山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查工作规范的通知(鲁市监质监规字〔2021〕1号)

山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。

现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。

附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。

山东省市场监督管理局关于印发山东省产品质量检验检测中心管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2024.04.01•【字号】鲁市监认规字〔2024〕2号•【施行日期】2024.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文山东省市场监督管理局关于印发山东省产品质量检验检测中心管理办法（试行）的通知鲁市监认规字〔2024〕2号各市市场监督管理局，省局各直属单位：《山东省产品质量检验检测中心管理办法（试行）》，已经省局局务会研究通过，现印发给你们，请结合实际,抓好贯彻执行。

山东省市场监督管理局2024年4月1日目录第一章总则第二章建设管理第三章认定管理第四章运行管理第五章附则山东省产品质量检验检测中心管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和加强山东省产品质量检验检测中心（以下简称“省质检中心”）建设管理，提升检验检测技术公共服务水平，按照中共山东省委、山东省人民政府《关于加快服务业高质量发展的意见》，参照市场监管总局关于国家质检中心建设管理的相关要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的省质检中心，是指依托依法成立的第三方检验检测机构（以下简称“依托法人单位”）建设，经山东省市场监督管理局（以下简称“省局”）认定的检验检测公共技术服务平台。

第三条省质检中心应当坚持公益属性和创新属性，聚焦全省重点产业发展需求和未来产业发展方向，提供高端检验检测服务，推动质量提升、促进产业优化升级、服务高质量发展。

第四条省质检中心的依托法人单位负责制定建设方案，明确建设目标，落实建设任务，开展检验检测业务和日常运行管理，并承担相关法律责任。

省局负责省质检中心管理，制定省质检中心建设管理制度，负责认定和考核管理。

各市、县市场监管部门负责组织本行政区域内省质检中心的推荐申报、建设督导，协调解决相关问题。

第五条省质检中心统一命名为“山东省XX产品质量检验检测中心”。

关于转发《山东省市场监督管理局关于全面实行市场主体经营范围规范化登记的通知》的通知（2020）
各县市区、功能区行政审批服务局、市场监督管理局：
现将《山东省市场监督管理局关于全面实行市场主体经营范围规范化登记的通知》（鲁市监注字〔2020〕212号）转发给你们，并提出以下要求，请认真贯彻执行。

一要加强政策培训，提升业务水平。

通过组织窗口登记人员业务培训，认真学习相关文件要求，熟练掌握市场主体经营范围规范化登记工作操作流程，确保全体人员熟悉相关业务，对群众做到“一口清”，保证改革措施落实到位。

二要配齐人员设施，做好宣传引导。

通过摆放宣传资料、向办事群众宣讲等多种方式，做好市场主体经营范围规范化登记的宣传工作；依托现有的政策咨询导办台，安排业务骨干辅助办事群众做好市场主体经营范围规范化登记，让群众切身体会到改革带来的便利。

三要及时整理问题，加强沟通联系。

通过业务一线的实践操作和与办事群众的沟通交流，整理具体操作过程中出现的问题和建议，及时上报市局，保证市场主体经营范围规范化登记工作顺利有序进行。

附件：《山东省市场监督管理局关于全面实行市场主体经营范围规范化登记的通知》（鲁市监注字〔2020〕212号）.pdf
附件1：经营范围登记规范表述目录（试行）（V1.0.4版）.xlsx
附件2：中央层面设定的许可事项与经营范围规范条目对应表（V1.0.3）.xlsx
济宁市行政审批服务局济宁市市场监督管理局
2020年7月13日
（非正式文本，仅供参考。

若下载后打开异常，可用记事本打开）。

山东省市场监督管理局印发《关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2019.09.26•【字号】鲁市监食生规字〔2019〕3号•【施行日期】2019.09.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文山东省市场监督管理局印发《关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定》的通知鲁市监食生规字〔2019〕3号各市市场监督管理局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，加强食品小作坊监督管理，规范生产加工行为，防范食品安全风险，提升食品安全水平，省市场监管局组织制定了《关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定》，现予以印发，请遵照执行。

