药品经营企业质量风险管控培训课件

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药品经营企业管理培训课件(PPT73张)

三、药品批发企业组织管理架构
设置原则
1.中心性原则即搞好医药商品的流通，取得经济效益
2.有效性原则即使组织机构的规模与其承担的任务相适
应
3.合理幅度原则即一名领导能够有效地直接指挥和监督
下级人员的人数界限
三、药品批发企业组织管理架构
概念
职能部门设置
职能
药品批发企业的职能部门，是指药品批发企业中具体执行和完成各项工作任务的基本职能组织，它行使着药品批发企业的基本职能。一般情况下，以企业内部设置职能部（组）来实现。
第八章
药品批发企业经营管理
本章重点：
1、掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存与养护，药品运输的基本内容
2、熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、了解药品批发企业概念、类型、经营模式和组织架构
第一节概述
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
二、药品批发企业的必要性和作用
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
5.对一些特殊药品垄断经营。
三、药品批发企业组织管理架构
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品经销商
药品代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理

药品安全风险管理培训课件pptx

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THANKS
药品安全风险的特点
不确定性、潜在性、累积性、隐蔽性和滞后性。
药品安全பைடு நூலகம்险分类
01
02
03
自然风险
由于药品本身固有的药理、毒理作用或生物学特性而产生的风险。
人为风险
由于人为因素，如生产、经营、使用等环节的违规行为或失误而产生的风险。
社会风险
由于社会环境、政策法规、伦理道德等因素而产生的风险。
完善法律法规
随着药品安全形势的变化，相关法律法规也将不断完善，为药品安全风险管理提供更有力的法律保障。
06
药品安全风险管理培训与案例分析
药品安全风险管理培训的目标和内容
目标
提高药品安全风险意识，掌握药品安全风险识别、评估、控制和监控的方法和技能，提升药品安全风险管理能力。
内容
药品安全法律法规、药品安全风险识别与评估、药品安全风险控制与监控、药品安全风险管理实践与案例分析等。
药品安全风险控制措施
预防措施
通过优化药品研发、生产和流通环节，降低药品安全风险的发生
率。
应对措施
针对已发生或可能发生的药品安全风险，采取紧急处置、召回、通知等措施，减轻风险影响。
持续改进
对药品安全风险控制措施进行定期评估和调整，不断完善和优化
风险管理流程。
药品安全风险监控与改进
监控体系
建立完善的药品安全风险监控体系，实时监测药品安全状况，及时发现和处理风险隐患。
药品流通阶段的风险识别
储存条件不当
可能造成药品变质、失效或交叉污染。
运输过程中损坏
可能影响药品质量和安全性。
销售渠道不规范

GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

25
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
26
• 第八条企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织。企业内审方式可分为专项审核和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估；对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施，并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

药品经营质量管理规范培训PPT

全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节组织机构与质量管理职责质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动（策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；

【培训课件】药品经营质量管理培训

药品经营方式
药品经营方式:指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营范围
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、储运
工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输
质量管理工作程序（一）
质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序
（企业内外均不得兼职）
其他人员
验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度
质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企业不少于企业职工总数的4% ，最低不应少于3人
应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证
国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
企业质量领导组织结构图
质量领导小组
组长企业负责人
质量质管部负责人负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。

药品质量风险管理实战培训_XXXX0731

因果分析图（鱼骨图，也称为石川图）
人员
环境
材料机器方法
问题
风险识别阶段常用工具——头脑风暴法
头脑风暴法(Brainstorming)——是指刺激并鼓励一群知识渊博的人员畅所欲言，以发现潜在的失效模式及相关危险、风险、决策标准及/或处理办法。 “头脑风暴法”这个术语经常用来泛指任何形式的小组讨论。真正的头脑风暴法包括旨在确保人们的想象力因小组内其他成员的思想和话语而得到激发的特殊技术。
因此在风险分析过程中，需要组织者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。
风险评估中常用工具
Failure Mode Effect Analysis 失败模式分析
FMEA适用范围和目的
该工具适用于：
保证顺利进行的重大变更；新方法/工艺的实施。
是指对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
低（1）是指对产品质量没有/较小影响的风险。
可能性——发生概率
可能性（P）
描述
高（3）
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

药品质量风险管理实战培训XXX0731

•给识别出的风险进行定性或定药品量质量分风险管级理实战培训
XXX0731
风险的计算
•概率
•= 风险系数（RPN）
•x •可检测性
•x •严重性
•影响 •你是否发现？ •数据参照
•过去
•今天
•未来 •时间
药品质量风险管理实战培训 XXX0731
严重程度——对于某个危险因素可能结果的度
量
严重程度（S）
药品质量风险管理实战培训 XXX0731
制药企业应当进行哪些质量风险管理呢？
药品质量风险管理实战培训 XXX0731

