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维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E23洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％4操作过程及条件4．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。
简述制丸岗位标准操作流程的内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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题目：感冒软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-202-00颁发部门：生产技术部生效日期：版本：1 页数：11/17 序号正文4.44.5预期的中间产品和最终产品产量限度：项目名称最终产量限度配料98%～100 %溶胶90%～95 %制丸95%～102 %定型95%～100 %洗丸98%～100 %挑拣98%～100 %干燥98%～100 %内包装98%～100 %外包装99%～100 %成品收率90%～105%物料平衡计算方法和限度范围配料：混合后药液重量（㎏）+废品量（㎏）×100%理论投料量98%≤限度≤100%制丸：96%≤限度≤102%定型：定型后粒数+废品粒数×100%定型前粒数标准管理规程感冒软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-202-00河南雪樱花制药有限公司目录1.产品概述 (1)2.生产处方 (1)3.工艺流程 (2)4.生产操作要求 (4)基本要求 (4)生产过程操作要求 (4)中间控制方法和标准 (10)预期的中间产品和最终产量 (11)物料平衡计算方法和限度 (11)中间品贮存期及贮存条件 (12)5.包装操作要求 (12)包装形式 (13)包装过程操作要求 (19)中间控制项目、标准和方法 (21)待包装产品、印刷包装材料物料平衡计算方法和限度 (22)6.生产及包装操作注意事项 (23)7.岗位生产工艺用水、用气 (23)8.技术安全劳动保护 (23)9.综合利用与三废处理 (25)10成品质量标准及检验方法 (25)11.工艺变更登记 (26)。
胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程1、目的：建立标准的胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。
广东多功能制丸机操作规程《广东多功能制丸机操作规程》一、前言广东多功能制丸机是一种用于制作药丸的设备，其操作规程对保证药丸质量和生产效率具有重要意义。
为了确保设备的正常运转和操作人员的安全生产，特制定以下操作规程。
二、操作须知1. 操作人员必须经过相关培训并持有相关证书，方可进行操作。
2. 操作人员必须了解设备的结构、工作原理和操作流程，严禁未经允许的私自操作。
3. 在操作过程中，严禁饮酒、吸烟或进行其他违规行为，保持操作环境整洁，避免杂物堆积。
4. 在操作前，必须对设备进行检查，确保各部分完好并无异常。
三、操作流程1. 启动设备前，必须检查电源、电机等部件是否正常，确认无故障方可进行操作。
2. 将制药原料放入料斗中，并调节料斗的出药速度，以及丸型大小和压力等参数。
3. 启动设备，进行试制，观察出药情况及丸型形状是否符合要求。
4. 调整设备参数，按照药丸生产要求进行制作，确保出品符合质量标准。
四、操作注意事项1. 在设备运转时，严禁用手或其他物体接触设备动作部件。
2. 发现异常情况时，应立即停机检查，并报告相关人员。
3. 在操作过程中，注意设备的温度和润滑情况，必要时加注润滑油和清洁设备。
4. 操作结束后，关闭设备电源，清洁设备并做好设备保养工作。
五、安全注意事项1. 在擦拭设备或进行维护时，应断开电源，并采取相应的安全防护措施。
2. 操作人员应穿着符合要求的工作服、手套、安全鞋等个人防护用具。
3. 禁止将异物投入设备内部或对设备进行破坏行为。
以上就是《广东多功能制丸机操作规程》，希望所有操作人员严格遵守规程，确保设备安全运行，并生产出符合质量标准的药丸产品。
制丸机的操作规程《制丸机操作规程》一、目的为了规范制丸机的操作，保障生产安全，提高生产效率，制订本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于制丸机操作人员。
三、操作流程1. 检查制丸机及周围环境是否整洁，各种开关是否处于正常位置。
2. 填写操作记录，包括日期、操作人员、生产批次等信息。
