定义:
• 过程控制: 自原料上线开始到成品出货为止的一切生产过程控制.
• 产品首件: 每种产品生产前的第一条产品,需符合SOP、QIP及图纸的相关标准要求。
•
产品首检: 生产各工序当人/机/物/法/环等情况发生了变化( 如:生产之前、产品转换、设备异常、更换物料后再启动生产时),生 产
的第一条产品的第一次检验.
个人责任。
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品质观念
品质观念的发展:
品质是“检验”出来的 品质是“制造”出来的 品质是“设计”出来的 品质是“管理”出来的 品质是“习惯”出来的 第一次就做对: 全员貫彻, “第一次就把工作做对”, 是企业欲达到品质零缺点,成本零浪费,交期零延误的一个法宝,它是改 善品质的基础.
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标识与可追溯性(Q-TD-70108)
成品的追溯实现过程:
成品D/C; LOT#; 标签码
终端
半成品D/C;LOT#
原物料Inspection LOT#
•注: 成品批次号Lot#是指,数字或字母字母码,识别产品/物料的批次,除非过程或产品文件对批次号
质量手册 程序文件 工作指引 质量记录
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泰科东莞质量体系文件
适用于 CC&CE 中国区 所有工厂
CC&CE (current)
CC&CE China 质量手册
21 个CC&CE程序文件
37 个TE/DGN非医疗质量体系程序
作业指导书, 记录
TE/DGN Medical
血氧探头适配器与延长线 SpO2
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