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新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (5)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (14)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (17)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (18)六、IND过程和审评过程 (18)（一）临床试验暂停要求 (20)（二）IND修订 (21)七、申请人的其他责任 (22)（一）............................................... 遵守法规伦理要求 22（二）监测正在进行的研究 (23)（三）研究药物的推销或付费 (23)（四）记录和报告 (23)（五）IND安全性报告 (24)（六）IND年度报告 (24)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (25)附件 (27)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (27)附件2：研究者声明表 (33)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (39)新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。
将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。
北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2021.08.10•【字号】•【施行日期】2021.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】科技计划正文北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知各区卫生健康委，北京经济技术开发区社会事业局，各有关单位：为做好2022年首都卫生发展科研专项申请工作，根据《首都卫生发展科研专项管理办法》和《首都卫生发展科研专项资金管理办法》，在广泛征集需求建议的基础上，我委制定了《首都卫生发展科研专项2022年申请指南》，现印发给你们，请认真做好组织工作。
请各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局将本通知转发至区属医疗卫生机构、辖区内其他二级及以下医疗机构。
特此通知。
北京市卫生健康委员会2021年8月5日首都卫生发展科研专项2022年申请指南一、总体目标以首都卫生健康需求为导向，开展疾病预防、诊断、治疗、康复、护理、健康促进等新技术、新产品以及公共卫生措施与管理策略的应用性研究，促进医药科技成果转移转化和适宜技术的推广普及，培育优秀青年科技人才，为提高首都防病治病水平和医疗卫生整体服务能力提供有力的科技支撑。
二、研究周期首都卫生发展科研专项（以下简称“首发专项”）项目实施年限最长为三年，即开始时间为2022年1月1日，截止时间为2024年12月31日。
三、专项资金首发专项项目资金包括市财政专项经费和匹配经费两部分。
其中匹配经费部分，非全额拨款单位应匹配经费不少于市财政专项经费的30%，全额拨款单位不需匹配经费；企业参与的项目，参与企业应提供项目申请市财政专项经费2倍以上的匹配经费。
首发专项项目经费实行预算制度。
其中，市财政专项经费只编制在第一年和第二年的预算内，匹配经费可根据需要编制在各年度预算内。
项目经费按照批复的预算分年度拨付和使用。
首发管理办法首发管理办法一、前言首发管理办法是为了规范和管理首发流程，保障首发的合法性和准确性制定的管理规定。
二、适用范围本办法适用于所有需要进行首发的活动或产品。
三、首发流程1. 提交申请（1）申请方需在首发前向管理方提交首发申请，申请内容需包括首发的目的、时间、地点等信息。
（2）管理方收到申请后，将进行审批。
2. 审批流程（1）经过初审合格后，管理方将安排专人进行现场审核。
（2）审核人员将根据首发计划的准备情况、安全措施、场地布置等进行评估。
（3）审核合格后，管理方将发放首发许可证。
3. 实施首发（1）申请方在获得首发许可证后，可以按照计划进行首发活动。
（2）在首发活动过程中，申请方需遵守相关规定，确保活动顺利进行。
四、首发许可证管理1. 发放原则（1）首发许可证将根据审批结果进行发放。
（2）申请方需妥善保管首发许可证，避免遗失或损坏。
2. 使用规定（1）首发许可证仅限于申请方使用，不得转让或出租。
（2）首发许可证应在首发活动结束后进行归还或销毁。
五、违规处理1. 违规行为（1）未经批准擅自进行首发活动。
（2）首发活动中发生意外或安全事故。
（3）违反管理方的相关规定。
2. 处理措施（1）一经发现违规行为，管理方将暂停或取消首发活动。
（2）对于严重违规行为，管理方将追究法律责任。
六、附则1. 本办法自发布之日起正式实施。
2. 对于本办法的解释权归管理方所有。
3. 本办法未尽事宜，将根据实际情况进行补充或修改。
以上为首发管理办法的详细内容，请各相关方严格遵守。
联交所新上市申请人指南近年来，随着中国资本市场的不断发展，越来越多的企业开始选择赴港上市，以获得更多的资金支持和市场认可。
作为赴港上市的重要途径之一，联交所上市申请过程备受关注。
为了帮助申请人更好地理解和准备申请材料，联交所新上市申请人指南应运而生。
