医院新药申请表

附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。

附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。

所引用的数据需注明文献出处。

如无同类药品请注明。

（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。

新药使用说明书及其电子文档。

3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。

中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

9、其他能证明该产品优势的材料。

包括有关厂家或公司的业绩材料。

10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。

新药申报范文新药申报范文一、申请人基本信息申请人姓名：XXX单位名称：XXX医药研究院联系地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号联系电话：XXXXXXXXX电子邮箱：***************二、新药基本信息1. 新药名称：XXXXX2. 化学名：XXXXXXXXXX3. 药物分类：XXXXXXXXXX4. 适应症：XXXXXXXXXX三、研究背景和目的随着人口老龄化的加剧和慢性疾病的增多，对于治疗慢性疾病的需求也日益增长。

然而，目前市场上已有的治疗方案仍存在一些局限性，因此我们开展了针对慢性疾病的新药研发工作。

本次申报旨在介绍我们所开发的新药，并希望能够获得批准进入临床试验阶段。

四、药物特点和创新点1. 特点：a) XXXXX特点1；b) XXXXX特点2；c) XXXXX特点3。

2. 创新点：a) 利用XXXX技术解决了传统治疗方法中存在的问题；b) 针对特定靶点进行设计，提高了治疗效果；c) 通过XXXX机制实现了药物的长效稳定释放。

五、研究方法和结果1. 研究方法：a) 我们进行了XXXXX实验，以评估新药在体外的活性；b) 我们进行了动物实验，验证了新药的安全性和有效性；c) 我们进行了临床前研究，为进入临床试验阶段做好准备。

2. 研究结果：a) 在体外实验中，新药表现出良好的抗XXXX活性；b) 动物实验结果显示新药对于慢性疾病具有显著的治疗效果；c) 临床前研究结果表明新药具有较好的安全性和耐受性。

六、临床试验计划1. 试验目标：验证新药在人体内的安全性和有效性。

2. 试验设计：本次临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组的设计。

3. 参与者招募：计划招募XXX例患者作为试验对象，年龄范围为XX-XX岁。

4. 试验过程：试验将分为XXX个阶段进行，每个阶段的时间和剂量安排如下：阶段一：XXXXX阶段二：XXXXX阶段三：XXXXX5. 试验终点指标：主要评价指标为XXXXX，次要评价指标包括XXXXX。

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

医院新药申请书填写模板1. 申请人信息•申请人姓名：•职务：•所在医院名称：•所在科室：2. 新药基本信息•新药名称：•新药分类：•申请药理学分类：•新药英文名称：•新药剂型：•新药规格：•生产厂家：•适应症：•新药研发阶段：3. 申请药物研发背景在此部分，填写有关该新药研发的背景信息，包括但不限于以下内容：研究目的、研究背景、相关研究的重要性和必要性等。

4. 申请药物研究计划在此部分，填写有关该新药研究计划的详细信息，包括但不限于以下内容：4.1 研究目的•确定研究目的的具体内容和意义。

4.2 研究方案•研究设计：–临床试验设计（如适用）–实验设计（如适用）•研究方法：–数据采集方法–数据分析方法•研究指标：–主要研究指标–次要研究指标4.3 实验室研究计划•实验室研究的目的和重要性•实验室研究的具体内容和方法4.4 临床试验计划（如适用）•临床试验的目的和重要性•临床试验的具体内容和方法•参与临床试验的患者招募计划5. 预期成果及应用价值在此部分，填写有关该新药预期成果及应用价值的详细信息，包括但不限于以下内容：•预期研究结果的意义和应用价值•对临床实践、患者治疗等方面的影响•对医学科研和学术发展的贡献6. 预算及申请资金在此部分，填写有关该新药研究所需预算及申请的资金信息，包括但不限于以下内容：•研究预算明细表•申请的资金金额及用途说明7. 项目进度计划在此部分，填写有关该新药研究的进度计划信息，包括但不限于以下内容：•研究开始时间和结束时间•不同阶段的关键节点和任务•预期的里程碑8. 申请人简介在此部分，填写有关申请人的简介信息，包括但不限于以下内容：•申请人的学术背景•申请人的研究经历•申请人的相关资格和证书9. 批准与签字在此部分，填写有关批准和签字的信息，包括但不限于以下内容：•申请人签字•主管部门签字•批准日期以上是医院新药申请书填写模板的基本要求和格式，请根据实际情况填写相关内容，并确保准确、详细、合规。

