• 新版GMP对HVAC系统要求:应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有 效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤, 保证药品的生产环境。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
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• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
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高效过滤器
回风口
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HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量,有些工艺要求较低的湿度,湿 度过高可能会影响物料的流动性;细菌的繁殖条件 ,通常湿度越高越有利于细菌的繁殖;员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
当提高,B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区:25次/h 灌装间:100次/h 原30万级:12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区:25次/h C+A灌装间:100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
•动态:
– 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
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★★变化2:(动态监测) 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定,建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条:为评估无菌操作区的微生物状况,应对微 生物进行动态监测…….。