生产状态标志管理规程

状态标志管理规程目的：对各类状态标志进行规范管理，防止差错。

范围：各类状态标志。

责任人：操作人员、各级管理人员。

内容：1 所有操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具、管道必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具均不得使用。

2 状态标志的分类状态标志分为六类：物料状态标志、设备状态标志、管道状态标志、容器具状态标志、生产操作间状态标志、计量器具状态标志。

3 状态标志的内容：3.1 物料状态标志：物料状态标示卡（白色）：标明品名、生产工序、批号、数量、操作人、复核人、生产日期等内容。

取样证：标明品名、批号、数量、取样人、取样日期等内容。

物料质量状态：分为合格、不合格、待检三种，分别用绿、红、黄三种颜色表示。

合格证：绿色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量、操作人、检验员、有效期或复验期。

不合格证：红色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量。

待验证：黄色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、取样人。

3.2 设备状态标志：待清洁：表示设备处于待清洁或正在清洁的状态。

清洁合格：表示设备处于清洁完好等待使用的状态，等待使用时间自挂牌之时起在48小时以内。

内容包括：工序名称、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。

设备完好待运行：表示设备各方面性能正常，可以随时启用。

设备完好运行：表示设备正处于开启运转的状态。

设备停用：表示设备处于停止使用的状态。

待检修：表示设备处于等待检修或正在检修的状态。

3.3 管道状态标志：与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。

3.4 容器具状态标志待清洁：表示容器具处于待清洁状态。

容器具清洁合格证：表示工具、容器已经清洁、干燥，处于48小时内待用的状态。

内容包括：工具、容器的名称、数量、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。

3.5 生产操作间状态标志生产状态标志牌：标明操作间的工序名称、品名、规格/状态、批号、数量/批量、生产日期。

状态标识管理规程目录目录 (2)1目的 (5)2范围 (5)3责任 (5)4规范性引用内部文件 (5)5术语和定义 (5)6分类 (6)7法定标识的管理 (6)8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (6)8.1厂房 (6)表1：厂房状态标识一览表 (6)8.2外包装间 (8)8.3生产设备 (8)表2：生产设备状态标识一览表 (9)8.4容器设备 (11)表3：容器设备状态标识一览表 (11)8.5中间储罐 (12)表4：中间储罐状态标识一览表 (12)8.6管道 (13)8.7仪器设备 (14)表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (14)8.8计量器具 (14)表6：计量器具状态标识一览表 (16)8.9公用工程设备 (16)表7：公用工程设备状态标识一览表 (16)8.10物料 (16)表8：物料状态标识一览表 (17)8.11中间产品 (17)表9：中间产品状态标识一览表 (17)8.12货堆 (17)表10：货堆质量状态标识一览表 (18)9GMP状态标识制作、修订管理规定 (18)10附件 (20)附件1 厂房状态标识栏 (20)附件2 “清场状态”标识 (21)（1）“待清场”牌 (21)（2）“已清场”牌 (22)（3）“清场合格证”（正本、副本） (23)附件3 “正在生产”签 (24)附件4 “正在运行”牌 (25)附件5 包装状态标识栏 (26)附件6 生产设备状态标识栏 (27)附件7 “性能状态”标识 (29)附件8 “清洁状态”标识 (30)（1）“待清洁”牌 (30)（2）“已清洁”签 (30)附件9 容器设备状态标识栏 (31)附件10 取样证 (32)附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (33)附件12 中间储罐状态标识栏 (34)附件13 中间产品标签 (35)附件14 “合格”章、“不合格”章 (37)附件15 大型精密仪器设备状态标识栏 (38)附件16 计量器具不合格证 (39)附件17 公用工程设备状态标识栏 (40)附件18 “暂停使用”牌 (42)附件19 中药材标签 (43)附件20 物料标签 (44)附件21 “更换包装”标签 (45)附件22 “待检”牌 (46)附件23 “待包装”牌 (47)附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (48)11附则 (49)表11：文件变更历史 (49)1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。

青海省青海湖药业有限公司标准管理规程页码：1/2编写部门：生产技术部标题：生产状态标志使用管理规程颁发日期：年月日编号：SMP-PM01103 生效日期：年月日起草部门审核质量受权人批准日期审核日期审核日期批准日期分发部门：质量保证部、生产技术部、各工段版本号：03目的：规范操作，保证设备、物料等能反映正确的状态。

