质量管理体系内审员教程
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质量管理体系内审员教程
质量管理体系内审员教程
第⼀天：
第⼀部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使⽤ISO/TS16949：2002 标准
第⼆天：
第⼆部分审核
第⼀章介绍
第⼆章基本原理和定义
第三章⼩组练习⼀：为什么要进⾏内部审核？
第四章审核和ISO/TS16949:2002
第五章⼩组练习2：审核员职责练习
第六章审核员
第七章审核策划
第⼋章⼩组练习：审核检查表
第九章执⾏审核
第⼗章过程审核
第⼗⼀章报告审核结果
第⼗⼆章纠正措施、跟踪和管理评审
第⼗三章课程考试
第⼗四章课程回顾
第⼀部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使⽤ISO/TS16949：2002 标准
第⼆部分审核
第⼀章介绍1.课程内容
本课程教学内容包括:
●解释有关审核的⼀些基本概念；
●解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求；
●陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；
●如何系统地：
准备审核；?完成审核?编写审核报告
●解释纠正措施和跟踪审核过程；
第⼆章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的⼀些概念和定义。1 . 什么是质量?
在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:
质量：“产品, 体系或过程的⼀组固有特性满⾜相关⽅要求的能⼒”。特性- 可以是物理的, ⾏为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望(明⽰的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义
质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。指导：
建⽴⽅针和⽬标
确保提供适当的资源 评审过程的有效性和⽬标的实现 促进改进的机会
质量控制：“质量管理的⼀部分, 致⼒于达到质量要求”。指导
测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点
质量保证：质量管理的⼀部分, 致⼒于对达到质量要求提供信任。预防
确保不合格不再发⽣ 第⼀次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发⽣了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987
和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
注2：审核术语汇编
在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下:
审核员: 有资格实施审核并能胜任的⼈员
受审核⽅: 被审核的组织
审核:为获得证据并对其进⾏客观的评价，以确定审核准则的程度所进⾏的系统的/独⽴的并形成⽂件的过程.
审核准则: 与收集的审核证据相⽐较的⼀组⽅针，程序或要求
审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录
审核组: 实施某次审核的⼀个或多个审核员，其中⼀⼈被任命为组长
审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相⽐较的评价结果
审核结论: 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所诀定的审核结果
客观证据: ⽀持事物存在或真实性的资料2.质量管理体系(QMS)
质量管理体系: “建⽴质量⽅针和质量⽬标并实现这些⽬标的体系”。⼈们⼤都认为质量管理体系(QMS)就是质量⼿册, 程序, 作业指导书等，这是不准确的。QMS是组织特性的策划, 控制和管理,以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。参见下图:X
4. ⽂件化的质量管理体系
为何须⽂件化?
ο 是交流⼯具ο 有助于管理和促进改进
ο 保持了⽇常活动的⼀致性并确保最好的
实施
ο 是最佳操作的记录 ο 使体系审核和改进顺利进⾏ ο 是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件
⽂件化质量管理体系的⼀般结构:
系：1) 质量⼿册 2) 程序和质量计划
程序: 质量计划: ⽂件（参见ISO9000:2000）
3)
4) 记录⽤表格 是执⾏程序和作业指导书时产⽣的⽂件;
它们证明哪些⼯作和活动是⽂件化的质量管理体系的控制下进⾏的。
虽然这是常⽤的结构，但⼩公司⽂件的层次还可以减少，即质量⼿册，程序和作业指导书可以编⼊⼀份⽂件。
质量管理体系⽂件的详略程度应取决于:1) 组织的规模和类型
2) 过程的复杂程度和相互作⽤
3) 员⼯的能⼒5. 过程⽅法
有效的组织需要识别并管理⼤量的相互关连的过程。通常，⼀个过程的输出是下⼀个过程的输⼊。在组织内部，这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程⽅法”。 ISO9001：2000⿎励采⽤过程⽅法进⾏管理，标准也是基于过程模式。ＱＭＳ过程模式定义了⼀个成功的组织如何：
定义⽅针、⽬标、管理职责；
策划和提供必要的资源；
测量，数据分析和识别产品／服务的改进。
ＱＭＳ过程模式图，如下： 注： 需要顾客的充分参与；需要对ＱＭＳ和过程持续改进。
如前述，组织都由过程组成，对过程概念的说明基于下表。6 1) 定义 以确定满⾜审核准则的程度所进⾏的系统的／独⽴的
控制
过程中承担的活动使输⼊增值如: ⼈, 时间, 设备, 消耗品
＇独⽴的＇指：由没有利益冲突的⼈员完成；⽆偏见．
＇形成⽂件的过程＇指：建⽴和保持审核程序．＇审核证据＇指：经验证的事实陈述；⾮模棱两可．＇客观地评价＇指：公正地判断事实；⾮感觉或偏见．
＇审核准则＇指：组织的⽅针和⽬标；⽂件化的ＱＭＳ；顾客，法律和法规要求．２) 为什么要进⾏内部审核？除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外，为了对产品或服务进⾏有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。