山东省市场监督管理局2019年9月26日关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，进一步加强食品小作坊监管，规范生产加工行为，防控食品安全风险，提升食品小作坊食品安全水平，根据《中华人民共和国食品安全法》《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》《山东省食品小作坊小餐饮登记管理办法》，制定本规定。

一、加强登记管理（一）严格登记准入。

县级市场监管部门要加大《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》宣传，及时将食品小作坊登记管理制度、生产条件、操作规范、标签标识要求和负面清单等事项告知从业者，指导从业者按照《食品生产许可分类目录》规定的食品类别及品种明细填报《食品小作坊登记申请书》，对符合条件的食品小作坊及时予以登记，对申报列入食品小作坊负面清单的食品类别及品种明细的一律不予登记。

对于在经营场所内现场制售食品行为，严格按照《食品药品监管总局办公厅关于加强食品销售者现场制售食品监管工作的通知》（食药监办食监二〔2016〕100号）规定，实施食品经营许可管理。

对已经按食品小作坊进行登记的现场制售食品经营者，要建立退出机制，逐步将其纳入食品经营许可管理。

山东省市场监督管理局关于印发产品质量安全风险监控工作规范的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2021.04.03•【字号】鲁市监质监规字〔2021〕2号•【施行日期】2021.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文山东省市场监督管理局关于印发产品质量安全风险监控工作规范的通知各市市场监督管理局，省局各处室、直属单位：《山东省市场监督管理局产品质量安全风险监控工作规范》已经省局2021年第2次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻执行。

山东省市场监督管理局2021年4月3日山东省市场监督管理局产品质量安全风险监控工作规范第一章总则第一条为加强山东省产品质量安全风险监控工作，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和《省委办公厅省政府办公厅关于深化放管服改革进一步优化政务环境的意见》（鲁办发〔2017〕32号）等相关文件规定，制定本规范。

第二条全省市场监管部门对职责范围内产品，组织开展产品质量安全风险监控相关工作，适用本规范。

食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备、计量器具以及进出口等产品质量安全风险监控工作，按相关规定执行，不适用本规范。

法律、法规、规章以及上级文件等对产品质量安全风险监控工作另有规定的，依照其规定。

第三条本规范所称产品质量安全风险（以下简称风险），是指产品存在危及生态环境、人体健康和人身、财产安全的不合理危险的可能性及后果。

第四条本规范所称风险监控，是指以风险信息采集为基础、风险监测为手段、风险评估为支撑、风险控制为目标的工作体系。

第五条本规范所称风险监测，是指为识别风险，对产品生产过程中物理性、化学性、生物性及产品中的危害因素进行检查、检测、鉴定、验证的活动。

包括产品风险监测和生产过程风险监测；已知项目风险监测和未知项目风险监测；常规风险监测和应急风险监测。

山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.04.25•【字号】鲁食药监综〔2016〕74号•【施行日期】2016.04.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知各市食品药品监督管理局：现将《食品生产环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》《食品流通环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》和《餐饮服务环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》印发给你们，请抓好落实。

山东省食品药品监督管理局2016年4月25日食品生产环节不合格产品核查处置工作规范（试行）为规范山东省食品安全监督抽检（生产环节）不合格食品核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《食品召回管理办法》等有关规定，制定本规范。

一、适用范围和工作内容本规范适用于国抽本级、国家转移地方和省级生产环节监督抽检不合格食品（含食品添加剂，下同）的核查处置，以及外省（单位）监督抽检涉及省内生产企业的不合格食品的核查处置。

