实验设计三要素和四原则
众所周知，科研工作者在进行医药方面科学研究之前，需要制定完善记录研究设计方案，那么什么样设计方案才称得上是完善呢？
完善设计方案需具备六个条件
普通来说，应具备如下条件：人力、物力和时间满足设计规定；实验设计"三要素"和"四原则"均符合专业和记录学规定；重要实验因素和观测指标没有漏掉，并做了合理安排；重要非实验因素（涉及对能产生各种偏性）都得到了很有效防止和控制；研究过程中也许浮现各种状况都已考虑在内，并有相应对策和严格质量控抓对 操作办法、实验数据收集、整顿、分析等均有一套规范规定和对的办法。而其中精确把握记录研究设计"三要素和四原则"，无疑是其设计方案科学严谨象征。
实验设计"三要素"
实验设计三要素应着重考虑：
一 、受试对象种类问题。这里面包括如下几种情形：１．普通医学科研-惯用动物、离体标本或人体内获得某些样品作为受试对象；２．新药临床前实验-普通用动物作为受试对象；３．新药临床实验阶段-普通用人作为受试对象。新药临床实验普通分为４期，在１期临床实验阶段，通惯用健康志愿者作为受试对象；而在其她各期临床实验阶段，惯用患特定疾病患者作为受试对象。选取什么样患者，应有严格规定。
二、实验因素。实验研究目不同，对实验规定也不同。若在整个实验过程中影响观测成果因素诸多，就必要结合专业知识，对众多因素做全面分析，必要时做某些预实验，区别哪些是重要实验因素，哪些是重要非实验因素，以便选用适当实验设计办法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平取值是定量，如药物剂量、药物作用时间等，在实验中取哪些水平需要认真考虑，水平选获得过于密集，实验次数就会增多，许多相邻水平对成果影响十分接近，不但不利于研究目实现，并且将会挥霍人力、物力和时间；反之，该因素不同水平时成果影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误结论。在缺少经验前提下，应进行必要预实验或借助她人经验，选用较为适当若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平取值是定性，如药物种类、解决办法种类等。应结合实际状况和详细条件，选用质量因素水平，千万不能不顾客观条件而盲目选用。
《医学科研设计》考试卷(A卷)
姓名 班级学号 成绩
一、名词解释（每题5分，共20分)
1、医学科研设计：
2、金标准：
3、临床试验：
4、操作定义：
二、简答题（每题10分，共40分)
1、简述提出研究假设的四种方法。
2、简述建立科研结论的条件。
3、简述医学科研设计的四大原则。
4、简述误差控制的6种基本方法。
三、实践题（40分)
结合你所从事的专业和医学科研设计的基本要求，拟定一份简要的医学科研设计方案。
《医学科研设计》考试卷(A卷)参考答案
一、名词解释
1、医学科研设计：医学科研设计是运用科学的、专业的和艺术的思维方法对医学所研究的问题进行决策、规划的过程。
2、金标准：即同行公认的专业标准，如疾病诊断的病原学、病理学、影像学、解剖学标准。
3、临床试验：临床试验是以病人为研究对象，比较干预与对照所显示的效果及其临床价值的一种前瞻性研究。
4、操作定义：操作性定义是一种规定，它可使被确定的需要定义的变量和条件的操作或特征具体化。
二、简答题（每题10分，共40分)
1、简述提出研究假设的四种方法。
提出假设有以下4种基本方法：
(1)差异法。一种疾病在两种不同情况下的发病明显不同，那么，在一种情况下出现的因素在另一种情况下没有出现，则这种因素的存在或缺少应可能是该疾病的病因(如吸烟者和非吸烟者肺癌发病的差异)。
(2)一致法。如果一种因素的存在与否都与一系列不同场合中某病的出现与否有联系，那么这种因素的存在与否就与该病的发生有关(如甲肝的发生与接触病人、拥挤、卫生条件差有关,这些因素都有利于肝炎病毒的传播)。
