药品批发企业提供以下资料新版

根据新版GSP要求，零售药店等需向批发企业提供以下资料（暂行）1．药品经营（生产）许可证（如有变更，增加副本变更记录）；医疗机构执业许可证；母婴保健技术服务执业许可证（特别是需要采购终止妊娠药品的）；计划生育技术服务机构执业许可证（根据单位类型提供一种）2．企业法人营业执照（年检有效）3．药品GSP/GMP证书4．组织机构代码证（年检有效）5．税务登记证6．企业质量保证体系情况调查表（填写后返回）7．质量保证协议一式两份（一份填写后返回）8．企业联系人（采购员）身份证复印件（正反面）、法人委托书（采购，需加盖法人章或法人签名））（填写后返回）及联系电话9．企业开户银行、户名、账号（个体诊所、单体药店如采购含特殊成分复方制剂药品个人银行卡结算的，应提供企业法人或企业负责人的银行转账卡号，以供转账备案使用）10．提供收货人员备案，身份证复印件；如设仓库的企业，需提供仓库收货人的备案及联系电话（备案函填写后返回）以上证照资料请提供复印件并加盖企业红章采购委托书某医药有限公司：兹委托我单位药品采购员：（女士/先生）身份证号码：至贵公司办理采购口含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）口终止妊娠药品口普通药品采购事宜。

望接洽为感。

采购含特殊药品复方制剂品种，款项由我单位采取银行汇款方式汇至贵公司账户，不允许以现金方式交易。

委托期限：年月日至年月日账号信息备案（入围个人银行卡结算的个体诊所、个体零售药店，开户名称必须是法人代表或企业负责人）开户名称：开户银行：交易账号：联系人（采购员）电话：单位（盖章）法人代表（签字或盖章）日期：附采购员身份证复印件（正反面）质量保证协议甲方：某医药有限公司乙方:为了保证经营药品的质量，确保人民用药安全有效，依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法规，明确双方质量责任，经协商一致，甲乙双方达成如下协议。

药品生产企业或经营企业所需提供资料1、《营业执照》副本2、《药品生产许可证》副本或《药品经营许可证》副本及其变更记录页3、《GMP》证书或《GSP》证书或符合性证明及所供产品资质4、《税务登记证》（“增值税一般纳税人”字样）（未三证或五证合一单位需提供）5、公司组织机构图、质量管理部门机构图6、质量保证协议(盖上公章和法人章/代理人签字)7、相关印章(红章)、销售清单或随货同行单原件(盖公章和出库章)、税票样式（盖公章和财务章）8、开户许可证9、销售合同样张（盖公章和合同章）10、法人委托书及被委托人身份证（正反面）、上岗证复印件，委托期限1年，委托日期不能超过证照有效期11、开票信息12. 2022年报（带年份）,也就是全国网上信用公示,打印企业公示信息，而不是工商公示信息，13.其他资质证明文件及质量标准、样品检验数据和报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

14.供应商基本情况调查表、供应商现场审计/涵审报告，需手写填好后盖公章。

注：1.如果开户许可证和打款账号不符，请将贵公司复印打款账号的印鉴卡并盖章，或者出证明说明开户许可证和打款账号不符，如果由于打款账号出现错误或者损失，由贵公司自己承担之类的证明。

2.GMP2010年修订版“第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

”首营品种所需资料：1、《药品注册批件或CDE截图》，如果新的再注册批件是当年的，还要提供旧的再注册批件及其他批件2、质量标准、原料药关键物料清单、主要设备和检验仪器清单、工艺流程图、长期稳定性考察报告3、省/市药检所检验报告书（若有）和厂检报告4、新版GSP要求的其他资料。

供货单位所应提供的存档备案资料首营企业所提供的资料如下：1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.企业《营业执照》及年检证明复印件；3.GSP或GMP证书复印件；4.供货企业开户银行许可证复印件即开户户名、开户银行及账号；5.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；6.企业印章样式；7.供货单位质量保证情况调查表；8.供货单位质量保证协议书（包括以下内容）：①明确双方质量责任；②供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；③供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；④提供药品同批次检验报告书；⑤药品质量符合药品标准等有关要求；⑥药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑦药品运输的质量保证及责任。

