开办药品零售企业验收实施标准

辽宁省开办药品零售企业验收实施标准第一章总则第一条为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，结合本省实际，制定本标准。

第二条药品零售企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第四条药品零售连锁企业总部（以下称总部）和连锁门店、单体药店（以下称药店）申请核发《药品经营许可证》适用本标准。

第二章药品零售连锁企业总部第五条药品零售连锁企业所辖门店数量不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（简称“七统一”），实现规模化、集团化管理经营。

总部应对门店的经营行为和质量管理负责。

第一节机构与人员第六条总部法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

第七条总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

第八条总部从业人员应当符合以下要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训；（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（五）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（六）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（七）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；（八）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；（九）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

附件4开办药品零售企业验收实施标准(试行第一章机构与人员第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。

第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。

第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。

经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。

以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。

如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。

第二章设施与设备第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。

地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。

成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）一、为做好药品零售企业及零售连锁门店的审批管理工作，规范设置，统一验收标准，结合我市实际情况，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定和相关要求，制定《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）》（以下简称本标准）。

二、本标准分为《成都市开办药品零售企业验收检查项目》和《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》，分别适用于开办成都市药品零售企业和药品零售连锁门店的现场验收。

三、《成都市开办药品零售企业验收检查项目》共33项，检查项目分7个部分（详见表一）：（一）组织机构与质量管理文件；（二）人员与培训；（三）设施设备；（四）药品购进管理；（五）药品陈列；（六）药品储存与养护；（七）销售与服务。

《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》共25项，检查项目分5个部分（详见表二）：（一）组织机构与制度执行情况；（二）门店人员资格；（三）门店陈列环境及设施设备；（四）门店购进、验收与陈列、养护；（五）门店销售与服务。

四、结果评定：现场检查验收时，验收人员应严格按照企业类型对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定（√）或否定（×）的评定。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项规定分别执行。

五、本标准由成都市食品药品监督管理局负责解释。

表一、成都市开办药品零售企业验收检查项目表二：成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目注：1、禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。

第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。

⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。

⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。

⒋按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。

非处方药店：经营类别为非处方药。

处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。

禁止类药品：指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

⒌药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

⒍现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

根据申请的经营范围允许有合理缺项。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。

序号检查项目与标准第一部分机构与人员1 零售企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位，并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。

2 零售企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3 零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴非处方药店企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2004.10.19•【字号】•【施行日期】2004.10.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，已于2004年4月26日局长办公会研究通过，现予印发，请遵照执行。

附件：药品经营许可证申请审查表二○○四年十月十九日附件：开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一条为加强开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，特制定本标准。

第二条本标准适用新疆区域内申请开办药品零售企业的现场验收。

第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第四条企业应按其规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理员、验收员。

质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第五条质量管理机构或质量管理人员应负责企业的质量管理工作。

第六条企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第七条县以上（含县）、团场经营处方药、甲类非处方药的，配有药师或中药师以上药学技术人员；县以下乡、镇、村、农牧区、连队经营处方药、甲类非处方药的，配备药士或中药士以上药学技术人员或药学相关专业（医学、生物、化学）中专以上学历的人员。

以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

其它从业人员应具有初中以上学历。

第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

江苏省开办药品零售企业验收实施标准江苏省开办药品零售企业验收实施标准为规范药品零售企业开办和验收的标准，确保药品质量和安全，江苏省药品监督管理局制定了《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》。

本标准适用于江苏省内新开办的药品零售企业，包括连锁药店和非连锁药店。

标准内容如下：一、设施设备1、营业场所应宽敞明亮，整洁卫生，地面、墙壁应使用无菌材料铺装。

2、药品陈列区域应划分明确，药品与非药品、内服与外用药品应分开摆放。

3、仓库应保持干燥、通风，防止药品受潮、霉变、虫蛀等质量变化。

4、配备必要的药品储存设备，如药架、药柜、冰箱、冷库等。

5、设立独立的计算机管理系统，实现药品销售全程可追溯。

二、人员管理1、企业负责人应具备药学或相关专业学历，熟悉药品管理法律法规和相关制度。

2、质量管理部门负责人应具备药学或相关专业学历，具有药品质量管理经验。

3、药品销售人员应经过专业培训，掌握药品基本知识、销售技巧和售后服务能力。

4、验收、采购人员应具备药学或相关专业学历，熟悉药品验收、采购流程。

5、企业应定期对员工进行药品管理法律法规、质量管理制度培训，确保员工了解并遵守相关规定。

三、验收程序1、申请企业应向所在地药品监督管理部门提交开办申请，并提交相关资料。

2、所在地药品监督管理部门收到申请后，应组织现场验收，对不符合标准的企业不予发证。

3、通过验收的企业，由所在地药品监督管理部门颁发《药品经营许可证》。

4、企业应在取得许可证后15日内开业，否则需重新申请验收。

四、监督管理1、药品监督管理部门应对开办药品零售企业进行日常监督检查，发现不符合标准的企业应责令其限期改正。

2、对逾期未改正或改正后仍不符合标准的企业，由所在地药品监督管理部门撤销其《药品经营许可证》。

3、企业应严格按照国家相关法律法规和本标准要求经营药品，违反规定的企业将受到相应处罚。

综上所述，《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》对药品零售企业的设施设备、人员管理、验收程序和监督管理等方面提出了明确要求，旨在确保药品零售企业的经营符合相关法律法规和标准，保障公众用药安全有效。

南京市开办药品零售企业验收实施细则南京市药品零售企业的验收实施细则包括以下内容：一、验收范围南京市药品零售企业开办前的验收工作包括企业设备、设施的验收，经营人员的资质验收，营业场所的环境与设施验收，管理制度和规范等方面的验收。

二、验收机构南京市验收机构由市食品药品监督管理局设立，设立专门的验收部门，人员配置合理，由专业人员组成，具备较高的专业知识和业务能力。

三、验收标准1.设备、设施验收标准药品零售企业的设备、设施应符合相关的食品药品安全法律法规的要求，设备、设施应具备安全可靠、清洁卫生、操作方便等特点。

2.经营人员资质验收标准药品零售企业的经营人员应具备相应的资质，包括药师资格证书、药店经营管理人员证书等，验收时需提供相关的证件和资质。

3.营业场所环境验收标准药品零售企业的营业场所环境应具备良好的卫生条件，包括消毒设备完备、空气清新无异味、药品存放区域干净整齐等要求。

四、验收程序1.药品零售企业经营人员在申请开办前，将企业相关的申请材料提交给南京市食品药品监督管理局。

2.南京市食品药品监督管理局会对申请的企业进行全方位的评估和审核，包括企业的设备设施、经营人员资质、营业场所的环境等进行严格的验收。

3.验收过程中，南京市食品药品监督管理局可以现场考察和抽查，对企业的设备设施、经营人员资质和场所环境进行实地核查。

4.验收部门对企业所提供的资料进行综合评估，给企业一个符合要求的验收报告。

五、验收报告南京市食品药品监督管理局将根据企业的实际情况和验收结果，出具验收报告。

对于达到要求的药品零售企业，将颁发开办许可证，允许其正式开展业务。

对于未达到要求的企业，将提出整改意见，要求企业进行整改，并在整改达标后重新进行验收。

六、监督检查南京市食品药品监督管理局将对已开办的药品零售企业进行定期的监督检查，确保企业持续符合相关的法律法规要求，并及时发现和处理企业存在的问题。

七、法律责任对于不符合相关法律法规的药品零售企业，南京市食品药品监督管理局有权采取吊销许可证、罚款等措施，并依法追究法律责任。