(3)伴随变异法或剂量反应效应。如饮食中含碘减少，则地方性甲状腺病增加；放射线暴露增加，则白血病发病率增加；不洁性行为越多，爱滋病的感染机会越大。这些都是伴随变异的具体例子。
(4)相似法。一种疾病或某种结果的分布和频率可能与另一种疾病十分相似，就说明其发病原因相似，如乙肝病毒感染和肝癌。
６ Ｃｈ／ｋ？ａ Ｃｏｎｈｋ？ｕｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ，Ｖｏ／．８ Ｎｏ ３４ 由上级医师引导式提问，启发学员思维，调动讨论积极性。由 学员充分讲述不同创伤治疗方法的特点，并针对该病例进行选 择和分析，分析治疗方案的异同 ’。针对病例问题的讨论使学 员主动参与到整个学习过程巾，有助于学员巩同对于创伤修复 的认识，全面了解不同创伤治疗方法的特点和利弊 由于创伤 治疗实践性较强，学习过程贯穿整个临床 作中，学员可以不 断地 Ｔ作中发现 题，行通过学习和实践解决问题，增强ｒ 学员的学习成就感和学习意识。典型病例联合ＰＢ［ 教学法将临 『术实践以问题的方式为指引，与传统教学方法相比提高ｒ学员 积极性和学习效率 。 ３分析和解决临床实际问题的能力医教研能力的全面培养 相比于本科实习阶段的医学生，规范化培训阶段的学员大多 已经具备ｒ较为全 的医学基础知识和分析解决临床问题的能力。 然而南丁临床经验不足，学员们仍然缺乏将所学知识合理灵活臆 Ｊ【｝ｊ １二临床的能力，也就是常说的临床思维能力。现代医学不仅要 求医生有丰富的医学知识和经验，同时还应具备循证医学的理念， 科学行医，并不断为医学发展做ｆｆＩ贡献。在我们的创伤教学中， 把循证医学理念融合人ＰＢＬ教学模式中，实行“以证据为基础， 以问题为中心”的教学模式。该模式除了包含传统ＰＢＬ教学法的 特点，让学生主动参与，主动学 之外，在整个创伤治疗学习与 实践过程强调循证的观点 Ｊ．．减弱教师的权威性，鼓励！学生 绕 问题去查阅文献，分析文献，主动获取国内外医学界最新的研究 成果，并在此基础ｌ二自由抒发自己的观点，为学生创造自由、开 放的学习环境。通过这种方式让学员培养Ⅲ独立思考能力和批判 思维能力，促进临床创新能力的发展，让分析问题、解决问题成 为学员终身的临床技能，与此同时也促进教师的自身学习和提高。 以 题为基础，以证据为依托，以疗效为标准，实现从临床到科 研再回到临床的有效结合，最终造福于患者。 ４灵活而全面的考核制度 培训质量的检验离不开考核，其对培训过程起到监督与 反馈评估的用。现阶段各个地区教学医院不断进行教学评价 体系的探索和改革，以提高医学生临床实践和创新能力的培 养。关于规范化培训医师的考核目前仅有原则而无统一标准， 传统的教学模式是以掌握知识点为评价的考核体系。常 的 考核方法包括出科考试、譬科理论测试、临床操作能力测试等一 而这些考核方式主要针对结果而非过程，重理论而轻实践，强 凋标准而忽视创新。考核对学生的学习模式起着关键引导竹：川， 一个科学的考核应该令面反映学员的临床能力、临床思维和利． 研素质，以及医患沟通和人义关怀能力。 对ＰＢＬ及循证医 学教学模式，我们对学员的考核贯穿临床学习的整个过程。在 案例教学讨论中对学员的表现进行评价，同时对临床技能、理 论知识、文献阅读、考勤等综合打分，充分反映学员在临床学 习中的综合表现。特｝ｊＪＪ在理论考试中增加病例分析的比匝 侧 重考察学员的临床思维，该考察方法即考察了学员知识和技能 的掌握程度，也关注了学员创新学习能力、综合运用的能力。 住院医师规范化培训是培养高素质医疗人才的重要环节， 整形外科创伤修复训练在各类外科医师培养体系中足一个重要 的基础理论和基本技能培训，对日后的 科１二作有较大实践和 应用价值。