指纹图谱技术在中药材质量控制中的意义与作用

中药指纹图谱技术在药品质量控制中的应用摘要】中药指纹图谱技术是中药质量控制的核心技术，中药指纹图谱技术分为化学（成分）指纹图谱、生物指纹图谱及代谢指纹图谱，将中药指纹图谱技术应用于药品质量控制中，可以更好地鉴别炮制品种，优化炮制工艺，控制中药提取物质量，体现中成药成分的复杂性，从多方面控制中药质量，保证中药质量的稳定性，促进中药现代化发展。

【关键词】中药指纹图谱技术；发展现状；药品质量控制；应用【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2018）07-0354-02前言中药材由于种类较多且较杂，产地分布较广，且同时受到种植环境、炮制方法及生产工艺等多个因素的影响，使得中药的化学成分存在一定的差异，影响临床用药时的有效性及安全性，为此，如何选择一种有效的中药质量控制技术，一直以来都是中药学关注的热点与难点[1]。

中药的质量控制涉及到多个环节，虽然目前我国具有多种中药质量控制技术，但因中药特别是中成药的有效成分较复杂，现阶段大多检验技术还不能对中药的每种成分进行有效鉴别，而中药指纹图谱技术的研究及应用，能有效地鉴别出中药中的有效成分及数量，不但控制了中药质量，且更有利于中药的理论研究，提高新药研发的有效率，成为中药质量控制的核心技术[2]。

本次研究，主要查阅近年来相关的中药指纹图谱资料，从中药指纹图谱技术的发展现状进行闸述，并对中药指纹图谱技术在药品质量控制中的应用进行整理、归纳，现总结如下。

1.中药指纹图谱技术的发展现状中药指纹图谱技术主要是通过相关技术取得中药化学成分的特征图谱，再利用计算机技术对所取得的图谱进行分析、数据处理，简化图谱，最终得到一组专属数据，以便对中药的真伪进行判断，进而有效控制中药质量[3]。

根据测定方式的不同将中药指纹图谱技术分为化学（成分）指纹图谱（色谱法、光谱法）、生物指纹图谱（DNA指纹图谱法、蛋白质组学指纹图谱）及代谢指纹图谱（质谱法），其中化学（成分）指纹图谱主要是通过各种仪器及检验方式对中药中的化学成分种类及数量进行检验所获得的指纹图谱，而色谱法是化学领域中发展最为迅速，应用最为广泛的一种图谱技术，比较符合我国的国情；代谢指纹图谱技术主要以质谱法为主，其灵敏度及选择性较高，将其与分离技术相结合，可以有效降低离子抑制效应，是目前中药指纹图谱研究的热点，可以更直接地反映出中药的质量，将其与化学（成分）指纹图谱技术联用，可以有效地提高中药测定的准确性，使得中药指纹图谱技术更具多维化，对中药质量控制具有重要意义[4]。

指纹图谱在中药中的应用张传力扬州大学医学院摘要：本文通过对文献的研究、整理,总结了中药指纹图谱的近年来研究进展,为中药指纹图谱的进一步深入研究提供了线索和依据。

关键词：指纹图谱、GC、TLC、HPLC、NMR中药成分复杂，以某一成分作为控制指标已经不适合中药质量控制的要求中药指纹图谱[1]是中药材经适当处理后，采用一定的分析手段和仪器检测得到的，能够显示该中药及其制剂中的各种组分群体特性的共有峰的图谱它可以评判中药材的真伪与优劣，也可以判断中成药的质量及制备工艺的合理性与单一成分作为控制指标的质量方法相比，指纹图谱具有全面性，可以很好地适应目前中药有效成分大多不明确这一特点。

中药指纹图谱是运用现代分析技术对中药化学信息以图形的方式进行表征并加以描述[2]，是一种综合分析多种成分的有效手段。

其具有系统性、特征性和重复性，显示中药质量控制标准的整体性与模糊性[2]，更具有科学性，因而受到国际上的认可。

从中药材到中成药的生产过程中，每一步都有明确的控制指标，而指纹图谱就是将这些指标图形化、信息化，为生产者提供一双明亮的“眼睛”，保证中药生产各环节的质量，为中药现代化保驾护航。

DNA指纹图谱DNA 指纹图谱多运用聚合酶链反应（PCR）从不同生物样品中人工合成DNA 片断，这种DNA 片断大小数目因不同生物而异，因而称之为DNA 指纹图谱由于DNA 分子标记技术直接分析的是生物遗传因子而非表现型，所以结果可不受环境因素样品状态和材料来源等外界条件的影响，因此为中药品种鉴定中极为可靠的手段其中随机扩增多态DNA（RAPD）标记可在特异DNA 序列不是很清楚的情况下检测DNA 的多态性，近年来得到广泛应用于燕莉[3]等应用RAPD 标记方法对金银花两品系（大毛花鸡爪花）的DNA 指纹图谱进行分析，从DNA 分子水平上为两品系的中药材鉴别提供依据实验随机选了10-mer Opcron Primer 35 个，对两个金银花品种的DNA 进行PCR 扩增后，产生RAPD 扩增引物，有 3 个引物扩增出谱带大花金银花共扩增DNA 谱带24 条：OPJ 14 为9 条、OPJ 16 为9 条OPJ 20 为 6 条；小花金银花共扩增金银花谱带26 条：OPJ 14 为8 条OPJ 16 为12 条OPJ20 为 6 条结果表明，RAPD 技术可有效用于中药材的分类与鉴别。

中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用【关键词】指纹图谱;中药制剂;原料药中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。