3. 打开制丸机电源开关，按照设备操作手册对制丸机进行预热，确保机器处于最佳工作状态。
4. 检查材料和原料是否符合制丸要求，包括颗粒大小、湿度等参数。
5. 将原料放入制丸机中，并设置好制丸机的工作参数，如压力、速度等。
6. 启动制丸机，观察机器运行状态并根据需要进行调整。
7. 定期清理制丸机内部杂质，保持机器的清洁卫生。
8. 制丸结束后，关闭制丸机电源，并将操作记录归档。
四、安全注意事项1. 在操作制丸机时，必须佩戴符合要求的劳动防护用品，保障人身安全。
2. 不得擅自改动制丸机的工作参数，否则可能导致机器故障或生产质量问题。
3. 操作人员必须经过专业培训，熟练掌握制丸机的操作技术。
4. 制丸机操作过程中，要严格按照操作规程执行，不得擅自操作。
5. 发现制丸机故障或异常情况时，应及时停机并向相关人员报告，等待维修人员处理。
五、常见问题及处理方法1. 制丸机产量低：检查原料湿度是否符合要求，清理机器内的杂质。
2. 制丸机生产的丸剂质量不均匀：调整机器工作参数，保证压力和速度的均匀性。
3. 制丸机出现故障：停机并向维修人员报告，不得擅自进行维修。
六、结束语制丸机是生产过程中不可或缺的设备，正确的操作方法对于保障生产安全和提高生产效率至关重要。
希望所有操作人员严格按照本操作规程执行，做好制丸机的日常维护工作，确保生产顺利进行。
杭州快速制丸机操作规程1. 引言杭州快速制丸机是一种高效、自动化的制丸设备。
本操作规程旨在为操作人员提供使用杭州快速制丸机的指导，确保安全操作和提高生产效率。
2. 设备概述杭州快速制丸机是一种集搅拌、冷却、制丸于一体的机械设备。
整机由电动机、传动装置、加料装置、混合装置、制丸装置等组成。
3. 操作步骤3.1 准备工作在操作制丸机之前，操作人员应做好以下准备工作：•确保制丸机周围环境整洁，无杂物干扰；•确保供电稳定，电源符合设备要求；•检查制丸机各部件是否完好，如有损坏应及时报修；•检查制丸机工作台面是否平稳，修正不平稳情况。
3.2 操作流程1.打开制丸机主电源开关，确认电源指示灯亮起。
2.按下启动按钮，电动机启动，传动装置开始运转。
3.将待制丸的原料放入加料装置中，按照设备要求控制投料速度。
4.启动混合装置，使原料均匀混合。
5.启动制丸装置，将混合好的原料制成丸状。
6.观察制丸过程中的效果，根据需要调整制丸机的运行速度。
7.制丸完成后，关闭制丸装置。
8.关闭混合装置。
9.关闭加料装置。
10.按下停止按钮，制丸机停止运转。
11.切断制丸机主电源，确认电源指示灯熄灭。
12.清理制丸机内部和工作台面的残留物，保持设备清洁。
4. 安全注意事项•操作人员在操作制丸机前应穿戴好工作服、安全帽和防护手套，确保操作安全。
•切勿将手或其他物体伸入运转中的制丸机内部。
•不得将可燃物品放置在制丸机周围。
•如发现机器有异常响声、异味或异响等情况，应立即停止使用，并及时向维修人员报告。
•在清理设备时，应切断电源，并使用专用工具进行操作，以免发生意外事故。
5. 维护保养•定期对制丸机进行检查和保养，保证设备正常运行。
•清洁设备表面和内部，使用软布擦拭，避免使用含酸碱的化学溶液。
•每隔一段时间对设备进行润滑，确保传动装置的顺畅运转。
•如设备故障，应立即停止使用，通知维修人员进行修复。
6. 总结杭州快速制丸机是一种高效、自动化的制丸设备，在操作过程中需要严格按照操作规程进行操作，确保安全和提高生产效率。
制丸机安全操作规程制丸机是一种用于制作丸剂的药物生产设备。
为了确保工作人员的安全以及生产质量的稳定，必须严格遵守制丸机的操作规程。
以下是制丸机的安全操作规程，共计1200字。
一、工作前准备1. 确认制丸机的工作状态，检查各个部件是否完好，机器是否正常运转。
2. 确保操作者已经接受过相关的培训，并了解制丸机的操作原理和方法。
3. 穿戴好工作服，佩戴好防护用品，包括手套、口罩、护目镜等。
4. 将工作区域整理干净，并保持通风良好的环境。
二、操作步骤1. 打开电源，确保电源正常。
操作之前，要确认制丸机的停止按钮处于解除状态，并将启动按钮处于关闭状态。
2. 操作前进行密封检查，确认各个密封件是否完好，有无泄露。
3. 检查供料装置，确认料桶中的丸剂原料是否充足。
必要时，根据工艺要求进行补充。
4. 打开供料装置的进气阀门，开始供料。
注意调整进气阀门的大小，以确保丸剂原料的均匀供给。
5. 按照工艺要求设置丸剂成型机的参数，包括转速、压力等。
6. 打开制丸机的启动按钮，并适当调整转速和压力，使其达到预定的工艺要求。
7. 观察丸剂出料情况，确保丸剂形状、大小和均匀性符合要求。
如发现问题，及时调整参数或停止机器进行检修。
8. 操作者要随时观察机器运行状态，特别是注意仪表的指示情况。
如有异常情况，应立即停止机器并进行检修。
9. 操作者应保持机器周围的清洁，随时清理丸剂机的积尘。
三、安全注意事项1. 操作者禁止戴有松动的手表、项链等珠宝物品，以防止进入机器内部。