因此，应该根据学科情况和现代教育理念制定培训 内容和ｉｔ－３￣，Ｊ，特别需要包括对临床思维、循证思维、临『木实践 能力的培养；同时要相应改革考核制度，增加对过程的考核， 侧重于临床思维和科学素质的考察，以此来培养适合现代医学 发展的临床医学人 ‘。 参考文献 【１】 石璞玉，任徽，陈天君，等临床ＰＢＬ教学改革与实践分析ＵＩｌ 西北医学教育，２（１１１，１９（５）：９８５—９８８． 【２１ 刘佳琦，潘庆，胡大海．烧伤外科住院医师规范化培训的实践与 体会ｔｌ１．西北医学教育，２０１５，２３（２）：３９１—３９３ 【３ｌ 吴志远，史玉仓，张慧君，等．典型病例资料库的建立结合ＰＢＬ 教学模式在整形外科教学中的应用［１１中外医学研究，２（１１ ５，１３ （１５）：３－５． 『４］ 张玲，邓武权，陈兵ＰＢＬ教学法在门诊慢性创面处置教学 中的实践和探索Ｕｌ局解手术学杂志，２０１２，２１（３）：３２９— ３３ｉ） 【５１ 何梅，颜洪．ＰＢＩ＿与循证医学相结合培养八年制烧伤临床医学 生创新能力的应用Ｕ】．西北医学教育，２０１３，２１（４）：８２９— ８３（） 李青峰．整形外科发展叙述Ｕ】 中国医疗美容，２（１１２，２（２）： ３３－３４ ｌ７】 马骥，谭谦 自体颗粒脂肪注射改善皮肤瘢痕的研究进展Ｕｌｌ医 学研究生学报，２０１６，２９（９）：９８２—９８６． ８ 刘珍君脂肪抽吸术的并发症【ｌｌｌ中国医刊，２（｝１６，５１（１Ｏ）： １＾一１ ７ 常见的医学科研设计方法 常见的医学科研设计方法主要有两大类：一是观察法．而是 试验法。 观察法主要包括描述性（如病例报告、横断面研究、生态学 ００ ｌ豳》０囝０ 研究）和分析性（如病例对照研究、队列研究、病例随访研 究）。 试验法主要包括临床试验、现场试验和社区试验。
第十三章 医学科研设计
A型选择题
1.抽样调查小学生身体形态指标，应调查足够的人数，是因为
A. 学生身体处于发育阶段，变异程度大
B. 现在学生的生活条件优越
C. 现在学生人数增多
D. 对学生不宜采用配对调查
E. 学生难于配合检查
2.实验设计的基本原则是
A. 随机、配对、盲法、对照
B. 重复、随机、配对、均衡
C. 随机、盲法、配对、均衡
D. 齐同、均衡、盲法、随机
E. 随机、重复、均衡、对照
3.实验设计和调查设计的根本区别是
A. 实验设计以动物为对象
B. 调查设计以人为对象
C. 实验设计可随机分组
D. 实验设计可人为设置处理因素
E. 两者无区别
4.估计样本含量的容许误差是指
A. 样本统计量值之差
B. 系统误差
C. 总体参数值之差
D. 测量误差
E. 样本统计量值和所估计的总体参数值之差
5.实验研究和调查研究相比，主要优点是
A. 节省时间
B. 节省人力
C. 节省经费
D. 干扰因素少
E. 统计分析指标少
6.在实验设计中要确定样本含量，必须先定出
A. 第一类误差
B. 第二类误差 C. 把握度
D. 第一类误差和把握度
E. 第二类误差和把握度
7.作某疫苗的效果观察欲用“双盲”试验，所谓“双盲”即
A. 试验组接受疫苗，对照组接受安慰剂
B. 观察者和试验对象都不知道安慰剂的性质
C. 观察者和试验对象都不知道谁接受疫苗谁接受安慰剂
D. 试验组和对照组都不知道谁是观察者
E. 两组试验对象都不知道自己是试验组还是对照组
8.分层抽样要求把总体分层，为了减少抽样误差，要求
A. 层内个体差异小，层间差异大
B. 层内个体差异大，层间差异小
C. 层内个体差异小，层间差异小
D. 层内个体差异大，层间差异大
E. 分层完全随机
9.实验设计的目的是
A. 验证方法
B. 保证科研成果质量
C. 排除干扰
D. 找出差异
E. 减少误差
10.已知某省山区、丘陵、平原的婴幼儿体格发育有较大的差异，现需制定该省婴幼儿体格发育有关指标的正常值范围，调查设计最好采取