中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。

1 中药指纹图谱的概念和分类1.1 概念中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。

指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。

广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。

本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。

1.2 分类①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。

中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。

中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。

光谱最常用的是红外光谱(IR)。

色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。

其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。

2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。

中药指纹图谱质控技术的意义和作用中药指纹图谱质控技术的意义和作用中药指纹图谱质控技术的意义和作用中药业发展到今天，中成药指纹图谱质控技术已是牵动行业全面进步的关键技术。

其应用研究，对保证中成药功效，提高中药工业整体水平，带动中药农业现代化，推进中药走向世界，具有非常重要的现实意义。

一、采用指纹图谱质控技术是保证中成药功效实现中药现代化的必需自晋代葛洪在<肘后备急要方)首次提出“成药”概念以来，中成药已有一千七百年历史。

受科学技术条件的限制，中成药在成品内在质量的控制上缺乏检验的方法手段，可谓“丸散膏丹，神仙难辨”。

中成药功效，主要依靠原料药材的地道性和药工制作的经验性予以保证。

同仁堂“炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力”的古训，集中反映了传统中成药生产保证质量的基点。

虽然这种缺乏事后内在质量检验方法的状况，直到二十世纪六十年代徐国钧先生提出显微鉴别方法才发生变化。

但由于传统中成药蜜丸、水丸、散剂等主要剂型都以药材饮片粉末为制剂主料，又是小生产状态，所以中药材的地道性、老药工的经验性，基本尚可保证成药功效。

从二十世纪五十年代中叶起到现在，中成药从剂型工艺到生产方式发生了根本的变化。

片剂、颗粒剂、口服液等现代剂型已取代“丸、散、膏、丹”占主体地位。

制剂主料也由提取物取代原料粉。

已有上百个中成药工业企业规模化、机械化，年产亿元以上，前三名达十亿元以上。

与此同时，从一九五八年起，各地为解决需求供应短缺，广泛引种药材，许多药材地道性显著淡化。

所有这些巨大变化都表明中成药生产质量稳定性的传统基础基本已不适应。

中成药业和世界上一切产业发展过程一样，在由手工业小生产向工业大生产过渡的同时，其产品质量也必须实现由凭过程经验控制到事后检验控制的过渡。

色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用中药色谱指纹图谱，为中药质量检验的常用技术。

本文阐述了中药质量的控制的内容，并对色谱指纹图谱进行了简要的介绍。

基于此，重点从药物成分检验、药物有效性判定以及安全性评价3个角度入手，阐述了色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用方法。

以期能够为中药质量控制水平的提高提供保证。

标签：色谱指纹图谱；中药质量控制；肝毒性吡咯里西啶生物碱中藥医学为祖国医学的起源，是传统医学中的华丽瑰宝。

近些年来，随着人们生活习惯及饮食条件的改变，各类疾病的发病率显著提升，中药的应用率明显提高。

如何确保中药的质量达标，成为了医疗卫生领域关注的主要问题。

色谱指纹图谱为中药质量检验及控制的主要方法，对其应用方法及效果进行了探讨，对中药质量控制水平的提高，具有重要价值。

1 色谱指纹图谱色谱指纹图谱，为色谱鉴别方法的一种，功能在于鉴别药物的真伪、评价药物的有效性及各成分的稳定性[1]。

目前，色谱指纹图谱已被广泛应用到了中药质量的检验过程中，且体现出了较高的应用价值。

传统的中药质量控制方法，以测定药物的单一组分为主，质量控制效果欠佳。

将色谱指纹图谱代替常规的单一组分检验，应用到中药质量控制中，能有效解决上述问题。

2 中药质量控制标准中药质量控制的内容，以成分控制、有效性检验及安全性评价为主。

具体如下[2]：（1）成分控制：中药配置过程中，应严格控制各成分比例，以确保质量达标。

部分中药厂家，为获取更大的经济效益，往往采用“同名异物”或“同物异名”等方法制造药物，由此导致的中药质量不达标的问题，对患者疾病的治疗会产生较大的负面影响。

（2）有效性检验：中药的有效性与之化学成分有关，对药物的有效成分进行重复获取及检验，通过定量以及定性分析的方法，得到各有效成分的比例，是判断中药质量是否达标的主要方法。

（3）安全性评价：决定中药安全性的指标，主要包括中药所含的内源性物质与外源性物质2种。

内源性物质来自于药物本身，如肾毒性成分马兜铃酸等。

中药指纹图谱的特点作用及发展趋势的探讨河南省开封市医学科学研究所（475003) 王慧敏摘要：中药质量的评价需要用综合的、宏观的、非线性的分析观念来适应。

本文就中药采取指纹图谱模式控制质量的意义、作用和发展趋势作一探讨。

关键词：质量控制中药指纹图谱一：中药是中华医学的重要组成部分，可大致分为中药材、中药注射剂和复方(包括中成药)三大类。

组分极其复杂和“多靶点"作用是其主要特点。

中药的品质优劣直接决定药效，这对于中医药作用机理研究和临床疗效意义重大，故其质量评价和控制一直受到医药工作者重视。

中药质量评价不能简单应用西药质量评价的模式.中药成分复杂，不同于西药,若像评价西药那样，只对主要成分进行含量测定,得到的结论往往不能客观准确，同时这也背离了中医理论整体用药和“多靶点”作用的思想；若对所有成分进行分离鉴别，难度很大,不符合简便、快速、准确的现实要求。

中药指纹图谱是近几十年来兴起的国际公认的用于评价中药质量的技术手段.尤其近几年，其出色的中药鉴别及质量评价能力在研究实践中得到充分的证明。

它立足于中药成分，却又不拘束于以往中药成分分析检测的常规思路，而是借助于各种分析测试手段收集中药成分的相关数据信息，再利用数学和统计学的方法对数据进行提取加工，最后得出鉴定结论。

