药品经营企业专项整治自查报告(共10篇)
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药品安全专项整治工作自查报告
尊敬的领导:
我公司药品安全专项整治工作自查报告如下:
一、总体情况
经过公司全体员工的共同努力,在本次整治工作中,公司对各个环节进行了全面梳理,发现并解决了一些存在的问题,优化了整个药品生产流程,提高了药品生产的安全性和合规性。
二、工艺流程整治
我们首先对药品生产的工艺流程进行了仔细审查,发现了一些问题和隐患。
针对这些问题,我们采取了措施进行改进,为提高药品生产质量奠定了基础。
三、设备运行整治
我们认真检查了设备的运行情况,采取常规保养、检修、更新设备等方式,避免设备故障引起的药品损失和安全问题。
四、原材料质量检查
我们认真检查了原材料的质量,确保从供应商获得的原材料符合公司的要求,并对原材料进行了详细检验,及时清理质量不达标的原材料,确保药品质量的稳定性。
五、员工培训和安全意识提升
我们认真对员工进行了安全培训和意识提升,让员工了解药品生产的重要性,增强员工自我保护意识,减少在生产中的安全事故,让员工的安全意识更加高度。
同时,定期考试及奖惩制度的完善,保证了员工自身的安全及药品质量的稳定性。
六、总结与展望
本次药品安全整治工作着重强调了药品生产过程中各个环节的安全性,采取了一系列的安全措施,使药品生产质量和服务质量得到了提高,得到了客户的好评。
同时,我们也清楚地认识到还有部分不足之处,将在以后加以改进,力求做到更好。
感谢您的关注和支持,我们将在您的领导下一直努力工作,为社会提供更优质的药品服务。
此致
敬礼!
公司全体员工
报告人:XXX
20XX年XX月XX日。
药店经营自查报告 10篇药店经营自查报告 1接你处的通知,卫辉市____公司及时开会传达布置工作,要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作,对照国家食品药品监督管理法和gsp管理的规定,严格自查,并根据各自的情况写出自查报告。
我们三力药业五部按照要求,认真进行了自查,现将自查结果汇报如下:我们接到通知后,全体员工行动起来,在我部负责人咸桂莲的带领下,对门店内部进行了全面的检查,检查用了一天的`时间,最后我们汇总了检查结果发现有如下问题:1、门店提示、警示顾客的牌子老化,失去美观了。
我们及时进行了更改现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以,但有些死角卫生打扫不够干净。
比如各柜台的最下面一格,里面卫生打扫不彻底。
当场对售货员李新山进行了批评教育,并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注,以至顾客看到时才发现了问题。
以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范,字体有的潦草看不清。
总之,通过这次检查,我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。
我们一定要以这次检查为契机,认真整改,努力工作,把我门店的经营工作做的更好,让顾客满意,让群众放心。
药店经营自查报告 2收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视,根据国家食品药品管理法和GSP管理规定,认真进行自查自纠汇报如下;1加强领导组织涉药人员集中学习,领会文件精神,按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律,法规,守法经营2在经营方式范围方面,没有超越范围经营,本店所有药品都在合理规定范围内,没有属国家严禁禁止销售的药品。
统一从公司进货,不从非法渠道购进药品,确保药品质量,不经营假。
劣药品3职员与培训,全体人员经__食品药品药监管理局培训后,特定店员培训计划,对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训,建立员工教育档案。
4设施,设备的养护,陈列和储存,如湿温度计的调节,计量进行检查,空调的排风除湿,蚊蝇灯的清理。
药品经营企业自查报告1. 引言药品经营企业是负责药品的采购、销售、储存和配送等环节的企业,其经营活动直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
为了确保药品经营企业的合法合规经营,我们对企业的经营活动开展了自查工作,并总结了本次自查报告。
2. 自查内容本次自查主要包括以下内容:(1)经营许可证的合法性和有效性;(2)药品采购环节的合规性;(3)药品销售环节的合规性;(4)药品储存环节的合规性;(5)药品配送环节的合规性;(6)从业人员的管理和培训情况;(7)药品不合格品的处理情况;(8)药品广告的合规性;(9)其他相关事项。
3. 自查结果(1)经营许可证的合法性和有效性:经自查,企业的经营许可证齐全且有效,没有存在任何问题。
(2)药品采购环节的合规性:企业对药品的采购程序严格,符合相关法规要求,采购渠道合法,采购的药品质量可靠。
(3)药品销售环节的合规性:企业对药品的销售程序严格,依法办理了药品销售的相关手续,销售的药品真实可靠。
(4)药品储存环节的合规性:企业的药品储存环境符合相关规定,储存的药品质量得到保障。
(5)药品配送环节的合规性:企业的药品配送程序严格,符合相关要求,保证了药品的质量和安全。
(6)从业人员的管理和培训情况:企业对从业人员进行了严格的管理,定期组织培训,提高从业人员的业务水平和职业道德。
