新药申请表(科室版)
- 格式:doc
- 大小:31.50 KB
- 文档页数:2
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期:年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称:规格:单价:生产厂家:供货单位:1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人:评价日期:年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称:规格:生产厂家:供货单位:一、ADR核实及临床调查(预警编号:)二、安全性再评价与处理意见:评价日期:年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营:□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP(GSP)证2.报备文件合法:□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件(□企业□国家零售价:实价:扣率%:)3.质量文件齐全:□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件:□有□无;与年月日补其。
5.品种费别等:□自费、□甲类、□乙类、□()线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格:结论:□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名:年月日优选品种:①医保品种;②质优价廉;③仿制药质量标准有提高;④优选国家批准的新药,“增加规格的品种”次选;⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种:①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似,易混淆的;③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二~三线抗菌药物。
不采用品种:①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;②疗效不确切,作用机理不清楚的;③国家通报有严重不良反应;④外国禁用的;⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论:□是优选品种第项;□是严控品种第项;□是不采用品种第项签名:年月日。
湖北省中西医结合医院新药临时采购申请单
说明:
1、本申请表只为个别特定患者的特殊用药制定,仅限单个病人一个疗程使用,该药品使用完毕后,
将从医嘱计算机系统中删除此药品目录。
2、启动急诊抢救药品供应绿色通道,由科室当班最高级别医师申请,由医务部、药学部正或副主
任签字即可实施紧急采购,并在48小时内完成此申请单审核程序。
3、临购药品由申请医师负责用完,凡是临时申购药品药学部概不负责退换。
4、临时采购药品不得用于其他病人,需要长期使用的药品必须要经过药事管理委员会讨论通过后
才可以采购。
5、本申请单申请科室填写不完整时,药学部不得受理。
湖北省中西医结合医院药事管理与药物治疗学委员会
1
2。
均安医院新药申请表(科室版)
申请受理号码:
通用名与剂型:
商品名(若指定进口品种才填写):
规格:疗程:一天费用:
新药简介:
本院现有类同或类似品种:
与现有药品比较的特点:
申请理由:
文献证据:(只需写明文献出处,具体资料另附页)。
建议淘汰品种:
备注:
科室管理小组成员签名:
年月日
填表说明
1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整,一定要将剂型写上。
如注射用青霉
素,阿莫西林分散片等。
2.商品名称若没有,请注明“无”,无需再将通用名称重抄一遍。
3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量,如0.25g×12片/盒,
或160万U×1支/盒。
4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估,不要求完全准确。
实在不知也
可不填写。
5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等,可简略描述,最
好附药品说明书。
6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品,与现有药品比较的特点应重点
说明:主要是指与现有类同或类似药品相比,在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。
7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使
用的理由等。
8.文献证据,包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。
如
为已发表文献,请只写文章题目和文章出处(发表的期刊名称、卷、期、起止页码),具体资料另附页或电子文档,证据内容应用下划线标示清晰;如未发表,请注明试验单位,并提交试验报告。
9.如有较多同类品种,科室应填写建议淘汰药品品种名称。
10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的,应在备注中说明当时
退出理由。
10.填写完整,确认无误后,打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请
表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。
11. 同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹,或发送到临床药学室邮
箱:****************。
12. 申请受理号码由临床药学室填入。