范围：适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。

责任：生产技术部负责人、工程管理部负责人、质量保证部负责人、操作人员。

规程：1、设备生产状态：1.1正在运行：绿色标有“运行”字样。

1.2正在检修：黄色标有“正在检修”字样。

1.3停用待修：红色标有“待修”字样。

1.4设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，“完好、待清洁”字样。

2容器清洁状态：2.1清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。

2.2待清洁：黄色标有“待清洁”字样。

2.3盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。

3物料状态：3.1合格：绿色标有“合格”字样。

3.2待检：黄色标有“待检”字样。

3.3不合格：红色标有“不合格”字样。

4.1、用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、立卡人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。

4.2、生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂青海省青海湖药业有限公司标准管理规程页码：2/2标题生产状态标志使用管理规程编写部门生产技术部编号：SMP-PM01103上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。

新版GMP状态标志牌管理规程汇总背景GMP是质量管理体系的国际标准，目的是确保制药企业生产出来的药品在质量、安全、有效性等方面均符合要求。

而在GMP中，状态标志牌则是一种必要的工具，可用于指示和传达当前生产过程中的具体状态。

为了进一步强化生产过程中的管理能力，提高质量管理水平，制药企业需要建立一套全面、科学、规范的GMP状态标志牌管理体系。

为此，我们制定了以下的GMP状态标志牌管理规程：一、管理范围本规程适用于所有GMP认证企业，包括但不限于药品、医疗器械、保健品生产企业。

二、GMP状态标志牌的种类GMP状态标志牌分为四种，分别为：1.首检标志牌：表示首检已经完成，产品可以进入下一个工序；2.处理标志牌：表示当前工艺正在处理中；3.暂停标志牌：表示当前工艺需要暂停，待处理后方可继续；4.完成标志牌：表示当前工艺已经处理完成。

三、标志牌的颜色和形状GMP状态标志牌的颜色和形状应符合以下要求：1.首检标志牌：圆形，绿底白字；2.处理标志牌：三角形，黄底黑字；3.暂停标志牌：方形，红底白字；4.完成标志牌：倒三角形，蓝底白字。

四、标志牌的制作和使用1.标志牌的制作应符合GMP标准，材料应选用环保、可重复使用的材料；2.在生产过程中，应根据实际情况设置相应的标志牌，确保信息传达准确、操作规范；3.标志牌在使用时应放在明显的位置，以方便操作人员观察和使用；4.标志牌在使用完毕后应及时撤下，进行检查、维护和重复利用；5.标志牌出现损坏或误用时，应及时更换或纠正，以确保生产操作的正确性和规范性。

五、管理要求1.生产过程中应设置相应的标志牌管理责任人，负责标志牌的制作、使用、检查、维护和报废等工作；2.标志牌管理责任人应接受相应的管理培训，并能够熟练操作和处置工作中的异常情况；3.标志牌管理责任人对生产过程中的标志牌进行分类管理，并对标志牌的使用、维护和报废情况进行记录，以保证标志牌的可追溯性和管理的科学性。

六、GMP状态标志牌管理是质量管理体系的重要组成部分，涉及到药品生产中的诸多环节，必须做到管理科学、规范、透明。

扬州四菱电子有限公司设备状态标识管理目的：建立设备状态标识，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。

范围：适用于所有生产设备。

一、设备状态标识的外观及内容：1、目前主要生产设备上都安装了设备状态标识牌（共计158套），设备状态标识牌底板为长240mm×宽140mm（材质为亚克力材质），设备状态标识牌内容包括设备卡、设备状态两部分组成。

2、设备卡部分内容包括：设备名称、编号、型号、使用部门、管理者、责任人、检定周期、检定日期等八项。

3、设备状态部分内容包括：运行、待修、维修、停机、封存等五项。

3.1运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态；3.2停机：蓝底黑字，表示该设备性能完好，但处于暂时停用状态；3.3待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用；3.4维修：红底黑字，表示该设备正处于修理状态，禁止使用；3.5封存：灰底黑字，表示该设备目前已停用，禁止使用。