其结果准确、客观，操作简便、迅速。

二:1.中药的质量控制大致上有两种取向，一种是模仿化学合成药物的质量控制模式，即以已知的某一单一活性成分或有效成分为控制质量的指标，给以定性和定量的分析，借以判断药品是否“合格”。

但是中药的作用却不是多种成分活性的简单相加，尤其是复方制剂更是如此，因为中医理论强调辨证论治，随证加减，强调因人、因时、因地而异，而且常常是从整体上发挥作用，具有明显的非线性（Non—linearity）和不确定性（Uncertainty）特点。

因此模仿西药质量控制的模式解决中药质量控制问题越来越显露出它的不足，因为不可能用线性分析的思维和手段解决非线性性质的问题.而需要用综合的、宏观的、非线性的分析观念来适应。

高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用随着人们对健康的关注度不断提高，中药在临床治疗中的应用越来越广泛。

中药虽然天然、绿色、有效，但是它们对人体的作用机制和剂量较为复杂，从而引起了大众对其安全性和有效性的关注。

因此，中药的质量控制显得尤为重要。

本文将介绍高效液相色谱指纹图谱技术，在中药质量控制中的应用。

一、高效液相色谱指纹图谱技术的原理高效液相色谱指纹图谱技术是利用高效液相色谱手段，对中药复杂体系进行多维度、多角度、多信息的综合分析，建立中药的指纹图谱，并利用图谱信息进行中药的质量控制。

其基本原理为：将中药提取液通过高效液相色谱系统进行分离，将其检测到的峰图谱记录下来，形成指纹图谱。

指纹图谱包括样品数量、峰位、峰面积、峰形、峰间距等信息，反映了样品中的物质组成信息。

通过比对、统计、分析峰物质量浓度等数据，判断样品质量是否符合标准。

二、高效液相色谱指纹图谱技术的优势高效液相色谱指纹图谱技术具有以下优势：1.标准化的技术方案，可大大提高分析的准确性和可靠性；2.对中药体系中的芳香族、酚、生物碱等具有不同极性和不同分子量的化合物都能进行检测，适用范围广；3.检测结果直观，比较客观，可以较准确地反映药材本质和组成；4.可以通过比对已建立的公开指纹图谱库对中药的质量进行定量和定性分析，提高了分析效率和准确性；5.技术操作相对简单，峰型分离准确，重现性好。

三、高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用目前，高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用已经得到了广泛的认可。

其应用领域主要包括以下几个方面：1.辨识防伪性在中药的种类繁多的情况下，对于一些常见草药、药材，可以采用指纹图谱技术，对比分析检测样品和已知指纹图谱，如果完全一致，说明质量上乘，如果出现差异，可能意味着品质欠佳甚至是假药。

