第六章生产过程控制链接

定制式口腔义齿生产质量管理指南（征求意见稿）上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会上海市食品药品监督管理局二OO八年八月十五日目录第一章总则第二章机构设置、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章原料的采购控制第六章生产过程控制第七章品质检验与质量管理第八章产品销售与客户服务第九章附则附录A 质量管理规范文件和记录附录B参考资料附录C设施、设备、工艺流程一览表定制式口腔义齿生产质量管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。

第二条对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。

本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。

第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第二章机构设置、人员与质量管理职责第四条义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

义齿生产企业至少有2 名质量管理体系内部审核员。

第五条义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

第六条从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。

第七条专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。

专业培训应保留记录。

第三章设施、设备与生产环境控制第八条生产场所：应建立在非居住性建筑内。

体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。

第二条本《细则》所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反应产生信号，用于对样品中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学组件，包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。

第三条本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第四条体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，按照分类管理的原则建立与产品性能相匹配的质量管理体系，形成文件，加以实施并保持有效运行。

第二章机构、人员与管理职责第五条体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

第二、第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内审员。

第六条企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。

企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。

第七条体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或生物化学、药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验，生产和质量负责人不得互相兼任。

第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，考核合格后方可上岗。

第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应接受相关专业技术培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。

第三章设计与验证第十条体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

医疗器械生产质量管理规范手册第一章写作目的和范围本手册的目的是规范医疗器械生产质量管理，确保生产过程中的合规性和产品质量的稳定性。

本手册适用于医疗器械生产企业，并应用于所有的生产环节和生产阶段。

第二章质量管理体系2.1 基本原则在医疗器械生产过程中，质量管理应遵循以下基本原则：2.1.1 法律合规性：企业必须遵守所有适用的法律法规和规章制度。

2.1.2 产品安全性：确保产品经过充分测试和验证，满足相关安全标准和要求。

2.1.3 过程控制：建立良好的生产过程控制机制，确保产品质量的稳定和一致性。

2.1.4 客户满意度：满足客户需求并提供高质量的产品和服务。

2.2 质量管理体系建立医疗器械企业应建立健全的质量管理体系（Quality Management System，QMS）。

QMS应包括以下内容：2.2.1 质量方针和目标：企业应明确质量方针和目标，并将其与业务策略相一致。

2.2.2 质量手册：编制针对医疗器械生产质量管理的质量手册，详细描述全面的质量管理体系。

2.2.3 质量程序和工作指导书：制定质量程序和工作指导书，明确各项质量管理的过程和控制要求。

第三章人员管理3.1 培训和素质要求3.1.1 人员培训计划：制定人员培训计划，确保生产人员具备必要的技能和知识。

3.1.2 培训记录和评估：建立培训记录和评估系统，记录每位员工的培训情况和评估结果。

3.1.3 意识和素质培养：加强员工对质量管理的意识和培养，提高其质量责任心和自我管理能力。

3.2 人员流动管理3.2.1 岗位职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并建立相应的授权程序。

3.2.2 人员变动管理：建立人员变动管理程序，确保人员变动对生产质量不产生负面影响。

3.2.3 人员流程培训：对于进入新岗位或有重要业务变动的人员，开展相应的流程培训。

第四章设备管理4.1 设备验证和校准4.1.1 设备验证计划：建立设备验证计划，确保所有使用的设备符合规格和要求。

医疗器械生产质量管理规范最新版医疗器械生产质量管理规范是为了保证医疗器械的生产过程中质量的安全和合规性，确保医疗器械能够符合制定的标准和规范，保障患者和使用者的生命财产安全，以及维护整个医疗器械行业的良好秩序。