下⾯列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处：向公司管理层提供了信任，体系正以规定的⽅式运⾏；
提供了⼀种⼿段，证明公司的质量⽅针已被理解和贯彻；
提供了⼀种正式的和结构化的⼿段，⽤来发现体系存在的缺陷、采⽤纠正措施和跟踪验证其有效性；
使得体系的弱点得以暴露，避免潜在的问题影响产品或服务的质量；
提供⼀个便捷的⼯作纲要，可以在具体领域⾥调查存在的问题，例如质量问题或客户投诉；?使得公司各个职能部门的⼈员在担任内审员时，可以了解到⾃⼰⼯作是怎么影响其它部门的；提供了⼀个交流机会，使得体系中某个部门的成功做法得以应⽤推⼴；
使得公司⼈员能够更⼴泛地参与公司的运作，增强他们的使命感和⼯作动⼒；
虽然有以上潜在的好处，但也要考虑⼀些主要的批评以及反对意见/争议：成本太⾼。如果要使内审⼯作做得到位，有关⼈员除了审核占⽤时间以外，还要花很多时间准备。进⾏内部审核的价值在于，其体系有效性的贡献程度，要超出其成本费⽤；审核要求是独⽴的，审核由其他部门/区域的⼈员执⾏，这将影响审核的有效性；
这个潜在的弱点可以通过选择合适的审核员和进⾏充分地准备来消除。使⽤不同部门的⼈员为交流思想提供了极好的机会。这也使审核员学习从该部门的⾓度看待问题，加强相互合作理解。审核可能会引起冲突，因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的⼯作。
虽然对内部审核持批评意见，但是潜在的好处更多。我们可以采取适当措施来减少负⾯影响。必须知道，适宜地审核体系（包括使⽤经过良好培训和有经验的审核员）是成功的钥匙。
注：要使⽤经过适当培训的审核员，才能促使审核成为⼀个建设性的过程。3) 审核⽬的
审核通常是为下列⼀种或多种⽬的⽽进⾏的：确定质量体系要素是否符合规定的要求；确定现⾏的质量体系实现规定质量⽬标的有效性；为受审核⽅提供改进其质量体系的机会；满⾜法规要求；使得受审核组织的质量体系能被注册。
4) 审核类型
组织不仅需要⾃⼰的内审员开展内部审核，作为最终⽤户的顾客可能希望由⾃⼰来确认供货⽅是否具有可靠的和始终如⼀的质量体系，组织也可能邀请另⼀个与⾃⼰⽆关的，公正的第三⽅机构来对其体系进⾏审核，这样的审核如果由经过政府认可的认证机构来进⾏，就可以取得认证证书。
以上提到的审核被分别称为第⼀⽅、第⼆⽅和第三⽅审核。
第⼀⽅审核：即内审，⽤于内部⽬的，⼜组织⾃⼰或以组织的名义，对其⾃⾝的质量管理体系进⾏的审核，可作为组织申明⾃⾝符合标准的要求；
第⼆⽅审核：由组织的相关⽅，如顾客或由其他⼈以顾客的名义进⾏的审核；
第三⽅审核：由外部独⽴的组织进⾏，这类组织提供符合（ISO/TS16949:2002标准）要求的认证或注册.
第三章⼩组练习⼀：为什么要进⾏内部审核？
任务
准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内部审核的必要性。
背景介绍
你在⼀家已经建⽴⽂件化质量体系多年的公司⼯作，公司⼀直在执⾏内部质量审核。
然⽽，公司的⼤多数对内部审核的作⽤还是不太相信。
因此，你必须说服你的听众进⾏内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。
过程1．⼩组内，对以下议题达成⼀致意见：
●为什么要进⾏内部审核
●内部审核所能带来的好处
2．找出⼀些能帮助你说服听众的论据，⽀持你。
（注意：-⽼师将告诉你听众对象是什么⼈）3．请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据⽀持你的论点。
4．在⼩组⾥指定⼀个或⼀个以上的组员进⾏演讲并回答问题。
注：可以使⽤活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以⽀持你的论点。
第四章审核和ISO/TS16949:20021. 介绍
ISO/TS16949：2002标准，规定了质量管理体系的要求：
*需要证实其有能⼒稳定地提供满⾜顾客和适⽤的法律法规要求的产品。
*增强顾客满意，通过：
＊体系的有效应⽤
＊应⽤持续改进的过程
＊保证符合顾客与适⽤的法律法规要求
因此标准要求组织策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程，以便：*证实产品的符合性；
*确保质量管理体系的符合性；
*持续改进质量管理体系的有效性。
内审是组织完成这些活动的⼀个关键⽅法，因此内审员不仅需要采取传统的⽅法证实程序的符合性，⽽且需要遵循更为科学系统的⽅法，审核体系的有效性。因此，审核员需要理解和证实：*顾客和法规要求；*组织的⽅针和⽬标；*过程和流程；
*过程的能⼒、符合性和有效性。
2.ISO/TS16949：2002标准要求在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。然⽽不应该孤⽴地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。8.2.2内部审核条款规定了下述要求：按照计划的时间间隔进⾏内部审核，以便确定质量管理体系：
＊符合计划安排＊符合ISO/TS16949：2002标准＊符合⽅针和⽬标＊得到有效实施和保持制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：
＊已往审核的结果＊过程和区域的状况和重要性
＊覆盖所有的过程、活动和班次规定：
＊审核准则和范围＊频率和⽅法审核员的选择：
＊客观和公正（不应审核⾃⼰的⼯作）
＊具备资格审核本技术规范的要求审核程序应规定下⾯的职责和要求：＊策划和实施审核＊报告审核结果＊保持记录负责受审核区域的管理者应确保：＊及时采取措施＊消除不合格及原因跟踪活动应包括：
＊验证采取的措施
＊报告结果3.内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系
如前述, 内部审核(8.2.2)与标准的每⼀条款都密切相关，然⽽下⾯条款有特殊相关性.a)产品实现(7.1)
b)QMS与计划安排相符吗?
c)质量⽅针(5.3)&质量⽬标(5.4.1)
d)QMS满⾜质量⽅针和质量⽬标的要求吗?
e)QMS-总要求(4.1)
f)确保QMS的有效贯彻和保持, 以持续改进.
g)⽂件控制(4.2.3)
h)内审程序是受控版本⽂件吗?
i)质量记录的控制(4.2.4)
j)存在记录吗?