2.质量评价与控制中药材质量的差异通常来自于其生长环境、采收季节、保管期限等因素，因此，需要建立相应的质量指标和标准，科学地评价和控制中药质量。

中药的指纹图谱名词解释中药指纹图谱是指一种通过一系列分析技术，对中药药材进行综合评价的方法。

它以图谱的形式展示中药药材的化学成分特征，并用来判断中药的质量和真伪。

本文将对中药指纹图谱中的几个重要名词进行解释。

1. 指纹图谱指纹图谱是通过分析中药中特定成分的含量和组合特征等，通过一系列实验和技术手段形成的图谱。

它是一种对中药进行快速鉴别和定性定量的方法。

指纹图谱中的指纹是指具有一定特征的中药成分，在图谱上呈现出独特的峰谱或图像。

2. 质量控制质量控制是中药指纹图谱的核心内容之一，其目的是保证中药的质量稳定和一致性。

通过分析中药指纹图谱，可以对中药的成分进行定性定量分析，以判断中药的纯度、真伪和质量是否符合规定要求。

这对于确保中药的疗效和安全性至关重要。

3. 成分鉴别成分鉴别是指通过中药指纹图谱分析中药的化学成分，以判断中药的种类和品质。

中药中的主要活性成分对中药的药效起到决定性作用，因此准确地鉴别中药的成分是评价中药质量好坏的重要指标。

中药指纹图谱通过分析中药中的特定成分，可以对中药的成分进行鉴别和评价。

4. 匹配度分析匹配度分析是指将待测中药样本与已知的标准物质进行对比和匹配的分析方法。

通过计算待测样本与标准物质在指纹图谱上的相似性，可以判断样本的真伪和质量。

匹配度分析是评价中药指纹图谱的重要手段之一，也是判断中药质量的重要依据。

5. 符合度评价符合度评价是指通过对中药指纹图谱结果进行定量分析和评价，以得出中药样本的质量水平。

通过计算中药指纹图谱与标准指纹图谱之间的相似性，可以评价中药样本所含成分的含量和组合特征是否符合规定要求。

符合度评价是评价中药质量好坏的重要方法之一。

总结：中药指纹图谱是一种对中药药材进行综合评价的方法，可以通过分析中药的化学成分特征来判断中药的质量和真伪。

对中药指纹图谱中的关键名词进行解释，有助于加深对中药指纹图谱的理解和应用。

质量控制、成分鉴别、匹配度分析和符合度评价是中药指纹图谱中的重要内容，对于保证中药的质量和疗效具有重要意义。

指纹图谱在中药质量控制中的作用与意义第22卷第4期2004年4月中医药学刊CHINESEARCHIVESOFTRADITIONALCHINESEMEDlCINEV01.22No.4Apr.2004指纹图谱在中药质量控制中的作用与意义郑远斌指导:吴锦忠副教授(福建中医学院,350003,福建福州//男,1978年生,2002级硕士研究生)关键词:指纹图谱;中药;质量控制;综述中图分类号:R931文献标识码:A文章编号:1009—5276(2004)04—0763—03指纹图谱为近年发展起来的一种中药质控手段,有人将其定义为一种综合的,可量化的色谱鉴定手段;借以鉴别真伪,评价原料药材,半成品和成品质量均一性和稳定性;其本质属性是"整体性"和"模糊性"C1].亦有人认为通过提取中药的特性,结合现代分析手段,将其表现出来,所得即为指纹图谱【2j.二者并无本质差别,只是构建方法的范围不一样,本文将立足于后者进行阐述.中药作用的特点是多成分,多靶点,多途径调节人体机能.虽然其具体机理尚不明确.但单一成分的含量测定.显然很难完全反映中医用药所体现的整体疗效.所以,采用指纹图谱能较为宏观地,综合地反映出中药的内在质量已被国内外研究者所认可(3-4].近年这方面的研究报道较多,故本文对其进行了综述.1中药指纹图谱中药指纹图谱的构建构建中药指纹图谱的方法有很多,主要有色谱法,波谱法,x一射线衍射法及分子生物学法.色谱法为目前最常用方法.包括TLC,HPLC,GC, HSCCC等.薄层色谱具有快速,操作简便,色谱后衍生简单等特点,且能提供色彩斑斓的图像,特别适合我国国情而被广泛应用.但由于其为开放色谱,受外界环境及操作影响较大,重现性较柱色谱差.柱色谱给出的是分辨率高的轮廓色谱,重现性好.操作相对容易.HPLC具较高的分离能力,随着检测器灵敏度,种类的增加如: UV,ELSD,FPS,DAD等的应用,其适用范围越来越广,已成为最有前途的一种方法.GC则用于含挥发性成分的中药材及其制剂的分析(5-7].HSCCC(高效逆流色谱)为近年来发展起来的新技术,具有较高的分离能力,适用范围广,样品预处理要求低,且无固体载体,无须担心样品与载体发生反应.是一种较具前景的质控手段【8]. 波谱法包括Uv,IR,NMR,MS.由于Uv,IR反映的是化合物的结构信息,具加和性,很难表述中药材或中成药这样复杂体系中各成分浓度分布的整体状况【9]. 但借助于计算机分类技术或模糊数学方法进行处理,它们还是可以用于鉴别不同药材的【l0.目前NMR一般用H—NMR,其图谱具有专属性,全面性,定量性,易辨性等特点.且信息量大.可重复性好,主要用于鉴别植物类药材的真伪优劣[14].但由于其仪器昂贵,应用较少.而MS对于提取液主成分的含量要求较高.一般很少单用,目前多以联用方式出现.如:HPLC—MC(], Glc—MSCI6～,LS～MSC18j等.x～射线衍射法具有专属性强,快速,耗样量少等特点,主要用于中药粉末鉴定.目前尚未多见【?.分子生物学法其理论基础是生物物种的多样性是其基因多态性的结果,而基因多态性可在分子水平上进行检测【2.一般方法包括电泳技术,免疫技术和DNA分子遗传标志技术.电泳技术分为蛋白质电泳和高效毛细管电泳.蛋白质电泳主要用于果实及动物类药材的鉴别.而I-IPCE则有着更广泛的适用范围,不但可分析蛋白质,还可分析植物的其他化学成分(21].其还具有高效低耗,抗污染,高分辨等优点,有着很好的发展前景.免疫技术是利用不同科的动物均含有特异性蛋白质,这些蛋白质具免疫特异性,通过免疫反应可鉴别出动物基原来进行工作的,故只适用于动物类药材【删.而DNA分子遗传标志技术是直接分析生物的基因型而非表现型.特别适用于中药品种鉴定及道地性考察【5】,主要手段有:RAPD,AP—PCR, PCR—FRFLP等,其中以RAPD最有前景.指纹谱图的辨析谱图的辨析是对经上述各种方法所提取的中药特性(指纹谱图)进行处理,以确定图谱间的相似性.最常见的为将指纹图谱作为一个"图形".采取直观对照的方法进行辨认.该方法简便易行.但复杂谱图的结果易受主观影响【.针对这种情况,有人提出了色谱相对保留值指纹图谱,引入了相对保留指数,重叠率,N强峰等量化参数作为评判谱图的标准(参考文献).还有人利用化学模式识别方法对此进行研究【23].化学模式识别方法综合了数学,计算机,化学等各方面知识,能更较客观地反映图谱间的相似程度【.主要方法有:主成分分析|25],非线形映照【26],聚类分析【l2]等.