血液透析及其相关治疗用水新标准

YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。

本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。

与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。

本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。

本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。

本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。

IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

透析用水安全标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：透析用水是透析治疗中不可或缺的重要环节，其质量和安全标准直接影响透析患者的生命安全和治疗效果。

透析用水安全标准是保障透析患者安全的重要保障措施，严格遵守透析用水安全标准是确保透析治疗安全有效进行的基础。

本文将详细介绍透析用水安全标准的相关内容，希望能帮助广大医护人员和透析患者更好地理解和遵守这些标准，确保透析治疗的安全可靠性。

一、透析用水的基本要求1. 透析用水的纯度要求：透析用水必须经过专业的净化处理，去除其中的杂质、微生物、化学物质等有害成分，保证水质的纯净度和安全性。

透析用水的纯度级别一般分为三级：一级纯水、二级纯水、三级纯水，不同级别适用于不同的透析设备和治疗目的。

2. 透析用水的温度要求：透析用水的温度一般应控制在35-37摄氏度之间，以确保透析治疗的效果和患者的舒适度。

水温过高或过低都会影响透析治疗的稳定性和安全性。

3. 透析用水的流量要求：透析用水的流量要求一般应根据透析设备和治疗方案的要求进行调节，以保证透析患者充分清洗和废液排出，避免透析不畅导致的不良后果。

二、透析用水的检测和监测1. 透析用水的检测项目：透析用水的检测项目主要包括水质检测、微生物检测、化学物质检测等内容，可以通过各种专业检测设备和方法进行检测，确保透析用水的质量和纯度符合标准要求。

2. 透析用水的监测周期：透析用水的监测周期一般应根据标准要求和实际情况进行合理安排，一般建议每月至少进行一次全面检测，定期检查水质和设备运行状况，确保透析用水安全可靠。

三、透析用水设备的维护和保养1. 透析用水设备的清洁和消毒：透析用水设备的清洁和消毒是确保透析用水安全的重要措施，操作人员应按照设备说明书和操作规程进行清洁和消毒，保证设备的卫生和安全性。

2. 透析用水设备的定期维护：透析用水设备需要定期进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管路、校准仪器等工作，确保设备的正常运行和水质的稳定性。

