超净工作台用户需求标准.doc
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用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)(1)施工单位资质要求: (5)(2)工期要求: (5)(3)二次优化设计 (5)(4)厂房结构装修 (6)(5).空气净化系统 (10)(6).洁净管道系统 (16)(7).生产设备系统 (20)(8).配电和照明系统 (21)(9).厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)(12).其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS,将表明所有的要求应在其技术文件(报价)中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容,供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统:包含给水管道系统(含管道、阀门、水表)及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米;室外雨水系统:包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑); 室外废、污水系统:包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装,废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。
2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接(不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统);包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具,管道引接出室外1米;排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装(不包含雨水管道);管道引接出室外1米;消防系统:包含室内消火栓箱及管路系统安装;纯化水系统:包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路),管道引接至纯水站1米;1。
超净工作台的应用范围及选择时的注意要素超净工作台是一种供单人操作的通用型局部净化设备,气流形式为垂直层流,它可造就局部高清洁度空气环境,是科研制药、医疗卫生、电子光学仪器等行业最为理想的专用设备。
item超净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。
托普云农超净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。
也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。
目前市场上有各种品牌、型号的超净工作台,这也给消费者带来了难题,在选购的时候,不知道怎么去选择一款合适的产品,那如何才能选择到满足实验要求,自己需要的超净工作台呢?托普小编给出了以下建议:①在购买超净工作台前,您可以先在网上了解清楚对方公司的一些基本情况,是否有不良的行为,售后是否到位,服务怎么样等。
②无论销售人员介绍的有多么好,您一定要咨询清楚仪器的风机(垂直送风,水平送风)和过滤器,这两个产品在业界代表了产品的技术水平,是不太可能作假的。
国内的风机和高效空气过滤器的技术水平比国外产品差了很多,所以,国内生产的高档产品一般采用进口的过滤器和风机。
③因为各国对过滤器定义的标准是不同和测试方法也有较大差异,所以在购买的时,大家可以要求供应商提供类似对微米颗粒过滤效率大于的过滤器的过滤效率数据,颗粒越小,过滤捕捉效率越高,则该过滤器性能越好,需要注意的是国际上一般采用的测试方法是光子计数法,而国内常用的测试方法是钠焰法。
对此,请您根据您的需求选择适合的超净台。
④货比三家,这一点相信大家都知道,把服务,质量,售后,品牌,口碑等作比较,尽量选择综合实力强超净工作台生产企业。
产品说明书超净工作台的优点是操作方便自如,比较舒适,工作效率高,预备时间短,开机30分钟以上即可操作,基本上可随时使用。
在工厂化生产中,接种工作量很大,需要经常长久地工作时,超净台是很理想的设备。
超净工作台由三相电机作鼓风动力,功率145~260W左右,将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的“超级滤清器”后吹送出来,形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流,即所谓“高效的特殊空气”,它除去了大于0.3μm的尘埃、真菌和细菌孢子等等。
超净空气的流速为24~30m/min,这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染,这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧消毒。
工作人员就在这样的无菌条件下操作,保持无菌材料在转移接种过程中不受污染。
但是万一操作中途遇到停电,暴露在未过滤空气中的材料便难以幸免污染。
这时应迅速结束工作,并在瓶上作出记号,内中的材料如处于增殖阶段,则以后不再用作增殖而转入生根培养。
如为一般性生产材料,因极其丰富也可弃去。
如处于生根过程,则可留待以后种植用。
超净台电源多采用三相四线制,其中有一零线,连通机器外壳,应接牢在地线上,另外三线都是相线,工作电压是380V。
三线接入电路中有一定的顺序,如线头接错了,风机会反转,这时声音正常或稍不正常,超净台正面无风(可用酒精灯火焰观察动静,不宜久试),应及时切断电源,只要将其中任何两相的线头交换一下位置再接上,就可解决。
