药物临床试验的质量保证体系

For personal use only in study and research; not for commercial use第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。

二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。

三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。

检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。

质疑表应保存备查。

质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。

四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。

此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。

五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。

六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。

指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。

意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。

ITT 的误差较大。

FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。

我国药物临床试验监管体系概述摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。

本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。

关键词：药物临床试验；监管体系；试验流程药物临床试验，是以人体（患者或者健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、医理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。

这也是每一种全新药物研发过程中的重要阶段。

同时，药物的临床试验也是药品注册的基本，根据临床试验结果将药物进行等级划分。

1、我国药物临床试验开展流程目前，在我国药物临床试验开展之前，需要向相关部门进行备案审批，加强对临床试验开展流程的管理，严格对药物临床试验项目中存在的问题深入研究。

在经过药品监督管理部门默示许可（生物等效性试验除外）和伦理委员会的审批后，进行临床试验登记（对于化学药的生物等效性试验还需进行备案），公示期满后即可开展相应的临床试验。

以新药为例，具体的流程内容如下图所示。

图1 药物临床试验全新审批流程示意图2、药物临床试验监管体系现状2.1国家药品监督管理部门对药物临床试验的监管我国监管机构主要结构包括国家级、省级的药品监督管理部门和卫生监督管理部门所组成。

药品监督管理部门在对药物临床试验项目进行监督管理的过程中，主要可以根据试验流程划分为三个阶段：试验前、试验中、试验后。

但是监督管理工作的重点，主要在试验前期准备和试验完成后的检查中。

在药物临床试验前期准备阶段，需要开展的药物临床试验，必须要向国家监管部门提出申请，通过审批或者后未通知的，方可开展相关的试验。

药物临床试验完成后的检查，主要分为有因检查（飞行检查）和日常监督检查。

有因检查（飞行检查），是国家药品监督管理部门在接收到试验项目的举报或者在药品审批过程中发现问题，为了确保问题的真实性而进行的审核，对临床试验机构进行不定期的检查。

临床试验的质量保证体系
首先，临床试验的质量保证体系需要建立在国际通行的伦理标准和法规要求之上。

这包括确保试验过程中的伦理合规性，保护受试者的权益和安全，以及遵守相关的法规和指导方针。

其次，质量保证体系需要确保临床试验的设计和执行符合科学原则和方法学要求。

这包括确保试验方案的科学性和可行性，严格执行试验操作规程，有效监控试验进展和数据收集过程，以及确保数据的准确性和完整性。

另外，质量保证体系还需要确保试验设施和人员具备足够的资质和能力。

这包括确保试验设施符合相关的质量管理和认证要求，试验人员具备必要的专业知识和技能，以及建立有效的培训和监督机制。

最后，质量保证体系还需要包括有效的监督和审核机制。

这包括建立独立的质量保证部门或委员会，定期进行内部和外部审计，及时发现和纠正试验过程中的问题和不符合情况，以及确保试验结果的可靠性和可信度。

总之，临床试验的质量保证体系是确保试验数据可靠性和有效
性的基础，它需要建立在严格的伦理标准和法规要求之上，确保试
验的科学性和可行性，确保试验设施和人员具备足够的资质和能力，以及包括有效的监督和审核机制。

只有建立和执行严格的质量保证
体系，才能确保临床试验的结果对医学研究和临床实践具有可靠的
指导意义。

药物临床试验质量控制管理制度01（质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。

1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。

2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。

一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。

二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。

三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。

3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。

并严格按照管理文件执行。

4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。

5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。

6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。

临床试验的质量保证体系是确保试验数据的可靠性和有效性的关键要素。

以下是临床试验质量保证体系的主要组成部分：
1. 试验设计：确保试验设计符合科学原则和伦理要求，能够有效地回答研究问题。

2. 试验执行：确保试验过程中的操作符合标准操作程序（SOP），并严格遵守试验方案。

3. 试验数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性，包括数据采集、记录、存储和分析等方面。

4. 质量控制：确保试验过程中的各个环节都符合质量标准，包括设备、试剂、人员培训等。

5. 质量审核：定期对试验数据和过程进行审核，确保试验符合质量标准和法规要求。

6. 风险管理：识别和评估试验过程中可能存在的风险，并采取相应的措施进行管理和控制。

7. 不良事件报告和处理：及时报告和处理试验过程中发生的不良事
件，确保试验参与者的安全和权益。

8. 质量培训：对试验人员进行必要的培训，确保他们具备执行试验的技能和知识。

以上是临床试验的质量保证体系的主要组成部分，通过建立完善的质量保证体系，可以有效地保障临床试验的质量和可靠性。

药物临床试验的规范及其质量保证药物的研发是一项十分重要的任务，它需要经过多年的实验室试验和临床试验，方能上市。

其中，药物临床试验是药物研发的最后一步，在新药上市前对药物的安全性和有效性进行评价。

药物临床试验需要遵守一系列的规范，以保证试验的严谨性和结果的可靠性。

一、药物临床试验的规范药物临床试验需要遵守国家相关法律法规和规范，其中最重要的是《药物临床试验质量管理规范》。

该规范规定了药物临床试验的整个过程和各个环节的要求，包括试验设计、受试者招募、试验实施、试验数据管理、临床试验报告等方面。

在试验设计方面，需要制定合理的试验方案，并明确试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、随访计划、样本量计算等。