9.销售人员合法资格确认需提供的的资料：①法人授权书应当载明授权销售的品种、地狱、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；②销售人员高中以上毕业证书、技术职称或职业技能证书复印件；③药监部门核发的相应专业知识和药事法规培训证书（上岗证）复印件；④销售人员省份证（新版、正反面均需要）复印件。

注：所有复印件均须盖企业的红章。

10、相关印章(企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

)11、开户户名、开户银行及账号；12、随货同行单（票）样式；首营品种应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；1、药品质量标准；2、药品生产批准证明文件；3、首营品种的药品出厂检验报告书；4、药品包装、标签、说明书实样；5、省物价批文；6、首次购进药品批次的厂检；7、品种厂家资料（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织代码机构））。

开办药品经营企业提供材料目录1、开办申请书;2、拟办企业基本情况表;3、药品经营企业（法定代表人）负责人履历表;4、药品经营企业质量负责人履历表（具有药师以上专业技术职称）;5、药品经营企业质量管理员履历表（具有药师以上专业技术职称）;6、药品经营企业驻店药师履历表（具有药师以上专业技术职称，经营中药饮片的必须是中药师以上的药学专业技术人员）；7、企业负责人员和质量管理人员情况表;8、企业药品验收养护人员情况表;9、企业职工名册（姓名、性别、出生年月、职务、学历、所学专业、专业技术职称）;10、企业所有人员的学历、职称证书原件及复印件;11、企业聘用人员的《劳动合同》（经劳动主管部门盖章）;12、企业从业人员培训考核情况证明原件及复印件;13、企业营业场所的位置图、平面图（A4纸、电脑打印）;14、企业仓库的位置图、平面图（A4纸、电脑打印）;15、营业场所的产权证明、租房协议;16、企业仓库的产权证明、租房协议;17、验收申请书;18、工商局《企业名称预先核准通知书》;19、药品经营许可证申请审查表;20、企业经营场所、仓储设施，设备情况表;21、公司章程;22、上级主管部门任命文件或董事会任命决议;23、企业质量管理组织、质量管理机构的设置与职能框图;24、企业药品经营质量管理制度目录;25、从业人员的健康证原件及复印件;26、企业提供材料真实性的保证声明。

注1、以上材料复印件均用A4纸;2、所有材料须加盖企业公章;3、所有材料须装订成册。

填报说明1﹑申办人完成筹建工作后,填写封面和表1,报受理审查的药品监督管理机构.2﹑内容填写应准确﹑完整,不得涂改.3﹑报送申请人及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况同,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件.4﹑申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸,标明目录页码并装订成册.表1:企业基本情况申请开办药品经营企业提供材料目录申请单位（人）：____________________1、开办申请书;2、拟开办企业营业场所的位置图、平面图;3、拟开办企业仓库的位置图、平面图;4、拟开办企业的人员资质证明及相关证件（原件及复印件）;5、申请人的身份证原件及复印件;申请开办药品经营企业提供材料目录注：此表一式两份，第一联交当事人，第二联存栏。