二、设备状态标识牌（状态部分）的使用：1、责任人每天开机前应检查设备状态标识牌所指示的状态位置，当设备开启运行时，设备状态标识应处于“运行”状态；2、对于当日不用的设备应将设备状态标识牌调整到“停机”状态，待下次使用时再调整至“运行”状态；3、当设备发生故障时，由责任人报告设备管理者检查确认故障存在，将设备状态标识牌调整至“待修”状态，并填好设备报修单，通知维修人员检查故障原因；4、维修人员对故障设备进行检查、维修时，应将设备状态标识牌调整到“维修”状态，此时操作者禁止使用该设备，直至维修完毕由维修人员通知设备管理者和责任人，并将设备状态标识牌调整至“运行”或“停机”状态；5、封存设备由生产部统一管理，任何人不得擅自使用。

三、设备状态标识牌（设备卡部分）的使用：1、设备卡由公司设备检定人员定期对设备进行检定后按时更换；2、各使用部门若发现有设备卡污损应及时上报，由生产部安排重新填写更换。

四、各部门设备责任人应正确使用设备状态标识牌，各设备管理者应对所管理的设备进行监督管理。

成品状态标识管理制度一、总则为了规范和统一企业内成品状态标识管理工作，保证成品状态标识的准确性、有效性和及时性，提高企业生产管理水平，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于企业内所有生产现场和仓库，包括但不限于原料、半成品和成品的状态标识管理。

三、责任部门1. 生产部门负责生产现场的成品状态标识管理工作。

2. 仓储管理部门负责仓库内的成品状态标识管理工作。

3. 质量管理部门负责监督和检查成品状态标识管理工作。

四、流程管理1. 成品状态标识的编制生产部门在生产现场对成品进行状态标识的编制，包括成品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保标识的准确性和完整性。

2. 成品状态标识的贴标生产人员在生产过程中按照标准要求将成品状态标识贴标在相应的成品上，并严格按照标识信息记录成品的数量和位置，确保标识的可追溯性和可查找性。

3. 成品状态标识的更新生产过程中如有成品状态信息发生变化，生产人员应及时更新成品状态标识，保证信息的准确性和及时性。

4. 成品状态标识的检查质量管理部门定期对成品状态标识进行检查，确保标识的合格性和有效性，并对不合格标识及时提出整改意见。

五、责任制度1. 生产人员应按照规定的要求对成品进行正确的状态标识管理，确保标识的准确性和及时性。

2. 仓储管理人员应对仓库内的成品状态标识进行定期检查和维护，确保标识的完整性和可查询性。

3. 质量管理人员应对成品状态标识的合格性和有效性进行监督和检查，及时发现并整改问题。

六、处罚制度对于违反本制度的行为，生产部门和仓储管理部门应根据实际情况给予相应的处罚，严重者可按照公司相关规定进行处理。

七、附则1. 本制度自颁布之日起正式实施。

2. 所有相关部门应严格遵守本制度的规定，确保成品状态标识管理工作的顺利开展。

以上为本制度的全部内容，如有问题请及时向质量管理部门反馈。

谢谢合作！。

生产车间各种状态标志的管理规程
1.每一生产操作间或生产用设备、容器应标明所生产
的产品或物料的名称、批号、数量等。

2.操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、
批号、日期；
3.设备生产状态标志，标明生产产品名称、规格、批
号、日期；
4.容器状态标志，标明容器盛装物料的名称、批号、
数量等。

5.生产场所状态标志发放、使用。

5.1状态标志由车间管理人员负责填写发放。

5.2状态标志均由工序负责人负责回收更换。

5.3每批生产结束后，均需对生产场所各种状态标志进行收回和更换。

6.状态标志检查
6.1车间管理人员、QA人员日常巡查各生产区域是
否有状态标志、是否在指定位置、状态标志是否准确，与生产是否相符。

6.2对在检查中发现的问题应及时纠正、更改。

文件制修订记录
1.目的：
规范设备的状态标志管理，明确设备的运行状态。

2.适用范围：
设备的状态标志牌。

3.职责：
操作工对本规程负责实施，生产管理人员、QA负责监督检查。

4.控制要求：
4.1设备管理员对使用设备统一编号，每一台设备都要设专人管理，责任人。

4.2每台设备任何状态下都应贴挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
4.2.1运行中：
正在进行生产操作的设备，应正确标明设备名称、编号、所进行的产品名称、日期、责任人等。

