开办药品零售企业

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开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。

因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。

本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。

一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。

这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。

该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。

二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。

这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。

药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。

三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。

药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。

四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。

GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。

GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。

五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。

这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。

药物零售公司申办条件一共五项：人员+场合+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店平常检查需要准备旳材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药物管理法》第76条、第83条规定旳情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重旳公司或者其她单位，其直接负责旳主管人员和其她直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药旳原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第八十三条违背本法规定，提供虚假旳证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批准证明文献旳，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下旳罚款。

2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在公司负责人旳直接领导下，负责质量管理工作，带领公司全体员工认真学习并贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规，贯彻公司旳各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等有关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理旳人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化限度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指引合理用药2、有中药旳，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具有中药调剂员资格二、场合公司应有与经营药物规模相适应旳营业场合，经营处方药旳，营业场合使用面积不不不小于40平方米。

注明：公司经营场合面积每超过开办原则150平方米，需增长1名执业药师。

三、设施，设备1、应配备齐全有关营业设备和调节温湿度旳设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔旳设施，并配备容积为0.15立方米以上旳冷藏设备）。

开办药品零售企业条件一、人员1.企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2.企业负责人应具有高中以上学历。

3.法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。

4.城区不得少于5人，乡镇以下不得少于3人。

5.企业应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。

6.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历7.在城区经营处方药、甲类非处方药，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师、药师<中药师>）；在乡镇以下经营处方药、甲类非处方药，必须配备1名执业药师、从业药师或药士<中药士>。

专营乙类非处方药应当配备1名执业药师、从业药师或药士（中药士），或药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上。

8.经营中药饮片、中药材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中药学、中医学中专以上。

9.城区经营面积60100平方米，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积4080平方米，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。

在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。

营业时间驻店药师必须在职在岗。

10.质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。

11.质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。

质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。

12.凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。

二、营业场所1.城区营业面积不少于60平方米，乡镇以下营业面积不少于40平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于20平方米。

2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于40平方米；专营乙类非处方药经营面积不低于15平方米。

药品零售企业申请书模板如下：药品监督管理部门：随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，人们对医疗服务和药品需求日益增长。

为了满足广大人民群众方便快捷购药的需求，缓解我国药品供应与需求之间的矛盾，我特此申请开办一家药品零售企业。

现将有关事项说明如下：一、办店宗旨本企业将严格遵守国家法律法规，遵循药品经营质量管理规范，以保障人民群众用药安全、有效、便捷为宗旨，努力提高药品服务质量，为构建和谐社会贡献力量。

二、企业基本信息1. 企业名称：XXX药品零售企业2. 企业地址：XXX3. 企业负责人：XXX4. 质量负责人：XXX5. 法定代表人：XXX三、经营范围1. 西药：包括处方药和非处方药。

2. 中成药：包括中草药、中成药、民族药等。

3. 抗生素：用于治疗细菌性感染的药物。

4. 化学制剂：包括各种化学合成的药物。

5. 中药饮片：指以中药为原料，经过加工、炮制、切割、干燥等工艺制成的产品。

6. 医用耗材：用于医疗活动的各类耗材。

四、人员配置1. 企业负责人：具备相关专业学历和经营管理能力。

2. 质量负责人：具备药师以上技术职称或相关专业学历。

3. 营业员：具备药师资格或相关专业学历。

五、设施设备1. 药品储存设施：符合国家规定的药品储存条件，确保药品质量。

2. 销售设施：设立专门的销售区域，方便顾客选购。

3. 计算机系统：建立完善的计算机管理系统，实现药品的信息化管理。

六、质量保障措施1. 严格遵守国家法律法规，确保药品合法、合规经营。

2. 建立健全质量管理体系，对药品的采购、储存、销售等环节进行严格监控。

3. 定期对员工进行培训，提高服务质量和服务水平。

4. 加强药品不良反应监测，确保患者用药安全。

七、经营理念本企业将秉承“以人为本，诚信经营”的经营理念，始终把顾客的需求放在首位，以优质的产品、专业的服务、良好的信誉赢得客户的信任。

八、申请理由1. 满足当地居民用药需求：本地区药品供应不足，居民购药不便。

药品零售企业（单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店）药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)申办《药品经营许可证》一次性告知内容一、申办条件:(一)人员要求:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、申请开办药品零售企业，拟办企业若为个人独资企业的，投资人本人必须是药学专业技术人员(药学专业技术人员是指执业药师或具有药学专业技术职称，下同)。

