验收标准(精)

《医疗机构制剂许可证》验收标准

第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共 93条。其中设否决条款 5条(条款号前加“**” ;重点条

款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:① 达到要求的系数为 1;

② 基本达到要求的系数为 0.6;

③ 达不到要求的系数为 0。

4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款

总得分率不低于 60%为合格。

第二部分 检查评定项目

一、人员与机构:

1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关

部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。

** 3、 配制和药检负责人应具备大专以上药学学历 (或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。 药学技术人员所占比例不得 少于制剂人员总数的 50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳 定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》 、及技术培训,每年 至少考核一次,并有考核记录备存。

二、厂房与设施:

10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅 炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环 境要保持清洁。

商品采购验收标准 一、 家用电器、燃气器具验收标准：

1. 引用标准：《消费品使用说明家用和类似用途电器的使用说明》《实施安全质量许可制度的进口商品适用范围》《实施安全认证电工产品目录》《部分商品修理更换退货责任规定》

2．基本要求

1) 使用说明内容要用规范汉字书写，厂名、厂址不得使用汉语拼音、符号、标志或数字。

2)计量单位应符合国家标准或专业标准的有关规定；

3)汉语拼音必须书写正确，拼写正确。

4)使用两种以下文字时，相互之间要区分清楚。

5)产品（包括名牌）上采用图形符号或外文标识各种控制、调节标记，须在说明书上用汉字表明相应含义。

3．发放生产许可证的范围：黑白和采购电视相、单声道收录机、调频立体声（组合音响）收录机、微型计算机（包括台式微机、专用微机、电脑学习机、笔记本电脑）、显示器（单显、彩显）、打印机、电话机、手机、电熨斗、电热毯、单相空调、家用煤气灶、家用燃气快速热水器。

4．进口电器具体要求：

1) 必须索取得法规文件：电工产品认证合格证书（部分电器）；进口商品安全质量许可证（部分电器）；国家检验检疫局或指定单位出具的检验报告；海关进口货物报关单。

2) 必须具备的中文使用说明标识内容：

a．产品销售包装上应标明的标识内容：产品名称及型号及规格；商标；产品重量和数量；色别标志；包装外形尺寸；消费者须知（开启包装前）的贮存、运输注意事项和标志；必要的开启包装注意事项；制造厂名、厂址。

b．产品说明书应包括的内容：产品名称及型号（规格）；产品介绍；额定电压（V）和电源种类；额定频率（Hz直流电器除外）；额定输入功率（W或KW）；主要使用性能指标；接地说明；组装和安放、安装事项；使用说明；维护保养事项；产品附件名称、数量、规格；常见故障及其处理方法一览表；制造厂名和厂址。

3)标贴标志：实施安全质量许可制度的进口商品必须在产品或外包装上印制或粘贴进口商品标志（CCIB标志）和安全认证标志。

精装修验收标准

一、 地面、墙面、顶棚

验收标准:

21) 楼地面不得出现裂缝和起砂。地面空鼓面积每处不应大于400cm，每自然间不多于2处。楼板为预制板结构时不应有预制板缝; 2) 墙面和顶棚无渗漏、空鼓、起皮、裂缝、爆灰。单个墙面空鼓面

2积不应大于400cm，每面墙不得大于1处。

3 检查方法及数量:

1) 外观检查:地面质量以目测高度1.5m左右，俯视地坪检查;墙面质量检查应距800mm—1000mm处;逐间全数检查;

2) 面层与基层粘结:小锤轻击和观察,可击范围内轻击点间距不得超过40cm。均匀布点，逐点敲击，全数检查。

3)每套住宅应抽查10%自然间(含卫生间、储物间)且不得少于3间，每间检4面墙及顶棚。

二、 门窗工程

验收标准:

当主控项目的质量经检查全部合格，一般项目允许偏差的合格点率达到80%及以上、不合格点偏差值不超过允许偏差值的1. 5倍且无严重缺陷，其它一般项目的检查内容项不符合要求的点处不大于1处时，该套住宅铝合金门窗及玻璃安装项目判为合格。

当不合格项偏差大于允许偏差值1. 5倍，或不合格点率超出20%，或在其它一般项

目的检查内容中存在不符合要求的点处时，应及时整改、复查并记录 结果。

1) 外窗台净高或落地窗防护栏杆高度不得低于设计要求且不低

于0.90m。不得有负偏差，否则应采取防护措施;

2) 开启灵活、关闭严密;分户门等不松动、不晃动;

3) 推拉窗必须有防脱落装置;密封胶应饱满、顺直、密实;

4) 应使用中空或安全玻璃的不得使用双层或普通玻璃;

5) 栏杆(板):

(1)高度: 临空高度在24m以下时，栏杆高度不应低于1.05m;临空高度在24m及24m以上(包括中高层住宅)时，栏杆高度不应低于1.10m。不得有负偏差;

(2)栏杆为垂直杆件时净距不应大于0.11m;

(3)有水平构件的栏杆或花式栏杆应设防攀爬措施(金属密网、安全玻璃等);

验收标准

1．外形包装验收

每台设备有独立的包装，包装外观完好，无破损、变形，否则视为产品不合格。双层包装箱，并且有防潮设计，符合设备运输和存储要求。

2．开箱检验：

根据包装箱中的装箱单检查设备及其附件，包装箱中应有产品合格证、保修卡和保修站点联系方式。根据技术配置要求，从设备外观检验设备是否符合要求，外观是否有划伤或者磨损，否则视为不合格。

3．加电检验：

每台设备进行加电检验，验收配置是否符合合同技术指标要求。检验交货设备是否和测试样机一致。检查电源适应能力，检査设备是否能正常启动，检査软件版本是否与说明书相符，检査硬件配套是否能识别。稳定性检查：随机选取部分设备，在高温高湿环境下加电运行72小时，检查设备是否正常。环境适应性检验：依照产品技术或者国军标的要求，按照批次5％的比例进行高低温存储、高低温工作、震动、冲击等相关试验。电磁兼容性试验：产品通过B级检验，随机选取1－2台按照用户要求进行电磁兼容性测试。

4．检验报告

交货时，同时提供此批设备的批次检验报告。