核查处置是指食品药品监管部门依法对不合格食品进行处置以及对不合格食品生产经营者后续监督管理所采取的行政措施。

内容包括检验报告送达、不合格食品控制、异议处理、整改复查、立案处罚、结果利用等。

二、工作原则和分工核查处置工作应遵循依法处置、规范实施、及时高效的原则。

省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责不合格食品核查处置工作的组织、协调、汇总，并对市局工作进行指导、督查和考核。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织实施不合格食品的核查处置工作；组织将核查处置结果录入抽检系统；组织实施核查处置结果的信息公开；组织实施核查处置有关信息的通报；组织将核查处置结果纳入生产企业信用档案。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.25•【字号】鲁药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位: 《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年4月25日山东省药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。

第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。

第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。

评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。

监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。

风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。

山东省市场监管局食品安全抽样工作规范培训考试题姓名：得分：一、填空题（每空2分，共70分）1.本规范所述的食品安全抽样工作包括（监督抽检）、（风险监测）和评价性抽检。

2.抽样应当遵守随机选取（抽样对象）、随机确定（抽样人员）的要求，避免在同一被抽样单位集中抽样。

3.评价性抽检以（代表性）为原则，其他抽样以发现和查处（食品安全问题）为导向。

4.抽样人员执行现场抽样任务时不得少于（2）人。

5.抽样单位应当建立食品抽样管理制度，明确（岗位职责）、（抽样流程）和工作纪律，保证抽样工作质量。

6.抽样实施方案应包括抽样区域、抽样环节、抽样时限、抽样品种、抽样数量、（抽样方法）、（样品运输）、人员安排以及储存、费用结算等要求。

7.抽样数量原则上应当满足（检验）和（复检）的要求。

8.抽取食用农产品时，带包装或附加标签的食用农产品，以外包装标识中的生产者、（产品名称）、（生产日期）等内容一致的产品为一个抽样批次。

9.对于包装产品或体积较大的畜禽肉及副产品，可将样品（对称）分切为两份，尽量保证检备样性状的一致性。

对于个体较小的产品如鸡心等，可不分切，（混合）后分成两份。

10.蔬菜采样时，对于扎捆蔬菜应（打开），等分为两部分；对于多捆蔬菜，应（全部打开混匀）后分成两部分。

11.较大个体水产品应沿（脊背）剖开分割为两部分，分别作为检验样品和复检备份样品。

对小个体产品如虾、贝等，取出足够数量样品，混合后采用（四分法）取样。

12.封条上应由（被抽样单位）和（抽样人员）双方签字或盖章确认，注明（抽样日期）、（抽样单编号）。

13.对需要检验微生物指标的（散装食品）、（餐饮食品）、（需分装取样）的食品，应采用无菌采样。

14.运送（冷冻）、（冷藏）和（易腐）食品应采取相应措施以保证运输温度。

15.在批发市场、农贸市场等食品经营单位进行抽样时，应记录至被抽样单位（摊位号）。

16.对于需要冷藏、冷冻的样品储运过程至少应记录以下时间节点的温度：（抽样现场样品放入保温设备时）、（样品运输期间）、（样品送达检验机构时）。

山东省市场监督管理局关于印发《山东省地方标准管理办法》《山东省专业标准化技术委员会管理办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2021.11.01•【字号】•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文山东省市场监督管理局关于印发《山东省地方标准管理办法》《山东省专业标准化技术委员会管理办法》的通知省各有关部门，各市市场监督管理局，各有关单位：《山东省地方标准管理办法》《山东省专业标准化技术委员会管理办法》已经省局局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省市场监督管理局2021年11月1日目录第一章总则第二章标准立项第三章标准起草第四章标准技术审查第五章标准批准发布第六章标准实施监督第七章标准复审第八章附则山东省地方标准管理办法第一章总则第一条为了加强地方标准管理，提高标准质量和实施效果，根据《中华人民共和国标准化法》《强制性国家标准管理办法》《山东省标准化条例》等相关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本行政区域地方标准制定（包括立项申请、计划下达、组织起草、征求意见、技术审查、审查、编号、批准发布、备案）、组织实施及监督管理，适用本办法。

