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Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）本文包括了符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料，包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP，供大家参考：Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
重要文件请勿传播当您阅读本文件时，即示意不传播本文件的所有内容新进员工入职IT培训手册市场部IT办2011年4月24日文档说明本手册包括以下几个部分的内容：1公司计算机域管理、域账号申请、登录以及密码修改2 公司ＯＡ系统简介、账号申请、流程处理、邮箱使用、以及论坛介绍3 信息安全管理制度简介4 常见网络故障解决5 公司电话使用须知目录一、公司计算机资源管理模式介绍： (4)1.1 如何登陆域 (4)1.1.2 修改域账号的密码 (5)二．公司应用系统介绍 (5)2.1 OA应用系统简介： (6)2.1.1 OA系统功能简介： (7)2.1.2 OA账号的申请： (7)2.1.3 如何发起一个流程： (8)2.1.4 OA邮箱的使用： (10)2.1.5 OA中的公司论坛板块介绍： (13)三. 新进员工公司信息安全管理须知 (14)四．常见计算机及网络故障解决 (14)五．公司集团电话使用须知 (14)一、公司计算机资源管理模式介绍：公司采用“域”的管理模式对内部计算机进行管理，在“域”模式下，至少有一台服务器负责每一台联入网络的计算机和用户的验证工作，称为“域控制器”，域控制器中包含了由这个域的账户、密码、属于这个域的计算机等信息构成的数据库。
当计算机联入网络时，域控制器首先要鉴别这台计算机是否是属于这个域的，用户使用的登录账号是否存在、密码是否正确。
如果以上信息有一样不正确，那么域控制器就会拒绝这个用户从这台计算机登录。
1.1 如何登陆域新进员工如有需要使用计算机，可以向所在部门提出申请。
如申请通过，IT部门将会分配一台计算机（安装好操作系统和一些常用软件），以及相应的域帐号和初始登录密码。
1.1.1 输入域账号和相应的密码用户开机后按下“Ctrl+Alt+Delete”后，系统会出现登陆界面如下图：在登陆界面”用户名”这一栏输入IT部门给分配的用户名（也就是域账号），如何申请自己的域账号﹑密码在后面的章节将会介绍。
计算机ERP 系统验证方案方案编号：股份有限公司目录1. 概述 (2)2. 目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证职责 (3)5. 参考文件 (3)6. 风险评估 (4)7. 验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (8)8. 偏差处理 (11)9. 再验证 (12)1.概述ERP系统为ABC为企业提供的All-in-One 全面信息化管理系统，将企业的营销、物流、制造、质量控制、办公、财务等功能集中于一体。
ERP系统在时间导入，本次计算机化系统验证只将ERP系统中与产品质量有直接或间接关系的采购、物流、制造、质量控制、营销功能模块纳入验证范围。
验证采用黑盒测试法，在已知ERP具有的所有功能情况下，不考虑程序内部结构和内部特性，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。
2.目的证明ERP系统在设计上符合GMP 对计算机化系统在分级受权、审计追踪、数据备份与复读、软件功能的要求。
3.验证范围适用于集团基地ERP系统验证。
4.验证职责4.1IT4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。
4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证。
4.1.3负责对ERP系统的使用提供技术指导。
4.1.4负责验证方案与报告的编制、审核。
4.2品保部4.2.1QA 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。
4.2.2品保经理负责批准验证方案与报告。
4.3使用部门4.4.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。
4.4.2协助IT 与品保部完成验证。
5.参考文件《药品生产质量管理规范》2010 修订版《ERP 系统运行管理作业指导书》《ERP系统使用说明书》《制药工艺验证实施手册》《用户需求说明》6.风险评估本次确认采用FMEA 风险分析工具进行风险评估。
失败模式效果分析评分失败模式效果分析矩阵风险评估7.验证内容7.1 安装确认7.2 运行确认7.2.1风险评估输出确认7.2.2质量相关模块功能测试7.2.2.1采购功能模块7.2.2.2物流功能模块7.2.2.3制造功能模块7.2.2.5销售功能模块7.2.2.6人力资源管理8.偏差处理当验证过程中出现偏差时，启动偏差。
新员工IT培训资料新员工IT培训资料第一部分：IT基础知识1. 什么是IT？- IT的全称是信息技术，是指通过计算机和通信技术来获取、存储、处理、传输和展示信息的一系列技术和方法。
- IT的发展对现代社会产生了深远的影响，几乎影响到了各行各业的方方面面。
2. IT的职业发展- IT行业包含了众多的职业路径，如软件开发、网络工程师、数据库管理员等。
- IT行业发展迅速，技术更新快速，对从业人员的能力要求也越来越高。
- 但是IT行业的就业前景广阔，薪资待遇也相对较高，对于新员工来说是个不错的选择。
3. 常见的IT技术领域- 网络技术：包括网络架构设计、网络安全、网络运维等方面的知识。
- 软件开发：包括编程语言、开发工具、软件工程等方面的知识。
- 数据库管理：包括数据库设计、备份恢复、性能优化等方面的知识。
- 云计算：包括云平台使用、云安全等方面的知识。
- 大数据：包括数据处理、数据分析、数据可视化等方面的知识。
第二部分：IT工作环境和工具1. IT工作环境- IT工作通常是在室内的办公环境中进行的，需要长时间面对电脑屏幕和键盘。
- 长时间坐姿和电脑辐射对身体健康有一定影响，注意保持良好的姿势和适当休息。
- IT工作需要与其他部门和同事进行合作，具备良好的沟通和协作能力。
2. 常用的IT工具- 操作系统：如Windows、Mac OS、Linux等，是计算机硬件和软件之间的桥梁。
- 办公软件：如Microsoft Office套件，包括Word、Excel、PowerPoint等。
- 编程工具：如Visual Studio、Eclipse等，用于开发和调试软件程序。
- 数据库管理工具：如SQL Server、MySQL等，用于管理和查询数据库。
第三部分：常用的软件开发技术1. 编程语言- 常用的编程语言有C、C++、Java、Python等，每种语言都有自己的特性和适用场景。
- 不同编程语言适合用于不同类型的软件开发，如C++适合开发系统软件，Java适合开发Web应用。
计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 计算机化系统验证常用术语和定义：3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的 (3)2 验证范围 (3)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (12)12 风险的接收与评审 (12)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (13)1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证.2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV—Vis Specifications》5 术语缩写6。
1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:当RPN=24～32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高,关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排2018.01.20~2017。
