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莒南县利顺工艺品有限公司程序文件文件修订内容摘要21、目的对用于证实产品符合规定要求的监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。
2、适用范围适用于对产品和过程进行监视和测量用的装置、软件等。
3、职责3.1 办公室采购负责监视和测量装置的采购；3.2 技术质量部负责监视和测量装置的验收、校准及偏离校准状态时的追踪处理，负责该类装置使用人员的培训。
4、工作程序4.1 监视和测量装置的采购及验收；监视和测量装置的采购及验收同生产设备，详见《设施和工作环境控制程序》，在监视和测量装置的《设施购置申请单》中“备注”一栏，要注明设备的精度要求；4.2 监视和测量装置的初次校准经验收合格的监视和测量装置，由技术质量部负责送法定计量单位校准，贴上相应的标识。
同时负责对该设施进行编号，建立《监视和测量装置历史记录卡片》，记录监视和测量装置的编号、名称、规格（型号）、准确度、生产单莒南县利顺工艺品有限公司第3页共4页位、检定周期等内容，并登记于《监视和测量装置台帐》内，由技术质量部发放到相关部门使用（发放后，要在台帐中注明使用的场所）；4.3 监视和测量装置的周期校准4.3.1 技术质量部于每年编制本年度的《监视和测量装置校准计划》，根据计划送法定计量单位校准，并要求法定计量单位出具相应的校准报告；4.3.2 校准合格的监视和测量装置，贴上绿色的“合格标签”并签名标注有效期，校准不合格的，由校准人员贴红色“不合格标签”并送修后重新校准；4.3.3 对于无法修复的监视和测量装置，经技术质量部负责人确认后，由总经理决定作报废等相应处理（同生产设施处理方法）；4.3.4 监视和测量装置的校准、修理、报废应作相应的记录；4.4监视和测量装置使用的控制4.4.1 使用监视和测量装置时，使用者应确保测量不确定度（包括准确度和精密度）已知，并与所要求的测量能力相一致；4.4.2 使用者在使用监视和测量装置时，要检查设备是否完好，在否在校准有效期内；4.4.3 使用者在监视和测量装置的搬运、防护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，确保其准确度和适用性保持完好；4.4.4 使用者在使用监视和测量装置前进行调整、归零，须遵守操作规程，以防止因调整不当而使校准失效，使用后要进行适当的维护和保养；4.5 监视和测量装置偏离校准状态的处理4.5.1 在使用时发现监视和测量装置偏离校准状态，使用者须停止检测工作，及时报告技术质量部，由技术质量部组织人员对设备偏离校准状态的原因进行分析，由技术质量部负责重新校准工作，技术质量部同时需追查使用该监视和测量装置检验和试验的产品流向，评定并记录检验和试验的有效性，确定需要重新检测的范围并重新进行检测，对已出厂的产品由技术质量部负责追踪并记录结果；4.5.2 周期校准时，发现监视和测量装置偏离校准状态，参照4.5.1进行处理；44.6 监视和测量装置的环境要求监视和测量装置的使用及保存环境应符合技术资料（使用说明书）的规定，由技术质量部负责检查其使用环境是否适宜；4.7 人员培训4.7.1 内部计量人员需经市级以上计量单位的培训，并取得相应的合格证书；4.7.2 监视和测量装置的使用人员，由技术质量部负责组织进行相应的培训；5、相关文件5.1 QP-05 《设施和环境控制程序》6、质量记录6.1 QP-09-01 《监视和测量装置历史记录卡片》6.2 QP-09-02 《监视和测量装置台帐》6.3 QP-09-03 《监视和测量装置校准计划》6.4 QP-09-04 《监视和测量装置校准报告》6.4 QP-05-01 《设施购置申请单》莒南县利顺工艺品有限公司第5页共4页6莒南县利顺工艺品有限公司8莒南县利顺工艺品有限公司1莒南县利顺工艺品有限公司12。
1文件号HY-QP-09 版本号 A.0 发布日期2009.10.15 共 4 页第页2文件号HY-QP-09 版本号 A.0 发布日期2009.10.15 共 4 页第页1.目的规范产品开发管理的程序，确保产品开发的质量。
2.范围适用于产品开发的计划、评审、验证和确认等全过程的控制。