法律、行政法规另有规定的，从其规定。

第三条地方标准是政府履行经济调节、市场监管、社会管理、公共服务、生态环境保护等方面职责所需要的技术要求。

地方标准应当有明确的组织实施和监督部门。

其中，经济调节领域标准是国家和省重大政策、战略、规划、项目实施过程中所需要的技术要求，重点是政策持续性强、具有财政政策支持、建设指标和考核量化要求高的技术要求；市场监管领域标准是支撑高标准市场体系建设，维护市场公平竞争秩序所需要的技术要求；社会管理领域标准是推动实现政务服务和社会治理现代化所需要的技术要求；公共服务领域标准是支撑基本公共服务均等化、普惠化、便利化实现所需要的技术要求；生态环境保护领域标准是落实生态环境保护要求，提升生态环境治理水平所需要的技术要求。

各市食品药品监督管理局,省药品检验所：山东省药品质量监督抽验管理办法已经局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行;二○○五年七月十四日山东省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作,确保药品监督抽样、检验管理工作质量,根据中华人民共和国药品管理法及药品质量监督抽验管理规定,制定本办法;第二条省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作;市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作;第三条省、市药品检验所以下简称省、市药检所依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作;第四条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人;第五条从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作;第二章药品监督抽验管理第六条药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验;列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验,必须进行全检;日常监督抽验是指在对药品生产配制、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中,对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验;日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目;第七条省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划;一根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划;二省药品抽验计划由省药检所拟定方案,由省食品药品监督管理局制定下达;三每年12月份下达下年度省药品抽验计划第一批;四根据药品监督管理工作的需要,对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整;第八条为避免重复抽验,凡列入国家药品抽验计划的品种,省药品抽验计划原则上不再列入;第九条抽验品种主要包括：一本省生产配制的药品;重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种;二本省经营、使用的药品;重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品;三品种混乱的中药材包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样、中药饮片;四省药品质量公告中公布的不合格药品;五省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品;抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行;为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例;第十条各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求,结合本辖区监管实际,制订本市药品抽验计划实施方案,报省食品药品监督管理局稽查局备案;第十一条省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作;第三章药品监督检查和抽样第十二条计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担;监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担;县市、区食品药品监督管理局药检所配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作;第十三条监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件;第十四条药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成,首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样; 在监督检查、抽样过程中发现存在药品质量监督抽验管理规定中第二十条所列的十九种情形之一的,可抽取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行抽验;应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理;第十五条抽样前的监督检查;抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产配制、经营场所进行检查：一药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录,以及主要原料进货证明包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明等相关资料;检查生产单位的生产条件、质量保证体系等;二医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明等相关资料;检查制剂配制场所、质量保证体系等;三药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料;四医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明、进货量、库存量和使用量等相关资料;五中药饮片的包装必须印有或者贴有标签,被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料;六中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料;七实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料;所需资料复印件,应与原件核对,确认无误后,由被抽样单位负责人或质量负责人签字,并加盖被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章;监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任;第十六条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等;第十七条药品抽样要严格按照药品质量监督抽验管理规定、药品抽样指导原则等有关规定进行;抽样工作要科学规范,抽取样品应具代表性;第十八条药品抽样数量;全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍,同时每次全检量至少有3个最小包装;只做部分项目检验的样品数量,应按照所做项目检验量的3倍抽样;第十九条抽样地点的确定;药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库,或其他认为需要抽样的场所;第二十条计划抽验品种在生产企业抽样时,同一生产批准文号最多抽3批;计划抽验品种在流通领域进行抽样时,对于经营或使用单位,每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批已在生产企业抽到的品种不再重复抽验;第二十一条抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”;“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章;第四章药品检验和复验第二十二条抽样人员抽取的药品,应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后,予以收检,并做好相关记录;第二十三条同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检;日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目;第二十四条药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品,需要补充检验方法和检验项目进行检验的,报省药检所审查后,将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核,由省食品药品监督管理局报国家局审批;第二十五条药品检验周期应不超过25个工作日,特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准,要求全检而不能全检的品种和项目,应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明;第二十六条各市药检所于每年7月10日和12月20日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析分别报送市食品药品监督管理局和省药检所;省药检所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作,分别于每年7月20日和12月30日前上报省食品药品监督管理局稽查局、中国药品生物制品检定所;第二十七条药品检验报告书的传递：一省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后,应当出具药品检验报告书,合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位;二省药检所检验的不合格药品检验报告书,应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份,同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份;三市药检所检验的不合格药品检验报告书,应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份,同时抄报省药检所一份;四市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后,应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份;同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位;第二十八条被抽样单位对检验结果有异议的,可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请,复验申请应当向药品管理法第六十七条规定的药品检验机构提出,并按照药品质量监督抽验管理规定第二十八条提交有关复验申请资料;第二十九条受理复验申请的药检所,在收到申请复验资料后,开具“接收复验申请回执”;并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核,同时告知当事人是否受理复验;对符合药品质量监督抽验管理规定第三十条规定之一的,不再受理其复验申请;第三十条受理复验的药检所,应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样;第三十一条受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门,特殊情况需要延期的,应当报告同级食品药品监督管理局批准;第五章不合格药品核查第三十二条省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工,负责做好省药品质量公告发布前的核查工作;第三十三条核查工作的职责分工：一省食品药品监督管理局稽查局负责外省自治区、直辖市药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查;由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省自治区、直辖市食品药品监督管理局发核查函附件1,并附不合格药品检验报告书;二市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查;三市药检所抽验的涉及辖区外本省药品生产企业生产的不合格药品的核查,由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发×× 市抽验不合格药品核查函附件2,并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查,并在10个工作日内完成核查工作,填报不合格药品核查情况复函附件3,回复发核查函的市食品药品监督管理局;四省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作;第三十四条不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等;第三十五条各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作;按时填报药品质量公告不合格药品核查表附件4、季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表附件5;于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局,同时抄送省药检所; 第三十六条对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品,各市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理,查处结果按时上报省食品药品监督管理局稽查局;第六章药品质量公告第三十七条省药检所负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作,根据各市食品药品监督管理局和市药检所报送的季度药品抽验情况和不合格药品核查结果进行汇总后,起草山东省药品质量公告,于每季度第1个月10日前上报省食品药品监督管理局稽查局,经省局审核后发布药品质量公告;省药品质量公告每季度1期;第三十八条省药品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案;第七章附则第三十九条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释;第四十条本办法自2005年8月1日起施行;。

