一次性使用无菌医疗器械包装验证程序

医疗器械产品无菌检验操作规程在医疗领域，无菌检验是确保手术器械和医疗用品的无菌性的重要程序。

无菌检验的目的是保证医疗器械产品在使用过程中不会引发感染，从而保障病患的安全。

正确的操作规程对于无菌检验至关重要，下面将介绍一套涵盖多个方面的医疗器械产品无菌检验操作规程。

首先，在进行无菌检验之前，操作人员应当做好个人防护。

这包括正确佩戴防护手套、口罩、帽子和无尘服等。

这些措施旨在有效防止潜在的污染源对待检器械产生影响。

同时，操作人员要做到洁净双手，勤洗勤消毒。

其次，在检验过程中，操作人员应该严格执行消毒程序，确保工作环境的洁净度。

在操作过程中，应避免过多的谈话，减少细菌的传播。

同时，操作台面、工作区域和操作的器械等都应该进行定期的清洁和消毒。

只有保持良好的消毒环境，才能确保检验结果的准确性。

在实施无菌检验时，操作人员需要注意选择合适的检测方法。

根据医疗器械产品的特点和使用领域的不同，选择合适的指标和试验方法是十分重要的。

例如，一些高级手术器械需要进行生物指示器试验来检验其灭菌效果，而一些常用的医疗用品则可以通过物理指标进行检测，例如斯特林试验等。

在实施无菌检验时，操作人员也需要关注器械本身的无菌特性。

比如，要确保手术器械在运输过程中没有受到损坏或者污染。

同时，要保证器械的包装完好无损，防止任何尘土或异物进入包装内部。

另外，操作人员在进行无菌检验时，需要严格遵守操作规范，确保操作的严密性和准确性。

例如，在打开包装之前，要先检查包装是否完好，如发现有任何不正常情况，必须重新选择无菌包装进行检验。

在打开包装后，操作人员应在洁净工作台上进行操作，避免接触任何非无菌区域。

操作人员还需要关注无菌实验室的环境条件。

实验室的通风、温度和湿度等环境因素都会对无菌检验的结果产生影响。

因此，操作人员需要确保实验室的环境符合规范要求，并按照规程进行工作。

实验室设备也需要经过严格的校准和维护，确保其正常运行。

在无菌检验的过程中，操作人员还应该保持耐心和细心，遵守操作步骤，确保每一步都得到正确执行。

一次性使用无菌医疗器械验收制度
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本方案。

一、一次性无菌使用器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴管式输液器（袋式输液器）、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

二、所购的无菌医疗器械，根据不同的经销商，不同厂商的不同产品，应验明：
1、生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册书》、产品合格证或卫生许可证、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售员身份证及提供生产企业的全部有效证件。

2、经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产企业许可证》、、法人委托授权书、销售员身份证及提供生产企业的全部有效证件。

3、验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

三、外包装不合格，小包装破损，标示不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

四、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并做好送检及检验结果备查。

五、做好所有厂、商家的资质证件记录及保管工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

六、所购一次性医疗器械必须从合格共方目录中选择共方购买。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

一次性使用无菌医疗器械包装考据程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程考据。

本文件不包括包装资料的选择、与之相关的内容参照 ISO 11607 和/ 或 EN868-1 的规定。

对于现执行用满意的包装资料，可用过去的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的合适性及生物兼容性。

1、程序成形和密封是影响包装的最要点的过程。

本文件针对此过程进行考据，完满的包装考据包括以下内容：——书面的包装考据计划；——设备判断；——过程开发（对新开发的产品包装，对于过去使用满意的资料，可用史料证明）；——过程考据；——过程性能判断；——过程出证和重新考据。

过程开发、过程考据、过程性能判断阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于考据可否吻合要求的试验结果都应形成文件，并稳当保存，如无特别规定，一般保存 5 年，特别情况时依照包装资料和 / 或系统的无效日期和可追想性等要素另行确定。

2、包装考据计划在进行考据试验从前，考据方案应形成书面文件。

考据计划应包括：——待判断的设计构型及产品标准；——预定使用的设备和仪器；——考据所需的资源装备及相关部门、人员的职责；——过程开发过程及考据的方法和详尽步骤；——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；——依照详尽的医疗器械要求选择的（基于 GB2828-2003 的 AQL拟订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；3、设备判断在过程开始从前，应试证过程设备和辅助系统可否能向来在规定的设计和操作限度及公差下运转。

应有：a)检测要点参数的能力；b)所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表；c)成型 / 密封或其他闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果；d)书面防范计划和干净程序；e)软件确认（如适用）；f)书面的操作人员培训。