目前利用计算机进行图谱解析的还有人工神经网络识别系统【26]及色谱数据可视化技术(10,27]等.后者虽较为准确.但对操作者的知识面要求较高,在技术普及上存在不少困难.2指纹图谱在中药质量控制中的作用指纹图谱在中药质量控制中有着广泛的用途.对于中药材而言,它可以用来鉴别真伪,评判优劣,区分不同产区,采收时间,炮制方法,用药部位的同种药材;而对于由中药制剂,它可以作为产品的质量标准,用以鉴别产品真要伪,控制产品批间质量差异,评价工艺的合理性.但就目::前而言,以在中药材中的应用为最多.763鉴别中药材真伪优劣高良姜含具有生理活性的黄举酮类化合物,其中高良姜素为专属成分,对高良姜的黄酮千u 类成分进行薄层色谱指纹图谱研究,建立了高良姜药材的薄层色谱定性鉴别,高良姜素,山素等8个特征荧光中医药学干42004年第22卷斑点构成了高良姜乙酸乙酯提取部位的薄层色变指纹图谱.该方法可以有效地鉴别高良姜,并评价其质量【2.且简单易行.金银花为常用药材,以芳樟醇为参照物,采用GC法对11批样品进行分析,找出特征指纹峰.建立其GC指纹图谱,获得了24个共有指纹峰.该指纹图谱可以作为鉴别金银花药材的检测标准之一【29..人参,西洋参和三七参的HPLC指纹图谱研究表明,3种参的皂苷类成分均得到很好分离,可有效鉴别人参,西洋参和三七参].对此,国外有人以low—cotDNA为探针也能鉴别这三者L3".还有人以E—AGG/M—CAA为引物.利用AFLP和DAMD技术,也鉴别了人参,高丽参,西洋参,并发现人参与高丽参较与西洋参相似【32..DNA技术在鉴定品种方面确有其独到之处.药材厚朴,凹叶厚朴及其常见的伪品,混淆品采用DNA扩增产物指纹分析(DNAamplificationfingerprinting,DAF)技术鉴别,根据聚丙烯酰胺凝胶上显示的DNA带型差异可简便地区分出厚朴,凹叶厚朴和其它伪品,混淆品【3.区分不同产区,采收时间,炮制方法,用药部位的同种药材21种不同产地的广藿香采用Gc—MS法进行主成分分析,发现其11种挥发油主成分的出峰先后顺序及相对含量极具特征性,形成了广藿香特有的指纹图谱, 可作为广藿香鉴定和内在质量评价的依据].对不同产地,部位的连翘及其伪品进行了HPLC—FP指纹检测,结果不同的样品均显示了各自的特征,表明该图谱可用于区别不同产地及来源的连翘【3.黄芪药材用反相高效液相色谱一紫外一质谱联用技术对进行了指纹图谱研究,为阐明不同产地药材的异同性.建立黄芪质量的国际统一标准奠定基础【】.另外利用RAPD技术对全国四大商品区的中药牛蒡子生品和其中两个商品区的制品进行了DNA指纹图谱特征研究.结果表明四大商品区的生品牛蒡子DNA指纹图谱一致,制品牛蒡子的DNA 指纹图谱与生品的有较大差异【6].作为中药制剂的质控指标.用以评价产品质量及稳定性三七药材,提取物及市售主含三七成分的注射液应用Rp—HPLC(DAD)进行指纹图谱研究中,其皂苷类成分均得到很好分离,图谱作为三七药材.提取物及含三七主成分注射液的专属性指纹图谱{37].醒神滴鼻液,脑醒滴鼻液,脑醒注射液等复方制剂采用GC/MS进行鉴别研究,结果表明单味药材中的挥发性特征成分或主要成分在全方总离子流图中均可检出,以其出峰先后及相对含量为特征,构成了复方制剂的GC/MS指纹图谱.说明GC/MS可应用于中药复方制剂的鉴别研究,指纹图谱中特征成分的相对含量保持稳定更能有效控制制剂中产品质量,复方制剂GC/MS指纹特征图谱的建立是提曼高中药复方制剂质量标准的有效途径之一{3sj.六味地黄丸应用薄层扫描法,通过阴阳对照确定每味药材存在, 764也能控制其质量[.掌用以评价制剂工艺的合理性三七注射液采用LC/1_uMS技术测定药材,中间体及针剂成品的指纹图谱,通过实验比较,确定75%乙醇为较适宜的提取溶剂{18J.琼玉膏(由生地黄,党参,茯苓三味药组成)以提取液中水溶性提取物量,薄层层析的指纹图谱以及君药生地黄的主要有效成分梓醇(I)的含量作为工艺考察指标,采用不同的煎煮时间.其实验结果显示,提取所得提取液,薄层层析行为无差异,薄层指纹图谱基本一致,而煎煮7h水溶性浸出物含量和(I)的含量均已达最高值.在7h内,煎煮时间越短.水溶性浸出物量和(I)含量则越低.从上述各指标综合考察都说明琼玉膏的原提取工艺是合理的, 煎煮7h是必要的【加].连翘用SD及SFE—co2所提挥发油的化学成分及其含量采用GC—MS分析进行比较. 结果表明后者的提取率高…】.3讨论随着<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求)>(暂行)的出台,指纹图谱在中药质量控制中将发挥越来越重要的作用,但还存在不少缺点.就其技术而言,DNA指纹图谱虽能准确鉴别中药材的品种,却无法发现因采收, 储藏,炮制等的不同而导致的质量差异;而色谱指纹图谱则面临着噪音峰的鉴别及图谱相似度的界定等问题.就其应用而言,目前指纹图谱研究大多集中在中药材上,在制剂及其工艺方面较少,在炮制方面就几乎没有了.另外就指纹图谱的特点来看,它还可与中药药效学结合.通过对照不同来源的同种药材的药效学差异与指纹图谱差异,判断其对应的有效成分,即找出中药作用的物质基础;亦可以与血清药理学结合,通过比较原药品与含药血清的指纹图谱差异,了解中药在体内的转化,但这些方面研究尚未见到.参考文献[1]谢培山.指纹图谱分析一综合的,可量化的中药质量评价手段(J].中国医药情报,2002,8(1):17[2]李玉娟.王瑞,等.中药材指纹图谱质量控制方法研究[J].中药新药与临床药理.2001,12(3):192[3]谢培山.中药色谱指纹图谱鉴别的概念,属性,技术与应用[J].中国中药杂志,2001.26(10):653【4]BrankaBadQulityAnly~sandStandardizedEx仃ctsofMedici—nalHerbsPMAPConference'97[5]李和.中药指纹图谱质控及其评价方法[J].中药材,2002,4 (4):290[6]谢培山.中药质量控制的发展模式[J].中药新药与临床药理.2001,12(3):188[7]沙明,王嘉仡,曹爱民.等.HIlL指纹图谱技术在中药新药质量控制中的应用[J].中草药,2002,33(2):181[8]沈平娘.高速逆流色谱(HSCCC)技术与色谱指纹图谱[J].中成药,2001,23(5):313[9]梁逸曾.浅议中药色谱指纹图谱的意义,作用及可操作性[J],中药新药与临床药理,2001,12(3):192[10]余杰,吴永江,等.一种基于分析数据可视化技术的中药材质量分析与评价新方法【J].