药物临床试验文件资料管理制度-伦理-重庆中医院

临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。

Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。

2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。

3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。

由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。

5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。

6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。

其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。

7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。

其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。

伦理委员会财务管理规定Ⅰ目的：为了遵循国家财经法规及医院财务管理制度，规范伦理委员会的财务管理，要求全部收入和开支记录都要在伦理委员会财务制度中说明。

Ⅱ范围：本规定适用于我院药物、器械、科研伦理审查经费的管理。

重大手术和新技术伦理审查不收取审查费，也不支付委员劳务费。

Ⅲ制度：1．经费管理1.1药物、器械试验项目受理后，明确经费数目及项目名称，申办者向财务处缴纳伦理审查费，财务处出具缴费凭证（发票）。

1.2立项科研项目按照收费标准划拨伦理审查费至财务处。

1.3支付伦理审查委员劳务费按医院财务报销流程规定执行。

1.4药物/器械临床试验伦理审查费按伦理审查协议经费列支；尚未立项科研课题的伦理审查，不予收取伦理审查费，立项科研课题审查费按任务书的经费预算列支。

1.5公开伦理委员会审查收费标准和委员劳务费发放标准，劳务费分配采用实名制。

1.6经费主要用于试验项目的伦理审查会议、人员的培训等，如有节余，应用于伦理委员会的建设、年终总结会议等开销。

1.7伦理委员会费用实行专款专用。

所有支出费用均需经过伦理委员会主任委员审批同意后从专项中列支。

1.8财务处设立伦理审查经费专账用于伦理审查经费管理。

2．收费标准：2.1药物/器械初始审查每项伦理审查收费5000元。

2.2 体外诊断试剂：需要会议审查时，每项审评费为人民币3000元；适合快速审查时，每项审评费为人民币1000元。

2.3流行病学调查初始审查收费为3000元。

2.4需要重新审查的项目，或因方案等文件的重大修改必须经伦理委员会会议审查时，每项审评费为人民币1000元。

2.5 申办者要求加急审查的项目，每个项目审评费为人民币8000元。

2.6 科研初始审查20万以上项目（包含20万）每项1000元；10万以上项目不足20万（包含10万）每项800元；2万以上项目不足10万（包含2万）每项500元；不足2万项目每项200元。

2.7 以重庆市中医院为参加单位的药物、器械试验项目每项收取200元档案管理费。

药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。

Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。

Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。

合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。

合同费用应列出项目金额明细。

主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。

机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。

2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。

审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。

3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。

主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。

4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。

5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。

5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。

5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。

5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。

第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。

第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。

第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。

第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。

第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。

第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。

第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。

药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。

二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。

三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。

2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。

3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。

4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。

四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。

药物临床试验文件归档制度1. 简介药物临床试验文件归档制度旨在规范和管理药物临床试验过程中所产生的各类文件，确保其安全、完整和易于查找。

本制度适用于所有参与人员和机构，包括试验主管单位、临床研究中心和研究人员等。

所有相关文件应按照本制度的规定进行归档，以便于监管机构的审查和评估，同时也为后续数据分析和结果报告提供支持。

2. 文件归档要求2.1 文件分类所有的文件应根据其性质和用途进行分类，常见的文件分类包括但不限于：试验计划、研究方案、试验报告、数据记录、知情同意书、伦理委员会审批文件、药物供应记录等。