山东省产品质量监督抽查后处理工作规范（试行稿）第一章总则第一条目的和依据为规范产品质量监督抽查后处理工作，提高后处理工作效率，增强监督抽查工作的有效性，依据产品质量有关法律、法规、规章，制定本工作规范（以下简称规范）。

第二条适用范围本规范适用于国家、省监督抽查不合格产品生产企业的后处理工作。

监督抽查后处理是指质量技术监督部门依据有关法律、法规、规章的规定，对在产品质量监督抽查中不合格产品的生产企业进行依法处理和后续监管所采取的行政措施。

内容包括通报、责令企业改正、依法实施行政处罚、企业整改情况的复查验收、督促企业收回严重不合格的产品、对不合格企业进行公告等。

第三条工作原则后处理工作应遵循程序合法、规范实施、依法行政的原则。

第四条职责分工（一）省质量技术监督局（以下简称“省质监局”）职责1、负责监督抽查后处理工作的组织、协调、汇总和信息反馈；2、负责国家监督抽查后处理工作中的部分事项。

内容包括：组织监督抽查不合格产品生产企业厂长（经理）质量分析会或整改学习班，向市质量技术监督局（以下简称‘市质监局’）移交不合格产品检验报告，对不合格企业整改结束后的产品质量复查检验等；3、负责向各市政府报送监督抽查质量信息；4、负责对市质监局后处理工作进行指导、督查和考核。