3.定义4.职责4.1 总经理：4.1.1 批准“设计方案”；4.2 技术部主管:4.2.1 审核“设计方案”；4.2.2 组织设计评审活动;4.2.3 组织样品检测、送样确认;4.3 相关部门:参与设计评审和设计验证/设计确认等活动。
5.控制程序:5.1 设计开发来源:产品的开发可能来源于以下情形：A 顾客提出新规格或特定产品；B 技术部门提出的产品改进，等。
5.2 产品开发输入管理：5.2.1 经营部负责接收顾客新品的信息，包括顾客提供的产品图纸、提供的实物样品，经营部应将上述产品的相关信息以“签办单”或其他形式传递技术部，作为产品开发的输入信息进行管理。
5.2.2 技术部应对实物样品、新品要求的相关信息进行产品分析，并在此基础上编制新产品“设计方案”。
“设计方案”中有关设计输入的相关信息，由技术部主管审核，确保设计输入完整、正确、无误。
5.2 设计方案编制：5.2.1 技术部负责编制项目“设计方案”；5.2.2 “设计方案”应明确新产品的开发要求，包括：5.2.2.1 产品的功能要求；3文件号HY-QP-09 版本号 A.0 发布日期2009.10.15 共 4 页第页5.2.2.2 产品的性能指标要求（功能性、安全性、可靠性、稳定性）;5.2.2.3 产品涉及的法规要求;5.2.3.4 引用类似产品设计的相关信息;5.2.3.5 其他要求，等5.2.3 整个“设计方案”应由技术部主管、总经理进行评审，总经理批准。
以确保设计任务书的内容完整、清晰、充分和适宜。
5.3 开发计划：5.3.1 对确认进行开发的产品，由技术部提出项目的“设计计划”，总经理批准。
生产过程控制程序制订部门:生产部编制日期: 2017年04月01日生效日期: 2017年04月01日制订：审核：审批：1.目的：对生产过程进行控制、保证生产作业在受控状态下进行。
2.适用范围：本程序适用于本公司生产全过程的控制。
3.定义：无4.职责：4.1 生产部负责生产过程工序控制;4.2 品管部负责生产过程的品质监控;4.3 业务部负责合同评审及生产计划的控制;4.4 开发部负责工程资料的提供.5．作业程序：5.1生产的准备5.1.1生产部组织各车间每季度对设施、厂房进行全面的维护、整理和清扫、检查和修复损坏失效的部位。
检查照明是否满足操作要求，除尘、通风及消防设备是否完好，并采取有效措施，使各车间操作环境干净、舒适。
5.1.2业务部下达之订单或合同，业务部依《订单评审程序》组织各部门评审具备生产能力后,制订《生产计划表》；生产单位及品管部生产前准备好作业指导书、检查指导书、规格书、检验规范、技术文件等表述产品特性的信息以及相关之工装夹具、人员配置等.5.1.3生产部相关部门根据生产编排备料生产。
5.2技术准备5.2.1开发部根据生产计划，需要时编制产品的工艺流程图、作业指导书，以及工装设计，将技术文件分发至相关部门。
5.2.2产品的生产作业指导书应包含有以下内容：⑴、生产流程图中重要的作业名称和编号。
⑵、有关品质和生产标准。
5.2.3作业指导书张挂于文件夹板上，以供参照执行。
5.3岗位培训管理部负责组织各工序岗位的员工进行技能培训。
5.4设备的预防性维护保养5.4.1关键设备作好编号和标识。
5.4.2由工厂操作技术员编制月份关键设备维护、保养计划，并经主管审批后实施并作好记录。
5.4.3组织维修人员作好设备故障的抢修尽力减少停机时间。
5.4.4生产单位要求各操作员工每日生产前应对设备的例行点检保养，5.4.5生产单位主管将编制设备的操作规程、并分别张贴于各岗位，随时供现场操作员学习执行和遵循。
生效日期2010年8月1日受控状态版次A/01．0 目的不断提高和完善产品实现过程整体质量管理水平，同时对产品实现过程的质量进行系统化、规范化，确保出厂产品的质量和安全满足顾客的要求。
2．0 适用范围本程序适用于产品实现过程的生产部门。
3．0 职责注塑部——根据计划要求，保证注塑胶件按质按量供给喷油部——根据计划要求，保证喷油件按质按量供给装配部——根据计划要求，保证产品装配质量，按时完成生产计划任务。
包装部——按装箱通知单要求，准确、准时将装配部生产成品装箱。
4．0 程序4．1 确认：我们公司的产品有喷油的实现过程属特殊过程，它的判定准则要求根据签办的光泽，颜色深浅等作为检验过程依据。
4．2 策划：各部门主管根据PMC部发出相关的“生产通知书”安排，首先要求生产工程部提供产品工艺文件：包括“喷油生产过程编排表”、“产品夹具制作清单”、“产品功能一览表”及“生产过程编排表”等。
