蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度文件内容：一、目的------------------------------------------------------------------2二、适用范围----------------------------------------------------------- -2三、职责------------------------------------------------------------------2四、定义------------------------------------------------------------------2五、相关文件------------------------------------------------------------ --2六、内容--------------------------------------------------------------- --2七、罚则--------------------------------------------------------------- --3八、历史修订记录和原因-------------------------------------------------- --3九、相关业务流程图----------------------------------------------------- --4十、附录--------------------------------------------------------------- --6【目的】为加强“蛋白同化制剂、肽类激素”药品出入库管理，规范出入库工作行为，确保本公司销售“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的质量，杜绝不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”的流通，特制订本制度。

一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。

2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。

2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。

供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。

2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。

2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。

2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。

蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批事项梳理内容一、事项基本情况表二、法律依据《反兴奋剂条例》（2004年国务院令第398号）第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。

国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。

海关凭进口准许证放行。

第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。

海关凭出口准许证放行。

《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发…2014‟5号）第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。

”《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

三、申请条件宁夏行政区域内药品生产、经营企业和教学、科研单位申请《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》；具备药品出口的独立资格的企业。

四、申报材料（一）申请蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证五、申请与审批表格蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发申请表申请日期：年月日申请单位（盖章）：填表说明：1．药物名称为药物通用名称，如需商品名请在通用名后括号内注明。

2．英文名称大写。

申请日期：年月日申请单位（盖章）：六、办理流程。

蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、法规制定本项制度。

二、范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。

三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责四、内容：（一）、购进1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业购进，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。

3、采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。

4、购进人员应建立“蛋白同化制剂、肽类激素购进记录”，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期二年。

（二）、质量验收1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。

2、购进品种在待验区按品种、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。

3、验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量，包装质量进行抽样检查。

（三）、保管与养护1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”进行收货。

药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。

2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，一天两次。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。

加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。

2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。

3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。

4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。

在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。

包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。

公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责5蛋白同化制剂、肽类激素的采购5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。

5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。

5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。

从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档案。

蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

1、本制度所涉及的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂药品的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口蛋白同化制剂、肽类激素品时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收入库管理：质量管理部验收组负责此类药品的验收，做到票、帐、货相符。

对有特殊温度(冷库储存的品种)要求的品种验收时要随到随验，验收员不在时应存放在冷库的待验区。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部入库。

仓储部应在仓库内设立蛋白同化制剂、肽类激素药品专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度一、目的：为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。

三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组四、适用范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。

五、内容：1. 购进管理：1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。

1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同要明确质量条款。

1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。

记录保存不低于五年。

1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进口准许证。

1.5 对首营企业和首营品种要按GSP 规定要求进行审核，并建立档案。

2. 验收管理：2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药品收货与验收的管理制度》。

必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。

2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行验收。

验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时应检查《进口药品注册证》及《进口准许证》2.3 药品质量验收内容包括：蛋白同化制剂、肽类激素药品包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查和外观性状的检查。

3. 仓储管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品设专区保管储存，实行双人双锁保管。

标识清晰，定期盘点，确保票、账、货相符。

3.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》，按重点药品养护原则进行养护。

3.3 对蛋白同化制剂、肽类激素药品实行色标管理和效期管理，并严4. 销售管理4.1 蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给取得合法资质并具有该经营范围的药品使用及经营单位。

目的：为贯彻执行《反兴奋剂条例》等法律法规，进一步落实兴奋剂管理的有关规定，制定本制度。

范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程的控制和管理。

责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度实施负责。

内容：1、蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。

这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄激素的作用。

为此应加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品控制。

对蛋白同化制剂、肽类激素药品购销业务实行专人和全程计算机管理，并建立专账。

2、采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，只能从具备经营条件，并经食品药品监督管理部门批准的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道采购；采购人员负责收集供货单位相关证照及合法资质材料，查验所在地药品监督管理部门批准的专门从事蛋白同化制剂、肽类激素的证明文件，录入计算机系统提交质管部和质量副总审核批准，作为基础数据，建立合格供货方档案，并随时掌握变动情况；指定专人签订采购合同和质量保证协议书，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

3、本公司只能向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的医疗机构和药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；本公司只能向药品零售企业供应肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂及肽类激素的药品不得向药品零售企业供货；销售人员负责收集购货单位合法资格的资质文件，核实购货单位采购人员或提货人员的身份证明等，并应经质管部审核。

通过计算机系统自动识别和控管证照期限和经营范围；销售部负责建立购货单位档案，随时掌握购货单位变动情况。

档案内容包括：购货单位被指定为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营单位的批准文件、医疗机构的合法证照等资质证明材料、采购人员身份证明（与原件核对）、法人委托书（注明授权范围、期限）等；蛋白同化制剂、肽类激素药品禁止使用现金进行交易，但可实行刷卡销售。

4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货验收、储存保管、养护、出库复核及运输的管理：蛋白同化制剂、肽类激素药品实行双人验收，验收合格后，移交专管员储存于专用仓库内。

1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。

附录。

3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。

国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.09.30•【文号】国食药监安[2004]474号•【施行日期】2004.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》（发布日期：2006年7月28日实施日期：2006年9月1日）废止国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（国食药监安[2004]474号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。

国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。

对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。

对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。

对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。

进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。

教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。

二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目的：根据反兴奋剂条例和国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知，建立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的一系列制度，确保蛋白同化制剂、肽类激素在采购、运输、储存、销售过程中的质量。