商家所需提供资（资料全部加盖商家的公章）备注：还需要商家的办公电话、联系人姓名、联系人电话（一）药品：1、《营业执照》副本（三证合一）复印件2、《GSP证书》复印件或《GMP证书》3、《药品经营许可证》复印件或《药品生产许可证》4、开户许可证复印件5、开票信息6、增值税专用发票复印件7、相关印章样式原件8、随货同行单样式原件9、上一年年度报告10、合格供货方档案表11、供货单位质量保证体系表12、质量保证协议书13、企业法人委托书原件和委托人身份证复印件（二）医疗器械1、《营业执照》（三证合一）复印件2、医疗器械生产或者医疗器械经营许可证或者备案凭证3、医疗器械网络销售备案凭证4、企业法人委托书原件和受委托人身份证复印件5、开票信息6、增值税专用发票复印件7、相关印章样式原件8、开户许可证复印件9、随货同行单样式原件10、质量保证协议书（三）保健食品1、《营业执照》（三证合一）复印件2、《食品卫生许可证》、《食品生产许可证》、《食品流通许可证》或《食品经营许可证》(本项所需具体证件类型由云采科技根据商户实际情况提出要求)3、企业法人委托书原件和受委托人身份证复印件4、开票信息5、开户许可证复印件6、随货同行单样式原件7、质量保证协议书（四）日用品、化妆品、消毒用品1、《营业执照》（三证合一）复印件2、消毒产品卫生许可批件（可无）3、开户许可证复印件4、开票信息5、企业法人委托书原件和受委托人身份证复印件备注：还需要商家的办公电话、联系人姓名、联系人电话购买方所需提供资质（资料全部加盖采购单位的公章）（一）药店1、营业执照2、药品经营许可证3、GSP证书4、委托书5、食品流通/食品经营许可证（按经营需要收取）6、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案证明（按经营需要收取）7、委托人身份证复印件（二）、医院、诊所、卫生院1、营业执照2、医疗机构许可证3、委托书4、委托人身份证复印件（三）、批发企业1、《营业执照》副本（三证合一）复印件2、《药品经营许可证》复印件3、《GSP证书》复印件4、食品流通/食品经营许可证（按经营需要收取）5、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案证明（按经营需要收取）6、开户许可证复印件7、开票信息8、印章印模9、年度报告10、委托书11、委托人身份证复印件。

医药批发公司新版GSP管理办法第一章总则第一条为了加强医药批发公司的经营管理，确保药品质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合本公司实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本公司药品的采购、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理。

第三条公司全体员工应严格遵守本办法，确保药品质量，提高服务水平。

第二章采购管理第四条采购部门应严格按照GSP要求，对供应商进行资质审核，确保采购的药品来源合法、质量可靠。

第五条采购药品时，应索取并查验以下资料：1. 药品生产许可证、药品经营许可证；2. 药品批准证明文件；3. 药品质量合格证明；4. 药品生产企业或供货商的销售证明；5. 其他相关证明文件。

第六条采购部门应建立合格供应商名录，对供应商进行定期评估，确保供应商资质及药品质量。

第三章储存管理第七条储存部门应按照药品的属性和储存要求，合理设置库房，确保药品储存条件符合规定。

第八条药品入库前，应进行验收，验收合格后方可入库。

第九条库房内药品应实行分类、分区、分层存放，标识清晰，确保药品质量。

第十条储存部门应定期对库房内药品进行检查，防止药品过期、变质。

第四章销售管理第十一条销售部门应建立客户档案，对客户进行资质审核，确保销售渠道合法。

第十二条销售药品时，应严格执行处方药与非处方药分类管理制度，确保药品安全、合理使用。

第十三条销售部门应按照GSP要求，对出库药品进行质量检查，确保药品质量。

第十四条销售部门应做好销售记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、购货单位等信息。

第五章运输管理第十五条运输部门应确保运输过程中的药品质量，防止药品损坏、变质。

第十六条运输药品时，应采取适当的保温、防晒、防潮等措施，确保药品安全。

第十七条运输部门应建立运输记录，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位等信息。

第六章售后服务管理第十八条售后服务部门应设立投诉举报渠道，及时处理客户投诉，确保客户满意度。

中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章)5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等)9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9-16为品种资料）1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本(具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期,并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件10、饮片品种质量标准(实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无)15、购销合同16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。

附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录附件1关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安［2011]25号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