2. 操作者禁止穿着松散的衣物，以免被卷入机器内部。
3. 操作者禁止在机器运行过程中对其进行维修和调整，必须停机后进行。
4. 当机器出现异常情况时，如异味、异声或其他异常，应立即切断电源，并通知相关维修人员进行检查。
5. 在操作过程中，严禁使用带电的工具或触电设备接近机器，以免发生电击事故。
6. 机器停机后，应切断电源，并进行清洁和维护保养工作。
四、紧急情况处理1. 当机器发生严重故障或其他紧急情况时，应立即切断电源，并进行相应的紧急处理。
椒江软胶囊制丸机操作规程椒江软胶囊制丸机操作规程一、安全操作规程：1. 操作人员必须熟悉并遵守本机的操作规程和安全操作规程。
2. 操作人员必须穿戴好劳动防护用品，包括手套、口罩、防护眼镜等。
3. 严禁在操作过程中随意触摸机器内部的运动部件，以免引起意外伤害。
4. 操作过程中如果发生异常情况，必须立即停止操作，并及时向上级汇报。
5. 禁止在机器运行时将手、指头、衣物等放入机器内部，以免被夹伤。
6. 在操作过程中，严禁使用湿手触摸机器开关，以免触电造成危险。
二、机器操作规程：1. 开机前，检查机器是否处于正常状态，无损坏和异响。
如有异常，必须停机检修。
2. 启动机器，按照操作面板上的指示进行操作。
3. 将需要制丸的原料按照配方准确称量，并放入机器的料斗内。
4. 调整机器的运行速度和压力，以保证制丸的质量和效率。
5. 当机器开始运行后，操作人员要时刻观察机器运行情况，确保正常无误。
6. 定期清理机器的内部和外部，保持机器的干净卫生。
三、故障排除：1. 如果机器发生异常声音或者振动，应立即停机检查，排除故障后方可恢复工作。
2. 如果机器故障无法排除，应立即停机，并通知有关人员进行检修。
3. 在进行故障排除和检修时，务必切断机器的电源，以免触电造成人身伤害。
四、急救处理：1. 如果在操作过程中发生意外伤害，操作人员应立即停止操作，进行急救处理。
2. 在进行急救处理时，要妥善保护被伤害的部位，以免加重伤害。
3. 如果伤势严重，应立即将伤者送往医院进行进一步治疗。
五、机器维护：1. 定期对机器进行保养和维护工作，保证机器的正常运行。
2. 定期更换机器需要更换的零部件，维修机器的磨损和故障。
3. 在维护和维修机器时，务必切断机器的电源，以免触电造成危险。
六、机器停机与关机：1. 当制丸任务完成或需要停机时，先将机器的运行速度调至最低，然后停机。
2. 关机前，务必切断机器的电源，以免发生意外事故。
七、操作记录：1. 每次操作结束后，应记录操作的时间、人员、任务和异常情况等相关信息。
软胶囊的各工序工艺操作规程教学容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
椒江制丸机操作规程培训椒江制丸机是一种用于生产制丸的机器设备，操作规程的培训是确保操作员能够正确、安全地操作制丸机的重要环节。
下面是一份操作规程培训，详细介绍了操作步骤和注意事项。
一、制丸机概述1. 制丸机是一种专门用于生产制丸的机器设备，利用高速旋转的刀盘将药材制成丸状。
2. 操作制丸机需要穿戴好工作服和手套，确保身体和手部安全。
二、制丸机操作规程1. 准备工作a. 检查制丸机的机械设备是否正常工作，如传动装置、刀盘、电源等。
b. 检查制丸机的供电情况，确保电源线接触良好。
c. 检查制丸机的药材储料器和输送装置，确保畅通无阻。
d. 检查切丸机的刀片磨损情况，如有需要及时更换。
e. 清洁工作区域，确保工作台面整洁。
2. 操作步骤a. 将准备好的药材放入药材储料器中，调整药材输送机的速度，控制好药材的流量。
b. 打开制丸机的电源开关，确保机器正常运转。
c. 调整刀盘的转速，根据具体的药材和制丸要求进行调整，一般情况下转速越快，制丸效果越好。
d. 观察刀盘的运转情况，确保刀片无杂质，刀盘运作平稳。
e. 将药材输送机的出料口对准刀盘的出料口，确保药材能够顺利进入刀盘进行制丸。
f. 观察制丸机的制丸效果，确保丸状均匀、大小合适。
g. 定期清理制丸机的内部，清除积存的药材碎屑和尘埃。
3. 注意事项a. 在操作制丸机前，必须先将机器停止并断开电源，禁止在电源开启的情况下进行维护和操作。
b. 切勿将手部或其他物体放入刀盘和药材输送机的运转部位，以免造成伤害。
c. 在清理和维护制丸机时，必须确认机器完全停止并断电，避免发生意外。
d. 在操作制丸机时，要保持仔细、细致的态度，随时观察机器运转情况，发现异常及时停机检修。
e. 制丸机需要定期进行保养和维护，保持机器的正常运转和寿命。
三、总结椒江制丸机操作规程培训是确保操作员正确、安全操作制丸机的重要环节。
通过培训，操作员能够掌握正确的操作步骤和注意事项，确保制丸机的正常运转和制丸效果的质量。
椒江快速制丸机操作规程
《椒江快速制丸机操作规程》
一、设备准备
1. 检查制丸机的电源是否正常，确认其接地是否良好。
2. 检查制丸机的各个零部件是否完好，无损坏情况。