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

透析用水标准透析是一种重要的肾脏替代治疗方式，对于慢性肾脏病患者来说，它可以帮助清除体内的废物和多余的液体，维持体内电解质的平衡。

而透析过程中使用的水质量直接关系到患者的健康和安全。

因此，透析用水的标准显得尤为重要。

首先，透析用水必须符合一定的纯净度标准。

这意味着水中不能含有任何对患者有害的微生物、细菌或病毒。

此外，水中的溶解性固体和有机物质也必须控制在一定的范围内，以确保透析过程中不会对患者造成额外的负担。

因此，透析用水通常需要经过严格的净化处理，包括反渗透、超滤、紫外线消毒等技术，以确保水质的纯净度符合标准。

其次，透析用水的电导率和微生物水平也需要符合一定的标准。

电导率是衡量水中离子含量的指标，而透析用水中的微生物水平则直接关系到患者的感染风险。

因此，透析用水必须经过严格的监测和控制，以确保其电导率和微生物水平符合规定的标准范围。

此外，透析用水的PH值和溶解氧含量也是必须要考虑的因素。

PH值过高或过低都会对患者的健康造成影响，而溶解氧含量过高则会加速水中有机物质的氧化，产生有害物质。

因此，透析用水的PH 值和溶解氧含量必须处于合适的范围内，以保证患者在透析过程中不会受到额外的伤害。

最后，透析用水的贮存和输送也需要符合一定的标准。

透析用水在贮存和输送过程中不能受到外界污染，必须保持其纯净度和其他指标的稳定。

因此，在透析用水的贮存和输送过程中，需要严格遵循相关的操作规程和标准，以确保水质不会在这个过程中受到污染。

总的来说，透析用水的标准对于患者的健康和安全至关重要。

只有确保透析用水的质量符合标准，才能保证透析过程的安全和有效进行。

因此，透析中心和医疗机构需要严格遵守相关的规定和标准，对透析用水进行定期的监测和检测，以确保患者在透析过程中不会受到水质的影响。

医药行业标准：血液透析和相关治疗用水本标准的全部技术内容为强制性。

本标准修改采用国际标准ISO13959:2002《血液透析和相关治疗用水》。

本标准与国际标准的修改在于:------国际标准中3.1条验证和监测经处理的水，因无具体的测试方法，只是一个原则上的规定，故将此条单列出来，作为总则。

------国际标准中3.2条微生物要求是包含了细菌总数和细菌内毒素两个指标，故本标准将之分成了两个条款。

且将其不明确的地方(或不得低于国家法规和同类法规的要求)删除。

------国际标准中4.1中对细菌总数提出了多种确定方法和不建议使用的方法，本标准明确采用了国内常用的倾注平板法为仲裁方法，也可采用膜过滤法。

------国际标准中4.2所列举的各元素的检验方法有很多，本标准对此明确了仲裁方法。

并对一些明显是精确度较低的，但比较经济的测试方法，增加了精确度较高的测试方法，如砷、硫酸盐等。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所。

本标准主要起草人:颜林、李伟松、张扬、莫富诚。

YY0572-2005引言要想保证血液透析或血液透析滤过既安全又有效，极其重要的一个方面，就是要保证水质优良。

血液透析和血液透析滤过，患者通过血液透析器或血液透析滤过器的半透膜，每周可能要接触超过300L的水。

而一个健康的人，每周摄人的水很少超过12 L。

与水接触的量增加近30倍，因此，应控制和监测水质，以避免已知的或估计有害的物质过量。

制备透析液的用水通常都要经过一定的处理，使水质达到规定的要求。

这类水处理系统可包括各种设备:水质软化器、沉淀物过滤器、反渗透装置、去离子装置、高效过滤器、微型过滤器、活性炭过滤器、紫外线消毒器和水箱。

水处理系统的这些设备性能如何，取决于原水的水质和整个系统的功能，看它能否制备出并持续生产出合格的处理水。

微量元素和微生物源污染长期存在着潜在的危害，现在对此了解正越来越多，处理饮用水的技术已获得持续发展，为此，本标准亦将相应地向前发展，并日臻完善。

血液透析及用水0793.1标准血液透析是一种替代肾脏功能的治疗方法，通过机器来清除体内的废物和多余的液体，以维持体内的水电解质平衡和酸碱平衡。

在进行血液透析治疗时，用水的质量和纯净度对患者的健康和安全至关重要。

制定血液透析用水的标准就显得至关重要。

根据我的调研和分析，血液透析及用水0793.1标准是目前国内外公认的临床实践标准，对血液透析用水的纯净度和质量有着严格的要求。

这一标准规定了血液透析用水设施的水质要求、水质控制要求、员工培训要求等内容，全面保障了患者接受血液透析治疗过程中用水的安全和纯净。

根据标准规定的水质要求，血液透析用水必须符合一定的纯净度指标，包括微生物指标、化学物质指标和内毒素指标等。

这些指标的严格要求保证了用水的安全性，避免了可能对患者造成的交叉感染和毒素暴露等风险。

在标准规定的水质控制要求中，要求对血液透析用水设施进行定期的水质监测和维护，确保用水系统的稳定性和可靠性。

这种严格的水质控制机制，有效地预防了因用水系统故障或污染而引发的意外事故，保证了患者在接受血液透析治疗时用水的可靠性和安全性。

标准还规定了员工培训要求，要求医疗机构的从业人员必须接受相关的培训，了解和掌握血液透析用水的相关知识和操作技能。

这样做不仅可以提高医护人员对用水安全的重视程度，还可以增强他们应对突发情况和紧急救援的能力，最大限度地保护患者的生命安全。

血液透析及用水0793.1标准的制定和实施，为患者接受血液透析治疗提供了可靠的保障。

在实际临床实践中，医疗机构和医护人员应严格执行这一标准，加强对血液透析用水的质量管控和监测，保证用水的纯净度和安全性，最大限度地保护患者的生命安全。

在我看来，血液透析及用水0793.1标准的制定是十分必要的，因为它意味着对患者生命安全和健康的高度负责，也意味着对医疗技术和质量的高度要求。

只有严格遵守并执行这一标准，才能在医疗实践中取得良好的疗效和患者满意度。

血液透析及用水0793.1标准的重要性不言而喻。