中药饮片年度产品质量回顾分析报告

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XXXX药业有限公司

质量风险评估报告

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文件编号：

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制定人： 日期：XXXX年X月X日

审核人： 日期：XXXX年X月X日

批准人： 日期：XXXX年X月X日

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目 录

1. 风险评估小组成员

2. 质量风险概述

3. 质量风险识别

4. 风险分析

4.1风险失败模式建立

4.2风险分析

4.2.1人员风险

4.2.2设备、仪器风险

4.2.3物料风险

4.2.4生产操作方法风险

4.2.5生产环境风险

4.2.6检验风险

5.评估总论与建议

6.本风险评估依据与文件资料

7. 培训

8. 审核和批准

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1.风险评估小组成员：

姓名 所属部门 职责

XXX 总经理 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需

的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。

XXX 质量部经理 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责

人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

XXXXX 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予

年度产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1) 常年生产、产量较大的品种；

2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：XXXXX

起草：

QA 签名 时间：

审核：

QA经理 签名 时间：

批准：

车间主任

生产部负责人

签名 时间： 工艺技术负责人

物料/销售负责人

质量受权人

[目录]

1 概要……………………………….………………………………….…

2 回顾期限…………………………………………………….…….……

3 制造情况………………………………………………….……….……

4 产品描述………………………………………………….……….……

产品年度质量回顾分析报告

Annual Product Review

回顾日期：2009年01月－2009年12月

Date: Jan.2009 –Dec. 2009

品名Product

Name 左克（盐酸左氧氟沙星胶囊）

Levofloxacin Hydrochloride Capsule

规格Specification 0.1g

生产车间

Workshop 固体制剂二号车间

No. 2 Solid Dosage Workshop

制定人

Drafted by QA： 制定日期： 年 月 日

Date:

审核人

Reviewed by 车间主任：

Workshop Manager: 审核日期： 年 月 日

Date:

技术主管：

Technical supervisor: 审核日期： 年 月 日

Date:

QA主管：

QA Supervisor: 审核日期： 年 月 日

Date:

批准人

Approved by 质管部部长：

Quality Assurance

Manager: 批准日期： 年 月 日

Date: 6目 录

Content

一、基本情况概述

Ⅰ. Overview

1. 产品年度质量回顾目的 ……………………………………………………………1

1. Proposal of Annual Product Review

2. 2009年生产状况:批次、数量，不合格批次、数量 ………………………………1

2. Production Status of 2009: Batch and quantity; rejected batch and quantity

3. 生产线状况 …………………………………………………………………………1

3. Production line status

二、生产和质量控制情况分析评价

Ⅱ. Analysis and evaluation of production and quality control

********地中药饮片有限公司 第 1 页 共 40 页

2012年度产品质量回顾分析报告

回顾日期：2012年01月～2012年12月

起 草 签 名 日 期

质量部QA 年 月 日

审 核 签 名 日 期

化验室主任 年 月 日

生产副总 年 月 日

采购部经理 年 月 日

销售部经理 年 月 日

批 准 签 名 日 期

质量副总 年 月 日

********地中药饮片有限公司 第 2 页 共 40 页

目 录

1. 概要

2. 回顾期限

3. 制造情况

4. 产品描述

5. 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2 主要原辅料购进情况回顾

5.3 供应商管理情况回顾

5.4工艺用水质量问题回顾

6. 成品质量回顾

6.1 成品质量标准

6.2 成品质量指标统计及趋势分析

7. 生产工艺回顾

7.1 关键工艺参数控制情况

7.2 中间产品控制情况

7.3 工艺变更情况

7.4 物料平衡

7.5 收率

7.6 返工与再加工

7.7设施设备情况

8. 偏差回顾

9. 超常超标回顾

10.质量事故回顾

11. 产品留样观察

12. 拒绝批次回顾

12.1 拒绝的物料

12.2 拒绝的中间产品及成品

13. 变更控制回顾

14. 验证回顾

15. 人员情况

16. 委托加工、委托检验情况回顾

17. 不良反应回顾

18. 产品召回、退货回顾

18.1 产品召回

18.2 退货

19. 投诉

20. 改进或预防措施