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GMP文件管理规程(新版)

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51

GMP文件管理规程

起 草

人 日

期 颁发部门 GMP管理科

部门审核人 日

期 编

码 XXXXXX

51 质管部审核人 日

期 页

码 第1页 共50页

批 准

人 日

期 执行日

分发部门：

51

目 录

目 录 ................................................................................................................................................. 3

前 言 ................................................................................................................................................. 8

1 目的 ..................................................................................................................................................... 9

2 范围 ..................................................................................................................................................... 9

3 责任 ..................................................................................................................................................... 9

4 GMP文件分类 .................................................................................................................................... 9

表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 .............................................. 9

5 GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 .......................................................................... 11

6 GMP文件编码 .................................................................................................................................. 12

图1：GMP文件编码 ........................................................................................................................... 12

图2：GMP文件编码示例 ................................................................................................................... 12

7 GMP文件电子版文件名称及编码 .................................................................................................. 13

图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例.................................................................................... 13

8 GMP文件要素 .................................................................................................................................. 13

8.1封面、表头、题目 13

8.2目录 13

8.3前言 14

8.4目的 14

8.5范围 14

8.6责任

51 14

8.7规范性引用外来文件 14

8.8规范性引用内部文件 15

8.9正文 15

8.10规范性附件 16

8.11资料性附件 16

8.12术语和定义 16

8.13参考文献 16

8.14附则 16

9 GMP文件格式 .................................................................................................................................. 16

9.1封面、表头 16

9.2页眉 16

9.3页脚和页码 16

9.4正文标题格式 17

9.5正文字体、字号与行距 17

9.6示例、图、表格 17

51 9.7终结符号 18

10 GMP文件制作材料及版面 .............................................................................................................. 18

11 规范用词的说明 ............................................................................................................................... 19

12 GMP文件管理流程 .......................................................................................................................... 19

表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 ................................................................. 19

13 GMP文件要求通则 .......................................................................................................................... 22

13.1格式 22

13.2标题 22

13.3编码 22

13.4条款 22

13.5法规 22

13.6自查和修订 23

14 GMP文件的正文内容 ...................................................................................................................... 23

14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 23

14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 24

14.3包装材料企业标准类文件正文内容 25

14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 25

14.5成品企业标准类文件正文内容 26

51 14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 26

14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 27

14.8产品工艺规程类文件正文内容 28

14.9基准批生产记录类文件内容 29

14.10基准批包装记录类文件内容 30

14.11基准批检验记录类文件内容 31

14.12其他标准类文件正文内容 31

15 附件目录 ........................................................................................................................................... 32

附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 ............................................ 33

附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 ................................................ 35

附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 ................................................ 37

附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 ................................................ 39

附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式.................................................................... 41

附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 ................................................ 42

附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 .......................................................................... 44

附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴.................................................................................. 45

附件4（规范性附件）：术语和定义 .................................................................................................. 46

合集下载

GMP标准文件管理规定

GMP标准文件管理规定

GMP标准文件管理规定

为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。

第一条：文件的起草

1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。

2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。

3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。原件质量管理部归档。我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：

3.1标准类文件的编码

标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。

标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。

文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。文件次类别代码见下表。

文件次类别 代码 文件次类别 代码

质量保证 QA 生产部 WS

质量控制 QC 设备工程部 ED

人力资源 GM 采购部 SD

技术开发部 TD 销售部 MD

安全环保 SE

顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。

版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。 例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。

GMP文件的编码和归档管理规程

GMP文件的编码和归档管理规程

第 1 页 共 4 页 SMP-6003ZL

***药品有限公司

2020年最新版

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

目录

1. 目的 .............................................................................................................................. 2

2. 责任 .............................................................................................................................. 2

3. 范围 .............................................................................................................................. 2

4. 内容 .............................................................................................................................. 2

发放范围：公司各部门 2020年01月01日生效 文件编号：WI000 版本：A/0

主管部门： 发放号：

GMP文件的编码和归档管理规程 第 2 页 共 4 页 SMP-6003ZL

新版 GMP 文件管理体系

新版 GMP 文件管理体系

文件分类

第一部分 文件管理

第二部分 机构与人员管理

第三部分 质量管理

第四部分 厂房与设施、设备管理

第五部分 物料、成品管理

第六部分 验证管理

第七部分 生产管理

第八部分 销售管理第一部分 文件管理

已有文件编号已有文件名称必备文件名称

SMP-QA-A001-0文件管理规程文件管理规程

SMP-QA-A001-0文件管理规程文件编码管理规程

SMP-QA-A002-0记录管理规程记录管理规程

SMP-QA-A041-1工艺规程管理标准工艺规程编制管理规程

SMP-PR-A001-1生产批记录管理规程批生产记录编制管理规程

SMP-PR-A001-1生产批记录管理规程批包装记录编制管理规程

无标准操作规程编制管理规程

SMP-QA-A037-1质量标准管理规程质量标准编制管理规程（物料、产

SMP-QA-A007-0档案管理规程产品档案管理规程第二部分 机构与人

员SMP-SF-S001-1机构管理规程公司组织机构图管理规程

HR-AD-003-01办公室职责HR-EN-001-01工程设备部职责HR-FD-001-01财务部职责HR-PR-001-01生产部职责HR-QA-001-0质量部职责HR-SL-001-01销售部职责HR-PS-001-01物业安保部职责HR-MM-001-01采购供应部职责HR-AD-001-01总经理职责HR-AD-002-01质量授权人职责HR-AD-003-01办公室职责HR-AD-004-01办公室主任职责HR-AD-005-01人力资源管理人员职责HR-AD-006-01档案管理人员职责HR-AD-007-01后勤人员管理职责HR-AD-008-01办公室工作人员职责HR-AD-009-01驾驶员职责HR-AD-010-00生产总监职责HR-EN-002-01工程设备部部长职责HR-EN-003-01设备维修人员职责HR-EN-004-01电工职责HR-FD-002-01财务总监职责各部门职责

GMP文件分类与编码管理规程03

GMP文件分类与编码管理规程03

………………………GMP文件 文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0

第1页 共4页 装订线 题目 GMP文件分类与编码管理规程 共4页

编号 Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 版本号：0.0 替代号：-

起草人 部门审核 QA审核 批准人

起草日期 审核日期 审核日期 批准日期

颁发部门 质量部 复印份数 6 生效日期

分发部门 行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室

1. 目的

建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2. 范围

适用于公司所有GMP文件。

3. 责任

各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4. 内容

4.1. 编码原则

书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.1.1. 系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。

4.1.2. 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.1.3. 可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.1.4. 识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

4.1.5. 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.1.6. 发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.2. 文件系统的组成与分类

4.2.1. 文件系统的组成。

GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。

4.2.1.1. 管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。

4.2.1.2. 技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。