拟办企业若为合伙企业的，各合伙人均须为药学专业技术人员。

拟办企业若为法人企业的，企业负责人必须是药学专业技术人员。

3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。

药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康，并经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格。

5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。

6、具体人员条件要求:(1)至少配备2名药师(含中药师)以上药学专业技术人员。

其中在城区开办的，必须配备1名执业药师(含执业中药师)，如有中药饮片配方经营范围的，则其中1名应为中药师以上药学专业技术人员;(2)企业负责人应具有药师(中药师)以上技术职称或执业药师(执业中药师)资格;如兼任2家以上企业负责人，则每一家需另外配备2名药师以上技术职称的人员;(3)质量负责人应具有执业药师(执业中药师)资格，并具有一年以上从事药品经营质量管理工作经验(包括企业GSP管理工作经验，工作经验需提供相应的证明材料);其他不具有药学专业技术职称的从业人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。

(二)场所设施要求开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。

药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。

在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。

下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。

首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。

根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。

此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。

其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。

经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。

同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。

另外，药品零售企业需要合理配置人员。

企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。

此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。

此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。

药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。

同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。

最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。

企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。

同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。

总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。

只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。

江苏省开办药品零售企业验收实施标准江苏省开办药品零售企业验收实施标准为规范药品零售企业开办和验收的标准，确保药品质量和安全，江苏省药品监督管理局制定了《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》。

本标准适用于江苏省内新开办的药品零售企业，包括连锁药店和非连锁药店。

标准内容如下：一、设施设备1、营业场所应宽敞明亮，整洁卫生，地面、墙壁应使用无菌材料铺装。

2、药品陈列区域应划分明确，药品与非药品、内服与外用药品应分开摆放。

3、仓库应保持干燥、通风，防止药品受潮、霉变、虫蛀等质量变化。

4、配备必要的药品储存设备，如药架、药柜、冰箱、冷库等。

5、设立独立的计算机管理系统，实现药品销售全程可追溯。

二、人员管理1、企业负责人应具备药学或相关专业学历，熟悉药品管理法律法规和相关制度。

2、质量管理部门负责人应具备药学或相关专业学历，具有药品质量管理经验。

3、药品销售人员应经过专业培训，掌握药品基本知识、销售技巧和售后服务能力。

4、验收、采购人员应具备药学或相关专业学历，熟悉药品验收、采购流程。

5、企业应定期对员工进行药品管理法律法规、质量管理制度培训，确保员工了解并遵守相关规定。

三、验收程序1、申请企业应向所在地药品监督管理部门提交开办申请，并提交相关资料。

2、所在地药品监督管理部门收到申请后，应组织现场验收，对不符合标准的企业不予发证。

3、通过验收的企业，由所在地药品监督管理部门颁发《药品经营许可证》。

4、企业应在取得许可证后15日内开业，否则需重新申请验收。

四、监督管理1、药品监督管理部门应对开办药品零售企业进行日常监督检查，发现不符合标准的企业应责令其限期改正。

2、对逾期未改正或改正后仍不符合标准的企业，由所在地药品监督管理部门撤销其《药品经营许可证》。

3、企业应严格按照国家相关法律法规和本标准要求经营药品，违反规定的企业将受到相应处罚。

综上所述，《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》对药品零售企业的设施设备、人员管理、验收程序和监督管理等方面提出了明确要求，旨在确保药品零售企业的经营符合相关法律法规和标准，保障公众用药安全有效。

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料（一）筹建申请材料1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；4.拟办企业门面租赁合同及衡宇产权相关证明；5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情形说明；6.拟配置运算机管理信息系统情形说明；7.本地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、职位、职务、培训情形、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人录用文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、和不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；4.企业职工花名册、培训情形和体检合格证明材料；5.企业组织机构设置及人员录用文件；6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；8.申办人对申请材料真实性保证声明。