附录1
新药申请所需资料
（一）必备资料：
1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相似旳类似药物旳品种状况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药旳重要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用旳理由等。

附科室讨论小组旳集体签名及廉洁承诺书。

2、药学部门旳新药评估报告。

附有同类药物比较，以简表旳形式将所申请旳药物与同类药(波及治疗相似适应证旳药物),特别是与所申请进入旳医疗机构已有旳品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面旳比较。

所引用旳数据需注明文献出处。

如无同类药物请注明。

(二)其她资料：
1、新药生产及经营公司旳“一证一照”及GMP、GSP证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药物注册证）、注册商标证书。

新药使用阐明书及其电子文档。

3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或公司自主定价旳材料。

4、原研药物证明文献、专利药物证明文献。

5、广东省药物挂网采购中标入围旳有关信息。

6、进入医保目录旳证明文献。

7、质量原则及省市以上药检所出具旳药物检查报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药物不良反映及配伍禁忌等资料。

中药保护品种旳要提供证书复印件和专业期刊刊登旳临床研究报告等。

9、其她能证明该产品优势旳材料。

波及有关厂家或公司旳业绩材料。

10、提供新药申请方旳联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。

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药品采购申请书
篇一：药品采购申请表
**医院新药采购申请表
申请日期：
2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。

3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院药委会办公室归档保存。

篇二：药品备案采购申请
药品备案采购申请
县食品药品监督管理局：
我院在贵州省药品集中采购网上采购缩宫素注射液（中标企业：马鞍山丰原、1.70元/盒/10支）药品时，所有和我院有业务的医药公司都无该药品配送或配送的量不能满足临床用药。

该药是妇产科必备药品，目前我院妇产科住院人数
可达240人左右，故使用缩宫素注射液为500支左右（10支/50盒）。

而目前
中标该药品的医药公司仅供应300支，不能满足临床用药需求。

为满足临床用
药需求，现向局领导请示是否可以采购网外的药品（安徽宏业：10.50/盒），
是否可行，请指示！
申请科室：药剂科 201X年1月8日
篇三：药品采购申请表
药品采购申请表
申请人：申请时间：年月日
注：采购数量×价格一栏格式为“数量×价格=总额”，缺一不可；需要注明咨询哪家公司得到的价格；。

1、新药是指我院未使用过的药品。

我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格，或因各种不良时间停用一年以上的药品亦按新药管理。

2、新药的采用必须经过申请，新药申请须由主治医师以上职称医师提出，并负责填写《新药申请表》，科主任签字同意，并经批准方可在临床使用。

3、新药审批由药事管理委员会会议通过。

4、各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，提出新药的采购申请：
(1) 相关政策法规的调整。

(2) 医药科技新的发展。

(3) 医院在用药品的情况。

(4) 临床治疗需要、药品市场的变动。

5、药剂科受理申请后，应及时收集该新药的资料，并予以审查，药剂科主任签署初审意见。

6、药剂科主任将收集到的所有资料和初审意见，交药事委员会审查，形成审查结论。

7、药事委员会将新药审查的结论交由药剂科组织执行。

8、因特殊原因须临时或紧急采购的新药，经主管院长批准，可采用简
化程序进行审批。

9、申请科室主任应对所申请药品的用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任。

227。

一、封面【医院名称】【报告名称】：新药申请报告【报告编号】：_______【报告日期】：_______二、目录1. 概述2. 药品基本信息3. 药物研发背景与目的4. 药物研发过程5. 药物安全性评价6. 药物有效性评价7. 药物经济学评价8. 药品说明书与标签9. 结论与建议10. 参考文献三、概述（1）项目名称：_______（2）申请人：_______（3）申请人单位：_______（4）联系方式：_______四、药品基本信息1. 商品名：_______2. 剂型：_______3. 通用名：_______4. 规格及包装：_______5. 成分：_______6. 生产企业：_______7. 供货企业：_______8. 批准文号：_______五、药物研发背景与目的（1）研发背景：简要介绍该药品的研发背景，包括疾病现状、市场需求、同类产品情况等。

