第二章现代药与传统药

1、药品基本概念 、 药品（drugs,medicine） 1.1 药品（drugs,medicine） 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

传统药和现代药（ drugs） 1.2 传统药和现代药（chinese traditional drugs and modern drugs） “现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学 现代药” 技术手段获得的药品。

是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。

其主要来源为天然药物 “传统药” 传统药” 及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。

新药（ drugs） 1.3 新药（new drugs） 新药的概念 一、新药的概念 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这是《药品管理法实施条例》对“新药”作 出的新定义。

二、新药的分类 新药的分类 西药 注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料 药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

第二章药品管理1、药品的定义？用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1）．药品有三种功能即：预防、治疗人的疾病；诊断人的疾病；调节人的生理机能。

2）．药品应具备三个条件即：适应症或者功能主治；用法；用量。

它不同于保健品和化妆品。

3）．药品的范围包括传统药和现代药。

4）．药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

一般的食品不能称为药品。

将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品。

《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。

2、药品的范围？中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等3、药品质量特性？1）、有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

有效性是药品的固有特性2）、安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

3）、稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。

4）、均一性。

药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

均一性是在制药过程中形成的固有特性。

4、药品的特殊性？1）．与人的生命健康相关，药品是与人们的生命相关联的物质。

使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。

2）．质量标准严格，药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。

传统药物研发与现代生物制药的对比研究摘要：随着科技的飞速发展，生物制药作为一种新兴的医药领域，已成为近年来医药研发的重点之一。

相对于传统药物研发，生物制药具有很多优势，例如精准靶向、更好的疗效和安全性，以及更低的不良反应率等。

然而，到底哪一种研究方法更为优越，本文将对传统药物研发和现代生物制药进行对比研究。

同时，本文也将探讨生物制药发展的一些趋势，希望能够为该领域的科研工作提供一定的参考依据。

关键词：传统药物研发；现代生物制药；对比研究前言现代化经济和科学技术的不断发展，人们生活水平显著提升，人们对健康问题更加关注，而医疗领域也在变革和发展着。

药物研发是医学发展中最为基础和重要的环节之一。

近年来，随着生物技术的显著提高，药物研发也经历了革命性的转变。

传统药物研发和现代生物制药不仅存在巨大的区别，而且各自拥有独特的优势和不足，选择何种研发方式更加适合需要根据具体情况来定。

本文将对传统药物研发和现代生物制药进行对比研究，以期更好地了解二者的差异和学习它们各自的特点，为未来药物研发技术的不断发展做出贡献。

1、传统药物研发与现代生物制药的概念传统药物研发是指基于传统医学理论和实践，开发、制造和应用药物的过程。

传统药物通常采用从天然植物、动物和矿物中提取的天然药物成分，或者通过传统炮制方法加工制成的药物。

传统药物研发的过程需要遵循科学方法和道德原则，包括药物成分的筛选、药物效果的评估、药物安全性的评估和临床试验等方面。

传统药物研发的概念已经存在了几千年，各种文化和民族都有自己独特的传统医学理论和实践，这些理论和实践都对传统药物的研发有着重要的影响。

传统药物可以通过现代科技手段进行研发，以提高药物的安全性、疗效和稳定性，并确保药物的合法性和合规性。

现代生物制药是一种利用生物学、分子生物学、基因工程等现代生物技术手段，通过对生物大分子如生物核酸、蛋白质等进行剪切、重组、修饰、表达等技术处理，制造和开发新型药物的技术领域。

第一章绪论一、药事（pharmaceutical affairs）：与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方相关的事项。

（非法律用语）。

“药事”的含义是动态的。

二、药事管理（pharmacy administration ）：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观和微观两个方面。

宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。

微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。

主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

三、药事管理的重要性:（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理GLP《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory PracticeGCP《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical PracticeGMP《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing PracticeGSP《药品经营质量管理规范》Good Supply PracticeGAP《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice三、药事管理学科的研究范畴、内容1、国家药事行政2、社会和行为药学（药事私部门管理）3、药师考试与注册，药师继续教育4、药物经济5、社会和行为药学6、药品信息和信息资源管理药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质药事管理研究对象：以“人”及“社会”为主研究方法：观察方式采用调查研究、实地研究、资料内容分析，评价研究研究结果：可行性报告、政策建议、方案研究人员：具有开放性，教师、干部、经理、药师、厂长三、药事管理研究方法类型●历史性研究●描述性（叙述性）研究：概况研究和各案研究；发展研究、纵向性、横向性和发展趋势●相关性研究●事后回顾性研究●实验性研究●调查性研究调查研究有两种基本类型，即普查和样本调查。

传统医药与现代医疗传统医药和现代医疗是两种不同的医疗模式，各自具有独特的优势和特点。

传统医药是指古代医药传承至今的治疗方法，而现代医疗则是指利用先进技术和现代医学知识进行诊断和治疗的医疗模式。

本文将从不同的角度探讨传统医药和现代医疗的优势，并以此来认识两者之间的关系。

一、传统医药的优势传统医药在世界各个地区都有着悠久的历史和广泛的应用。

它注重整体治疗，强调平衡和谐的生态观念。

传统医药主要包括中医药、民族医药等，它们的优势主要体现在以下几个方面：1. 生物多样性保护：传统医药注重采用自然界的草药和矿物等天然物质，减少对动植物资源的破坏，对生物多样性保护起到积极的作用。

2. 个性化治疗：传统医药重视个体差异，根据患者的具体情况进行个性化治疗，提高了治疗的针对性和效果。

3. 综合治疗：传统医药强调整体治疗，不仅仅局限于缓解症状，还能对病因进行治疗，从根本上改善患者的健康状况。

二、现代医疗的优势现代医疗借助科技的发展和先进的设备，可以进行精确的诊断和治疗，大大提高了医疗水平和效果。

现代医疗的优势主要表现在以下几个方面：1. 高科技设备：现代医疗利用先进的医疗仪器和设备进行检查和治疗，可以提供更精确的诊断结果和更有效的治疗方案。

2. 精准诊断：现代医疗可以通过各种影像学技术、实验室检查等手段进行精准诊断，减少了诊断的误差，为治疗提供了有力的依据。

3. 快速治疗：现代医疗采用了许多快速有效的治疗方法，例如微创手术、激光治疗等，可以缩短患者的治疗时间，加快康复过程。

三、传统医药与现代医疗的关系传统医药和现代医疗都有其独特的优势和价值，二者并非对立关系，而是相辅相成、互补发展的关系。

在实际医疗过程中，可以通过结合传统医药和现代医疗的方法，最大限度地发挥各自的优势，取得更好的治疗效果。

1. 结合优势：传统医药强调整体治疗和个性化治疗，现代医疗则借助科技设备进行精确的诊断和治疗。

结合二者的优势，可以为患者提供更加全面、个性化的医疗服务。

我国药品管理法规（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，保护人民身体健康与用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共与国境内从事药品的研制、生产、经营、使用与监督管理的单位或者者个人，务必遵守本法。

第三条国家进展现代药与传统药，充分发挥其在预防、医疗与保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培养中药材。

第四条国家鼓励研究与创制新药，保护公民、法人与其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业进展规划与产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批与药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期与生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除根据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业进展规划与产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，务必具备下列条件：（一）具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相习惯的厂房、设施与卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理与质量检验的机构、人员与必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。