如果是新产品或货仓没有该货号的产品时，则由项目发展部提供生产办；如果生产过的旧产品，则可以直接从货仓提取。
而这些样办主要作调校备用。
然后通知相关下属人员做好产品生产前的准备工作。
4.2.1人员策划：各生产部门要根据《人力资源配置编制》及《人力资源配置控制程序》作为招聘用人的准则。
a.注塑部含技术性的特殊工位“上下模”、“碎料”、“混料”人员，在上岗前必须由技术员根据《注塑操作规定》的要求进行技术操作培训和考核，合格后方可上岗作业。
b．喷油部对能影响产品质量的特殊工种（调油、喷油）的员工要根据《油漆使用一览表》及《喷油流程简介》进行技术操作培训和考核，完全合格方可上岗作业。
c.装配部要根据产品的《生产过程编排表》的实际用人而招聘，并根据不同产品的特殊工位由技术员在开拉前进行培训指导。
4.2.2 设备策划：各生产工场根据生产产品的需要而申购或自制设备、模具及夹具等。
a.注塑部主要设备有注塑机、混料机、碎料机等，而这些设备每星期都必须进行一次保养清洗及每年都要大修一次。
QP09设计开发控制程序1.目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及有关法律、法规的要求。
2.范围适用于本公司产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进、灭菌过程开发等。
3.职责3.1 总经理批准《项目建议书》配备所需资源。
3.2 总工批准《设计和开发方案》、《设计和开发计划》、《设计开发任务书》、《风险分析报告》，审核《项目建议书》。
3.3研发部经理审核《设计和开发方案》、《设计和开发计划》、《设计开发任务书》、《风险分析报告》、设计和开发评审、设计和开发验证报告、设计和开发输出文件。
3.4研发部负责设计和开发全过程的策划、组织和协调；确定设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认和更改控制。
3.5 生产部负责产品的试制。
3.6 质控部负责产品的检验和试验。
3.7 市场部负责市场调研分析及顾客沟通；负责产品的临床试验或验证。
3.8 技术部负责定型产品的设计变更及工艺改进全过程策划、组织实施及跟踪。
3.9 体系部负责收集临床评价报告及相应支持材料，如需临床试验则按法规要求开展。
4.程序4.1 项目确定4.1.1根据顾客要求、市场需求或分析、产品技术发展以及综合公司内外反馈信息，需要开发新产品或对现有产品进行技术改进时，由提出部门会同研发部、市场部、物料部、生产部等进行项目论证和市场调研（新产品适用），编制《项目建议书》。
4.1.2 市场调研由市场部负责。
应调查需开发产品的基本要求（功能、性能、规格、结构、外观包装、用户期望等）和市场情况（竞争对手、产品质量现状、销售量、出厂价格等）。
调研结果填写在《项目建议书》市场调研栏目中并经市场部经理审批。
4.1.3项目论证由研发部负责。
由研发部根据市场调研信息会同物料部、生产部等进行项目技术、采购、工艺（如生产场地、设备、人员）、成本等方面的可行性分析，注明可引用的原有技术以及资源需求。
论证结果填写在《项目建议书》的项目论证栏目中并经研发部经理审批。
1．目的规范生产运作，保证生产过程得到有效的控制，确保生产品质及出货期。
2.适用范围从原材料出库到成品入库过程中所有环节。
3．职责3.1生产部：负责《生产计划》、《作业指导书》特殊情况下的《临时作业指导书》的制作,生产异常情况分析处理。
3.3模具部:生产模具的制作、生产设备、模具的维护、维修及调校。
3.3品检部：负责检验文件的制定，整个生产过程的品质控制以及协助生产部对生产异常情况的处理。
4.流程图：无5．工作程序5.1生产条件的确认：生产车间接到《订单周生产计划》后，对生产前条件确认。
5.1.1确认相关人员是否到位，生产状态是否达到要求。
5.1.2确认生产所需设备及模具是否良好。
5.1.3确认所需工艺文件是否为最新有效版本。
5.1.4核对生产所需材料是否到位。
5.2领料过程：在生产前条件认可的基础上5.2.1各组物料员持《领料单》到仓库领取所需物料。
5.2.2仓管员必须对物料的品名、型号、规格、数量以及IQC的标识进行确认，无误后，在《领料单》上签字。
5.2.3物料员必须将所领物料放至指定的物料区，并填写物料标识卡标识清楚。