（二）市质监局职责1、负责组织实施省监督抽查后处理工作，组织实施国家监督抽查后处理工作中除省质监局负责事项外的其他事项的处理；2、负责对具体实施监督抽查后处理的部门的工作进行指导、督查和考核；3、建立、完善后处理工作档案；4、汇总上报后处理工作信息。

（三）质检机构职责1、受省、市质监局委托，对复查验收合格企业的产品实施复查检验；2、检验工作结束后，及时将检验报告发送企业和委托复查检验的省（市）质监局。

第二章工作程序及要求第五条移交报告省质监局向有关市质监局发出《产品质量国家监督不合格产品移交处理通知书》(附件1)，将国家监督抽查不合格产品的检验报告移交其处理。

山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2021.07.16•【字号】鲁市监法规字〔2021〕3号•【施行日期】2021.07.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》的通知各市市场监督管理局，省局各处室、直属单位，省药监局：《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》已经省局局务会研究通过，现予印发，请认真遵照执行。

山东省市场监督管理局2021年7月16日山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则第一条为了规范行政处罚行为，保障和监督全省各级市场监督管理部门（含药品监督管理部门，下同）依法行使行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《山东省规范行政处罚裁量权办法》等规定，制定本规则。

第二条全省各级市场监督管理部门及其派出机构在实施行政处罚时，适用本规则。

第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理部门依据法律、法规、规章规定行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。

第四条省市场监督管理局、省药品监督管理局根据本省、本系统工作实际，制定行政处罚裁量基准，作为全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权的依据。

行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和具体标准等内容。

根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素，裁量阶次一般划分为低幅度、中幅度、高幅度等不同阶次。

第五条实施行政处罚时，省局制定的行政处罚裁量基准有规定的，下级市场监督管理部门应当遵照执行；省局制定的行政处罚裁量基准未规定的，下级市场监督管理部门应当制定具体的行政处罚裁量基准，也可参照本规则规定的原则实施。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.11.17•【字号】鲁药监规〔2021〕11号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知鲁药监规〔2021〕11号各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年11月17日目录第一章总则第二章药品生产单位主体责任第三章日常监督管理第四章行政处理第五章工作纪律与责任追究第六章附则山东省药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。

第二条山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。

本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。

第三条本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。

第四条药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。

山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查异议处理工作规定的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2022.03.24•【字号】•【施行日期】2022.04.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查异议处理工作规定的通知各市市场监督管理局：《山东省市场监督管理局产品质量监督抽查异议处理工作规定》已经省局局务会研究通过，现予以印发。

山东省市场监督管理局2022年3月24日目录第一章总则第二章异议申请与撤回第三章异议审核与处理第四章附则山东省市场监督管理局产品质量监督抽查异议处理工作规定第一章总则第一条为了规范产品质量监督抽查异议处理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第18号）、《山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查工作规范的通知》（鲁市监质监规字〔2021〕1号）等法规文件，制定本规定。

第二条本规定适用于省级产品质量监督抽查异议处理工作。

市级、县级产品质量监督抽查异议处理工作，可参照执行。

第三条本规定所称异议是指对产品质量监督抽查检验结论等事项提出的不同意见。

异议申请人是指被抽样生产者、销售者；涉及委托加工的，委托加工方、被委托加工方也可作为异议申请人。

第四条组织产品质量监督抽查的部门负责本级产品质量监督抽查异议处理工作。

第五条异议处理应当遵循依法、规范、科学、高效的原则。

第二章异议申请与撤回第六条异议申请人均可提出异议。

流通领域抽样的，生产者、销售者双方协商后可由其中一方提出。

被抽样产品涉及委托加工的，委托加工方和被委托加工方协商后可由其中一方提出。

第七条异议申请人可就下列事项提出异议：（一）检验结论；（二）抽样过程；（三）检验方法；（四）标准适用；（五）样品真实性；（六）其他与抽查相关的事项。

第八条异议申请人有异议的，应当自收到检验结果之日起15日内，向省局提出书面异议申请并提交相关材料。

国家质量监督检验检疫总局关于印发《产品质量国家监督抽查承检工作规范(2013年修订版)》的通知(一) 文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2013.09.04•【文号】质检监函[2013]50号•【施行日期】2013.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《产品质量国家监督抽查承检工作规范（2013年修订版）》的通知（质检监函[2013]50号）各有关质检机构：为进一步加强对产品质量国家监督抽查承检机构工作的指导和管理，我司组织对《产品质量国家监督抽查承检工作规范》进行了修订，制定了《产品质量国家监督抽查承检工作规范（2013年修订版）》，现印发施行。