药品批发企业资质索取、审核情况一览表、向供货单位索取以下相关资料：☆1、药品生产（经营）企业许可证复印件□（盖需货单位红色公章）☆2、卫生许可证复印件□（盖需货单位红色公章）☆3 、医疗器械经营企业许可证（盖需货单位红色公章）☆4、特殊药品经营许可证明（盖需货单位红色公章）☆5、营业执照复印件口（盖需货单位红色公章）☆6、药品质量保证书或协议□（盖需货单位红色公章）☆7、GSP认证证书［已取得认证］□（盖需货单位红色公章）☆8税务登记证复印件口（盖需货单位红色公章）☆9、组织机构代码证复印件口（盖需货单位红色公章）（注☆者为必须收集的、尤其是前4项有证才能开通其经营范围）、药品首营企业应收集资料☆向供货单位（首营企业））索取以下相关资料：☆1、首营企业审批（核）表口☆2•、药品生产（经营）许可证复印件口☆营业执照复印件口卫生许可证复印件□（盖供货单位红色公章）☆3、药品质量保证书或协议□（盖供货单位红色公章）☆4、供货单位法定资格及质量信誉调查表□（盖供货单位红色公章）☆5、法人委托书原件□（盖供货单位红色公章及法人签字盖章）☆6、销售人员身份证复印件口资格证书复印件口☆7、GMP£ GSP或ISO认证证书［已取得认证］□（盖供货单位红色公章）☆&税务登记证复印件口（盖供货单位红色公章）☆9、组织机构代码证复印件口（盖供货单位红色公章）三、药品首营品种收集资料：首营品种还应提供以下资料：☆1、首营品种审批表口☆2、药品生产批件口商品名批件□（盖供货单位红色公章）☆3、产品质量标准□（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆4、样品及同批号的出厂检验报告书□（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆5、国家批准的说明书、标签复印件□（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆6、产品商标注册证□或企业商标注册证□（盖供货单位红色公章）☆7、省物价批文□（盖供货单位红色公章）注：首次送货请附同批号出厂检验报告书口四、医疗器械供货企业开户所需资料：向贵单位索取以下企业的相关资料：☆ 1 、企业法人营业执照复印件（盖供货单位红色公章）☆2、〈医疗器械生产企业许可证〉〈医疗器械经营企业许可证〉或〈医疗器械生产企业备案表〉〈医疗器械经营企业备案表〉工业产品许可证☆（盖供货单位红色公章）☆3 、质量保证书或协议（盖供货单位红色公章）☆4 、法人委托书原件（盖供货单位红色公章及法人签字盖章）☆5 、销售人员身份证复印件☆6、税务登记证复印件及组织机构代码证复印件（盖供货单位红色公章）☆7、供货品种的医疗器械产品注册证、制造认同表和质量标准（计量器具应提供〈计量器具许可证〉）（盖供货单位红色公章）☆8、及同批次的产品检验报告书（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆9、样品及药监局批准的说明书、标签复印件（盖供货单位红色公章）☆10、商标注册证（盖供货单位红色公章）五、食品保健食品（非药品）供货企业开户所需资料：参照GSP标准，特向供货单位索取以下相关资料：☆1.、卫生许可证复印件□及营业执照复印件口（盖供货单位红色公章）☆2、药品质量保证书或协议口（盖供货单位红色公章）☆3、供货单位法定资格及质量信誉调查表口（盖供货单位红色公章）☆4、法人委托书原件□（盖供货单位红色公章及法人签字盖章）☆5、销售人员身份证复印件口☆6、组织机构代码证复印件口（盖供货单位红色公章）☆7、税务登记证复印件□（盖供货单位红色公章）☆&企业商标注册证□（盖供货单位红色公章）☆9、GMf或GSR或ISO认证证书［已取得认证］□ （盖供货单位红色公章）六、首次供货非药品种除上述企业资料外、还应收集以下资料：☆1、产品生产批准证书复印件□（盖供货单位红色公章）☆2、产品质量标准复印件□（盖供货单位红色公章）☆3、国家批准的说明书、标签批件复印件□（盖供货单位红色公章）☆4、样品及同批号的出厂检验报告书□（盖供货单位质量管理部门红色公章）。

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。

（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。

协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。

7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。