科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程审批稿

临床试验的sae报告流程-回复临床试验的SAE报告流程临床试验是新药研发和治疗手段验证的重要环节，它通过严格的科学设计和可靠的统计分析，评估药物的安全性和有效性，并指导其在临床应用中的合理用药。

然而，所有药物都存在一定的安全风险，因此，监测和报告试验中的不良事件(SAE)是临床试验过程中至关重要的一环。

本文将分步骤介绍临床试验的SAE报告流程。

第一步：定义SAE和监控计划SAE是指试验过程中发生的严重不良事件，其严重程度可能导致参试者的生命危险、住院治疗、持续或残留性损伤、导致先天畸形等。

在制定SAE 报告流程之前，研究者和试验监管机构需要事先明确定义SAE，以确保其在报告中得到准确反映。

此外，监控计划必须详细描述监测SAE的方法和频率。

第二步：及时监测和收集SAE信息临床试验期间，研究者必须定期监测参试者的安全情况，并记录所有可能的不良事件。

这可以通过定期询问参试者、医生的观察和检查结果来实现。

如果发现任何SAE，研究者应及时登记和记录相关信息，包括事件的性质、程度、持续时间和可能的相关因素等。

此外，研究者还应与试验监管机构保持紧密联系，及时报告重大SAE，并协商进一步处理。

第三步：评估SAE的关系和严重性发生SAE后，研究者需要进行评估，以确定事件与试验药物之间的关系。

这通常需要考虑事件的时间关联、相关生物学机制的合理性和可替代解释等。

如果研究者认为SAE与试验药物有关，或者存在合理的怀疑，他们应在报告中明确指出，以便确保及时采取必要的安全措施。

此外，还需要对SAE进行严重性的评估，以确定其对参试者的健康和生活功能的影响程度。

第四步：报告SAE给监管机构和伦理委员会一旦发生SAE，研究者必须立即向试验监管机构和伦理委员会报告。

报告内容应包括事件的详细描述、参试者的相关信息、事件的严重性和可能的原因等。

此外，还需要提供所需的支持文件，例如医疗记录、实验室报告和影像学结果等。

对于严重和与试验药物相关的SAE，研究者通常需要在24小时内报告，以便监管机构能够及时采取措施确保参试者的安全。

I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。

【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。

【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。

（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。

（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。

（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。

2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。

（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。

（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。

（4）出现紧急事件，必要时破盲。

破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。

（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。

3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。

（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。

XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程严重不良事件处理的标准操作规程版本号页数2页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第二人民医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、范围适用于科专业发生的药物临床试验中严重不良事件。

三、内容1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药；2院外受试者被判断为严重不良事件时，要求受试者立即返院，如无法返院的应立即赴当地医院就诊，同时立即通告专业组负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。

必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治；3为救治受试者而必要破盲时，在得到专业负责人批准后可进行紧急破盲，按方案规定的破盲流程，查明所用药物的种类便于及时抢救，破盲的受试者将被中止试验；4观察、记录SAE的发生及进展情况；5填写严重不良事件报告表，签名并注明日期，判断严重不良事件与试验药物的相关性；6研究者在获知严重不良事件发生后16小时内以书面的形式通知本院伦理委员会、机构办公室、申办方、四川省食品药品监督管理局(药品注册处)及CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处；7在原始记录中记录严重不良事件发生时间、症状、处理措施以及报告时间、报告方式｛电话、传真、书面｝以及报告的机构；8保存严重不良事件原始记录复印件、报告及传真报告成功的回执；9病情严重的受试者继续进行治疗、观察；10对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；11在原始病历和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等。

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AE及SAE的处理与报告的管理制度文件名称小儿烧伤专业AE及SAE 的处理与报告的管理制度编号 PBD-A-017-V2.0 版本 VV2.0 页数 5 撰写人/日期:审核人/日期:批准人/日期:颁发日期：生效日期：17.小儿烧伤专业AE及SAE的处理与报告的管理制度Ⅰ、目的建立本专业AE及SAE的处理与报告制度，确保在及时救治受试者的同时，规范处理本专业发生的AE及SAE。

Ⅱ、范围适用于本专业临床试验受试者发生AE及SAE的处理及报告。

Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》；本院机构“不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度（CTI-A-008-V2.0）”及“不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程（CTI-C-004.17-V2.0）” Ⅳ、规程 1.不良事件(Adverse Event，AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

2.严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

3.不良事件的处理措施 3.1 住院受试者：研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反应；一旦发现不良事件，首先由当班医护人员进行初步的诊断和对症处理，并及时告知研究者，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，对于程度较轻的不良事件，可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。

3.2 门诊受试者：试验前应向门诊受试者提供研究者的电话，接到不良事件的报告后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；外地受试者如在当地医疗机构治疗，应通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见，并告知密切续观事件的转归。

临床试验AE及SAE处理工作指南
不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

处理及报告程序：
1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。

在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。

研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

AE及SAE处理与报告管理制度摘要不良事件(AdverseEvent,AE)和严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)是在药物研究和临床治疗中经常出现的情况。