以下是医疗器械生产质量管理规范的最新版内容：第一章：总则第一条：目的与依据第二条：适用范围第三条：定义和缩略语第二章：质量管理体系第四条：质量管理体系的建立和实施第五条：质量方针和目标第六条：质量管理职责和权限第七条：质量管理文件及其控制第八条：合同评审第三章：质量规划第九条：质量规划的原则第十条：质量规划的内容第十一条：质量目标的制定与监控第四章：设计开发控制第十二条：设计开发计划第十三条：设计开发输入第十四条：设计开发输出第十五条：设计开发验证与验证第十六条：设计开发变更第五章：采购控制第十七条：供应商选择与评价第十八条：采购文件和评价第十九条：进货质量管理和控制第二十条：外部供应商质量管理第六章：过程控制第二十一条：工艺规程与工艺控制第二十二条：原材料和辅料控制第二十三条：生产过程监控第二十四条：产品检验与测试第二十五条：产品非合格品控制第二十六条：特殊工艺控制第七章：质量记录控制第二十七条：质量记录的控制和保留第二十八条：错误与纠正预防措施第二十九条：内外部审核第三十条：管理评审第三十一条：质量改进第三十二条：产品召回与索赔第八章：质量风险管理第三十三条：质量风险辨识第三十四条：质量风险评估第三十五条：质量风险控制第九章：售后服务质量管理第三十六条：售后服务要求与管理第三十七条：客户投诉与处理第三十八条：统计分析与管理第十章：法律法规与标准要求第三十九条：法律法规及标准的发布和运用第四十条：标准的解读与培训第十一章：附则第四十一条：质量管理文化第四十二条：质量管理的评价与监控第四十三条：质量管理的认证与注册第四十四条：质量管理数据分析与决策本规范自颁布之日起实施。

化工行业安全生产过程控制方案第一章安全生产管理基础 (2)1.1 安全生产法律法规与标准 (2)1.1.1 安全生产法律法规体系 (2)1.1.2 安全生产标准体系 (3)1.1.3 安全生产组织架构 (3)1.1.4 安全生产职责 (3)第二章安全生产制度与规程 (3)第一节安全生产规章制度 (4)1.1.5 总则 (4)1.1.6 安全生产管理组织 (4)1.1.7 安全生产责任制 (4)1.1.8 安全生产教育和培训 (4)1.1.9 报告和处理 (4)1.1.10 生产设备操作规程 (5)1.1.11 生产现场操作规程 (5)1.1.12 化学品储存操作规程 (5)1.1.13 化学品运输操作规程 (5)1.1.14 应急处理操作规程 (5)第三章安全风险识别与评估 (6)1.1.15 概述 (6)1.1.16 风险识别方法 (6)1.1.17 风险评估 (7)1.1.18 风险控制 (7)第四章危险化学品管理 (8)1.1.19 分类 (8)1.1.20 标识 (8)1.1.21 储存 (9)1.1.22 运输 (9)1.1.23 使用 (9)1.1.24 废弃 (9)第五章设备设施安全管理 (10)1.1.25 安全检查的目的与意义 (10)1.1.26 安全检查的主要内容 (10)1.1.27 安全检查的组织与实施 (10)1.1.28 维护保养的目的与意义 (10)1.1.29 维护保养的主要内容 (11)1.1.30 维护保养的组织与实施 (11)第六章作业现场安全管理 (11)1.1.31 检查目的与意义 (11)1.1.32 检查内容与方法 (11)1.1.33 检查频率与责任 (12)1.1.34 安全防护设施 (12)1.1.35 安全防护措施 (12)1.1.36 安全防护责任 (13)第七章应急管理 (13)1.1.37 编制目的与原则 (13)1.1.38 编制内容 (13)1.1.39 应急救援 (14)1.1.40 处理 (14)第八章安全教育与培训 (15)1.1.41 安全意识教育 (15)1.1.42 安全知识教育 (15)1.1.43 安全技能教育 (15)1.1.44 培训方式 (16)1.1.45 培训方法 (16)第九章安全生产监管与考核 (16)1.1.46 监管体系构建 (16)1.1.47 监管措施 (16)1.1.48 考核指标 (17)1.1.49 奖惩措施 (17)第十章案例分析 (17)1.1.50 概述 (18)1.1.51 原因分析 (18)1.1.52 预防措施 (18)1.1.53 改进措施 (19)第一章安全生产管理基础安全生产是化工行业永恒的主题，为保证生产过程中的安全，必须建立健全安全生产管理体系。