4.2.2已清洁：
已清洁洁净的设备，随时可用，应标明设备名称、编号、清洁人，清洁时间、清洁时效等。

4.2.3待清洁：
该设备生产已经结束，尚未进行清洗的，应有“待清洁”状态标志，标明设备名称、编号、责任人。

4.2.4维修中：
正在修理中的设备应标明名称、编号、规格、负责人。

4.2.5待维修：
设备出现故障，尚未排入维修计划，应标明设备名称、编号、规格、故障时间。

4.2.6停用：
因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备，应标明设备名称、编号、停用日期、责任人，如长期不用，应移出生产区。

4.3与设备直接连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

4.4当设备状态改变时，要及时换牌以防发生使用错误。

4.5所有标牌应挂在明显、不易脱落的部位。

4.6对使用部门所用的设备状态标志牌，由使用部门负责人统一监督管理。

5.记录
设备运行状态标志设备完好状态标志设备已清洁状态标志设备待清洁状态标志设备停用状态标志设备待维修状态标志。

1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。

2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。

3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。

3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。

3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。

3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。

4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。

4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。

4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。

设备编号具体见《设备管理规程》。

4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。

1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。

2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。

3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。

4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。

4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。

4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。

4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。

药厂状态标志管理制度为了保障药厂生产过程中的质量和安全，以及有效监管药品的流通和销售，药厂状态标志管理制度被制定并实施。

药厂状态标志是指经卫生行政部门审核认定的生产单位符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关要求，能够保证药品生产过程中的质量和安全的标志。

本文将对药厂状态标志管理制度进行详细介绍。

一、药厂状态标志管理制度的基本原则1.合法合规：药厂必须依法合规经营，遵守国家相关法律法规和规范标准，确保药品生产过程的合法性和合规性。

2.质量安全：药厂必须严格遵守GMP等质量管理规范，确保药品的质量和安全符合要求。

3.透明公正：药厂状态标志的审核认定过程必须公开透明、公正公平，确保审核结果的客观性和准确性。

4.连续改进：药厂须不断加强管理和技术，持续改进质量管理体系，确保药品生产质量的稳定性和可靠性。

5.风险管理：药厂要做好风险评估和控制，避免质量安全事故的发生，保障消费者的权益。

二、药厂状态标志的审核认定流程1.申请阶段：药厂向卫生行政部门提交药厂状态标志申请材料，包括企业基本情况、生产设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等相关资料。

2.初审阶段：卫生行政部门对药厂提交的申请材料进行初审，核实资料的真实性和完整性，确定是否符合审核条件。

3.现场审核：经过初审合格的药厂将进行现场审核，由卫生行政部门审核人员对药厂生产现场、设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等进行全面审查。

4.评审认定：审核结束后，卫生行政部门组织评审专家对审核情况进行评审，确定是否符合《药品生产质量管理规范》等相关标准要求，作出审核认定结果。

5.颁发药厂状态标志：经审核认定合格的药厂，卫生行政部门将颁发药厂状态标志，并将其列入国家药品监管部门的药品生产质量管理名录，享受相应优惠政策。

6.定期复审：药厂获得药厂状态标志后，需定期进行复审，以确保其持续符合质量管理要求，保障药品质量和安全。

三、药厂状态标志管理制度落实要点1.建立完善的质量管理体系：药厂要依据GMP等质量管理规范建立完善的质量管理体系，确保质量管理工作有序进行。

目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。

范围：本标准适用于所有生产过程状态标识与设备、物料状态标识，包含QC的仪器、设备。

责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。

正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。

2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。

每一台设备设专人管理，责任到人。

2.1要紧生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。

2.1.1设备状态标识牌内容由包含设备卡、设备状态、生产状态与清洁状态四部分构成。

2.1.2设备卡：白底黑字。

内容包含：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。

2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或者整体正在进行检修，禁止使用。

2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。

2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。

2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不一致而设置。

2.1.5清洁状态：根据不一致的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。

2.1.6 除要紧生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。

2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。

1.目建立状态标识管理要求, 以预防产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故发生, 并确保对设备、仪器进行正确操作, 以预防不安全事故发生。

2.范围适适用于全厂全部生产过程状态标志管理,包含:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。

3.职责质控部责任人、 QC、 QA人员、仓库管理员。

4.内容4.1状态标识分类及定义:4.1.1生产过程中所用状态标识分为五大类, 分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。

