临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程

临床试验质量保证SOP规程一、临床试验质量保证1、基地对所承接的临床试验实施质量保证：①负责协调工作。

⑨负责合同管理。

2、负责每个临床试验的质量审核与控制实验室检查和质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，基地与所在医疗机构外实验室协作。

标准品测定考核。

实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资格，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。

基地对所属各专业科室的质量控制考核要点：对各专业科室药品临床试验全过程的检查，对各专业科室人员资格和设施的保证。

3、负责保存已完成临床试验的文件资料完整、规范。

受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。

原始资料的记录与保存，病例报告表的填写与更改，病例报告表的保存。

病例记录表格须合理，保证登录、改正、记录、签名合格。

对有关记录应保存至少5年。

临床试验中的资料均须按GCP附录3规定保存及管理。

研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

二、临床试验质量控制1、提高观测一致性措施(1)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相对固定。

(2)通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识。

对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查。

应注意观察不良反应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。

病例报告表不能空项不填，不能任意涂改。

(3)病例报告表按观测时点分页设计观测项目的表格，使得医生获得观测数据或评价时，在不了解受试者的原始诊断或分级情况下进行。

(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

(5)各检测项目必须注明所采用的计量单位。

2、患者依从性的监督，保证与改善受试者依从性的措施(1)低依从性的常见原因：①病人因各种原因未按处方取药(例如排队过长、经济困难等)；②病人因药物的不良反应而自动减量或停药；②病人因症状改善不显著而对治疗缺乏信心；④病人因痊愈或显著改善而自动停药；⑥病人因年老、事繁，忘记服药：⑥病人不愿作新药临床试验的受试者；⑦医嘱的措施可能较复杂(例如膳食控制、运动处方、改良生活方式)，病人不容易执行。

临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程一、目的本标准操作规程旨在规定临床试验质量保证和质量控制的方法，确保试验数据的准确性、可靠性和完整性，从而为科学研究和药物审批提供可靠依据。

二、范围本标准操作规程适用于所有涉及人体试验的研究项目，包括药物、医疗器械和治疗方法的研究。

三、职责临床研究机构负责人负责制定和执行本标准操作规程，确保临床试验的质量保证和质量控制。

研究团队成员应遵守本操作规程，配合质量保证和质量控制工作。

四、操作规程1．临床试验设计在临床试验设计阶段，应明确质量保证和质量控制的要求，制定详细的研究方案和流程，明确研究目标、研究方法、研究周期、样本量等关键要素。

2．研究团队组建研究团队应具备必要的专业知识和技能，经过充分的培训和考核，能够胜任临床试验的操作和管理。

团队成员应明确各自的责任和义务，确保试验数据的准确性和可靠性。

3．伦理审查临床试验应经过严格的伦理审查，确保试验程序合法、科学、安全，保护受试者的权益和安全。

伦理审查意见应得到充分落实，相关文件应存档备查。

4．试验物资管理试验所需的各种物资，包括试剂、设备、药品等，应经过质量检验，确保符合试验要求。

试验物资的存储和使用应进行严格管理，防止混淆、损坏或变质。

5．试验操作规范试验操作应遵循研究方案和操作规程，确保数据的准确性和可靠性。

研究团队成员应接受培训，掌握试验操作技能，避免操作失误。

6．数据采集与管理数据采集应真实、准确、完整，避免遗漏和错误。

数据管理应规范、有序，建立数据核查机制，确保数据的可靠性。

电子数据应进行备份，防止数据丢失或损坏。

7．统计分析数据分析应遵循统计分析计划，采用合适的统计方法，确保结果的科学性和可靠性。

数据分析应在严格的质控环境下进行，确保数据的准确性和可信度。

8．质量保证与质量控制建立质量保证体系，制定质量控制计划，对临床试验全过程进行监督和控制。

质量保证应包括文件管理、试验操作、数据采集与分析等环节。

临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。

《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。

在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。

首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。

其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。

在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。

同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。

《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。

研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。

最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。

只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。

总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。

临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。

二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。

三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。

2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。

3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。

4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。

四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。

2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。

3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。

观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。

4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。

五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。

六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。

2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。

七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。

2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。

八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。

九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。

以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。

适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。

操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。

2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。

主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。

项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。

3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。

质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。

4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。

熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。

5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。

6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。

7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。

临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
1、实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。

