体系文件编写方法概论

iso9001质量管理体系及认证概论ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。

它旨在帮助组织建立和持续改进质量管理体系，从而提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力。

ISO 9001是全球范围内最广泛应用的质量管理体系标准，已被超过170个国家和地区采用。

质量管理体系是一个组织在管理和控制其质量相关活动时所采用的一系列互相关联的规程、流程和实践。

通过ISO 9001认证，组织可以向内外界证明其质量管理体系符合国际标准和最佳实践，有助于增强顾客对组织的信任和满意度。

为了获得ISO 9001认证，组织需要满足一系列要求。

这些要求包括组织必须有一个明确的质量方针和质量目标、建立和维护质量管理体系文件、识别并满足相关方的需求、进行资源的有效管理、设立和实施管理评审、进行内部和外部沟通、采取预防和纠正措施等。

与此同时，组织还需要对其过程进行持续监控和改进，以确保质量管理体系的有效性和适应性。

ISO 9001质量管理体系的好处是多方面的。

首先，它有助于组织提高产品和服务的质量，减少不良品和客户投诉，提高客户满意度。

其次，它能够帮助组织降低成本，提高效率和生产效益。

通过建立和维护质量管理体系，组织可以更好地控制过程和资源，减少浪费和重复工作。

此外，ISO 9001认证还为组织提供了更好的机会去参与国内外市场竞争，获得新的商机和合作伙伴。

要实施和获得ISO 9001认证，组织通常需要进行一系列的步骤。

首先，组织需要进行一次自我评估，了解其当前的质量管理体系是否符合ISO 9001的要求，并进行必要的改进。

其次，组织需要准备和编写质量管理体系文件并进行内部培训，以确保全体员工都理解和能够执行标准要求。

然后，组织需要进行外部审核，由认证机构的审核员对其质量管理体系进行评估。

最后，组织需要根据审核结果进行必要的改进，然后通过认证机构的最终评估来获得ISO 9001认证。

ISO 9001质量管理体系的认证周期通常为三年。

编写质量管理体系文件的基本要求一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。

质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。

一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。

一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。

要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。

质量文件应便于执行，能被所有人理解。

利于实施、保持并行之有效。

重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。

有利于证实检查，有利于持续改进。

质量文件既要分层编写又要相互协调。

质量文件必须符合文件控制要求。

如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。

1．与原文件协调。

2．与质量环境协调3．文件的内部协调。

质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。

特别是要处理好组织和技术接口关系问题。

程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。

应明确过程顺序、要求和超越控制。

放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。

对修集体操作也应如此。

不可含糊。

质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。

1．是否符合组织实际2．规定是否明确文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。

在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。

3．文件是否统一文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。

大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。

一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决，包括对文件进行必要的修改，以使其统一起来。

4．接口是否妥当5．是否开成闭环。

组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行，形成闭环管理。

质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计，并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始。

2024年3月《认证通用基础》真题及答案[单选题]1.WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为了()。

A.减少合格评定活动对贸易的负面影响B.增加各成员国的贸易壁垒C.提高合格评定活动的（江南博哥）约束性D.提升合格评定活动对贸易的影响正确答案：A参考解析：参考《合格评定》P9为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则。

[单选题]5.GB/T27021.1，IDTISO/IEC17021—1《合格评定管理体系审核机构要求第1部分：要求》规定："应对整个认证周期制订审核方案，以清晰地识别所需要的审核活动，使客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求。

"这项要求是合格评定功能法的()的应用。

A.选取B.监督C.确定D.复核与证明正确答案：A参考解析：参看《合格评定基础》P81：选取阶段是要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。

包括选取方案、选取评价方法和要素、选取体系的要求数量、抽样方案要求、选取评价的对象等。

通常这个阶段包括了认证活动从开始受理申请、材料评价、方案策划及审核检查任务的委派等内容。

[单选题]6.合格评定抽样的目的是()，以便实现合格评定目标。

A.降低成本B.节约时间C.增加可信性D.获取足够信息正确答案：D参考解析：参看《合格评定》P146审核抽样的目的是提供信息，以使审核员确信能够实现审核目标。

[单选题]7.合格评定功能法选取的目的是()。

A.评价合格评定人员B.确定合格评定的主体责任C.确定合格评定的结果表达方式D.收集或生成需要确定功能所需的全部信息输入正确答案：D参考解析：参看《合格评定》P82选取包括一系列策划活动和准备活动，其目的是收集或生成需要确定功能所需的全部信息输入。

[单选题]8.国家质量基础设施（NQI）具有()属性。