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张波与东莞市市场监督管理局、广东省市场监督管理局食品药品安全行政管理（食品、药品）一案行政二审判决书【案由】行政行政行为种类政府信息公开【审理法院】广州铁路运输中级法院【审理法院】广州铁路运输中级法院【审结日期】2020.03.31【案件字号】(2020)粤71行终150号【审理程序】二审【审理法官】陈作斌张珣王硕【审理法官】陈作斌张珣王硕【文书类型】判决书【当事人】张波;东莞市市某监督管理局;广东省市场监督管理局【当事人】张波东莞市市某监督管理局广东省市场监督管理局【当事人-个人】张波【当事人-公司】东莞市市某监督管理局广东省市场监督管理局【法院级别】中级人民法院专门人民法院【原告】张波【被告】广东省市场监督管理局【本院观点】《中华人民共和国政府信息公开条例》(2019年修订)第十六条规定：“……行政机关在履行行政管理职能过程中形成的讨论记录、过程稿、磋商信函、请示报告等过程性信息以及行政执法案卷信息，可以不予公开。
【权责关键词】行政处罚行政复议合法违法复议机关证据确凿行政复议维持原判改判政府信息公开【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】经审查，原审法院查明事实清楚，且有相应证据证实，本院予以确认。
【本院认为】本院认为，《中华人民共和国政府信息公开条例》(2019年修订)第十六条规定：“……行政机关在履行行政管理职能过程中形成的讨论记录、过程稿、磋商信函、请示报告等过程性信息以及行政执法案卷信息，可以不予公开。
法律、法规、规章规定上述信息应当公开的，从其规定。
”第三十六条规定：“对政府信息公开申请，行政机关根据下列情况分别作出答复：……(二)所申请公开信息可以公开的，向申请人提供该政府信息，或者告知申请人获取该政府信息的方式、途径和时间；(三)行政机关依据本条例的规定决定不予公开的，告知申请人不予公开并说明理由……”第四十条规定：“行政机关依申请公开政府信息，应当根据申请人的要求及行政机关保存政府信息的实际情况，确定提供政府信息的具体形式；……”本案中，张波于2019年6月11日向东莞市监局申请公开以下信息：1.贵局对申请人举报线索所作出的现场检查笔录、调查询问笔录和行政处罚决定书；2.贵局查证被举报人违法行为时，涉案产品的销售台账。
1.目旳：建立健全药物全链条可追溯体系，以便于在发生药物质量问题时，及时召回药物，防控风险扩散；便于发生药物质量问题时旳责任界定；便于药物经营使用单位和消费者确认药物旳真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.根据:《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《药物经营质量管理规范》等法律法规。
3.合用范围:本制度合用于药物追溯体系旳管理。
4.职责：质量管理部对本制度旳实行负责。
5.内容：5.1我司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为关键旳药物追溯管理体系，以实现从药物生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(如下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药物电子监管系统(广东省食品药物监督管理局电子监管系统和广州市食品药物监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将有关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包括如下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药物经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联络及联络人等5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述原则》旳规定在ERP系统建立药物基础数据库，药物基础数据库应当包括如下信息：商品编码、药物通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、同意文号及同意文号有效期、所属药物经营范围、药物本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、同意文号预警周期等内容，中药饮片还应当包括产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整旳采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
各地级以上市食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》经2017年9月30日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省食品药品监督管理局2018年3月12日广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。
第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。
第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。
全省各地级市食品药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。
地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。
各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。
食品药品安全监管信息系统功能介绍1.项目背景食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。
然而，面对我国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白、“毒胶囊”等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。
