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疾控机构质量管理体系文件编写指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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第一部分：质量管理体系概论任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.I SO9001:2000标准是有ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
质量管理体系文件指南(ISO/TR10013:2001)译者注：本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。
根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。
原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。
技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。
本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。
技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南1 范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。
在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。
本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。
本技术报告出版时，所示版本均为有效。
所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语3 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。
组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1 作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。
注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。
建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。
一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。
质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。
在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。
同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。
二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。
通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。
2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。
3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。
这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。
4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。
这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。
5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。
三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。
需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。
1．目的
为对我公司质量管理体系文件的编制提供指导，特编写本指南。
2．范围
本指南适用于我公司质量管理体系文件（质量手册、程序文件及第三层次文件等）的编制管理。
3．引用标准
GB/T19001-2008 idt ISO 9001-2008《质量管理体系—要求》
4．定义
本标准采用GB/T19000-2008 idt ISO 9000-2005《质量管理体系—基础和术语》。
5．管理职责
5.1公司成立由各有关部门的有关人员组成的质量管理体系文件编审及工作小组，负责质量管理体系文件的编写、校审、装订等工作。
5.2质量管理科负责具体的组织工作。
6．管理内容和要求
6.1质量管理体系文件的编写要求：
a)系统性；
b)协调性；
c)可操作性；
d)继承性；
e)可检查性。
6.2质量管理体系文件的文字要求：
a)职责分明，语气肯定；
b)结构清晰，文字简明；
c)格式统一，文风一致。
6.3质量管理体系文件的通用内容：
a)文件名称、文件编号；
b)编制、审核、批准；
c)版本号、修改号；
d)受控状态；
e)发布号。
6.4《质量手册》的编写
6.4.1《质量手册》的总体结构
a)质量手册封面（见附录A）（质量手册正文格式见附录B）；
b)编写人员名单；
c)总裁令；
d)目录；
e)更改记录（见附录C）；
f)目的范围（章号：“1”）；
g)引用标准（章号：“2”）；
h)定义（章号：“3”）；
i)管理要求（章号：“4、5、6、7、8”）。
6.4.2《质量手册》的规格及装订方式
a)规格：A4纸；
b)装订方式：活页。
