种 (2.6%) 确实有效。
➢病程缓慢 ➢增殖性炎症 ➢多为双侧性 ➢淋巴细胞浸润、淋巴瘤、白血病、结核 ➢眼睑外上侧分叶状无痛性包块,质软 ➢针对病因治疗
急性泪囊炎 acute dacryocystitis
➢ 毒力强的致病菌引起 ➢ 金黄色葡萄球菌、β溶血性链球菌 ➢ 多为慢性泪囊炎的急性发作 ➢ 新生儿泪囊炎多为流感嗜血杆菌引起
第一期:小规模临床试验
10~30例正常成人,志愿者 安全性
男女相等
耐受性
剂量探索
有效性
不分组,先用动物有效量剂的1/30 ~ 1/20开 始
29
第二期:正式临床试验
初(II)期: 随机对照 >200对 尽量双盲 评价疗效、适应症、不良反应
后(III)期: 扩大随机对照>600例 3个以上单位验证(50-100例) 长期用药 观察6个月 - 1年以上
35
五、治疗性研究与评价的重要性
实例 • 70年代,流行胃冰冻机治疗消化性溃疡
共生产2500台
• 后经RCT证明无效 • 耗资2500万美元。
36
五、治疗性研究与评价的重要性
实例
• 英国两个专家组鉴定了2657种药物,不合格占35%。 • 美国曾对16500种自称有效的药物进行鉴定 , 仅 434
实例(1/2) • 抗病毒药-阿糖胞苷 • 实验室研究中发现:对播散性带状疱疹
病毒有抑制作用
• 预计在临床上有效
33
五、治疗性研究与评价的重要性
阿糖胞苷对播散性带状疱疹病毒的作用研究
疗效指标
阿糖胞苷组
对照组
(n=20)
(n=19)
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