下载文档原格式
采购清单使用顺序号:产品名称:使用顺序号:序号文件类型文件编号文件名称备注01 注册产品标准02 产品图纸03 标签图04 合格证图05 包装图编制: 审批:日期: 日期:技术文件清单产品名称:编制: 日期:新产品幵发建议书使用顺序号:产品名时间:称:建议人: 部门:产品规格参数:产品用途:目标客户:预计市场需求量:预计市场价格:使用顺序号:评审项目评审日期丿a 、设计评审记录批准人签字/日期评审内容:三腔胃管可行性分析报告评审结论:1、市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理2、项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确4、可行性研究结论是否准确处理结果:即日实施该项目备注记录人:产品幵发计划使用顺序号:项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员15注册报批XXXX 年16设计转换:XXXX 年17批量试制（共3批）产品检验修改技术文件（必要时）整理技术文档XXXX 年资源配备编制: 日期: 批准: 日期幵发任务书序号:项目负责项目名称XXX产品预期用途按照产品标准中的相关内容编写。
产品结构按照产品标准中的相关内容编写。
技术条件按照产品标准中的相关内容编写。
设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号医疗器械临床试验规定局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法局令第三十一号医疗器械标准管理办法YY/T 0466 —2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。
类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。
初步风险管理的输出1、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
医疗器械产品设计开发记录汇编(全套)医疗器械产品设计开发记录汇编----------1. 引言医疗器械产业的快速发展与创新对于现代医疗行业至关重要。
本文将汇编医疗器械产品设计开发的相关记录，旨在为医疗器械产业的开发者和设计者提供有关的信息和指导。
----------2. 设计开发流程与步骤2.1 需求分析设计开发的第一步是进行需求分析。
通过与医疗专业人员的沟通，理解患者和医生的需求和期望。
2.2 创意生成与筛选基于需求分析的基础上，设计团队开始进行创意生成。
采用脑暴和头脑风暴等方法，迅速产生多种设计方案。
然后对这些方案进行筛选和评估，筛选出最有潜力的几个创意。
2.3 详细设计在确定最有潜力的创意后，进行详细设计。
包括设计思路、具体的技术细节、材料选择等方面的考量。
2.4 原型制造与测试基于详细设计，制作产品的原型。
原型的制造需要严格按照设计要求进行，并在制造完成后进行测试，包括功能测试、稳定性测试等。
2.5 产品改进与验证根据测试结果，对原型进行改进。
并再次进行验证，确保产品满足预期的性能和要求。
2.6 生产准备完成产品设计和验证后，进行生产准备工作。
包括生产工艺和流程的确定，零部件的采购等。
2.7 批量生产与质量控制进入批量生产阶段，确保产品质量的稳定性。
同时建立质量控制体系，检查每个环节的合格率。
----------3. 设计开发记录为了确保设计开发过程的可追溯性和信息的共享，设计团队需要详细记录每个阶段的工作和结果。
3.1 需求分析记录设计团队与医疗专业人员的沟通记录，包括需求目标、功能需求等。
3.2 创意生成筛选记录创意生成过程中产生的各种创意记录，以及筛选过程中的评估结果。
3.3 详细设计记录详细设计的思路记录，技术细节的描述，以及材料选择的依据。
3.4 原型制造与测试记录原型制造的过程记录，包括制造过程中的关键参数和注意事项，测试结果的记录和分析。
3.5 产品改进与验证记录改进过程中的记录，包括改进方案的描述、验证过程的结果和分析。
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1。
2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003—001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期：1。
5 产品开发计划编制: 日期：批准: 日期1.6。
1 图样清单1.6。
2标准文件1.7 产品设计任务书编制: 日期：年月日批准：日期：1。
8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械.2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械产品设计开发记录汇编全套尊敬的读者，我将为您提供《医疗器械产品设计开发记录汇编全套》的文章。
请注意，由于文章长度相对较长，为了满足字数要求，可能会涉及到一些技术性的描述和细节。
请您耐心阅读并理解。
（以下为正文）一、研发背景与目的医疗器械产品的设计和开发是保障医疗技术进步和人体健康的重要一环。
本次记录汇编旨在对医疗器械产品设计开发过程中的关键环节和重要决策进行全面、系统的总结和归档，以便为今后的设计开发工作提供参考和借鉴。
二、项目立项与团队组建本次医疗器械产品设计开发项目于XXXX年XX月XX日正式立项。
根据项目需求，我们组建了一个跨学科的团队，包括医学专家、工程师、设计师和市场研究人员。
通过充分的合作和沟通，我们确立了项目目标和分工。
三、市场调研与需求分析在项目开始阶段，我们对市场进行了广泛的调研，了解了当前医疗器械产品的趋势和发展方向。
同时，我们通过与医疗专家和患者的深入交流，获取了他们对于医疗器械产品的需求和期望。
通过市场调研和需求分析，我们确立了本次设计开发的方向和重点。
四、创意与设计在设计阶段，我们进行了大量的头脑风暴和创意会议，以确保产品的独特性和创新性。
经过多次讨论和评审，我们最终确定了产品的整体架构和设计理念。
同时，我们在设计过程中注重人性化和可操作性，以提升使用者的体验。
五、工程开发与制造在产品工程开发阶段，我们根据设计方案进行了详细的工程规划和参数设定。
我们与供应商和合作伙伴密切合作，确保产品的可制造性和可持续性。
同时，我们对关键工艺和技术进行了深入研究和验证，以确保产品的性能和质量达到预期。
六、临床试验与认证为确保产品的安全性和有效性，我们进行了临床试验和认证工作。
我们与医疗机构和临床专家合作，完成了一系列的临床试验和评估。
通过数据分析和结果验证，我们确保了产品的可靠性和疗效。
七、市场推广与销售在产品开发完成后，我们开始了市场推广和销售工作。
我们运用各种推广渠道和媒体，向潜在客户传达产品的特点和优势。
医疗器械产品的设计与开发公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单产品名称：使用顺序号：编制：日期：新产品开发建议书使用顺序号：设计评审记录使用顺序号：记录人：产品开发计划使用顺序号：编制：日期：批准：日期开发任务书使用顺序号：编制：日期：2006年11月30日批准：日期：设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录使用顺序号：记录人：设计确认记录使用顺序号：记录人：设计评审记录使用顺序号：记录人：设计验证记录使用顺序号：记录人：设计确认报告使用顺序号：记录人：设计评审记录（最终评审）使用顺序号：记录人：风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 （产品名+型号）风险管理报告一、产品概述：（产品名+型号）用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