4.1.2物料标识:4.1.2.1包含物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。

4.1.2.2物料信息状态标识是物料标签和货位卡二种。

其目是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错, 并经过货位卡作用, 使物料含有可追溯性。

货位卡是用于标志一个货位一单批物料产品名称、规格、批号、数量和起源去向卡片, 识别货垛依据, 并能记载和追溯该货位起源和去向。

物料签是用于标志每一件物料或中间产品产品名称、批号和数量卡片, 用于识别单独一件物料或中间产品依据和标识。

4.1.2.3物料质量情况状态标识分为三类, 分别为待验、合格、不合格。

待验: 印有“待验”字样。

其含义是: 物料在许可投料或出厂前所处搁置、等候检验结果状态。

合格: 印有“合格”字样。

其含义是: 物料、中间产品或成品可许可使用或同意放行状态。

不合格: 其中印有“不合格”字样。

其含义是: 物料、中间产品或成品不能使用或不准放行状态。

4.1.3生产状态标志: 每一生产操作间或岗位应有正在生产产品信息, 以明确标识生产操作间生产状态。

4.1.4设备、管线标识:4.1.4.1设备状态标识分为三大类, 分别为设备本身信息状态、使用状态和设备清洁状态。

其中设备清洁标志应归附于清洁标志。

4.1.4.2设备本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号, 并确定设备实施专员操作、专员维修管理状态卡。

设备卡应标在设备主体上并应在醒目位置。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程标识、标志管理程序。

范围：本程序适用于生产过程标识、标志管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1标识、标志的使用：
1.1生产动态过程:
1.1.1使用绿底白字的“设备运行标识牌”。

1.1.2使用范围：设备、盛物料容器、操作间。

1.2中间产品或待包装产品：挂“产品状态标识牌”，注明产品各个状态信息。

1.3待清洁、待清场和清场合格时,挂白底黑字“待用”标识，注明清洁信息等。

1.4长期不用的设备挂红底黑子“停用”标志。

1.5需维修的设备，挂黄底黑字“待修”标志。

2标识、标志的管理：
2.1各生产岗位将标识、标志分类定位放置，便于现场生产使用。

2.2已废弃的标识、标志应在岗位及时处理。

2.3生产现场、物料不得重复使用标识、标志。

2.4生产过程的标识、标志应严格在规定的范围内使用，不得扩大用途，也不得改作它用。

2.5车间应管理好标识、标志，提前提出印制数量。

2.6生产过程关键工序（配料、投料）的物料状态标志在生产结束后收集保存至该批产品放行后方可销毁。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产状态标志管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的按GMP要求预防原料、辅料、中间体、成品等发生混淆，防止生产设备、环境对产品产生污染。

2.适用范围适用于生产过程中环境、设备、物料、清场、卫生状态标志。

3.责任者生产主管、工艺员、操作人员、中转站管理员、现场QA。

4.内容4.1.车间各岗位和设备应有明显的状态标志。

正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容（见SMP-PM-01005-1-R-002《生产状态标示》和SMP-EM-01013-1-R-001 《设备状态标示》）。

4.2.车间中间站的所有物料、半成品要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分区管理。

不合格品要放在不合格品存放间，各种标志见SMP-MM-01002-1-R-003《物料状态标记》。

对怀疑有问题的物料，QA 检查员在未查明情况前应将该物料贴上黄色SMP-QM-01006-1-R-003《在控物料》4.3.车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证（见SMP-QM-01012-1-R-002 清场合格证）并挂合格牌（绿色），清场不合格的挂“待清场严禁使用”的红色牌（见附件1）并重新清场直至检查合格，合格后再换上合格牌。

4.4.容器应有卫生状态标志，未清洁消毒的要挂红牌，放在清洗间，已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间（见SMP-EM-01013-1-R-001 设备状态标示）。

三、责任者生产管理人员、质量管理人员对此管理规程负责；生产技术部、车间主任对此管理规程负有监督责任。

四、正文4.1、每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器都应有能够指明正在加工的产品或物料、规格、批号及数量等状态标志。