3. 确保制丸机的工作台面干净整洁，无杂物。
二、操作步骤
1. 打开制丸机的电源开关，等待机器进行自检。
2. 将需要制作的药丸原料放入制丸机的料斗中，并根据需求调整好制丸机的参数。
3. 启动制丸机，开始进行制作药丸。
4. 在制丸过程中，及时观察机器的运行状态，注意是否有异常情况出现。
5. 当制丸完成后，及时关闭制丸机的电源开关，清理机器内部的残留物。
三、注意事项
1. 在操作制丸机时，要保持清醒状态，不能酒后和疲劳状态下操作。
2. 操作人员要穿着工作服和手套，以免发生意外伤害。
3. 在操作过程中，禁止将手或其他物品伸入机器内部。
4. 禁止在机器运行时进行维修和清理工作，必须在停机状态下进行。
5. 当发现机器出现故障或异常情况时，应及时停止操作，并通知维修人员进行处理。
通过遵守以上操作规程，可以确保椒江快速制丸机的安全运行，提高生产效率，减少事故发生的可能性，保障操作人员的安全。
【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。
【范围】滴丸剂的中试试验全过程。
【内容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。
工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。
质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。
1.2中药饮片的净选按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标准。
将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。
质量监控点：杂质、非药用部分等。
1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。
质量监控点：杂质、非药用部分等。
1.4浸提工序将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。
加入一定量的提取溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。
如果煎煮同时需要进行挥发油的提取，收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放克进入下步工序操作。
提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。
质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。
将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。
质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。
1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。
质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。
1.6醇沉水体液如需进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉操作，保证醇沉质量。
制丸室工作制度一、目的为确保制丸室工作的顺利进行，提高丸剂产品的质量和生产效率，保障员工的安全与健康，制定本工作制度。
本制度适用于公司制丸室的所有员工，包括操作人员、技术人员、管理人员等。
二、工作环境与设备1. 制丸室应保持清洁、卫生，定期进行消毒灭菌。
2. 制丸设备应定期进行维护和保养，确保设备正常运行。
3. 制丸室内的原材料、半成品和成品应严格按照规定进行存放和管理。
三、工作流程1. 准备工作：（1）检查设备是否正常运行，工具是否齐全。
（2）按照生产计划准备原材料和辅料。
（3）对原材料进行验收，确保符合质量要求。
2. 制丸操作：（1）按照配方和工艺要求进行投料。
（2）操作人员应严格按照工艺流程进行操作，确保丸剂的质量和规格。
（3）定期检查丸剂的成型情况，如有异常应及时处理。
（4）做好生产记录，包括原材料批号、生产数量、生产时间等。
3. 质量检验：（1）对半成品和成品进行质量检验，确保符合国家标准。
（2）对不合格品进行标记并进行处理。
（3）对检验结果进行记录和反馈。
4. 包装与储存：（1）按照包装要求对成品进行包装，确保包装的完整性和标识的清晰可见。
（2）将成品储存于规定的环境中，避免受潮、污染等。
四、员工管理与培训1. 员工应具备相关的工作经验和技能，未经培训不得上岗操作。
2. 员工应遵守公司的各项规章制度，服从管理。
3. 员工应定期接受培训，提高自身的工作技能和质量意识。