根据实际情况，可以酌情增加其他特定类型的文件分类。

2.2 归档标准根据文件的重要性和保密性，制定不同的归档标准。

一般情况下，重要文件应采用纸质归档和电子存档相结合的方式，保证其安全性；次要文件可以仅采用电子文档归档方式。

归档应按照一定的编号和命名规则，以方便查找和管理。

2.3 归档周期根据相关法规和行业惯例，确定适当的归档周期。

一般来说，药物临床试验的文件应至少保存10年以上，以确保其可追溯性和审计需要。

3. 文件归档管理3.1 负责人及责任设立专门的文件归档管理人员或部门，负责试验文件的归档和管理工作。

明确其职责，并进行必要的培训和授权。

3.2 归档流程建立规范的归档流程，确保文件的准确和及时归档。

流程包括但不限于：文件收集、分类、编号、命名、存储、审查和归档等环节。

3.3 归档保密措施对于重要和保密文件，应采取适当的措施确保其安全性和保密性。

禁止未经授权的人员访问、复制或泄露相关文件。

3.4 归档备份定期进行文件的备份工作，确保文件的安全性和可恢复性。

备份应存储在可靠的设备和地点，并进行定期的验证和测试。

4. 监督与检查制定监督与检查制度，确保文件归档工作的规范和有效性。

定期进行巡查和审核，发现问题及时纠正并进行整改。

5. 弃置和销毁根据文件的保管期限和相关要求，制定弃置和销毁的规定。

弃置和销毁应在合规的环境下进行，确保文件的完全销毁和不可恢复性。

重庆市中医院科研项目伦理审查会议结果一、时间：2019年7月5日下午2点二、地点：南桥寺院部行政三楼会议室三、参会委员：王守富、周汛、胡陵静、吴斌、冷静、田丰玮、廖翠娟、肖学海四、主持人：王守富五、审查流程：（1）会议开始前主任委员提醒各位参会委员有无利益冲突；（2）研究者汇报项目→委员提问，研究者回答→研究者退场，委员讨论，形成统一意见（注意：药物器械临床试验汇报时间控制在8分钟之内，科研项目汇报时间控制在5分钟之内；提问环节控制在5分钟之内；讨论环节控制在3分钟之内）。

六、审查内容药物临床试验1、评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的II期临床试验闫国富（修改后批准）2、昆仙胶囊治疗中重度斑块银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究刁庆春（修改后批准）化妆品1、化妆品行政许可检验刁庆春（批准）科研项目1、重庆市中医院皮肤科生物标本库刁庆春（批准）2、小柴胡汤合桂枝茯苓丸治疗慢性光化性皮炎的临床研究张颖（修改后批准）3、中医药对轻度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价杨小军（修改后批准）4、济生乌梅片预防结直肠腺瘤术后复发的临床研究杨小军（修改后批准）5、针刺联合督灸在肺癌化疗后癌因性疲乏患者的研究白平（修改后批准）6、药灸针刺联合重组改构人肿瘤坏死因子治疗恶性腹水的临床研究白平（修改后批准）7、“动留针术”治疗危重症患者合并腹腔高压的临床研究樊艺（修改后批准）8、吲哚布芬对比阿司匹林治疗急性缺血性卒中研究唐军（修改后重审）9、比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与单纯药物治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的多中心、前瞻性、随机对照临床试验唐军（修改后批准）10、3DCTU作为上尿路结石输尿管软镜治疗改良方案的随机对照研究徐鹏（修改后批准）11、甘芩乳膏封包治疗寻常型银屑病时间与疗效的临床护理研究董芳芳（修改后批准）12、肾毒清栓改善慢性肾脏病（CKD2-4期）肾功能及并发症的临床研究刘承玄（修改后重审）13、中髎穴手法进补治疗肛门失禁的临床评价（重审）张桢（批准）14、目偏视的中西医结合规范研究李慧丽（修改后批准）15、“动留针术”治疗中风后上臂屈肌痉挛的临床研究苟春雁（修改后批准）16、选择性痔上粘膜套扎联合超声刀微创整形术治疗混合痔的临床疗效研究（修改后批准）徐月新技术1、超声引导经皮微波消融治疗乳腺肿瘤吕钢（批准）专家签到表姓名职务职称电话邮箱。

药物临床试验保密制度Ⅰ目的：为了充分保护申办者和受试者权益，不使其隐私和合法利益受到侵害，特制定本制度。

Ⅱ范围：本制度适用于机构开展的所有药物临床试验。

Ⅲ制度：1. 保护申办者利益，研究者在临床试验开始前进行的方案设计、方案讨论信息，应严格保密，不得外泄；研究者从申办者获得的关于临床试验的研究者手册等相关文字（电子）信息资料，不得私自随意拷贝、复制，更不许外传和销售获得非法利益，一旦造成严重后果，责任人承担相应法律责任。

2. 保护受试者的权益，必须妥善保管记录有受试者信息的试验文件资料，研究者不得在未经授权的情况下对外透露受试者的信息。

2.1 药物临床试验研究文件是指包括：药物临床前研究技术资料（申办者提供）、研究手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、原始医疗文件、实验室检查结果、特殊检查结果、受试者个人信息、总结报告等。

2.2 试验研究文件由专人负责收集整理。

并实行专人、专柜、专锁保管。

不得随意放在公共场所或他人能轻易获得的地方。

试验完成后的所有资料送机构档案室归档保存。

2.3 病例报告表上受试者姓名采用汉语拼音缩写，不得出现受试者中文姓名。

2.4 试验研究文件的查阅只能是机构主任、办公室主任、机构秘书、专业负责人、监查员、稽查员及药品监督管理部门。

与试验无关的人员不得随意查阅相关资料。

确需查阅者，需机构办公室主任批准，并登记查阅原因、时间并签字。

2.5 研究文件不得外借。

经批准后，只能在机构档案室查阅。

2.6 任何人不得私自复印、摘抄、拷贝相关临床试验研究文件。

3. 任何人不得以任何形式在未经授权的情况下对外披露临床试验相关信息。

4. 使用计算机软件处理的重要临床研究文件，应采用专用电脑，由专人管理使用。

5. 各专业组应切实保护受试者的隐私，不得为了便于工作的开展，将记录有受试者信息的资料随意张贴，放置。

Ⅳ参考依据：1.《药物临床试验质量管理规范》2003版；Ⅴ附件:无。

临床试验及医学伦理管理制度第一章总则第一条为了规范和管理医院内的临床试验活动，保障试验参加者的权益和安全，本规章制度依据国家相关法律法规，订立适用于本医院的临床试验及医学伦理管理制度。