中国中药杂志,2002,27(2):97 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目～120目的细粉做赋形剂的,也有把中药浸膏与一定比例的辅料混合均匀干燥后粉碎成100～120目的细粉做赋形剂的,以及淀粉等.湿法制粒与手工式制粒方法的相同之处即是:浸膏的相对密度在1.30(50℃)左右,赋形剂以白砂糖为主.润湿剂即水和乙醇的比例及所加入量视经验而定.一般来说,前期需做大量的试验方能找出一个最佳配比,而且这个配比随着中药浸膏性质及密度等条件的变化而变化.缺点是在生产过程中裸露在空气中时间极长,易染菌或有异物进入,辅料用量较大.一般为干膏量的5～8倍,服用量也随之增大,而且若中药浸膏粘性极强的话.难以制粒,不易制成无糖颗粒.适用范围小,且与我国目前的GMP改造极不相适应.新一代的中药制粒工艺技术采用微机控制的一步制粒方法,它集混合,喷雾制粒,干燥等多功能于一体.制粒过程处于密闭的负压下工作,它是将一部分辅料放入机仓底部作为底粉,用粘合剂(中药流浸膏或中药流浸膏与部分辅料混匀的混合膏).溶液经过设备雾化系统使其形成均匀的细小雾滴,进行喷雾,干燥,使流化态的粉末(又称底粉)结成多孔状的颗粒,在制粒过程中采用微机自动控制系统调整喷雾速度,温度等,由于粘合剂为中药浸膏,所以浸膏的粘性越强,制粒效果越好.特别适用于粘性极强的中药浸膏制粒和无糖制粒,其浸膏与辅料之比可达到1:1,减少了大量的辅料,浸膏的相对密度不必象湿法制粒那样达到1.30左右,只需1.20左右即可喷雾制粒,在中药浓缩的环节上节省了大量的能源,白砂糖,糊精,生药粉等均可作为辅料,其制粒的关键:(1)调整好底粉与混合膏的配比.(2)浸膏的流动性要好.(3)辅料中的糊精应糊化以增加其粘性.由于制粒过程中物料始终处于密闭的负压下.与空气不相接触,不易染菌,符合GMP要求.一步制粒方法虽然克服了湿法制粒中的许多困难,在目前的制粒工艺中处于领先地位,但也有些问题尚需解决,如上料,出料仍需人工等问题.总之,我国的制粒工艺技术正在走向成熟,走向光明.[14】BiliaAR,BergonziMC,LazariD.VincieriFF.Characterization ofcommercialkava—'kavaherbaldrugandherbaldrugprepara—tionsbymeansofnuclearmagneticresonancespectroccopy[J】. 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RSD=1.84%.加样回收率试验取已知天麻素含量为0.284%的样品(批号950607)5份,每份1g,精密加入天麻素对照品溶液(1.27mg/m1),lml3份,0.8ml1份.1.2ml1份,按样品含量测定方法测定,结果平均回收率为100. 3%.RSD=1,2%.样品中天麻素含量测定取1O批样品,照"2.2"条测定,每批测定2个平行样,按外标法计算样品中天麻素的含量,测定结果为0.284～0.303%之间.见表1.表1大川芎颗粒中天麻素含量测定3讨论由于天麻有春麻,秋麻之分,同时也受产地等各种因素的影响,其中天麻索的含量有所差异.尤其是在制剂的过程中,工艺等因素也能影响到其含量.作者选取厂方提供的10批样品进行平行双份试验,为确保产品质量, 可定大川芎颗粒中天麻素不得少于0.28%.大川芎颗粒中无定量检测指标,作者采用HPLC法,进行了其中天麻素的含量测定,方法简便,快速,准确,重现性好,可为大川芎颗粒提供一种定量的检测方法.参考文献[1]中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[M],一部.北京:化学工业出版社,2000:44[2]高等医药院校教材,生药学[M].北京:中国医药科技出版社.1999,276(上接第765页)[25]苏薇薇.主成分分析法评价中药材黄芩的质量[J],现代应用药,1990.7(4):9[26]张亮.张仁玲.等.运用人工神经网络和非线性映射技术评价中药复方制剂戊己丸的质量【J].中国药科大学, 1996,27(2):9[27]程翼字.余杰,等.色谱数据可视化及天然植物药指纹特征发现方法[J].化学,2002.60(2):328[28]李彩君,林巧玲.等.高良姜中黄酮类成分薄层色谱指纹图谱鉴别[J].中药新药与临床药理,2001,12(3):183[29]田吉,冉阳平,等.金银花药材气相指纹图谱研究[J].泸州医学院.2002.25(1):76[30]翟为民.袁永生,等人参,西洋参及三七参指纹图谱鉴别[J].中国中药杂志,2001.26(7):481[31JLeung.F.C.Ho.ISH.DevelopmentofLow—COtDNA ProbeforFingerprintingAsiaandNorthAmedcanGinsengOn—lineProceedingsofthe5thInternetWorldCongresson BiomedicalSciences'98atMcMasterUniversity.Canada[32JHawY,ShawPc'LiuJ.Y auFC,WangJAuthenticationofPanax gins目lgandPanaxquinqudolius;irlgamplifiedfr'~gmenlength ymorphism(AFLP)anddirectedamplificationdminisatdlietre-gionDNA(DAMD~J]AgricFcxxiChem,2002Mar27,50(7)[33]王艇.苏应娟,等.中药材厚朴的DNA扩增产物指纹分析研究[J].中药材.2001,24(10):710【34]魏刚,符红.等.GC—MS建立广藿香挥发油指纹特征图谱研充[J],中成药,2002,24(6):407[35]张文婷.何翔,等.连翘的HPLC指纹图谱研究[J].中国中药杂志,2002.27(5):357[36]徐朝晖,杨松松.等,同种不同产地牛蒡子DNA指纹图谱特征研究[J].中草药.2001,32(6):541[37]周玉新,魏璐雪.等.三七药材及其制剂指纹图谱研究[J].中国中药杂志,2001,26(2):122由[38]魏刚3种中药复方制剂气相色谱/质谱联用鉴别研究[J】.医中国中药杂志,2001.26(6):399约[39]李亚清.张苘六味地黄丸的薄层扫描鉴定[J】.佳木斯医学7R7 院,1991.14(1):42——[40]周莉玲.刘中秋琼玉膏提取工艺合理性探讨[J】.中国中药杂志.1995,20(7):415[41]郝旭亮,刘霞.等.两种方法提取连翘挥发油气相一质谱的比较[J].中成药,2002,24(7):534。