（2）研发目的：阐述该药品研发的主要目的，如提高疗效、降低副作用、改善患者生活质量等。

六、药物研发过程（1）研究方法：详细描述药物研发过程中采用的研究方法，包括动物实验、临床试验等。

（2）研究内容：详细介绍药物研发过程中的研究内容，如药物合成、药理作用、药代动力学、毒理学等。

（3）研究结果：总结药物研发过程中的研究结果，包括药效、安全性、稳定性等方面的数据。

七、药物安全性评价（1）毒理学研究：介绍药物毒理学研究方法、结果及结论。

（2）临床试验安全性评价：详细描述临床试验中药物的安全性评价结果，包括不良反应、药物相互作用等。

八、药物有效性评价（1）临床试验有效性评价：详细介绍临床试验中药物的有效性评价结果，包括疗效指标、疗效评价方法等。

（2）文献支持：列举相关文献，证明该药品的有效性。

九、药物经济学评价（1）成本效益分析：对药物的成本和效益进行评估，包括治疗费用、患者负担、社会效益等。

（2）成本效果分析：对药物的成本和效果进行评估，包括治疗成功率、生活质量改善等。

新药申请程序
（一）新药是指本院基本用药供应目录以外的药品。

（二）医院基本用药供应目录每年增减调整药品率≤5%。

（三）新药加入医院基本用药供应目录之前，按以下程序提出申请：
1、申请由具有高级职称的临床专业医师提出，并按规定格式填写新药使用申请单，交临床专业科室主任初审并签字后，递交药学部。

2、药学部汇总所有新药相关资料，由高级药学专业人员初审后，提交药事管理与药物治疗学委员会。

（一）药事管理与药物治疗学委员会进行终审，终审为专家投票表决形式，以三分之二以上多数票通过后，归入本院基本用药供应目录，准许药品在全院范围内使用。

（二）经药事管理与药物治疗学委员会同意批准的新药，由药库采购入库，输入电脑，保证临床使用。

（三）药事管理与药物治疗学委员会对批准购入的新药，组织医学和药学专家编写临床应用的资
料和注意事项，及时发放给医师和各护理单元。

（四）药事管理与药物治疗学委员会批准购入的新药，在开始使用的半年内由提出申请的临床专业科室及时反馈药品的临床疗效、不良反应等，报药事管理与药物治疗学委员会。

（五）被否决的新药申请，须隔6个月后方可再次提出申请。

医生急救药品申请表申请人信息：姓名：性别：年龄：联系电话：证件类型：证件号码：所在单位：所在部门：单位电话：申请药品信息：药品名称：药品规格：药品数量：药品用途/适应症：急救用途：备注：申请理由：请简要描述申请急救药品的具体场景、用途及意义，以及对申请药品的需求量和使用频率的估计。

紧急联系人信息：姓名：与申请人关系：联系电话：申请人声明：1. 申请人保证提供的信息真实、准确，并承担由此造成的一切责任；2. 申请人保证所申请的急救药品将严格按照医嘱和使用说明使用，遵守相关法律法规；3. 申请人理解急救药品的敏感性和重要性，并愿意配合医疗机构的管理和监督。

--------------------------------------------------------申请审核意见：审核结果：□ 同意申请，按照申请的药品名称、药品规格和药品数量发放；□ 部分同意，根据实际情况决定发放数量；□ 拒绝申请，理由：审核人签名：审核日期：--------------------------------------------------------申请药品发放记录：日期药品名称药品规格药品数量发放人员签名备注：--------------------------------------------------------申请人确认：申请药品按照以上发放记录发放完毕，签字确认：日期：申请人签名：发放人员确认：药品发放完毕，签字确认：日期：发放人员签名：。