4.1 理解组织及其环境

ISO45001:2018标准审核要点4 组织环境4.1理解组织及其环境✹1、是否依据组织的宗旨，对影响管理体系预期结果的能力的内外部事项进行识别、分析？✹2、有无组织内外部环境识别、分析资料（讨论记录、识别清单，分析报告，识别评审记录等）？4.2理解工作人员及其他相关方的需求和期望✹1、是否确定工作人员以外的与组织生存发展关系密切的相关方，体系文件中有无确定的相关方对象的描述（或清单、名录）✹2、有无调查、了解工作人员和其他相关方需求和期望的资料。

如，问卷调查、意见箱、暗访资料、民主生活会记录、官网查询、政策分析、上门走访、二方审核、需求调查座谈会纪要等等。

资料可以是文字的，照片或录音，录像。

4.3确定职业健康安全管理体系的范围✹1、体系文件中是否有关于组织建立的职业健康安全管理体系覆盖范围的描述（可以单独成文，形成《职业健康安全管理体系覆盖范围的说明》，也可以包含在《管理手册》中。

）4.4职业健康安全管理体系✹1、是否建立职业健康安全体系，有无形成文件的《职业健康安全管理体系说明》或《职业健康安全管理手册》或《职业健康安全管理过程及其过程说明（或程序文件）》。

✹2、是否有组织自身为确保体系有效性而确定的文件，如，程序文件，作业文件，记录样表？5领导作用与工作人员参与5.1领导作用与承诺✹1、有无描述最高管理者在职业健康管理体系方面职责的文件。

（可单独成文，也可以包含在《管理手册》中。

）5.2 职业健康安全方针✹1、有无形成文件的职业健康安全方针（可单独成文，也可放在《管理手册》中）？✹2、有无内部传达沟通的资料（记录，照片，录音，录像，墙报等）？✹3、有无为相关方获取的资料（记录，照片，录音，录像，广告，墙报等）？5.3组织的角色、职责和权限✹1、是否有形成文件的各层次、各职能部门的职业健康安全职责描述？✹2、组织结构或岗位设置发生变化后，是否重新规定的部门或岗位职责？5.4工作人员协商和参与1、有无协商参与程序文件？✹2、有无工作人员和工作人员代表参与体系相关事宜的资料，如，关于制订目标、识别危险源、制订管控措施等方面的建议，管理层的回应，或主动征求意见的相关资料，等等。

ISO9001:2015审核思路4.1理解组织及其环境标准内容4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑未自于国际、团内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

审核思路组织的外部环境包括法规环境、技术环境、竞争环境、市场环境、文化环境、社会环境和经济环境等影响因素，这些环境中的影响因素的动态变化对组织的存在和发展具有较大的影响。

组织的内部环境因素，包括诸如价值观、文化、知识和绩效等是组织生存和发展的基础。

组织所处环境中的影响因素应是动态的。

组织需要时刻跟踪和更新环境的变化的信息，对市场的任间变化均需要保持高度的敏感和警觉，识别自身的优势、劣势，以及来自市场的威胁和机会，适时调整组织的经营战略和质量战略，调整质量管理体系过程，顺应环境的变化，包括内部条件的变化。

在审核时，审核员应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力，针对这些影响所对应采取的对应措施包括哪些？或作为设计和完善质量管理体系的输入并在质量管理体系中予以表述和控制。

必要时，审核员可查阅其受审核方针对其环境信息所进的PESTEL（外部宏观环境分析）分析，或SWOT（优势劣势、机会和威胁）分析，或内部价值链分析，或波士顿矩阵分析，或波特五力分析等分析工具应用的输出信息。

审核员应向受审核方沟通影响其质量管理体系实现其预期结果的能力的外部和内部环境的问题的定期监视和评审的信息，尤其是当发生重大外部和内部环境或条件变化时的评审信息，以及所采取的对应的风险评估和质量管理体系变更的信息。

《GJB9001C-2017质量管理体系要求》理解与实施【第12期】4 组织环境4.1 理解组织及其环境【标准原文】【理解要点】1. 组织是为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。

是诸多要素按照一定方式相互联系起来的系统，是为实现目标，互相协作结合而成的社会基本单元，如代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。

组织只有在充分理解自身及自身所处的环境的基础上，才能建立一个适应组织实际需要的质量管理体系。

因此充分理解、确定组织环境是组织建立适应其自身实际要求的质量管理体系的前提。

组织环境还包括影响组织实现其目标的方法的因素，所以充分理解组织环境对实现目标极为重要。

2. 组织应当对与宗旨战略方向相关。

并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种内部、外部因素（包括正面和负面）进行充分识别、理解和确定，将组织环境的理解和所确定的那些不断变化的因素作为输入，做出审慎的分析，在此基础上做出正确的决策，使质量管理体系真正融入组织的经营环境中，适应不同的内、外部环境，不断提高质量管理体系运行的有效性和效率，以提高组织的整体绩效。