2、实验室的各项检测包括各种常规检验、生化检验、免疫
检验、微生物检查及体内药物分析等均制订标准操作规程。

3、标准操作规程需验证，验证合格后，才能实施，验证程序如下：
⑴实验室质量控制负责人负责组织操作规程的验证工作。

⑵试验者准备阳性对照，阴性对照及相关的试剂、耗材。

⑶试验者严格按标准操作规程操作。

⑷检测应包括精密度，标准曲线等方法学考察内容。

⑸质量负责人根据检测结果，进行统计分析，判断标准操
作规程是否可行。

4、检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。

5、检测人员按检验要求作质控图。

临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

新版2022年国家GCP考试题一套参考答案A.确定研究问题和目的B.确定样本量和统计分析方法C.确定受试者的招募和筛选标准D.确定药物的生产和质量控制方法1.研究者的职责包括按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，向伦理委员会提交临床试验的年度报告，监督试验现场的数据采集以及确保各研究人员履行其工作职责的情况。

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

3.盲法是临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序，包括单盲和双盲。

4.研究者应详细阅读和遵守试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案。

为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不允许修改或者偏离试验方案。

研究者应当采取措施，防止使用试验方案禁用的合并用药。

5.源数据的特点包括可归因性、易读性、原始性，不包括延迟性。

6.监查是在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

7.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于严重不良事件。

8.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，由申办者负责制定和实施，确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求。

数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行。

9.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。

10.临床试验中试验设计内容通常不包括确定药物的生产和质量控制方法。

1.明确临床试验的主要终点和次要终点，确定试验用药品的管理流程，制定治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案，以及试验用药品的剂型、包装、标签。

临床试验质量管理操作规程Ⅰ 目的：为保证临床试验实施过程规范科学，质量可控，结果可靠，特制订本规程。

II 范围：适用于临床试验机构办公室、机构临床试验质量管理部门、各专业科室，以及药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。

Ⅲ 流程图:Ⅳ 标准操作规程1. 制度的质量要求1.1. 机构办公室、机构临床试验质量管理部门、专业科室负责临床试验的具体组织、协调、实施和质量管理，严格按照GCP 要求对临床试验的过程进行管理。

1.2. 机构与专业科室制定临床试验制度、职责及标准操作规程。

各专业组需将制定的临床试验相关管理制度和SOP 上交至机构办公室存档。

研究者履行各自的职责，严格遵循临床试验方案和标准操作规程，以保证临床试验规范有序。

2. 培训的质量要求2.1. 机构办公室负责组织所有研究者参加GCP 及相关法规的培训，并取得合格证书，同时不定期组织临床试验相关知识的培训，以提高临床试验的水平和能力。

2.2. 在临床试验方案启动和培训会上，机构办公室人员及申办方/CRO 指定人员对参加该试验的研究者、药师及相关辅诊科室人员进行培训，明确各自分工与职责，熟悉临床试验方案，掌握操作流程，了解试验过程中的关键点（知情同意、筛选与访视、药物的发放与回收、安全性评价、数据记录等），确保临床试验顺利进行。

3. 过程跟踪管理机构质量管理部门负责跟踪各专业科室每个临床试验项目的筛选、入组、完成例数等试验方案的依从和完成情况，实施项目的动态管理，及时协调与解决临床试验中的困难与问题，以保证临床试验的数量、质量与进度。

4. 质量检查4.1. 机构专职质量管理员，具体负责临床试验项目的质量检查、监督与管理，对每个临床试验项目进行质量检查，并填写相应记录表。

具体参照“临床试验质量检查SOP”。

4.1.1. 负责检查各专业科室设施、条件是否符合试验要求，研究者资质是否合格，研究者是否按职责要求进行试验；负责检查临床试验是否严格遵照试验方案和标准操作规程执行，同时掌握试验进程。