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在撰写指南时，我们尽力避免使用过多的专业术语和复杂的表述，力求以通俗易懂的方式解释每个步骤和要求。
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为了使指南更易读和易用，我们将其划分为几个主要部分。
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我们希望读者能够轻松理解每个步骤和要求，不需要过多依赖辅助材料或专业知识。
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我们采用了人类的视角，以第一人称的方式叙述。
我们希望读者能够感受到指南背后的情感和用心，仿佛是真人在向他们讲解和分享经验。
联交所新上市申请人指南是一份旨在帮助申请人顺利完成申请流程的重要工具。
我们在编写指南时遵循了一系列规则和要求，以确保文章的流畅性、可读性和准确性。
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龙湖物业全国首发物业操作指南1. 引言本指南旨在为龙湖物业全国各地的物业管理团队提供详细的操作流程和技巧，以确保良好的物业管理和服务质量。
通过本指南，我们希望能够统一物业操作标准，提高工作效率，满足业主的需求。
2. 物业管理流程2.1 报事报修流程- 业主将报事报修内容通过电话、APP或物业前台提交。
- 物业人员接收报事报修信息，记录相关细节，并及时向相关部门转发。
- 相关部门收到报修信息后，评估并安排维修人员进行处理。
- 维修人员解决问题，并及时向业主反馈。
2.2 安全防范流程- 物业人员定期巡逻，确保小区安全。
- 对小区入口、公共区域等进行监控和巡检。
- 协助业主处理紧急情况和突发事件。
在必要时，及时报警并协助相关部门处理。
2.3 环境卫生流程- 物业人员负责小区环境卫生的日常清洁和维护工作。
- 定期清理垃圾，及时处理小区内的污水和垃圾溢出问题。
- 维护小区内的绿化环境，保持草坪、花坛和道路的整洁。
3. 服务技巧3.1 服务态度- 保持积极、友好的沟通态度，主动帮助并解决业主的问题和需求。
- 始终以业主满意为目标，争取赢得他们的信任和支持。
3.2 应急处理能力- 快速反应并妥善处理突发事件和紧急情况。
- 熟悉相关应急预案，并能够灵活运用。
3.3 技术培训与提升- 定期组织物业人员技术培训，提高其专业知识和操作技能。
- 鼓励物业人员参加行业研讨会和专业培训，跟进最新的物业管理理念和技术。
4. 结束语本指南是龙湖物业全国首发的物业操作指南，旨在提供统一且高效的物业管理流程和服务技巧。
我们相信，只有通过不断的研究和提升，才能更好地满足业主的需求，提供更优质的物业管理服务。
希望全体物业管理人员能够以此指南为准绳，共同努力，为业主创造一个安全、舒适、美好的居住环境。
以上为《龙湖物业全国首发物业操作指南》的内容概要，具体操作细节请参阅全文。
网络首发的证明材料
很多网络首发的论文都是为了能够在第一时间检索到，有作者咨询网络首发论文有检索证明吗？网络首发的论文是可以开具检索证
明的，很多单位对职称评审材料的要求大部分已纸质刊物为准，这种情况下就要提交论文所在的样刊，也有些单位要求提交论文的检索证明就行，这种情况等待论文网络首发通过之后就可以在数据库检索了。
输入论文题目或者作者姓名找到自己发表的文章，如果找不到，要么是你投的期刊并不是知网收录的，要么就是电子数据还未上传，前者就去其他数据库再找找，后者就联系杂志社问清楚大概什么时候才能在网络检索到。
不同单位对论文的收录平台要求是不一样的，具体要求在什么平台上可以检索，要以作者所在单位的要求为准，一般在相应的文件中都会有说明。
如果没有特别说明，则只要在任一平台上能够检索到都可以，甚至只要有纸质刊物就行。
Guidance for Industry工业指南Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers热原和内毒素测试：问答U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Center for Devices and Radiological Health (CDRH)Office of Regulatory Affairs (ORA)June 2012ComplianceGuidance for IndustryPyrogen and Endotoxins Testing: Questions and AnswersAdditional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information, WO51, Room 2201 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714 druginfo@/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htmor Office of Communication, Outreach and Development, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 ocod@/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInforma tion/Guidances/default.htm(Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800 or Office of Communication, Education