4、过程开发对于新产品，应该进行过程谈论，但产品开发中的过程开发结果可为过程谈论供应支持性文件；对于现有产品的包装考据，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。

第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。

毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。

化学特性测试；2010年7月完成。

灭菌适应性试验；2010年7月完成。

贮存试验；2010年7月完成。

四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。

（4）验证步骤：薄膜自动封口机。

过程控制参数的评价。

过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。

所有仪表的校准。

密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。

（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。

一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。

2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。

3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。

通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。

验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。

b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。

医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。

3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。

5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。

******大药房医疗器械质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。

，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；②所经营产品的医疗器械质量安全有效；③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。

④在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。

第一章、质量管理制度一、质量体系文件管理制度1、目的:制订质量管理标准文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规定，规范本公司质量管理文件的管理。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、责任:质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容:5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

浅论一次性使用无菌医疗器械的包装一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。

而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。

涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。

重点讨论的是材料选择、袋形设计（选择）和热合几个关键程序。

一次性无菌医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。

作为医疗器械产品，最基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。

而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的最后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。

因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着不可替代的作用。

纵观我国一次性使用无菌医疗器械的包装物生产的历史，同国外多数企业一样，多数是由食品包装袋加工企业发展而来，始终存在着起点低，发展慢的问题。

但近年来随着国家对一次性无菌医疗器械行业监管的力度不断加大、国外知名外资企业的进入，不论从净化环境、加工设备、材料水平、试验手段还是加工工艺和技术水平都有了长足的进步。

尽管如此，现阶段国内的加工企业的整体水平，不论是加工、技术还是测试等整个环节仍与国外企业存在一定的差距。

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。

希望借此抛装引玉，进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。

一、概念1、一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。

2、一次性使用无菌医疗器械分类：根据产品的用途不同分为：①、一次性使用输液、输血、注射器具。

一次性使用无菌医疗器械管理制度一、一次性使用无菌医疗器械的验收及库房存放要求（一）建立一次性无菌医疗用品验收管理台账，严禁入库未经注册、无合格证、过期或淘汰的产品，质量验收包括以下内容：1、订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业或经营企业相一致。

2、查验每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期、产品标识和失效期等，进口的一次性无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。

3、产品包装应无破损，标识清楚。

（二）库存保管部门应专人负责，并建立登记账册。

1、普通一次性无菌医疗用品，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、规格型号、产品数量、单价、生产批号、灭菌批号、产品有效期、出厂日期、生产许可证号、供需双方经办人签字等。

按照记录应能追查到每一批一次性医疗用品的进货来源。

2、对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，必须建立详细的记录档案，内容包括：产品名称、型号、规格、产品批号或出厂编号、灭菌批号或日期、有效期、生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号、合格证明、患者姓名、手术时间、手术科室、主刀医生等。

植入产品应明确到具体患者，器材条形码应贴在病历上，确保可追溯性。

3、验收登记账册的保存期一般不得少于2年，有效期产品应保存到产品有效期满后2年，植入物医疗器械的账册应永久保存。

（三）一次性医疗器械应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

二、一次性使用无菌医疗用品的使用管理（一）使用科室与库房保存部门要建立严格的领用登记制度。

（二）使用科室在使用前应检查一次性使用无菌医疗用品的小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

防止过期、不合格产品用于临床。

（三）使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和采购科。

（四）使用一次性无菌医疗用品发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告主管院长，同时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。

一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 验证名称:一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证.2 验证目的：确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性。

3验证项目:负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。

4验证类别：此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认,即工艺验证.5验证依据：欧盟EN550《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》(和国家GB18279—2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。

6验证方案适用灭菌产品：一次性使用无菌医疗产品。

7参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心。

8验证实施部门: 技术、灭菌车间、检测中心。

9 验证文件资料保管部门：技术、检测中心。

10 验证场所:灭菌车间、检测中心11 验证小组的构成根据GB18279—2000和EN550的标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员,再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了《实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表》。

见下表：12 收集文献资料需收集：⑴灭菌器及相关设备的主要技术资料。

⑵计量器具的相关的合格证明材料。

⑶环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料。

⑷灭菌产品的技术文档及图纸。

a.所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档.b。

建立《实施环氧乙烷混合灭菌验证附件资料明细表》。

13 计量器具的校验灭菌设备上的主要计量器具,如：温控仪、压力表、湿度表、计时器及相应的传感器，在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性,其精度符合等级要求。

计量器具必须在规定的检定周期内使用。