2021年无尘车间标准等级的划分
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无尘车间标准等级的划分
欧阳光明（2021.03.07）
无尘车间的等级说明
首先是无尘车间标准等级定义如下：
Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。
在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个是规定无尘车间的状态，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。
Fed-Std-209E洁净度定义
ISO-14644洁净度定义
比较以上两表我们可看出
1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆
2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm 的粒子非常具有代表性
3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性
无尘车间等级标准划分
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜
0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
m3m3m3ft3 m3
1 ISO1 10 2
2 ISO2 100 26 10 4
3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35
4 10 M2.
5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353
5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300
9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI
2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1 10 2
*欧阳光明*创编 2021.03.07
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级）10000 2370 1020 35283
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级）352000 83200 2930
8（十万级）3520000 832000 29300
9（一百万级）35200000 8320000 293000
国家标准GB50073-2001。