范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素在采购、验收、养护、储存、运输、销售过程中的管理。

职责：蛋白同化制剂、肽类激素采购、质量管理、验收养护、保管、出库复核人员内容：一、蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员职责1、负责有关蛋白同化制剂、肽类激素经营的质量管理文件的编写、修订、实施；2、确保蛋白同化制剂、肽类激素质量状况并作出判定；3、确定蛋白同化制剂、肽类激素检查验收标准，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、运输、储存、销售等活动的全过程进行有效监控；4、负责蛋白同化制剂、肽类激素运输、储存设施的管理；定期检查、保养、校准，并记录。

5、做好各种记录及归档保存工作；负责蛋白同化制剂、肽类激素产品质量信息的搜集和分析；6、为保证蛋白同化制剂、肽类激素的质量，制定各种纠正或预防措施，并督促有关部门实施。

7、会同有关部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审查。

8、负责员工蛋白同化制剂、肽类激素知识的培训与考核。

9、负责蛋白同化制剂、肽类激素因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理，负责不良反应的报告。

二、蛋白同化制剂、肽类激素购进的管理1、采购部门应会同质量管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审核。

1.1收集供货方基本资料。

包括：书面调查表，营业执照，生产（经营）许可证，GMP（GSP）认证证书，注册证等，对供应商进行经营范围和资质审查。

1.2对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员要进行合法资格的验证，索取其加盖供货单位原印章和企业法人签署的法人委托书原件与销售人员身份证复印件。

1.3现场考察：考察人员到供应商进行现场考察。

通过检查现场和查看文件制度、生产记录等对下列内容进行评价：（1）原材料的控制情况；（2）生产工艺流程工艺过程质量情况（3）文件管理有关内容（4）质量管理有关内容（5）质量检验、仪表、设备控制情况（6）包装运输、储存、交付过程中质量控制情况（7）人员培训情况（8）售前售后服务情况（客户投诉等）（9）现场管理情况（10）厂方环境、生产及有关设施1.4.考察人员将现场考察的实际情况写出详细准确的审查报告，客观地进行评价。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。

（二）购货合同或者订单复印件。

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行)第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1.目的建立公司蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度，规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，确保进、存、销符合规定，防止蛋白同化制剂和肽类激素药品流入非法渠道。

2.依据《反兴奋剂条例》、《XX省食品药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理的通知》等药品相关流通法律、行政规章。

3.适用范围适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、储存、销售、运输和销毁各环节的质量管理及监控。

4.职责公司各级蛋白同化制剂、肽类激素药品专职人员严格执行本制度5.内容：5.1公司总经理为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理、药品质量以及安全管理的第一责任人。

5.2蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进管理5.2.1采购部由专人采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，购进蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行严格执行《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》和《XX省食品药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理的通知》（X食药监安〔XXXX〕XX号文）的规定，从药监部门指定的生产、经营企业购进；5.2.2购进蛋白同化制剂、肽类激素时，采购员应索取加盖鲜章的供货单位经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的批准证明文件复印件，建立健全供货单位档案。

5.2.3质量管理部负责蛋白同化制剂、肽类激素药品供货单位和购进品种的合法性审核，合格的依据其相关信息录入计算机信息系统。

5.3蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收管理5.3.1对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收必须严格执行本公司《药品质量验收管理制度》，实行双人验收，及时将验收信息录入计算机信息系统，凭证、手工记录要双人核对签字，药品质量验收记录应当保存自药品有效期期满之日起不少于3年；5.3.2应逐件验收至最小包装，验收时应注意蛋白同化制剂、肽类激素药品包装的标签或说明书上应有“运动员慎用”的标识和警示说明。

5.4蛋白同化制剂、肽类激素的储存管理5.4.1蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，禁止与一般药品混放，专用仓库（柜）应有防盗门、防护栏、红外线报警器、灭火器等相应的安全保卫措施。

蛋白同化制剂肽类激素制度范本专项管理药品管理制度为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合有关规定，根据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方有关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业与首营品种要求索取供货方有关资料，报质量管理部门审核建档。

2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求与符合安全要求的专库或者专柜，双人双锁管理。

3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄的中成药）包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

同时应按照首营企业标准做好有关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。

2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。

该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构与药品零售企业，或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或者个人。

4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。

医药公司蛋白同化制剂、肽类激素药品管理规定1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。

2.范围: 适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。

3.定义：SFDA—国家食品药品监督管理局。

4．说明4.1 采购管理：4.1.1购进：采购中心根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。

具体采购过程管理按公司《药品采购管理规定》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司《供应商资质审核及变更管理规定》、《商品资质审核及变更管理规定》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后---年。

4.1.2蛋白同化剂、肽类激素首营企业资质的收集与审核1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；供应商是药品批发企业时，还应提供其具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的文件。

2）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件4) 盖有供货单位原印章的《企业法人委托书》原件。

5）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件6) 要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：①明确双方质量责任②药品质量符合药品法定标准等有关规定③药品附产品合格证明④药品包装符合有关规定⑤药品运输的质量要求⑥进口药品应有符合规定的证明文件4.1.3蛋白同化剂、肽类激素首营品种资质的收集与审核(1) 国产药品资料的收集：①药品的质量标准复印件；②药品包装、标签、说明书批件复印件；③法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；④药品出厂化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；⑤以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。