受试者的招募需要严格遵守入选标准，并进行有效的知情同意和签署知情同意书。

试验实施过程需要制定相关的操作规范和流程，并严格执行，确保试验方案得以完全实施。

试验数据管理需要对数据进行保密和保障数据的完整性，同时要建立有效的质量评估框架。

试验后需要及时撰写报告，对试验结果进行分析和总结。

除了《药物临床试验质量管理规范》之外，药物临床试验还需要遵守《临床药理学和药理学研究中的伦理要求》、《适宜性审查要求》等一系列法规和规范。

临床试验行业组织也制定了一系列的规范，如国际标准化组织制定的《临床试验与调查中的质量管理》、药品研发协会药物研发流程标准等，对药物临床试验提出了更为细致全面的要求。

二、药物临床试验的质量保证药物临床试验的质量保证需要从试验方案、试验实施、数据管理、质量评估和试验报告等方面进行监管和监督。

试验方案应当严格按照法规和规范制定，并需要经过伦理审查、科学审查等多个环节的审查和批准，确保试验的合理性和可行性。

试验实施方面需要建立相应的质量管理系统，监督试验过程的执行情况，确保试验方案得以全面实施，并及时记录并处理异常情况。

数据管理方面需要建立严格的数据管理系统，并对数据的流向进行严格监督，确保数据的完整性和安全性。

药物临床试验的质量保证体系药物临床试验的质量保证体系SOP 编号:SOP —NFM-ZD —005保证药物临床试验的质量。

合用于 XXX 省 XXXX 医院 XXXX 科药物临床试验.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、 专业负责人、 机构办 公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由＊*＊进 行临床试验的“一级质控 ",在＊＊*的指导下认真把好药物临床试验质量第一 关。

＊＊*应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规,严格按试验方案进行质控， 并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控， 其主要职责为： 对临床试验全过 程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人 和机构办公室报告， 以便及时改进； 严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标 准、临床检验检查、 临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对， 对发现的 问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决； 审核知情允许书是否按相应的标 准操作规程签署； 核对受试者的门诊或者住院病历记录以确认研究者记录的源文件 是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF 的一致性，确认CRF 上的数据来源于 源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。

由＊＊*进行临床试验的“二级质控”,XXX 主任医师，博士研究生学历、主任 医师， 具有医学领域丰富的专业知识和经验， 参加过药物临床试验技术和 GCP 法 规培训并取得培训合格证书.**＊应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规组织 实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验,可支配进行临 床试验所需的人员和设备条件， 其主要职责为： 负责参加申办者主办的多中心临 床试验前协调会议，讨论试验方案、 CRF 和知情允许书等;负责对本专业所有参 加临床试验的研究人员进行试验前培训； 按时检查和监督各临床研究者执行临床 试验方案、 SOP 及流程图的情况,及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持 联系， 定期接受监查员的访视； 负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期 的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专 业负责人应在接到专业研究人员的报告后即将报告机构办公室， 并组织实施对受 试者的治疗；专业负责人在 7 个工作日内对 CRF 进行审核,查对数据并签字，填 写《病例报告表审查登记表》。

一、概述药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，也是药物上市前必经环节。

而药物临床试验申办者是临床试验的发起者和组织者，在试验的设计、实施和管理中起着至关重要的作用。

为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，申办者需要建立完善的质量管理体系。

二、质量管理体系建设的基本原则1. 遵循法律法规：申办者在建设质量管理体系时，必须遵循国家相关法律法规，确保试验过程合法合规。

2. 推行标准化管理：建设质量管理体系需要建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的可控性和可重复性。

3. 强调数据的可追溯性：在试验中产生的数据必须具有可追溯性，即可以清晰地追溯到数据的来源和处理过程，确保试验结果的可信度。

4. 强化培训教育：申办者需要加强员工的培训教育工作，提高员工的专业素养和质量意识，保证试验操作的规范性。

三、质量管理体系建设的关键环节1. 试验管理申办者需要建立健全的试验管理流程，包括试验立项、设计、实施和管理，在整个流程中严格按照相关规定和流程要求进行操作，确保试验的可控性和规范性。

2. 试验设施和设备管理申办者需要对试验设施和设备进行统一管理，包括设备的选择、维护和更新等方面，确保设施和设备符合试验要求，保证试验的可靠性和准确性。

3. 监督与审核申办者需要建立监督与审核机制，对试验过程中的关键环节和数据进行监督和审核，确保试验的合法合规和数据的可靠性。

4. 不良事件管理申办者需要建立健全的不良事件管理体系，包括不良事件的报告、调查和处理等流程，保证试验参与者的权益和试验数据的完整性。

四、质量管理体系建设的实施步骤1. 制定质量管理体系建设计划申办者需要根据自身的实际情况，制定质量管理体系建设的计划，明确目标和时间节点，并将计划向组织内部进行交流和推广。

2. 建立标准化管理流程和操作规范申办者需要根据试验管理的需求，建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的规范性。