4. 员工在工作中应严格遵守操作规程，不得擅自离岗或私自调整设备参数。
五、安全与卫生1. 员工应严格遵守安全操作规程，佩戴必要的个人防护用品。
2. 制丸室应定期进行安全检查，发现安全隐患应及时处理。
3. 制丸室应保持卫生，定期进行消毒灭菌。
4. 员工在工作中应注意个人卫生，避免交叉污染。
六、环境保护1. 制丸室应遵守国家的环保法规，减少废弃物的产生。
2. 对产生的废弃物进行分类存放，并按照规定的途径进行处理。
3. 制丸室应加强噪声、粉尘、异味等污染的治理，确保周边环境的整洁。
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。
2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。
3.责任：
3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
4.操作程序：
4.1准备工作：
4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。
4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。
4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。
4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。
4.1.6领入中间体料液和明胶液。
4.2操作步骤：
操作间：制丸室
4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。
4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。
开启冷风机，温度设定为6～12℃。
开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。
向料斗中加入适量中间体料液。
4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。
将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。
4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。
调节制丸速度在3.0～4.5r之间。
4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。
定型完毕后的胶囊立即送至净丸、干燥岗位进行净丸、干燥。
4.2.9制丸完毕后，将制丸机切下的网胶运至化胶室，去除网胶上的瘪丸后将网胶剪成手掌大小的块，放入离心机清洗，将网胶表面残存的液状石蜡等杂质漂洗干净，装入不锈钢桶中密封，备用。
4.2.10制丸过程按格式填写软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，操作人、复核人均应签名。
4.3清场
4.3.1将设备状态标识牌从“运行”更换为“待清洁”，将房间状态标识牌从“正在生产”更换为“正在清场”。
按《RJNJ-2软胶囊机清洁标准操作规程》、《十万级洁净区清洁、消毒标准操作规程》、《生产用工器具清洁、消毒标准操作规程》、进行清洁、清场。
4.3.2 清场后，填写清场记录，上报QA检查员，检查合格后，由QA检查员开清场合格证。
4.3.3操作人员将清场合格证正本粘贴在清场记录背面，清场合格证副本留下批用。
4.3.4操作人员填写清洁消毒记录、设备运行记录、设备日间维修保养记录。
4.3.5操作人员将设备状态标识牌从“待清洁”更换为“已清洁”。
4.3.6操作人员将房间状态标识牌从“正在清场”更换为“清场合格”。
4.4操作结果的评价：
4.4.1丽仁林蛙软胶囊：装量差异为理论装量的±6%以内；平均装量不得低于理论装量的91%。
4.4.2外观形状：大小一致，无畸形、粘连；合格率≥97%。
4.4.3渗漏：无渗漏；合格率≥97%。
4.5操作过程复核与控制：
4.5.1制丸操作过程应准确控制软胶囊的装量差异。
4.5.2制丸操作过程中随时检查丸形是否正常、无粘连。
4.5.3 制丸操作过程中根据实际情况不断调整设备的各项技术参数，保证软胶囊符合规定标准。
4.6操作过程的安全事项与注意事项：
4.6.1制丸操作时操作人应采取相应的劳动保护措施。
4.6.2不要将异物掉入两模具之间,不要让硬的物体接触模具和喷体。
4.6.3不要让模具之间、模具和喷体之间直接接触。
4.6.4不要把手伸入设备的转动部位。
4.7操作异常情况处理：
4.7.1生产中有与生产指令或有关文件偏差的地方，及时报告车间主任。
4.7.2各种异常情况处理按《偏差处理管理规程》执行。