附件：1、《产品质量国家监督抽查承检工作规范（2013年修订版）》2、关于《产品质量国家监督抽查承检工作规范（2013年修订版）》修订情况的说明（略）2013年9月4日附件1：产品质量国家监督抽查承检工作规范（2013年修订版）目录1、监督抽查重点产品建议1.1 提交建议1.2 建议的主要内容1.3 提交建议时间2、制定抽查方案2.1 抽查产品的行业概况2.2 抽查产品的质量状况2.3 抽查产品的标准状况2.4 产品质量监督抽查实施规范或实施细则2.5 本次抽查方案与前几次抽查方案的比较2.6 抽查工作分工和进度要求2.7 经费预算2.8 拟抽查企业名单2.9 其他3、下达抽查任务3.1 反馈3.2 签到3.3 培训3.4 方案评审3.5 领取文书3.6 领取任务数据库4、实施抽样检验4.1 抽样前的准备4.2 抽样过程4.3 检验5、异议处理5.1 不需要复检的情况5.2 需要复检的情况5.3 换机构复检的特殊要求5.4 异议处理的争议处置6、上报抽查结果6.1 数据库录入6.2 结果报告预审6.3 装订成册6.4 内容要求6.5 评审上报材料6.5 电子材料命名方式7、附件附件2-1 产品质量国家监督抽查经费预算表附件2-2 产品质量国家监督抽查经费检验项目说明表附件2-3 产品质量国家监督抽查经费简明申报表附件3-1 产品质量国家监督抽查产品信息表附件3-2 产品检测项目表附件3-3 产品质量国家监督抽查承检机构信息表附件3-4 承担产品质量国家监督抽查任务承诺书附件3-5 产品质量国家监督抽查方案评审意见表附件3-6 通知书使用情况说明表附件4-1 产品质量国家监督抽查抽样人员名单上报表附件4-2 产品质量监督抽查封样单附件4-3 产品质量监督抽查/复查抽样单附件4-4 抽样现场记录单附件4-5 监督抽查样品购置费告知书附件4-6 产品质量监督抽查样品确认通知书附件4-7 产品质量监督抽查企业拒检认定表附件4-8 产品质量国家监督抽查抽样情况上报表附件4-9 产品质量监督抽查检验报告必备内容附件4-10 产品质量国家监督抽查检验结果上报表附件4-11 产品质量监督抽查/复查检验结果通知单附件5-1 复检申请受理通知书附件5-2 复检样品企业现场确认书附件5-3 产品质量监督抽查异议处理通知书附件5-4 复检样品确认和移交单附件6-1 产品质量国家监督抽查结果报告范例附件6-2 国家监督抽查标准实施信息反馈表附件6-3 国家监督抽查未抽到样品的企业情况表附件6-4 产品质量国家监督抽查质量公告范例附件6-5 产值（产量或人数）列前十名企业名单附件6-6 产品质量国家监督抽查企业名单附件6-7 省局代码附件6-8 产品质量国家监督抽查检测项目统计表附件6-9 产品问题反馈表附件6-10 产品质量国家监督抽查生产企业跟踪抽查情况附件6-11 产品质量国家监督抽查连续两次不合格企业名单附件6-12 产品质量国家抽查经费决算表附件6-13 抽查结果信息记录表附件6-14 承检机构寄送省局材料汇总情况附件6-15 国家监督抽查任务完成情况检查表附件6-16 国家监督抽查工作质量考核-牵头单位对参加抽查单位的考核记录附件6-17 产品质量国家监督抽查上报材料评审意见表附件6-18 国家监督抽查工作质量考核-技术评审组对承检机构的考核记录附件6-19 国家监督抽查工作质量考核-监督司对承检机构的考核记录备注：附件*-1代表的是第*章的附件。