5.2.4发生补短缺之物料，必须重新填写《领料单》领料。
5.2.5物料的堆放必须严格按照“5S”要求。
5.3过程控制在生产过程中影响产品质量的环节，均应得到及时的控制。
5.3.1新产品投产组长必须按《作业指导书》或临时《作业指导书》的要求重新准备模具。
5.3.2组长必须按《作业指导书》上的要求进行操作安排。
5.3.3班组长及质检员对每个工位进行监督及指导。
5.3.4 模具部对生产线上的机器、设备及重点工位进行点检，生产部对机器设备的相关参数是否符合要求进行确定、不符合要求的立即采取纠正措施、予以纠正或进一步处理，特殊工位按相关的品质要求进行条件认可。
5.3.5过程中合格品、不合格品，各责任组必须分开标识，按《不合格品控制程序》进行处理。
5.3.6生产负责人必须跟进生产进度。
采购管理控制程序1 目的确保本公司所采购的物资适质、适量、适时到货，符合规定的等要求。
2 适用范围适用于对生产所需的原辅、包装材料等物料的采购管控。
3 术语和定义无4 职责与权限4.1 采购组：根据各部门的采购申请，制定采购订单，监控采购进度；负责公司各部门的物资采购，保证公司所需物资的正常供应；负责选择、评估、考核及登录合格供应商，并及时更新修改供应商资料；负责品质异常处理、跟踪，采购单据的报批和信息录入等。
4.2 仓储组：负责物料的收发、报检，及供应商退货处理。
4.3 质量部：负责所有采购物料的验收；参与供应商进行评估、考核；采购设备的质量检验，提出纠正和预防措施。
4.4 生产部：参与供应商考核、评审，提出采购申请。
4.5 技术部：负责产品的设计开发所有过程、产品工艺文件、检验文件，原材料清单的制定。
生产过程中出现的有关技术问题的处理。
组织实施对产品新材料和造型技术评估工作。
定时输出在线产品质量状况，分析产品质量。
5 内容及流程5.1 合格供应商的选择标准5.1.1 适质：提供产品质量满足我方要求。
5.1.2 适价：价格符合我方的成本效益。
5.1.3 适地：产地遵循就近的原则。
5.1.4 适时：交货期必须遵守所规定的时间。
5.1.5 适量：数量必须符合我方所需求的数量。
5.1.6 服务及其他：交货服务及其他资讯服务必须满足我方的要求。
5.2 评估审核作业5.2.1 合格供应商选择标准:先由采购员填写《供应商调查表》发给供应商进行基本情况的调查，再由采购组、生产部、质量部及相应部门填写《供应商考核表》进行评估考核，若统计总得分在70分以上，则可作为合格供应商，合格后交总经理审批，采购员负责登录在《合格供应商名录》中。
5.2.2 所有原材料供应商提供的原材料必须是经过注册或备案的产品且原材料供应商必须具备相应合法合规的资质，否则不能进入合格供应评估程序。
5.3 合格供应商的登录原则5.3.1 本文件发行前与本厂有合作供应商经生产、采购、质量部重新评价合格后可视为合格供应商。
QSP09—2005第1版第0次修改共2页第1页质量控制通用程序1. 概述本程序为检验检测作业的质量控制通用要求，本组织建立的检验检测作业指导书、操作规程应满足法规、标准和本程序的有关规定。
2.引用文件2.1 QM03 质量体系、组织与管理。
2.2 QM05 资源配置、管理及支持。
2.3 QM06 检验检测实施3．质量控制点检验检测工艺以及具体检验检测工作中，当包含下列过程时，将该过程作为质量控制要点进行控制。
3.1 原始数据采集：按国家质检总局国质检锅函[2002]287号文件精神（气瓶普查建档要求）采集气瓶原始数据，以保证提供给政府及用户的检验检测报告中原始数据齐全可靠，并达到气瓶检验数据动态交换要求。
3.2外观检查：对气瓶标识、标志、使用年限、外观缺陷进行检查，不符合法规、标准规定要求的，不得流入下一检验检测环节。
3.3 测厚：测厚仪的精度误差应在允许范围内，测厚点的选择应具有代表性，对腐蚀和壁厚减薄区域应适当增加测厚点数。
法规、标准规定应进行测厚检测的，未经测厚检测不应流入下一检验检测环节。
3.4 无损检测：法规、标准要求或检验员认为需要进行无损检测时，必须进行无损检测。
无损检测结论未明确前，不得进行其它检验检测工作。
3.5 耐压试验：耐压试验应逐只进行，法规、标准明确可进行抽查的情况除外。
耐压试验应在其它检验检测工作均完成且合格后才能进行。
3.6 气密性试验：试验方法、试验介质、试验压力按法规、标准规定进行。
易燃、易爆、有毒、强腐蚀性介质的气瓶，未经气密性试验合格不得交付使用。