第二条本规章制度适用于本医院内进行的全部临床试验活动，包含临床研究、临床试验室研究及其他相关试验活动。

第二章临床试验的组织与管理第三条临床试验的组织与管理应当遵从以下原则：公正、科学、规范、安全、保密和伦理。

第四条临床试验应当由医院确定试验的委托人和研究团队，并明确其职责和权限。

第五条试验委托人应当具备相应的资质和经验，并负责试验方案的订立、实施和管理。

第六条试验研究团队应当由具备相应专业背景和技术本领的研究人员构成，负责实施试验活动，并确保试验过程的科学性、规范性和安全性。

第七条临床试验研究团队应当订立试验计划、操作规范和试验方案，明确试验方法、样本数量、察看指标等内容，并报备医院有关部门。

第八条试验研究团队应当对参加试验的科研人员进行培训，确保其了解试验的目的、内容和操作规范。

第九条医院应当建立临床试验的管理机构或委员会，负责对试验活动进行监督、审查和评估，并确保试验活动的公正和合规。

第十条医院应当保障试验研究团队和参加者的权益，在试验过程中严格遵守伦理原则，确保试验活动的安全性和保密性。

第三章试验参加者的权益保护第十一条试验参加者的权益包含人身安全权、知情同意权、隐私权、自由决议权等。

第十二条在试验活动前，试验参加者应当在充分知情的情况下，自己乐意决议是否参加试验，并签署知情同意书。

第十三条试验参加者有权在试验过程中随时退出试验，医院应当保证其可以自由退出，且不会因此受到任何负面影响。

第十四条医院应当确保参加试验的对象是符合试验要求的个体，并对试验参加者进行必需的健康评估和监护。

第十五条医院应当为试验参加者供应必需的医疗和护理，并对试验相关信息的取得和使用进行保密。

第十六条医院禁止试验研究团队以任何诳骗、胁迫或诱导的方式，强制试验参加者参加试验活动。

中医gcp管理制度一、总则为了规范和加强中医临床试验管理工作，保护试验对象的权益和安全，提高临床试验质量，保证试验数据的准确性和可靠性，特制定此管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于中医临床试验过程中的所有环节，包括试验设计、受试者招募、临床实施、试验数据收集、分析和报告等。

三、临床试验设计1.试验设计应符合国家相关法律法规和伦理规范要求，明确试验的目的、研究问题、方法、内容和流程。

2.试验方案应包括研究背景、研究目的、研究对象、研究设计、随机化、盲法、试验终点指标、样本量计算等内容。

3.所有试验方案应提交到相应的伦理委员会进行审查并获得批准后方可实施。

4.临床试验的计划必须符合国家相关法规要求，并且在试验开始前进行注册。

四、受试者招募和入组1.受试者的招募必须遵循《伦理审查的一般原则》和相关法律法规。

2.受试者必须经过充分的知情同意后方可入组参与临床试验。

3.受试者的招募应符合试验入组与排除标准，确保受试者的安全和可靠性。

5.试验药物管理1.试验药物的管理应符合《临床试验药品管理规定》和GMP要求。

2.试验药物必须有完整的记录，包括进出库、分配、使用和销毁等流程。

3.试验药物需经过专业人员管理和监督，确保试验药物的质量和安全性。

6.临床试验实施1.临床试验的实施必须严格按照试验方案和操作规程来执行。

2.临床试验必须在符合GCP要求的临床试验机构进行，保证试验数据的真实性和可靠性。

3.临床试验中应进行及时的监测和录入数据，确保数据的准确性和及时性。

4.对于试验中可能出现的不良事件需进行及时的记录和处理，确保试验对象的安全。

7.试验数据的收集和分析1.试验数据必须经过专业人员进行收集和录入，确保数据的完整性和准确性。

2.试验数据的分析必须符合统计学原理和方法，确保数据的可靠性和真实性。

3.试验数据的分析结果应符合试验目的，结论应客观公正。

8.试验报告和出版1.试验报告应包括试验目的、研究方法、试验结果和结论等内容，并应遵循国际上的相关规范进行撰写。