三相线如只接入两相,或三相中有一相接触不良,则机器声音很不正常,应立即切断电源仔细检修,否则会烧毁电机。
这些常识应在开始使用超净台时就向工作人员讲解清楚,免除不应造成的事故与损失。
超净工作台进风口在背面或正面的下方,金属网罩内有一普通泡沫塑料片或无纺布,用以阻拦大颗粒尘埃,应常检查、拆洗,如发现泡沫塑料老化,要及时更换。
除进风口以外,如有漏气孔隙,应当堵严,如贴胶布,塞棉花,贴胶水纸等。
工作台正面的金属网罩内是超级滤清器,超级滤清器也可更换,如因使用年久,尘粒堵塞,风速减小,不能保证无菌操作时,则可换上新的。
单人超净工作台与双人超净工作台分析
在超净工作台的选择中, 很多厂商并不了真正了解超净工作台的尺寸, 往往在购买之后会后悔超净工作台尺寸小了或者大了.那么,我们怎么去确定超净工作台的尺寸?根据我们多年的生产经验,得出以下几点:
1. 确定买超净工作台的用途; 通常我们认为,在实验内使用或生物制药行业使用的超净工作台,建议购买单人超净工作台,如果想两个人同时使用,我们也建议购买二张单人,而不采用双人超净工作台,因为在做各类生物实验时,尽量能够避免不是因同一种实验而导致实验失败; 但如果是用来生产产品,如光学镜头,电子类产品的话,那么不存在上述问题,可以选用双人的超净工作台;
2. 在使用超净工作台时,要确定是否会在超净工作台上放置其它仪器,如果有比较大的仪器,那么,哪怕是选用单人超净工作台,也要让生产厂家知道放置仪器的大小,需要把超净工作台的尺寸加大或加高;
3. 在购买超净工作台时,要注意每个厂家定的尺寸,特别是工作区尺寸;像有一些厂家为了追求控制成本,把单人的超净工作台宽度只做到700mm甚至更小,但真正使用时,往往会感觉到太小,所以我们认为,单人的超净工作台最小宽度也要保证800mm,双人的要保证在1500mm的宽度,工作区高度,最少也要做成600mm以上的高度,在操作时才会感觉到合适。
用户需求标准目录1、目的 (3)2、围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准容 (5)(1)施工单位资质要求: (5)(2)工期要求: (5)(3)二次优化设计 (5)(4)厂房结构装修 (6)(5).空气净化系统 (9)(6).洁净管道系统 (15)(7).生产设备系统 (19)(8).配电和照明系统 (20)(9).厂房验收验证 (21)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22)(11).备注(URS277 □是□否) (22)(12).其他事项 (23)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS,将表明所有的要求应在其技术文件(报价)中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体容,供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。
2、围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统:包含给水管道系统(含管道、阀门、水表)及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米;室外雨水系统:包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路水箅井砌筑);室外废、污水系统:包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装,废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接(不包含纯水站、污水处理站设备及管路系统);包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具,管道引接出室外1米;排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装(不包含雨水管道);管道引接出室外1米;消防系统:包含室消火栓箱及管路系统安装;纯化水系统:包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站制水设备及管路),管道引接至纯水站1米;1.3蒸汽房给排水自来水给水系统:包含给水管道系统(含管道、阀门、水表)安装,管道引接出室外1米;排水系统:包含排水管道、洗手台盆安装(不包含雨水管道);管道引接出室外1米;1.4溶媒库给排水自来水给水系统:包含给水管道系统(含管道、阀门、水表)安装,管道引接出室外1米;排水系统:包含排水管道、洗手台盆安装(不包含雨水管道);管道引接出室外1米;1.5污水处理站(不在围)2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道:包含压缩空气(包含空气处理设备)、真空(包含设备)及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统,包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统,(不包含工艺设备);2.2溶媒库工艺管道:包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统,(不包含工艺设备);3.暖通3.1蒸汽房:包含设备排烟系统、室排风系统;3.2生产车间、综合楼:包含生产车间净化空调系统(含空调机组及末端设备)、舒适空调机(含风机盘管、多联机系统、)、排风系统(含风机)、排烟系统(含风机)、空调水系统(含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔);4.电气4.1综合楼、生产车间:包含照明与应急照明系统(照明包括室机,应急照明包括所接设备,例如:可燃气体报警器、报警控制器等,含配电箱);包含空调电力、工艺电力、消防、弱电(含配电箱)。