and Radiation Programs Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance Center for Devices and Radiological Health; Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., WO66-4613, Silver Spring, MD 20993 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum ents/default.htmEmail: dsmica@, Fax: 301.827.8149 (Tel) Manufacturers Assistance: 800.638.2041 or 301.796.7100, International Staff Phone: 301.796.5708 or Communications Staff, HFV-12 Center for Veterinary Medicine; Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 (Tel) 240-276-9300/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/Guidancefor Industry/default.htmU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Center for Devices and Radiological Health (CDRH)Office of Regulatory Affairs (ORA)June 2012Compliance翻译者说明：本指南正本以黑色文字体现，注释一律以蓝色文字体现。
Certification of Substances DivisionPPR/CBPUBLIC DOCUMENTEnglish only/Anglais seulementPA/PH/CEP (12) 15Strasbourg, June 2012Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia TOP TEN DEFICIENCIESNew Applications for Certificates of Suitability(2011)CEP证书首次申请十大缺陷2011年度【译者注释：根据文章内容，应该是11条缺陷，而且内部目录多次错误，已经纠正。
】Address: 7 allée Kastner CS 30026 - F 67081 Strasbourg Telephone: 33 (0) 3 88 41 30 30 - E-mail:cep@edqm.eu - Fax: 33 (0) 3 88 41 27 71 Internet : http://www.edqm.euTop ten deficiencies found after first assessment ofnew applications in 2011CEP证书首次申请评估发现的十大缺陷问题（2011）This document is a summary of the main questions resulting from the first assessment of new applications for Certificates of Suitability (CEP) for chemical purity. It is based on the content of a sample of 90 deficiency letters sent to applicants during the first months of 2011.本文是化学类别CEP证书首次申请首次评估中发现问题的汇总。
尊敬的XX单位领导：您好！我是XX单位的一名普通员工，鉴于我对贵单位的项目/活动充满了热情，希望能够积极参与其中，为项目的顺利进行贡献自己的力量。
因此，我谨向贵单位递交此份申请书，希望能够获得您的支持和批准。
首先，我想简单介绍一下我对该项目/活动的理解和认识。
该项目/活动是贵单位为了实现某些目标而发起的，旨在促进社会/单位内部的发展和进步。
我认为这是一个非常有意义的项目/活动，不仅能够帮助他人，也能够提升自身的能力和素质。
我对该项目/活动的目标、意义和内容都有深入的了解，也曾经参加过类似的活动，具有一定的经验和技能。
其次，我想申请参与该项目/活动的原因有以下几点。
首先，我对该项目/活动非常有兴趣，希望能够通过参与活动，深入了解并学习相关知识和技能。
其次，我相信该项目/活动将会对我的职业发展和个人成长产生积极的影响。
通过参与活动，我将能够拓展自己的视野、锻炼自己的团队合作能力、提升自己的组织协调能力等。
最后，我希望能够为贵单位的发展和进步做出一份贡献。
我相信通过我的积极参与和努力工作，我能够为项目的顺利进行做出一定的贡献。
最后，我想承诺在参与该项目/活动期间，我将全力以赴，尽职尽责地完成各项工作任务。
我将遵守活动的规定和要求，积极配合团队成员，共同努力实现项目的目标。
同时，我也将认真学习相关知识和技能，不断提升自己的能力，为贵单位的发展做出更大的贡献。
综上所述，我热切希望能够参与贵单位的项目/活动，并愿意为此付出努力。
我相信通过我的积极参与和努力工作，我能够为项目的顺利进行做出一定的贡献。
因此，我恳请贵单位审批我的申请，并给予我参与该项目/活动的机会。
非常感谢您对我的支持和帮助！此致敬礼申请人：申请日期：注：以上内容仅供参考，具体内容需要根据实际情况进行修改和调整。