如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。
2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了他们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市128家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广。
吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力。
要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题。
加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。
抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平。
建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。
”国家药监局最新公布的2007年食品药品监督管理工作要点中提到：“加强体信息化建设。
完善全系统信息化建设规划。
进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。
食品监督管理局台账范本食品监督管理局台账范本「篇一」一、食品进货台帐制度主要内容：明确进货查验记录制度具体负责人、管理人员及查验人员;进货查验的具体内容包括食品供货者的食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照并保留相关证明的复印件备查。
查验食品品种和批次出厂检验合格证或质量检验合格报告、进口食品的商检证等法律法规规定的证明文件并复印备查)为了提高食品安全水平也可以采取先进技术手段，记录法律、法规要求的记录事项。
经营预包装食品应查验食品标签名称、规格、净含量、生产日期;成分或者配料表;生产者的名称、地址、联系方式;保质期;贮存条件等内容并按照食品标签标示的警示内容、警示标志、警示说明或者注意事项等内容;二、食品质量承诺制度主要内容：(一)坚决贯彻执行《食品安全法》，承担经营者的责任和义务，维护消费者的合法权益，做到诚实守信，依法经营。
(二)认真执行国家有关的质量、计量、食品安全等方面的规定，把好售前、售中、售后三个环节，为消费者提供安全、符合国家标准的食品。
(三)严把食品市场准入关和食品进货渠道，按要求建立进货查验、购销台帐、食品退市等食品安全管理制度，杜绝假冒伪劣食品、不合格食品进入本店，杜绝以次充好、缺斤少两，杜绝价格欺诈，不发布虚假广告、虚假信息欺骗误导消费者。
(四)保证销售食品的质量，不销售《食品安全法》中规定的禁止销售的食品及失效、变质的食品。
(五) 保证销售的食品有产品质量检验合格证明，有中文标明的食品名称、生产厂厂名和厂址、生产日期和保质期。
(六)不伪造食品产地，不伪造或者冒用他人的厂名、厂址。
(七)不销售掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格食品冒充合格的食品，不欺诈消费者。
(八) 主动向消费者提供销售凭证，对不符合食品安全标准的食品履行更换、退货等义务。
(九)本制度采用在店内显著位置张贴等承诺方式向社会公示，便于社会监督。
三、从业人员健康检查制度主要内容：食品经营从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品经营，其检查项目等事项应当符合所在省、自治区、直辖市的规定。
药品追溯体系质量管理制度1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。
4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
一、单项选择(每题2.0分)：1.不符合食品加工场所内厕所设置要求的是_____。
A.厕所不设在食品处理区B.如果有可靠的防臭气水封，厕所排污管道与食品加工操作场所的排水管道可以共用C.厕所采用水冲式D.在厕所出口附近设置洗手设施2.餐饮服务食品安全监管部门对重大活动餐饮服务提供者进行资格审核，开展加工制作环境、冷菜制作、餐用具清洗消毒、食品留样等现场检查，对_____的餐饮服务提供者，应及时提请或要求主办单位予以更换。
A.不能满足接待任务要求的、不能保证食品安全B.价格高C.现场检查合格D.服务态度差3.烹饪场所属于_____。
A.准清洁操作区B.一般操作区C.清洁操作区D.以上都不是4.食品安全法规定，食品安全监督管理部门在进行抽样检验时，应当_____。
A.免费抽取样品B.购买抽取的样品C.收取检验费D.特殊情况下可收取检验费5.《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》适用于_____。
A.餐饮服务提供者采购食品B.餐饮服务提供者采购食品添加剂C.餐饮服务提供者采购食品相关产品D.以上都是6.切配好的半成品应避免污染，并应根据_____分类存放。
A.质量B.批次C.价格D.性质7.生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付价款_____倍的赔偿金。
A.3B.5C.10D.208.《餐饮服务食品安全监督管理办法》对餐饮服务从业人员的健康要求是_____。
A.餐饮服务提供者应当建立从业人员健康档案B.餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作C.从事直接入口食品工作的人员患有《食品安全法实施条例》第二十三条规定的有碍食品安全疾病的，应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位D.以上都是9.食品安全监管部门_____对食品实施免检。
A.可以B.不可以C.只有免检食品可以D.特殊情况下可以10.根据《食品安全法》第八十四条违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额_____罚款。
药品追溯体系质量管理制度1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。
4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