比较分析各类工作台的标准配置有何要求?工作台,我们根据不同的性质可以划分为不同的种类。
根据用途来进行划分的话,一般可以分为超净工作台、精益管工作台、防静电工作台;根据承载量的大小,可以分为重型工作台、轻型工作台等等。
我们来比较这些工作台,它们之间的差异都表现在哪些方面呢?性能、质量、材质、结构设计等等各个方面都是有所不同的,而这些最终导致工作台的配置差异。
那么,你知道各类工作台的配置都有哪些要求吗?下面不妨一起来看看吧。
1、超净工作台的配置1、采用无隔板高效过滤器,过滤效率为:99.999%@0.3um;2、净化级别:静态百级;3、采用可调式风量送风系;4、方便拆卸式大风量预过滤初效过滤器,更好地保护高效过滤器。
5、分垂直、水平流两种台式,操行方便。
6、根据工艺要求,本工作台可单独使用,也可将多台串联组成100级超净流水装配生产线。
7、配装压差表,明确指示高效过滤器两侧的压差,以便提醒更换高效过滤器。
8、可选配件如下:(一)、紫外线杀菌灯(二)、除静电设备(三)、不锈钢孔板桌面(四)、超高效过滤器。
全部产品可根据客户实际需求订做。
2、防静电工作台的配置防静电工作台挂板配制1 方孔挂板45×1.2 百叶挂板45×1 .3 方孔挂板45×2 .4 百叶挂板45×2 .5 方孔、百叶挂板各45×16 方孔挂板30×2 .7 百叶挂板30×2 .8 方孔、百叶挂板各30×1 .9 方孔挂板45×1、百叶挂板30×1、插座挂板15×1防静电工作台附件配置1 有顶板 .2 有搁板 .3 有顶板、有搁板 .4 有顶板(带灯架) .5 有顶板(带灯架)有搁板3、精益管工作台的配置1、台面材质选择多样化柔性管工作台可独立、可组合、易于调整,可根据作业需要自由设计组装。
市面是可以用作柔性管工作台的材质有很多,目前比较流行的台面有这些:1、薄铁板台面,外表为铁板台面,台面采用高密度复合板,强度好,耐冲击,耐磨耐用,使用寿命长,多用于重型工作台。
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目录
1.0 背景介绍
2.0 目的和范围
3.0 参考资料
4.0 缩写
5.0 用户需求
1.0 背景介绍
由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流,其体积太小、使用年限已久,所以需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。
2.0 目的和范围
水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中,用于生物负荷测试、培养基平板制备等。
3.0 参考资料
在下表中列出所有参考的文件,如行业标准,国家标准,公司政策;此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。
4.0 缩写
5.0 用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分,对于不适用的部分可填写“NA”,但不得删除。
5.1 供应商资质
5.2 交货地址
5.3 安装要求
5.4 系统功能要求
5.4.1 系统设计的卫生学要求
5.4.2 系统功能要求
5.5 电气要求
5.6 自动控制系统要求
NA
5.7 仪表要求
NA
5.8 验证要求
5.9 文件要求
5.10 服务与维修要求
5.11 安全方面要求
5.12 环境方面。
超净工作台
英菲德尔(Infi lab)超净工作台产品特点:
气流形式为水平或垂直层流。
采用双速可调风量风机,轻触式照明调节系统。
双人单面开放式操作,使用灵活方便。
工作台面采用SUS不锈钢材料,耐酸碱、耐腐蚀性好。
采用国际标准的铝框有隔板高效过滤器,有优良的容尘率。
箱体底部及顶部采用1.5mm优质冷轧钢板,表面喷塑处理。
工作区域为玻璃材质。
净化等级100级(美联邦标准209E)>99.95%/(对于0.5/um尘粒)气流速度0.3~0.5m/s
噪声≤62dB(A声级)
电源A C单项220V/50H z
振动半峰值XYZ方向<2um
菌落数≤0.5个/皿-时(φ90mm培养皿)
照度300lx
转速1250RPM
流量800m³/h
最大功率800W
触碰式按钮(灯光外接组件)86型触碰式亮度调节器300lx~4500lx
洁净工作台的技术参数
垂直层流
英菲德尔单人单面超净化工作台
(Infi lab)技术与参数表
1。
SW-CJ-2D双人单面垂直送风(经济型)净化工作台一、产品介绍超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。
超净工作台(clean bench)与生物安全柜(Biosafety Cabinet)不同。
超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等不受污染,并不保护工作人员,而生物安全柜是负压系统,能有效保护工作人员。
二、产品参数外型尺寸1300×570×1600(宽×深×高)mm净化区尺寸1150×500×500(宽×深×高)mm净化效率100级(美国联邦标准209E)重量150kg平均风速0.3-0.6m/s(可调)功耗0.75KW三、产品特点1、准闭合式玻璃风门,可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激。
2、采用可调风量风机系统,保证工作风速始终处于理想状态。
3、采用LED液晶面板控制。
4、实验区采用不锈钢,为操作证提供便利。
使用说明书净化工作台型号:●SW-CJ-2D双人单面(经济型)垂直送风净化工作台执行标准: 美国联邦209E一、仪器的主要用途净化工作台是一种提供局部高洁净工作环境、通过性较强的净化设备。
在教学、医药卫生、电子、生物工程、科学实验等方面应用广泛,是微生物学、组织培养、分子生物学实验常用仪器之一。