山东省市场监督管理局关于印发《山东省标准化试点示范项目管理办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2021.11.01•【字号】•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文山东省市场监督管理局关于印发《山东省标准化试点示范项目管理办法》的通知各市市场监督管理局，各有关单位：《山东省标准化试点示范项目管理办法》已经省局局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省市场监督管理局2021年11月1日目录第一章总则第二章试点项目管理第三章示范项目管理第四章监督管理第五章附则山东省标准化试点示范项目管理办法第一章总则第一条为提高山东省标准化试点示范项目建设水平，规范项目建设管理，夯实标准化工作基础，依据《中华人民共和国标准化法》《山东省标准化条例》的有关规定，制定本办法。

第二条标准化试点示范，是对特定组织集成应用标准化政策和要素，实践创新标准化方法，复制推广标准化模式的工作机制。

标准化试点，应当坚持问题导向和需求导向，以相关国家和地方标准为依据，通过开展试点规划、完善工作机制、建立标准体系、制定实施标准、开展场景应用、监督评估改进等系列活动，探索形成以制定和实施先进标准为核心的创新经验，形成可供行业领域复制推广的标准模式。

标准化示范，应当坚持目标导向和效率导向，积极宣传推介标准化理念方法，长效推广共享标准化经验，持续创新提升标准化水平，广泛带动引领标准化实践，形成可持续发展态势。

第三条标准化试点示范建设实施项目管理，分为试点项目和示范项目，坚持统筹管理、分类实施的原则。

试点项目建设完成通过评估后，可按照本办法规定申报示范项目。

第四条应当聚焦引领技术创新、推动产业升级、推进生产方式和生活方式转变、支撑构建现代化治理体系及创新标准化工作理论、机制等，统筹建设各级各类标准化试点示范项目。

第五条省标准化行政主管部门统一管理省级标准化试点示范项目。

山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查工作规范的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2021.04.03•【字号】鲁市监质监规字〔2021〕1号•【施行日期】2021.05.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查工作规范的通知各市市场监督管理局，省局各处室、直属单位：《山东省市场监督管理局产品质量监督抽查工作规范》已经省局2021年第2次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻执行。

山东省市场监督管理局2021年4月3日山东省市场监督管理产品质量监督抽查工作规范第一章总则第一条为规范山东省产品质量监督抽查（以下简称监督抽查）工作，依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》等有关法律法规规章，制定本规范。

第二条监督抽查应当遵循科学统筹、公正公开、高效便民原则，突出问题导向和民生导向。

第三条监督抽查所需样品的抽取、购买、运输、检验、处置以及复查等工作费用，按照国家有关规定列入同级政府财政预算。

第四条省级监督抽查以及对国家、外省省级移交的监督抽查不合格产品开展结果处理等相关工作，适用本规范。

本规范所称省级监督抽查，是指山东省市场监督管理局（以下简称省局）对本行政区域内生产、销售的产品组织实施抽样、检验，并进行处理的活动。

第五条省级监督抽查分为日常监督抽查和专项监督抽查。

日常监督抽查按照监督抽查年度计划，分批次组织实施；专项监督抽查根据上级部署、舆情信息、突发事件等产品质量监管实际需要，不定期组织实施。

第六条省局负责统一管理全省监督抽查工作，组织实施省级监督抽查，汇总、分析全省监督抽查信息。

各市级、县级市场监督管理部门（以下简称市县局）负责配合上级市场监督管理部门在本行政区域内开展抽样工作，承担监督抽查结果处理工作，并按要求汇总、分析、上报相关工作情况。