2010年修订GMP中的质量风险管理
• 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
• 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
低（1）是指对产品质量没有/较小影响的风险。
药品质量风险管理实战培训 XXX0731
可能性——发生概率
可能性（P）
描述
高（3）
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
中（2）
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
低（1）
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败
• “头脑风暴法”这个术语经常用来泛指任何形式的小组讨论。
• 真正的头脑风暴法包括旨在确保人们的想象力因小组内其他成员的思想和话语而得到激发的特殊技术。
• 头脑风暴
药品质量风险管理实战培训 XXX0731
头脑风暴法
在这种技术中，有效的引导很重要，其中包括开始阶段刺激讨论；定期鼓励小组进入相关领域；捕捉讨论中产生的问题(讨论通常很活跃)。

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风险指数（ RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险必须采取控制措施降低风险
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
（二）质量风险管理的方式： 1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险
因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价方式。 2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
（三）质量风险管理启动的时机
9、风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结
果进行审核或监控。书山有路勤为径，
学海无涯苦作舟
10、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
11、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
12、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4、风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。书山有路勤为径，
学海无涯苦作舟
5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。
6、风险评价：将估计后的风险与风险准则对比，来确定严重性的过程。
7、风险控制：实施风险管理的决策行为。
8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者（可以影响风险或受到风险影响的个人）之间交换或分享关于风险的信息。
、售后服务等环节采用前瞻或回顾的方式分别进行风险识
别及原因分析。
2）各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导
致质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由
质量风险管理小组对风险进行评价。
3）风险识别时可以采用鱼骨图等工具进行风险识别
及风险分析，分析后记录在《风险分析图》中。
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
书山有路勤为径量，风险管理小组的活动，负责与本部门有
学海无涯苦作舟
四、定义
1、风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。
2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾的方式对自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。
3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
五、内容（一）公司质量风险管理组织及职责 1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险
评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动，应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估，确认降低风险的措施的落实。 2、质量风险管理小组组长为公司质量负责人，小组成员包括质量负责人、质量管理部、市场营销部、仓储部、财务部、办公室等部门的负责人。
1、质量管理体系文件制定后启动风险管理对公司质量管理体系的相应环节进行整体的风险评估。
2、在经营过程中若连续出现多次的质量问题或其他可能导致风险因素时，应当针对存在的问题或即将出现的问题进行专项的风险评估。
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包括药品采购、收货、书学山海有无路涯勤苦为作径舟验，收、储存与养护、药品销售、出库与运
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分析、评价及质量风险控制、对纠正与预防措施的实施情况进行监督，负责质量风险管理的记录存档管理等。
3、公司各部门：在职责范围内对质量管理体系发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，并向质管部提出。负责参与质
2、风险评价
1）质量风险小组对识别后的风险进行分析，应用潜在失效模式与后果分析（FMEA ）进行风险评价，评价内容如下：
（1）用风险发生时可能导致的影响来评估风险结果的严重度（S）；
（2）用风险发生的原因来评估风险的发生率（P），
（3）根据现有的管理手段和管理方法，来估风险发生时的可识别性（D），
药品经营企业质量风险管控培训课件
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
2020年4月10日星期五
目录
质量风险管理操作规程主要内容鱼骨图介绍质量风险管理评估报告
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
质量风险管理操作规范
一、目的为确保公司药品流通过程中的质量风险进
行评估、控制、沟通和审核，规范质量风险的管理，降低公司经营过程中的质量风险，特制订本规范。二、范围适用于公司药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程所采取的风险管理活动，包括质量风险的评估、控制、沟通和审核等。
（四）风险管理的实施开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的职责、工作任务，小组成员收集信息后，开始进行风险识别、评价等。
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进
、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输
现不良信誉，
出现的风险
3
很少发生，应对措施基本控制风险发生
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基微小损失，不很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才会发生一次
几乎不产生损失
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
评分风险出现的可能性（P）结果的严重性（S）风险的可识别性（D）
5
极易发生，应对措施无
法控制风险发生，几乎不能避免
会导致巨大损失，出现法规风险
风险不易发现或应对措施几乎无法发现出现的风险
4
偶尔发生，应对措施能会出现较大损失，出应对措施能够偶尔发现
够降低风险发生
及时能够发现，应对措施
能够很好的发现出现的风险
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
2）对风险评分后，计算出该风险的风险指数（RPN）。
计算公式：风险指数RPN=出现的可能性（P）×结果严
重性（S）×风险的可识别性（D）
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：