二、仪器工作原理空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱,经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出,形成高洁净度的垂直空气幕,去除工作区域内的原自然空气,开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。
采用可调风机双速调节风量大小,保证工作区内的风速始终处于理想状态。
三、仪器的特点①、垂直流形,准闭合式不锈钢台面,便于清洗并可有效防止外部气流透入及操作异味对人体的刺激。
②、低噪音风机,风速多级可调,确保操作区域风速终处于理想状态。
③、高效率过滤器,能过滤到0.5μm以上微尘。
用户需求标准
(URS)
系统名称 : 水平流超净工作台
设备编号 :NA
起草 / 审核 / 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录
1.0背景介绍
2.0目的和范围
3.0参考资料
4.0缩写
5.0用户需求
1.0 背景介绍
由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流,其体积太小、使用年限已久,所以需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。
2.0 目的和范围
水平流超净工作台放置于微生物实验室 C级洁净间中,用于生物负荷测试、培养基平板制
备等。
3.0参考资料
在下表中列出所有参考的文件,如行业标准,国家标准,公司政策;此章节也许可以标注
为“ NA”并删除下表。
文件
2010年版《中国药典》附录XIII :微生物限度检查法
2010年版《药品生产质量管理规范》
GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB/T13554-2008高效空气过滤器
JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准
SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件
4.0 缩写
术语定义
IQ Installation Qualification 安装确认
OQ Operation Qualification 运行确认
PQ Performance Qualification 性能确认
5.0 用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分,对于不适用的部分可填写“NA”,但不得删除。
5.1 供应商资质
编号内容必需/期望
生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商,具备良好的售后服
期望URS 5.1.1
务能力,在业界享有较好的声誉。
5.2 交货地址
编号内容必需/期望URS 5.2.1必需5.3安装要求
编号内容必需/期望URS 5.3.1 设备供应商应免费提供现场安装调试。
必需URS 5.3.1 设备安装在微生物检验室的 C 级洁净间并保证地面平整。
必需5.4系统功能要求
5.4.1系统设计的卫生学要求
编号内容必需/期望URS5.4.1 .1 设备材质和结构、死角、焊接、等要求符合卫生学设计。
必需URS5.4.1 .2 设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角,不易腐蚀。
必需5.4.2系统功能要求
编号内容必需/期望URS5.4.2.1 气流方向为水平流,层流风速:0.45m/s ± 20%. 必需URS5.4.2.2 超净工作台内的操作环境为 A 级。
必需
URS5.4.2.3
照明:操作台面平均照度≥300Lx ,光线均匀、柔和,避免
必需眩光。
URS5.4.2.4 具有紫外灯消毒功能(紫外灯 1 用, 2 备)。
必需URS5.4.2.5 具有可移动的支架必需URS5.4.2.6 外形尺寸(长 x 宽 x 高 mm): 2000x820x1200 以下。
必需5.5 电气要求
编号内容必需/期望URS5.5.1 220V,50Hz。
应有符合国家安全3C要求。
必需URS5.5.2 防静电,防漏电。
必需5.6自动控制系统要求
NA
5.7仪表要求
NA
5.8 验证要求
编号内容必需/期望
URS5.8.1 提供 IQ、OQ、验证服务,并且验证合格。
必须达到URS规定的
必需需求标准,供应商先提供验证方案。
5.9 文件要求
编号内容
URS5.9.1 设备供应商应提供 2 份设备操作说明及维护保养手册。
URS5.9.2 供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。
5.10服务与维修要求
编号内容
URS5.10.1设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。
URS5.10.2设备供应商应明确详细的保修内容及时间。
URS5.10.3设备供应商应提供售后服务联系方式。
URS5.10.4设备供应商应能保证维修、零配件的供应。
应提供至少 1 年的整机保修,每年协助本公司进行维护服URS5.10.5
务。
供应商能根据URS提供 FS。
5.11安全方面要求
必需/期望
必需
必需
必需/期望
必需
必需
必需
必需
必需
编号内容必需/期望URS5.11.3 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。
必需
除遵守强生公司安全合同内的条例外,对中华人民共和国
URS5.11.4
和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予以遵守。
必需5.12 环境方面
编号内容必需/期望URS5.12.1 噪音< 62dBA。
必需
URS5.12.2 所选用的材料:操作台面为易清洁的整块不锈钢,设备不
必需得使用石棉及其制品。