兽用生物制品的生产和质量管理

兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业实行动态管理。

第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。

分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的.生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：（一）具有相应的兽医技术人员；（二）具有相应的运输、储藏条件；（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。

第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。

第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。

兽用生物制品质量标准兽用生物制品是指用于兽医用途的生物制品，包括兽用生物制品的原料、生产、储存、运输、销售和使用等全过程的质量标准。

兽用生物制品的质量标准对于保障兽医用药品的安全有效使用具有重要意义。

为了规范兽用生物制品的质量标准，保障兽医用药品的安全有效使用，特制定本标准。

一、术语和定义。

1. 兽用生物制品，用于兽医用途的生物制品，包括兽用生物制品的原料、生产、储存、运输、销售和使用等全过程。

2. 质量标准，兽用生物制品的质量标准是指其品质、安全性、有效性等方面的要求和规定。

3. 原料，指用于生产兽用生物制品的各种原材料，包括动物组织、细胞、细菌、病毒等。

4. 生产，指兽用生物制品的生产过程，包括培养、提取、纯化、加工等环节。

5. 储存，指兽用生物制品的储存条件和要求，包括温度、湿度、光照等。

6. 运输，指兽用生物制品的运输方式、温度要求、包装要求等。

7. 销售，指兽用生物制品的销售环节，包括包装、标签、说明书等。

8. 使用，指兽用生物制品的使用方法、剂量、不良反应等。

二、质量标准的要求。

1. 品质要求，兽用生物制品应符合国家相关标准和规定，保证产品的纯度、稳定性和一致性。

2. 安全性要求，兽用生物制品应经过严格的安全性评价，确保其在使用过程中不会对动物和人员造成危害。

3. 有效性要求，兽用生物制品应经过临床试验，证明其具有预期的治疗效果。

4. 生产要求，兽用生物制品的生产过程应符合良好的生产规范，确保产品的质量稳定。

5. 储存和运输要求，兽用生物制品的储存和运输条件应符合产品的要求，确保产品的质量不受影响。

6. 销售和使用要求，兽用生物制品的销售和使用应符合相关法律法规的要求，包括包装、标签、说明书等。

三、质量标准的监督和管理。

1. 监督，相关部门应加强对兽用生物制品生产、储存、运输、销售和使用全过程的监督，确保产品的质量安全。

2. 管理，相关部门应建立健全的兽用生物制品质量管理制度，加强对兽用生物制品生产企业的管理和指导。

兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。

三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。

四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。

2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。

3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。

4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。

五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。

2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。

3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。

4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。

六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。

2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。

3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。

4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。

七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。

2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。

农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。

质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

兽用生物制品管理制度一、目的为了确保兽用生物制品的安全、有效使用，维护兽类生长和健康，规范兽用生物制品的管理和使用，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于兽用生物制品的管理和使用。

三、管理要求1.兽用生物制品的购买1.1兽用生物制品的购买应选择符合国家食品药品监督管理部门核准的生产企业或具备一定资质的经销商；1.2购买时应查验产品信息，确保产品名称、生产日期、有效期等信息符合要求，并留存购买凭证；1.3禁止购买过期或无法辨识生产日期的兽用生物制品。

2.兽用生物制品的保管2.1兽用生物制品应存放在符合相关标准的储存条件下，避免受潮、变质或遭到其他不良影响；2.2兽用生物制品应标明产品名称、生产日期、有效期等信息，并定期检查产品包装完好性，并与实际存放记录相符；2.3低温存储的兽用生物制品应设有温度记录器，定期检查和记录温度，确保温度符合要求；2.4高温或光线敏感的兽用生物制品应存放在阴凉、干燥、避光的地方，禁止日晒或暴露在高温环境中。

3.兽用生物制品的使用3.1使用兽用生物制品前，应仔细阅读产品说明书，了解产品的适用范围、用法用量等信息，并按照要求进行操作；3.2兽用生物制品的使用应严格按照生产企业或相关国家标准的指导要求进行，不得擅自变更使用方法或剂量；3.3使用兽用生物制品前，应仔细观察产品外观和质地，如发现异常或怀疑问题，应立即停止使用，并报告相关部门或企业；3.4对于需要注射的兽用生物制品，应严格遵守注射器具的消毒、使用和废弃等相关规定。

4.兽用生物制品的追溯4.1各单位应建立兽用生物制品的使用记录，包括产品名称、批号、使用日期、使用量等信息，并留存相关凭证；4.2兽用生物制品的异常使用情况或不良反应应及时报告相关部门或企业，配合进行调查和追溯。

5.兽用生物制品的废弃处理5.1废弃的兽用生物制品包装物应分类处理，如废纸箱应放入纸类垃圾桶，塑料瓶应放入塑料垃圾桶等；5.2废弃的兽用生物制品容器应洗净后分类处理，如玻璃容器应放入玻璃垃圾桶，塑料容器应放入塑料垃圾桶等；5.3废弃的兽用生物制品应按照相关规定进行安全处理，禁止随意丢弃或混入一般垃圾。

兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

兽用生物制品管理制度范文兽用生物制品管理制度范第一章总则第一条为了规范兽用生物制品的生产、销售和使用行为，保障兽用生物制品的安全有效应用，保护兽医卫生和畜牧业的健康发展，根据《中华人民共和国兽医法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用兽用生物制品的各类单位和个人。

第三条兽用生物制品是指通过生物技术方法制备的，用于预防、治疗和控制动物疾病、促进动物生长和提高养殖业的生产性能的药物、疫苗和诊断试剂等制品。

第四条兽用生物制品的生产、销售和使用应按照国家相关法律法规进行，不得违反相关法律法规的规定。

第五条兽用生物制品的生产、销售和使用应遵从国家相关主管部门的监督管理，接受相关主管部门的检验、监测和执法机构的监督。

第六条兽用生物制品的生产、销售和使用应符合兽医药品规范化生产要求，确保产品质量稳定可靠，安全有效，不得对动物和人类造成任何危害。

第二章生产管理第七条兽用生物制品的生产单位应具备相应的生产场所、设备和生产条件，具备生产许可证和生产人员资格等相关资质。

第八条兽用生物制品的生产应符合国家药品生产规范的要求，严格按照工艺流程进行生产，确保产品质量和安全。

第九条兽用生物制品的生产单位应进行原料采购、质量检验、生产记录、产品追溯和不良反应监测等全过程管理，建立完善的质量管理制度。

第十条兽用生物制品的生产单位应加强员工培训，提高员工的生产技能和质量意识，确保产品质量的稳定和可靠。

第十一条兽用生物制品的生产单位应定期进行生产设备的维护保养和检测，保证设备的正常工作。

第十二条兽用生物制品的生产单位应定期进行生产环境的消毒和检测，保证生产环境的洁净。

第三章销售管理第十三条兽用生物制品的销售单位应具备相应的销售资质，按照国家相关法律法规从合法渠道采购销售产品。

第十四条兽用生物制品的销售单位应建立进货验收和库存管理制度，保证产品从生产到销售的质量和安全。

第十五条兽用生物制品的销售单位应建立健全的销售记录和产品追溯制度，确保销售信息的真实可靠。

经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。

兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。

经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。

经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。

2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。

3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。

4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。

5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。

6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。

7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。

经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。