6.4.3《质量手册》的编写要求
a)以ISO 9001－2008标准为依据，结合公司实际，对公司的质量管理体系
作系统、全面而概要的描述；
b)注意各项规定和要求前后之间的协调性，特别是各接口的协调性；
c)各项规定或要求前后用语的内涵和外延的一致性；
d)要结合公司以往质量工作经验，《质量手册》中的各项规定和要求，在公
司是可以实施或经过努力可以实施的，使《质量手册》便于操作和管理；
e)《质量手册》应成为公司质量审核和管理评审的依据；
f)《质量手册》应文字简练、通俗易懂；
g)《质量手册》的内容须符合国家、公司的有关法令、制度和规定；
6.4.4条款描述的编写
6.4.4.1结构
a)每个条款均可包括以下内容：目的（总则）、职责、管理要求、支持性文件名称、记录等；
b)以上内容可根据需要重新排列，且可合并。
6.4.4.2编写要求
a)条款描述的序号和内容应与GB/T19001-2008idtISO9001-2008标准相对应；
b)条款描述时应满足GB/T19001-2008idtISO9001-2008标准的有关要求，并作到文字简练、简明扼要。
需要详细说明的，可用质量管理体系程序文件支撑；
c)条款描述涉及的活动需有书面记录的，应写明名称、具体要记录的内容，可在质量管理体系程序文件中描述。
6.4.5质量手册编审流程
流程图：
6.5质量管理体系程序文件的编写
6.5.1质量管理体系程序文件的总体结构
a)封面（见附录D）；
b)更改记录；
c)正文部分（正文格式见附录E）；
①目的；
②引用标准；
③定义；
④管理职责；
⑤管理要求或工作流程，即输入→转化→输出；
⑥相关质量记录表格；
⑦附录。
6.5.2质量管理体系程序文件编写要求
a）以《质量手册》为依据，并符合《质量手册》的有关规定；
b）程序文件的详略程度，以满足质量活动充分控制的需要为限；
c）要详细阐述质量活动的目的和范围；应做什么；谁去做；何时、何地、如何做；应采用什么材料、设备和文件；如何进行控制和记录；
d）程序文件不涉及纯技术细节，纯技术细节方面的内容应在作业指导书中阐述；
e）应阐明与质量活动有关人员的职责和相互关系；
f）文字简练、明确、易懂，格式统一；
g）注意相关程序文件的接口；
h）要求提供质量活动记录的内容，应有质量记录表格作为附件；
i）程序文件大于15页时，可考虑编写目录；
6.5.3质量管理体系程序文件编审流程
流程图见6.4.5。
6.6质量管理体系第三层次文件的编写 6.6.1编写要求应符合6.1和6.2的要求。
6.6.2第三层次文件的表头（每一页栏头）、表尾（最后一页栏尾）格式参见附录F 、G 、H 、I 、J ，封面参照程序文件格式。
6.6.3正文格式随文件性质不同而采用不同格式。
6.7质量管理体系文件版本号、修改号
6.7.A 版本号：版本号针对于一份文件而言，初始为1，当文件中某一页修改号超过9或相关编写部门认为需换版时，则依次换版为2、3、4……同时，每一页修改号回复到0。
6.7.2修改号：修改号针对于文件的每一页而言，初始为0，当某一页换改时，则依次修改为1、2、3……,文件和资料的某一页更改时，修改号不变。
6.8质量管理体系文件的编号规则
别 号（如2008、2009等） 序 号（如101、202、303等） 别 号（如A1、C0、E1等）
6.8.1公司质量管理体系文件的固定代号为Q/ABC 。
6.8.2公司质量管理体系文件的文件类别
6.8.3质量管理体系文件顺序号
文件顺序号第一位数字由以下划分：
1——————————————————技术管理
2——————————————————质量检验管理3——————————————————质量管理
4——————————————————生产管理
5——————————————————设备管理
6——————————————————行政安全管理7——————————————————经营管理
文件顺序号第二位到第三位的排列按文件先后顺序排列。
6.8.4分项号：一种文件中分几类项目号。
6.8.5年代号：文件编制所对应的年号。
6.8.6公司质量管理体系文件的编号由质量管理科统一编制。
编号举例说明：Q/ABC-00X
表示：建筑型材产品系列，技术质量部质检科2009年编制的材料物料检验规程且只适用于原材料铝锭。
6.9质量管理体系文件的审批手续
6.9.1在按6.4.5流程编写文件时，应使用附录J《质量管理体系文件审批表》，确保质量管理体系文件的内容准确性和适宜性。
6.9.2质量管理体系文件审批权限
a)《质量手册》、第二层次程序文件、质量计划由总裁批准；
b)第三层次文件涉及管理类的由管理者代表批准，涉及技术类的由技术质量部经理批准。
6.10附录
附录A：质量手册封面格式
附录B：质量手册正文格式
附录C：质量管理体系文件更改记录
附录D：质量管理体系程序文件封面格式（同时也适用于质量计划、管理制度、技术标准、试验规程、技术协议、采购文件封面）
附录E：质量管理体系程序文件正文格式
附录F：质量管理体系管理制度正文格式
附录G：设备操作（安全）规程正文格式
附录H：作业指导书正文格式
附录I：检验规程正文格式
附录J：质量管理体系文件审批表
附录A：质量手册封面
*******（集团）有限公司质量手册
文件号：
替代：
版本：
修改：
受控状态：
发布号：
持有人：
*******（集团）有限公司
****年**月**日发布 ****年**月**日实施
附录C：文件更改记录
附录D：质量管理体系程序文件封面
□□□□控制程序
文件号：
替代：
版本：
修改：
受控状态：
发布号：
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
*******（集团）有限公司
****年**月**日发布 ****年**月**日实施
*******（集团）有限公司
第三层次文件正文格式（只适用于质量计划、管理制度、技术标准、试验规程、技术协议、采购文件）
附录B：质量手册正文格式
具体内容：
附录E：质量管理体系程序文件正文格式
具体内容：
附录F：管理制度
具体内容：
附录G：设备操作（安全）规程正文格式
具体内容：
11
附录H：作业指导书正文格式：
12
附录I：检验规程正文格式：
13
*******（集团）有限公司
14。
