复方氨酚烷胺胶囊工艺规程

复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）检验操作规程

一、范围：本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊（快康胶囊）的检测方法

和操作要求；

适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求。

二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）。

三、质量指标：

指标名称 法定标准 企业内控标准

性 状 本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸 本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸

外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀

鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定

装量差异 限度±7.5% ±6.5%

崩解时限 ≤30分钟 ≤20分钟

含量测定 对乙酰氨基酚应为标示量的90.0%~110.0% 对乙酰氨基酚应为标示量的92.5%~107.5%

盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0~110.0% 盐酸金刚烷胺应为标示量的92.5~107.5%

微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g

霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g

大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出

四、试剂

1、氯仿（AR级）、甲醇（AR级）、丙酮（AR级）、氨水（AR级）、盐酸（AR级）、冰醋酸（AR级）；

2、冰硝酸必（AR级）、磺化钾（AR级）、溴化钾（AR级）

3、硅胶GF254；

4、亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）、硝酸银滴定液（0.1mol/L）。

五、仪器与用具

1、回流管、白瓷板；

2、容量瓶（100ml）；

3、烧杯（200ml）；

4、移液管（50ml）；

5、研钵；

6、滤纸。

六、操作步骤：

1、外观：目测整洁，不得有粘结，变形或破裂现象；

2、性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸；

3、鉴别：

3.1 取本品内容物，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg，马来酸氯苯那敏10mg，咖啡因10mg，盐酸金刚烷胺50mg混合，加氯仿10ml使溶解，滤过，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB第31页）试验。吸收上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9:15:1:0.012）为展开剂，展开后，取出，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，应有三个荧光斑点，再喷显色剂（次硝酸必0.85g，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液；另取磺化钾8g，加水20ml为B液，取A、B液各4ml混合，加 20%醋酸溶液20ml 即得），应有两个色点，供试品溶液所显荧光班点及色点位置应与对照溶液所示的荧光斑点及色点位置相同。

第 1 页 复方氨酚烷胺胶囊(知恩)的说明书

体内气血不顺就容易造成体热镇痛的情况出现，许多人都希望得到最好的药物治疗，已达到尽快回复健康的目的。复方氨酚烷胺胶囊(知恩)的出现就很好的帮您解决了这一问题，它是一种对人体无害的药物，无任何副作用，其本质就是问您调节身体各项机能，已达到尽快回复健康的目的。

【药品名称】

通用名称：复方氨酚烷胺胶囊

商品名称：复方氨酚烷胺胶囊(知恩)

拼音全码：FuFangAnFenWanAnJiaoNang(ZhiEn)

【主要成份】每粒含对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克。辅料为硬脂酸镁。

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色的小丸。 第 2 页

【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，

也可用于流行性感冒的预防和治疗。

【规格型号】12s*1板

【用法用量】一次1粒，一日2次（早晚各1次）。本品最大剂量一日不宜超过2粒。

【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。5.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。6.孕妇及哺乳期妇女慎用。7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即 第 3 页 就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

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起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日

批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

变更记载： 拷贝号：

版本号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的：

00 新制定

01 执行2005版药典,修订有关内容

02 执行2010版药典,修订有关内容

03 企业更名、10版GMP，修订有关内容

分发部门 质 管 部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 料 部 [ ]

销 售 部 [ ] 总 经 办 [ ] 财 务 部 [ ]

复方氨酚那敏颗粒工艺规程

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目 录

1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………3

2.产品概述………………………………………………………………………………………3

3.处方和依据……………………………………………………………………………………3

4.生产工艺流程图…………………………………………………………………………… 4

5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………4

6.质量监控………………………………………………………………………………………6

7.质量标准………………………………………………………………………………………8

8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………10

9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………10

10.工艺卫生 ……………………………………………………………………………………11

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年产3亿粒复方氨酚烷胺胶囊制剂车间设计

摘要：本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取复方氨酚烷胶囊为主要产品，完成了年产3亿粒胶囊车间设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求，并考虑维修需要和操作灵活的原则进行设计的。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了对胶囊剂车间的相关认识。 2

目录

1.前言 ........................................................................................................................................ 3

1.1设计任务书 .................................................................................. 错误!未定义书签。

1.2 研究背景和意义 ...................................................................................................... 4