为了规范化ADE处理和报告，许多机构制定了相关规定和管理制度。

本文主要介绍AE及SAE处理与报告管理制度，以加强对不良事件的监控和控制。

AE管理流程AE是指临床试验中与治疗相关的不良事件。

一般情况下，首先要确立AE的定义和评估方法。

然后，在研究人员发现AE后，需要以书面形式记录，并向研究者报告。

在报告过程中，必须注意包括事件的时间、性质和严重程度等详细信息。

此外，所有AE都需要进行逐一评估，以确定AE 与药品实验治疗的直接关系。

如果评估结果认为是与试验治疗无关的AE,那么不必进一步处理。

如果认为是治疗相关的AE,需要根据治疗相关的程度确定AE的严重程度。

AE管理的过程还包括将AE记录在AE数据库中，在记录中保护患者隐私，严格控制AE的披露。

此外，在AE披露之前，还需要对披露进行评估，以确保披露不会泄漏其他机密信息。

SAE管理流程SAE是评价药物安全性、有效性和耐受性的重要指标。

与AE相比,SAE对患者的生命和身体健康造成更严重的威胁。

相应地，SAE的管理流程更加严格和复杂。

SAE的管理流程由以下几个方面构成：•SAE的报告。

SAE的报告必须是在发生后24小时内进行的。

必须有一名专人负责收集和上传SAE信息。

•SAE的评估。

SAE必须进行逐一评估。

评估结论必须严格按照SAE的定义来做出判断。

•SAE的处理。

处理SAE必须符合临床实践的要求。

实验组需要制定处理方案，并向审计机构报告。

•SAE相关记录和文档。

必须进行书面记录，以便后续跟踪和监管。

SAE的管理流程需要参照相关条例和规定，并结合临床实践进行制定。

在制定过程中，应该侧重于将患者的安全和利益放在第一位，并维护患者的隐私和尊严。

报告管理制度不良事件处理和报告必须遵守相应的法规和规定。

临床试验中sae的上报流程临床试验中SAE（严重不良事件）的上报流程临床试验是药物研发过程中不可缺少的环节，通过对新药物在人体上的安全性和有效性进行评估，为其上市提供科学依据。

然而，在临床试验过程中，由于试验对象数量众多、药物特性复杂多样，可能会出现一些严重不良事件（SAE），需要及时上报并采取相应措施。

本文将详细介绍临床试验中SAE的上报流程，以确保试验的安全性和可靠性。

一、SAE的定义和分类严重不良事件（SAE）是指在试验过程中，与药物治疗相关的不良事件，其严重程度较高，可能危及试验对象的生命、健康或功能。

SAE 根据其严重程度和预后进行分类，常见的包括死亡、危及生命、住院治疗、残疾或功能丧失、先天畸形、怀孕、导致重大卫生问题等。

二、SAE上报的重要性SAE上报是保障试验对象安全的关键环节，及时准确的上报能够促使研究者和监管部门采取必要的措施，确保试验的安全性和可靠性。

SAE上报的流程应当严谨、规范，并符合伦理委员会和监管机构的要求。

三、SAE上报流程1. 识别和确认SAE在试验过程中，研究者和试验团队应密切关注受试者的健康状况，并对可能出现的SAE进行及时识别和确认。

一旦发现可能的SAE，应立即采取相应措施，确保试验对象的安全。

2. 收集和整理相关信息对于确认的SAE，研究者需要及时收集和整理相关信息，包括患者基本信息、SAE发生时间、发生地点、严重程度、与试验药物的关联性等。

同时，还需要收集相关的医疗记录、实验室检查结果等，为后续的上报提供充分的依据。

3. 完善SAE上报表格根据药物监管机构和伦理委员会的要求，研究者需要完善SAE上报表格，准确填写所需信息。

表格通常包括试验编号、患者基本信息、SAE描述、发生时间和地点、严重程度、与试验药物的相关性评估、采取的措施等。

4. 提交SAE上报完成SAE上报表格后，研究者需要将其提交给伦理委员会和监管机构。

通常情况下，SAE上报需要在一定的时间期限内完成，以确保及时采取必要的措施保护试验对象的权益。

临床试验不良事件和非预期事件管理制度1.目的保障受试者人身安全和权益，做好临床试验的安全性管理工作。

2.适用范围适用于临床试验中发生的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和非预期事件。

3.规程3.1 管理职责3.1.1 本机构主要研究者总体负责临床试验项目AE、SAE和非预期事件的管理，有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录和报告。

3.1.2 机构办公室、伦理委员会和HRPP进行监督管理。

3.2 管理要点3.2.1 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，在临床试验过程中如发生AE、SAE和非预期事件，研究者应立即对受试者采取适当的措施，以保障受试者的安全。

3.2.2 研究者应及时记录，不得有任何隐瞒或虚报；同时向申办者、机构办公室、伦理委员会和HRPP报告。

3.2.3 研究者应对受试者在试验期间所发生的AE、SAE和非预期事件作出相应评估，判断与试验药物之间的关系，判断不良事件或非预期事件的严重程度。

3.2 需要报告的AE和非预期事件（1）SAE；（2）任何可能将受试者暴露在潜在风险之下的非预期事件；（3）任何可能将受试者之外的人群（如研究者、研究者助理、公众等）暴露在潜在风险之下的非预期事件；（4）额外信息提示研究的风险获益发生了改变。

如研究的中期分析或安全委员会提示研究的风险获益发生了改变，或者其他的类似研究发表文献提示研究的风险获益发生了改变；（5）违反了保密条款；（6）为了解决受试者的紧急情况，而在伦理委员会审查同意之前就对方案做了修改；（7）伤害了受试者或者存在潜在伤害风险的方案违背；（8）申办方因为风险原因暂停试验。

3.3 报告时限注1：本中心发生的SUSAR，需要递交本中心SAE首次报告后的补充资料。

3.4 报告3.4.1 本中心发生3.2所述需要报告的SAE/非预期事件（除外试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE），研究者在获知受试者出现SAE 时，应立即通知本中心主要研究者（PI）、药物临床试验机构办公室SAE专员和申办者；并在24小时内向申办者提供书面报告（除非在研究方案中另有约定）；同时按3.3所述时限报告本中心伦理委员会办公室。

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