4.2、药品生产过程中，不允许有不明状态标志的情况存在，以防止由于标志不明造成药物混淆。

4.3、各种状态标志牌由使用部门统一管理，根据生产过程中某工序（或中间产品）所处的状态及质量管理部门的检验结果，挂上不同的状态标志牌。

4.4、状态标志牌分几种情况，分述如下：4.4.1岗位状态标志牌：标明正在加工产品的生产情况，内容包括岗位、品名、规格、批号、数量、生产日期；4.4.2设备状态标志牌：应标明设备的状态。

包括：“设备状态标志牌”、“设备清洁状态标志牌” “设备状态标志牌”内容包括：设备名称、编号、型号、设备状态、生产单位、操作人、维修保养人等，其中设备状态分为：完好、待维修、停用。

内容，分为“已清洁”、“待清洁”，两类。

4.4.3中间产品状态标志牌：在生产的各阶段储存于容器中的中间产品都必须标明所处的状态。

待验品、合格品、不合格品。

中间产品状态标志牌应标明品名、规格、批号、数量、岗位、生产日期、称量人或计数人等，分为待验品、合格品、不合格品，其中待验为黄色、合格为绿色、不合格为红色，不合格品应注明不合格项目。

4.4.4卫生状态标志牌：标明岗位、设备、容器等卫生状况，涉及到的卫生状态标志牌有（已清洁、已消毒、待清洁、待消毒）、待清场、已清场等。

4.4.4.1 设备卫生状态标志牌见4.4.2项。

4.4.4.2 容器具卫生状态标志标志牌：（1）“待清洁”（2）“待消毒”（3）“已清洁”下标明容器具名称、清洁日期、清洁有效期、清洁人、检查人；（4）“已消毒”下标明容器具名称、消毒日期、有效期限、消毒人、检查人；4.4.4.3 清场状态标志标志牌：（1）“已清场”下标明前批生产品名、规格、批号、待生产产品品名、规格、批号、清场日期、有效期至等内容；（即清场合格证）（2）“待清场”4.5、与设备连接的管线应标明物料名称及流向。

状态标识管理规程1.目的建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。

2.范围适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。

3.职责质控部负责人、QC、QA人员、仓库管理员。

4.内容4.1状态标识的分类及定义：4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。

4.1.2物料标识：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。

4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。

其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。

货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。

待验：印有“待验”字样。

其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

合格：印有“合格”字样。

其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。

不合格：其中印有“不合格”字样。

其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。

4.1.3生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识生产操作间的生产状态。

4.1.4设备、管线标识：4.1.4.1设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。

其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。

4.1.4.2设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。

生产区状态标志使用及管理规程一、目的:规范生产区状态标志的管理, 使生产区标识管理规范化，防止药品的污染、混淆和差错事故的发生。

二、范围:物料、中间产品、产品、生产设备、容器、清洁等状态标志。

三、责任人:质量部长、生产部长、车间主任、质量管理员。

四、内容:生产区状态标志是指能够标明每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器正在加工的产品或物料、批号及数量以及卫生等状态。

每步生产过程中物料或中间产品存放时均应挂有标明其存在状态的标志，注明品名、批号、数量、生产日期等。

车间各工序负责人负责状态标志的正确使用，质量管理员监督状态标志实施情况并负责发放。

生产技术部、质量管理部定期对生产标志使用情况进行检查，发现问题及时纠正。

有关状态标志应随生产记录由车间质量管理员及时收回，经核查无误后，由车间质量管理员保管。

1 标识种类1.1设备标识1.1.1完好标识设备状态标识分为完好、运行中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。

具体如下：1.1.1.1设备完好：绿色，表示设备运行正常，可以使用。

1.1.1.2运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。

1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备处于清洁状态，可以使用。

1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。

1.1.1.5待维修：红色，表示设备已损坏，等待维修。

1.1.1.6停用：红色，表示设备已长期停止使用。

2厂房状态标识2.1待清洁：黄色，表示厂房尚未清洁，正等待清洁。

2.2已清洁：绿色，表示厂房按清洁规程已清洁，可以使用。

3生产状态标识生产用设备、房间应有白色生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号、操作日期。

4容器状态标识4.1待清洁：黄色，表示尚未清洁，正等待清洁，禁止使用。

4.2已清洁：绿色，表示按清洁规程已清洁，可以使用。

5管线标识5.1各类管道的颜色为：蒸汽管道－红色；压缩空气管道－蓝色；水管道－绿色；真空管道－白色；物料管道－黄色。

5.2 除管道颜色标识外，还应标明内容物名称及流向。