3. 对组织环境的理解是一个过程。

理解组织及其环境是为了更好地确定与组织的宗旨和战略方向相关的，并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种内部、外部因素，以落实组织的宗旨和战略，并不断提升体系的能力。

对组织及其环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。

一个组织能够长期生存和发展，需要清楚地定位自身的社会角色和为社会能做的贡献。

组织的目标可被表达为其愿景、使命、方针和战略目标。

组织愿景是组织使命的形象化与具体化，每个组织可以在特定的领域或方面以特定的方式来表达和实现其愿景，从而表现为不同的组织愿景；组织使命是一个组织存在的目的和意义，或组织存在的理由，是组织生存发展对组织自身及社会的价值与意义；组织的方针和战略目标是实现组织长期或总目标的计划，实现组织的方向和战略是组织在一定时间内为完成组织使命和愿景所要达到的结果，也是衡量组织经营活动的标准。

4组织环境4.1 理解组织及其环境（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4、Context of the organization4.1 Understanding the organization and its context（ISO 9001:2015 requirements）The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve theintended result(s) of its quality management system.The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.Note 1: Issues can include positive and negative factors or conditions forconsideration.Note 2: Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural,social and economic environments, whether international, national,regional or local.Note 3: Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of theorganization.理解：本条款主要讲我们需要确定组织的内外部因素（这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件），这些因素和组织的宗旨和战略方向相关，并可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。

IATF 16949质量管理体系之组织及其环境
4组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

【要点及实施指南】
1、每个组织都在一定的内外部环境中存在，且每个组织的内外部环境都不一
样；
2、每个组织都需要识别自己的内外部环境，此环境不是环境管理体系中所指
的环境，而是生存、经营、战略规划等的环境；
3、最高管理者、组织管理层，在制定相关质量方针，战略目标的时候需要考
虑的内外部环境，评估内外部环境对组织而言的相关风险和机遇；。

4.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

4.1内外部环境分析ppt4.组织的环境4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.组织的环境4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

4.组织的环境4.3.1 确定质量管理体系的范围——补充支持功能，无论其在现场或外部场所(例如:设计中心、公司总部和配送中心),应包含在质量管理体系(QMS)的范围中。

本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8. 3条中的产品设计和开发要求。

删减应以形成文件的信息(见ISO 9001第7. 5条)的形式进行证明和保持，允许的删减不包括制造过程设计。

4. 3. 2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价,并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

iso9001：2015 版标准关键点一、iso9001:2015:版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？1、iso9001：2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4。

2“理解相关方的需求和期望”。

这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款4.1“理解组织及其环境”.组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。

每一个企业都是不一样的,每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么?这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。

內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。

外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等.这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注:1)关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解.2）一阶段审核（包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息;3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4。

1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。

5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。

相关方也称利益相关方。

指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。

组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注:1)关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。

ISO45001：2018对“组织所处的环境”是这样要求的！随着ISO 45001：2018新版标准的发布，企业需要重视标准中各部分变化，这关系到企业的未来发展。

今天要讲的是新版标准中的“组织所处的环境”这一变化。

ISO 45001：2018职业健康安全管理体系标准与ISO 9001：2015和ISO 14001：2015一样，增加了“组织所处的环境”的要求。

增加的要求包括：4.1 理解组织及其所处的环境和4.2理解员工和其他相关方的需求和期望。

本文主要对4.1的要求进行说明。

4.1 理解组织及其所处的环境“组织应确定与其宗旨相关并影响其实现职业健康安全管理体系预期结果能力的外部和内部问题。

”增加的这个条款的意图是要求企业从生存和发展的高度，分析企业的内部问题和外部问题，从而认识企业与职业健康安全管理相关的风险和机遇。

通过建立和实施职业健康安全管理体系，应对这些风险和机遇，并实现职业健康安全管理体系的预期结果。

理解企业所处的环境是建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理体系的基础。

这里所讲的外部和内部问题，对企业及其职业健康安全管理体系可能会产生有害的影响、也可能会产生有益的影响，对企业可能造成风险、也可能会带来机遇。

常见的外部问题，如：社会、政治、法律、经济、技术、市场等的变化；新承包方、分包方、供方、合作伙伴的引入；有关产品的新知识及其对健康和安全的影响；与行业或部门相关的、对企业有影响的趋势；与外部相关方的关系及外部相关方的价值观。