中药指纹图谱在质量评价中的作用概述指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今，已由研究阶段进入到实际应用阶段，并从总体上对中药质量控制起到了推动作用[1]。

国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》，为实现中药走向世界提供有力的质量保证。

1、指纹图谱在中药质量控制中的意义及目的中药指纹图谱能全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量。

现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。

指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药进入国际市场。

1.1 控制中药原材料质量，规范中药GAP标准由于全球气候变暖、环境污染加剧、农药残留超标、品种退化及混杂等原因，中药原材料的安全稳定性已成为亟待解决的关键问题[2]。

建立国家中药材GAP 基地，可实现中药农业生产的安全、可控。

而中药指纹图谱是实现中药GAP的必要标准。

以标准指纹图谱为依据，可以对中药生产过程进行监督指导，保证原材料质量的稳定性。

1.2 对中药质量控制的补充和提高一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的作用，色谱图中大部分色谱峰应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。

在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。

因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准控制方法的提高。

1.3 控制中间体、成品的一致性，减少批间差异通过指纹图谱研究，可以掌握每一个批次的原药材、中间体成分变化，进行有指导的合理“勾兑”，保证成品在成分含量、组成比例上一致，减少批间差异。

无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。

2、中药指纹图谱质量评价的研究进展近年来，运用现代分析技术，对中药质量评价方法进行了大量的研究工作，并取得了可喜的成果。

中药复方研究中指纹图谱的应用本文综述了中药复方研究的新思路以及指纹图谱在中药复方研究中的作用。

为中药复方的开发，研究以及指纹图谱用于质量控制方面的研究提供借鉴。

标签：中药；指纹图谱指纹图谱作为中药质量控制的一种手段正日益受到人们的重视，2000年国家药品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》[1-2]；近来，有关中药指纹图谱研究屡有报道。

指纹图谱的提出为解决这一难题提供了一种可能的方法。

1 中药指纹图谱的概念中药指纹图谱系指中成药或中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药特性的共有峰的图谱。

每个人的指纹在微小的细节构造中各有不问。

依据这些差异，通过”比对”方式，可以确定鉴别每个人的特征。

中药的指纹特征也必须既具有”共性”又具有”个性”。

所谓”共性”，应能体现出不同产地、不同采收期的同种药材共同具有某些特征。

所谓”个性”，必须反映出该药材有别与其他任何物质；还应能反映出产地和采收期不同而造成的差异；对于中成药，则能反映出同一产品不同批次间的质量差异。

差异越小，说明药材的稳定性越好。

2 中药指纹图谱在中药复方研究中的作用传统的中药研究有两条途径。

一条是从单一植物中提取一种有效成分然后可进行结构修饰等或用提取物制成新药。

前者如青蒿素的发现及结构修饰所得的蒿甲醚。

后者如从银杏叶中所得提取物，由多种的化合物组成。

另一途径则是中药复方药物的开发研究。

这是中医药的主流，在此方面，我国占有优势。

但目前我国的中成药往往作为保健品而不是药品在西方国家销售，难以参与国际竞争。

主要的原因是中药的基础研究不足，特别是中药作用的物质基础，作用机制不清楚是最根本的原因。

由于药效的物质基础不明，传统的中药质量标准采用单一化合物或者对照药材作为参比标准，试图用这些已知的化合物控制中药质量。

但是，这些方法有很大的局限性。

一些未知的化合物和一些微量物质都有可能是真正的有效成分。

因此，传统的中药质量控制是一种不完全的质量控制。

中药指纹图谱的研究中药是中医防病治病的物质基础，其质量直接影响中医的临床疗效和中药的实验研究，也是关系到用药安全的大事。

因此，中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。

建立科学、合理和可行的中药质量控制体系对中药事业的发展具有重要的意义。

一、开展中药指纹图谱研究的必要性从中药的实质上讲，它们是完全由非常多的化学物质按照特定的相对含量比例组合而成的复杂的复方制剂。

从化学的角度出发，要实现这一复杂的复方制剂的质量控制，除主成分含量测定等相关项目的检查外，理论上应将其全部的化学物质的结构和相对组成方式完全阐明；并且由于中药药效是多种化学物质综合作用的结果，因此，各化学成分的相对含员的阐明非常重要。