药品经营企业（零售）开办条件
1、营业场所面积：市区不低于80平米，县城不低于60平米，乡、村不低于20平米，大型综合性超市或商场内40平米以上独立区域。

以上均指建筑面积。

2、企业法定代表人或企业负责人应为执业药师，企业负责人应具有中专或高中以上学历。

3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

4、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

5、营业员应具备高中以上文化程度。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

6、经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的专用设备。

7、经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备。

8、营业场所应配备监测和调控温湿度的专用设备。

9、企业应当建立能够符合药品经营质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的需要。

10、具备药品经营质量管理相关制度、岗位职责、操作规程、档案及各种记录等。

开办药品零售企业在当今社会，药品零售企业在保障人们的健康方面发挥着至关重要的作用。

无论是常见的感冒发烧药品，还是慢性疾病所需的长期用药，药品零售企业都为人们提供了便捷的购药渠道。

那么，如何开办一家药品零售企业呢？这可不是一件简单的事情，需要考虑诸多方面的因素。

首先，法律法规是开办药品零售企业的基石。

必须要深入了解并严格遵守国家和地方的相关法律法规，比如《药品管理法》等。

这不仅是合法经营的要求，更是对消费者健康负责的体现。

场地选择也是关键的一环。

一个合适的经营场所对于药品零售企业的成功开办至关重要。

要考虑人流量、周边竞争情况、交通便利性等因素。

一般来说，选择在居民区附近、医院周边或者繁华的商业区，能够增加潜在顾客的流量。

但同时，也要注意场地的面积要符合规定，要能够满足药品存储和陈列的需要。

接下来是人员配备。

药品零售企业必须要有具备相应资质的人员。

至少要有一名执业药师，负责指导顾客合理用药，并对药品的质量进行把控。

此外，还需要有经过培训的营业员，他们要熟悉药品的基本信息和销售流程，能够为顾客提供良好的服务。

在药品的采购方面，必须选择正规的渠道。

与有资质的药品生产企业和批发商建立合作关系，确保所采购的药品质量合格、来源合法。

同时，要建立严格的药品验收制度，对每一批次的药品进行仔细检查，防止假冒伪劣药品流入。

药品的存储和保管也不能马虎。

要按照药品的特性，提供适宜的温度、湿度等存储条件。

比如，有些药品需要冷藏保存，就必须配备相应的冷藏设备。

还要做好防火、防潮、防虫等措施，保证药品的质量不受影响。

店面的布局和装修也要合理。

药品陈列要清晰明了，方便顾客寻找。

要设置处方药区和非处方药区，并且有明显的标识。

同时，还要有顾客咨询区和休息区，为顾客提供舒适的购药环境。

在开业之前，还需要办理一系列的证照。

除了营业执照外，还需要办理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》等相关证件。

办理这些证件需要提交一系列的材料，包括企业的基本信息、人员资质证明、场地租赁合同等。

尊敬的审批部门：我单位（单位名称）根据《药品经营许可证管理办法》及国家相关法律法规的规定，现向贵部门申请开办药品零售企业。

为确保药品零售企业的合法合规经营，保障人民群众用药安全，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况1. 企业名称：[企业全称]2. 法定代表人：[法定代表人姓名]3. 注册资本：[注册资本金额]万元人民币4. 注册地址：[注册地址]5. 经营范围：[经营范围，如：药品零售（含中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品等）]6. 企业性质：[企业性质，如：有限责任公司、股份有限公司等]二、申请开办药品零售企业的理由1. 市场需求：随着我国医药市场的快速发展，人民群众对药品的需求日益增长。

为满足周边居民对药品的需求，提高药品零售服务的质量和水平，我单位决定申请开办药品零售企业。

2. 资质优势：我单位拥有一支经验丰富的管理团队和业务骨干，具备良好的经营理念和服务意识。

同时，我单位已取得《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，具备药品零售企业的基本条件。

3. 社会责任：我单位始终秉承“质量第一，顾客至上”的经营理念，致力于为消费者提供安全、有效、便捷的药品服务。

开办药品零售企业，有助于我单位更好地履行社会责任，服务社会大众。

三、申请开办药品零售企业的条件1. 符合《药品经营许可证管理办法》规定的开办条件，包括但不限于：a. 具有与经营规模相适应的营业场所和设备；b. 拥有与经营规模相适应的药品质量管理机构和人员；c. 拥有与经营规模相适应的药品储存设施、设备和冷藏、冷冻设备；d. 具备保证药品质量的规章制度；e. 符合国家规定的其他条件。

2. 拥有合法有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证件。

3. 拥有符合《药品经营质量管理规范》的药品经营质量管理机构、人员及设施。

4. 拥有符合国家药品监管要求的药品储存、运输设施。

5. 拥有完善的药品采购、销售、质量管理等制度。

四、企业发展规划1. 在开业初期，我单位将重点开展药品零售业务，逐步扩大经营范围，为消费者提供更多优质药品服务。