4．通用质量控制图通用质量控制过程和路线如下图所示。
当法规、标准明确的检验检测控制要素与此第2页共2页QSP09—2005第1版第0次修改图不一致时，以法规、标准规定的要求为准。
本组织编制相关作业指导书、操作规程时，应以此图为基础，明确各检验检测过程的质量控制要求。
5．复检5.1 检验检测人员检验检测过程中发现缺陷应认真做好原始记录。
XX/QP-09 设计和开发控制程序A版1. 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发满足顾客的需求、期望及有关法律、法规、标准的要求。
2. 范围适用于本公司新产品的设计和开发过程，包括新产品的研究、引进产品的转化、老产品及生产过程的技术改进等。
3. 职责3.1 总经理：负责产品设计和开发项目的批准和产品注册。
3.2供销部：负责产品设计和开发过程所需的试剂原料、仪器设备、器具耗材的采购和管理；根据市场需求、顾客需求，提出产品开发的建议。
3.3质管部：负责组织产品设计和开发验证过程的实施；负责产品质量的跟踪、监视、测量。
3.4技术部：根据产品的用途、预期性能、潜在风险，负责产品设计和开发的具体实施，定期向设计和开发评审委员会汇报阶段工作情况；负责组织和协调产品中小批量的试制；负责项目的可行性分析及技术审核。
3.5人事行政部：负责产品设计和开发过程中人力资源和行政资源的配置、员工的培训与考核。
4.正文4.1 设计和开发的立项供销部根据市场需求、顾客需求，提出产品开发的建议，填写《项目建议书》，转递到技术部，技术部负责审核《项目建议书》，审核通过后编制《可行性分析报告》，并于30个工作日内申请组织召开立项会议。
如需其他调研材料，技术部应在10个工作日内一次性向供销部提出附件，附加于《可行性分析报告》，补充材料转递到技术部后，技术部负责相关材料的审核，审核通过后编制《可行性分析报告》，并于30个工作日内申请组织召开立项会议。
立项会议与会人员应包括总经理、供销部、质管部、技术部、人事行政部、财务部的主要负责人。
会议应对项目产品的市场价值、项目预算、场地及设施设备、采购和仓储压力、主要技术重难点、人力资源配置等问题进行讨论。
《项目建议书》及《可行性分析报告》经立项会议讨论通过、总经理审核批准后方可开展立项。
4.2 设计和开发的输入技术部负责人负责填写《设计和开发项目任务书》，明确研制的目的、具体任务、负责人。
不合格品控制程序QA-09附件—QA/QC程序文件—不合格品控制程序--程序号：QA -09目录1.0 目的 (1)2.0 定义 (1)3.0 适用范围 (1)4.0 职责 (1)5.0 程序 (2)6.0 记录 (3)7.0 附录 (3)附件—QA/QC程序文件—不合格品控制程序--程序号：QA -091.0 目的本程序适用于对不符合采购合同（订单）和工程施工规定要求的产品和服务的控制，确保不合格的产品和服务得到正确标识，形成文件，得到评价和处理。
2.0 定义a)不合格：不满足规定的要求；b)不合格品：包含不合格的产品或施工方法和工序；c)不合格处置：返修/返工、让步接收或拒收；d)返修/返工：对不合格进行处理使不合格品达到规定要求，并应对返修/返工项根据规定的要求重新进行检验；e)让步接收：对不合格品采取的一种处置方式。
当采用此方式时不再作进一步的处理工作，认为分歧不会导致更不利的情况出现，并且这一产品或施工方法和工序将进一步满足整体工程功能的要求，这种接收将以书面形式提交征得业主的认可。
f)拒收：对不可返修/返工或让步接收的不合格产品，悬挂“拒收”标签，返回原位，有关责任各方出具并签署NCR记录（见附件1），随后填写NCR记录（NCR LOG）。
3.0 适用范围本程序适用于卖主和分包商提供的产品和服务不合格产品和服务的控制，也包含工程施工和服务不合格品的控制。
当发现不符合且不能立即纠正时也使用本程序。
4.0 职责4.1每个员工都有责任向其部门经理或监督报告任何不合格情况，然后采取适当的措施。
不合格项应根据本程序形成文件。
4.2由质量控制检验拒收的一般过程项目，可以在预先认可的程序下纠正，对此不附件—QA/QC程序文件—不合格品控制程序--程序号：QA -09发布NCR报告。
5.0 程序5.1NCR报告将由发现不合格项的人员发布。
5.2各专业质量工程师质检员用“暂停”标签或其它清晰、适当的方式标识不合格项，以防误用或进行下一步工序。