但是 捎谥幸┗ С煞值母丛有裕 沟谜庖焕砺凵柘朐谀壳吧胁痪弑缚尚行浴?BR>对于不同的中药（包括药材和中药复方制剂），它们本质上的差别是所含化学成分（主要是特征性化学成分）及其相对组合方式的不同。

一般地讲，由于特征性化学成分的结构特殊，因此多具有某方面的牛理活性，它们的整体组成往往决定了中药的质量。

通过对植物化学成分的共性和特性分析，采用现代分析手段，我们可以用一定的提取分离程序去除那些存在于中药中的非特征性成分，获取每种中药的具有特征性的化学成分的总提取物（称其为植物中药特征总提物或植物中药特征性标准提取物）；再根据不同的化合物具有不问的谱学特征，通过测定这种特征总提物的各种色谱和光谱图谱（这就是中药特征性总成分的指纹图谱）来达到表征其相对化学组成和结构等化学特征的目的。

我们认为，这种中药特征总提物的色谱和光谱指纹图谱给出了其特征性化学成分的结构和相对组成方式等多方面重要的信息，用规范的操作程序获得的标准样品的指纹图谱可以代表中药的整体化学特征。

对于中药的质量控制来说，如果将这种中药特征总提物的指纹图谱与现有其它各种中药质控方法结合起来，综合分析，就能更加客观地从整体上评价中药的内在质量。

中药的质量是其疗效的关键所在.长期以来，人们多是凭借经验，从药材的外观形态、气味以及一些简单的物理、化学现象来判断其真伪。

虽然起到一定的作用，但常常有很大的主观性和片面性.随着现代分子生物学技术的发展，中药材指纹图谱技术在中药材质量控制中显示了越来越广阔的应用前景。

(1)中药指纹图谱的概念和分类“指纹”(fingerpint）鉴定来源于法医学,每个人的指纹在微小的细节构造中各有不同，依据这些差异，通过“比对”方式，可以确定鉴别每个人的特征。

随着生物技术的发展,提出了DNA指纹图谱分析，主要是通过DNA指纹图谱，对人、动物、植物等生命体进行鉴别鉴定，乃至亲子鉴定等，扩大了指纹分析的含义，其意义主要表现在两个方面：一是成为指纹图谱。

指纹是以图像形式表现，而DNA指纹图谱是一些DNA片段所构成的条带图谱。

二是分析目的有所扩展,既可以像指纹分析一样作个体“唯一性”的鉴定，又可以鉴别确定整个物种的“唯一性”（多个个体之间的共性），还可以用作亲子鉴定,即判断个体之间的亲缘关系等。

中药指纹图谱则和DNA指纹图谱又有所不同。

1）中药指纹图谱的概念：中药指纹图谱（fingerprinting)借用DNA 指纹图谱发展而来，最先发展起来的是中药化学成分色谱指纹图谱，特别是高效液相色谱（HPLC）指纹图谱。

HPLC具有很高的分离度，可把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一张色谱图,这些色谱峰的出峰位置和高度（或峰面积)分别代表了不同的化学成分和及其含量，整个色谱图表征了该样品所含化学成分的多少和量的大小。

如前所述，中药指纹图谱不同于法医学中的DNA指纹图谱。

常规意义下的指纹强调的是绝对的“个体特异性”，据此可对任何犯罪嫌疑人指证和控罪。

恰恰相反,中药指纹图谱赖以鉴别中药的药材真伪和质量优劣所要强调的却是作为药用植物物种的“共有特征性”.更值得指出的是，常规意义的“指纹”分析的依据主要是来源于先天的遗传，而中药药用化学成分的指纹图谱分析依据却主要来源于该植物物种后天的代谢产物，且大多为植物的次生代谢物。

中药指纹图谱和特征图谱的区别是什么？各有什么意义？区别：中药材或中成药经过适当处理后,利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据, 称为中药指纹图谱。

它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效; 现阶段中药的有效成分大多尚未明确,中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求,较之单一成分或指标成分的质控方法, 更具有科学性和全面性；中药特征图谱是指中药材经过适当的处理后,采用一定的分析手段和仪器检测得到,能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱。

它是一种综合的、可量化的鉴别手段,可用于鉴别中药材的真伪,评价中药材质量的均一性和稳定性。

中药特征图谱可分为化学(成分)特征图谱和生物特征图谱。

意义：中药材多为植物的干燥器官, 由于复杂的自然环境、社会状况以及我国历史上科技发展不平衡等多种原因, 造成了中药材在应用方面的复杂性。

同一名称的中药材可能来自不同基源的植物。

同一基源的中药材由于产地不同、采收季节和生长年限不同而存在差别。

一些中药材, 特别是名贵药材, 常可见到伪品与正品相混淆。

由于以上因素的存在, 使得不同来源的同种中药材其化学组成有可能相同, 也有可能不同, 这就必然影响到中医的临床疗效和中药的实验研究, 并影响以其为原料生产出的中成药的化学组成, 从而影响其质量和疗效。

此外, 我国中成药品种繁多, 中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对产品的化学组成也具有重要的影响。

从现有的中药内在质量控制现状来看, 还存在很多问题需逐步解决。

其中, 最突出的问题之一就是中药整体化学特征的表征。

因此建立中药指纹图谱对于更加客观地从整体上评价中药的内在质量具有重要意义。

同样，建立准确有效的鉴别中药材方法——中药特征图谱，对于我国中药资源丰富,但长期以来,缺乏系统的整理和归类,导致中药商品混乱,中药材同名异物、同物异名的现象屡有发生,甚至出现有以假充真,以次充好的情况具有重要意义。