除了理解企业所处的环境的外部问题外，还要分析企业本身存在的、能影响其实现职业健康管理体系预期结果的能力的内部问题，常见的内部问题，如：企业的治理、企业结构、岗位和责任；企业的文化，方针、目标及其实现的策略；资源、知识和技能（例如：资金、时间、人力资源等）；新产品、材料、服务、工具、软件，以及生产场所和设备的引入；与员工的关系及员工的观念和价值观；企业采用的标准和指南；与外包方、合作伙伴的合同关系；工作条件、工作负荷和工作时间的安排。

如何理解iso9001 2021标准和iso14001 2021标准4.1条款理解组织及其1、生命周期的定义要了解，基本思维格局要理解，更好地体现了环境保护的思想，防止无意的污染转移。

生命周期指产品或服务系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或从自然资源中获取原材料，直至最终处置。

其中生命周期阶段包括原材料获取、设计、生产、运输和（或）交付、使用、寿命结束后处理和最终处置。

1、生命周期的定义要了解，基本思维格局要理解，更好地体现了环境保护的思想，防止无意的污染转移。

生命周期指产品或服务系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或从自然资源中获取原材料，直至最终处置。

2、体现在标准中，在引言的0.2环境管理体系目的，1范围适用，术语定义3.3.3，策划时的6.1，基于充分考虑时的7支持（控制及其影响程度），运行策划和控制的8.1，应急准备的适用时的培训8.2，以及由上相关的引起评价与改进。

3、生命周期观点的考虑并不要求进行生命周期评价。

也不需要过多的解读，但充分体现了新版标准的环境保护、持续改进、风险的思维及其关注绩效结果的思想。

对于该部分需要把握三层意思：1、组织环境的概念组织环境是指对组织建立和实施组织的目标和战略有影响的内部和外部因素的结合。

所以根据概念可知，组织环境可以分为内部环境和外部环境：a、内部环境：常常指组织的使命、资源和组织的文化等等b、外部环境：常常指经济、政治、技术和自然条件等等。

2、组织环境与组织目标的关系应当将组织环境理解成一个过程，而这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的因素。

组织的存在就是为了实现某一个目的，且该目的驱使着组织做每一件事情。

一个组织要想长期的生存下去，就要清楚自己的目的和存在的贡献。

组织的目的可以被表述为使命、远景和战略目标。

（注：- 使命：是组织存在的目的和意义，或者是企业生存的理由。

回答“我的业务是什么？”- 远景：是使命的形象化和具体化，是组织发展前景和方向的高度概括。

质量管理体系中理解组织及其环境在组织中的应用和实施摘要：在GB/T19001-2016质量管理体系颁布实施后的背景下，针对组织如何更好地理解新版质量管理体系要求，并针对4.1条款“理解组织及其环境”如何在组织中应用和实施进行探讨，提出了相关理解以及应用和实施中的要点，以供同行业参考借鉴。

关键词：质量管理体系；组织；环境新版质量管理体系GB/T19001-2016与2008版相比发生了一些技术变化，例如更加强调组织的环境。

在《质量管理体系》新增了4.1理解组织及其环境。

主要探讨一个组织如何将标准中规定的有关组织环境的要求和条款具体化，有效转化为组织的质量管理体系程序文件，并在组织中具体应用和实施。

1 深度理解4.1条款“理解组织及其环境”的要求和精神实质1.1理解组织环境与组织战略的关系在GB/T19001-2016质量管理体系中提出了“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

”，可以看出组织的内外部环境与组织战略具有强相关性，同时能够影响战略的预期实现目标和预期效果。

从多种文献及很多经典战略典籍都能够清晰地看到环境与战略之间的关系。

战略是指组织为谋求长远生存与发展所作出的全局性、方向性、长期性的资源统筹规划与行动的系统策划，并在不断变化的环境中取得竞争优势，从而实现相关利益者期望。

而管理者需确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织的环境相适应，与战略方向相一致；建立适合于组织战略发展方向的质量管理体系应是最高管理者的承诺和责任。

组织在制定战略首先是需要基于组织当下所处的内外部环境进行系统分析，基于环境做出战略方向的判断，基于环境改变做出战略方向调整。

1.2 对组织环境维度的划分GB/T19001-2016质量管理体系中提出了外部和内部因素。

从该标准中我们能够清晰地看到标准制定者在做出此规定的过程中已经为组织划分了两个维度的环境，即组织的内部环境和外部环境。