(7)药品不合格品的处理情况:企业建立了健全的药品不合格品处理制度,对不合格药品及时处理,保证了药品质量和安全。
(8)药品广告的合规性:企业的药品广告符合相关法规和规定,没有存在广告违法行为。
(9)其他相关事项:企业认真履行了社会责任,积极参与公益事业,没有存在其他违法违规行为。
4. 自查发现的问题经自查,我们发现了以下问题:(1)药品储存环境不符合GSP要求,需要对储存环境进行改进和整治。
(2)从业人员的培训计划存在不足,需要加强对从业人员的培训力度。
(3)药品配送环节的运输工具存在一定的安全隐患,需要进行安全检查和维护。
关于医药领域集中整治自查报告范文精选医药领域是一个涉及人民健康和生命的重要行业,具有极高的社会责任和风险性。
为了规范医药市场秩序,保障公众健康权益,最近我国医药领域开展了一次集中整治自查活动。
本报告将对我单位在此次活动中发现的问题进行全面梳理和反思,并提出改进措施,以期完善我单位医药管理工作,切实保护患者的合法权益。
一、存在的问题1.医药产品质量管理不规范我单位在此次活动中发现,医药产品质量管理流程不完善,存在许多隐患。
首先,我们在采购环节存在一定混乱,未按照相关法规和标准进行产品采购,导致产品质量无法得到有效保障。
其次,我单位在储存和运输环节中,未严格执行产品质量管理制度,导致产品受到污染或损坏的风险增加。
最后,在销售环节,我单位存在一定的售假售劣行为,给患者带来健康风险。
2.医疗机构服务质量不高在本次活动中,我单位也发现了医疗机构服务质量不高的问题。
首先,医疗机构人员素质和服务态度不够良好,存在不负责任、不耐心等问题。
其次,医疗机构设备和环境条件不过关,未能给患者提供一个良好的治疗环境。
最后,医疗机构收费不透明,存在乱收费现象,给患者带来经济负担。
3.医疗纠纷处理不善医疗纠纷处理是医药领域一个重要的问题。
在本次集中整治活动中,我单位发现医疗纠纷处理不善的现象比较普遍。
首先,医疗机构未能及时妥善处理各种医疗事故和纠纷,导致患者和医生之间的矛盾不断升级。
其次,医疗机构未能建立健全的医疗纠纷处理机制,导致医疗纠纷难以有效解决。
最后,医疗机构未能善待医疗纠纷中的患者,导致患者感受到不公平待遇。
二、改进措施1.建立健全医药产品质量管理体系为了提高医药产品质量管理水平,保障患者用药安全,我单位将建立健全医药产品质量管理体系。
首先,加强产品采购环节的管理,明确产品采购流程,严格按照相关法规和标准进行产品采购。
其次,加强产品储存和运输环节的管理,建立健全的储存和运输制度,确保产品质量得到有效保障。
最后,加强产品销售环节的管理,坚决打击售假售劣行为,维护患者合法权益。
关于药品集中整治行动工作的自查报告自查报告随着生活水平的提高和医疗保健的发展,药品在人们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。
然而,药品的质量问题一直是制约药品市场发展的重要障碍。
为了加强药品市场的管理,保障广大群众的用药安全,国家对药品集中整治行动进行了全面推进。
本文报告我单位做好关于药品集中整治行动工作的自查情况。
一、质量控制与检验近年来,我单位强化对采购药品生产企业的资质审核,合格的企业须满足国家相关规定,如GMP认证、厂房满足要求等。
在采购过程中,我们严格按照规定进行验收,除符合规定的药品,其他不符合品质要求的药品坚决退货。
同时,通过开展药品质量问题的教育宣传活动,加强药品使用前的检验,避免质量存隐患。
检验结果也逐批核对,保证药品质量的合格率。
二、药品存储和运输我们在药品存储和运输方面有严格规定,在仓库内,不同种类的药品设置了不同的存储条件。
我们独立设立药品管理部门和专业人员来管理和检查药品的存储和运输。
当天收到的药品进行分类存放,并在设备运送前进行严格包装,保证药品不受到污染或变质。
三、药品标签药品标签是保障用药安全的重要环节,我单位认真阅读药品标签,检查是否符合国家规定。
未在标签上注明的药品说明,我单位坚决不允许销售。
与此同时,我们的销售人员还会给药品用户发送药品使用说明,确保用户了解药品的使用方法。
四、药品价格药品价格作为一个国家政策和法规的设计,我们严格按照药品的市场价格进行定价和定位。
任何试图擅自涨价的行为,我单位坚决予以制止。
与此同时,我们积极推广一些品种成本控制和价格降低的成功经验。
我们坚信,这种做法将有利于促进药品市场的健康发展。
五、售后我们认为售后服务是判断一个企业是否有良好信誉的标志。
为此,我们设立全天候售后咨询电话,并在售前为用户提供详细的业务咨询和药品信息。
同时,如果用户购买的药品出现质量问题,我们将全力协助用户联系药品生产厂家并协助处理相关事宜。
以上是我单位在药品集中整治行动工作中的自查情况报告,我们将不断完善自己的管理体系,全力保证广大药品用户的用药安全。
药品经营企业自查报告(18篇)药品经营企业自查报告药品经营企业自查报告(精选18篇)药品经营企业自查报告篇1为深刻吸取湖南炎汝隧道“5.19”爆炸案的沉痛教育,确保宜巴项目建设安全,防止发生涉爆安全事故,我项目领导高度重视,根据宜巴建设指挥部114号文件精神,于2022年5月20日率领各部门的负责人对民爆物品存储、民爆物品的运输等要害场所进行了安全检查,现将检查情况汇报如下:一、切实加强领导管理,认真部署落实1、思想重视,加强安全管理我项目制定了一整套的安全管理制度,用制度管人,并层层签订了安全管理责任状。
真正做到了各各岗位有制度,人人头上有责任的完善机制2、自查的指导思想通过自查进一步落实安全生产责任,强化安全工作措施,深化隐患排查治理,稳定安全生产形势,有效防范和坚决杜绝重伤以上事故发生,确保工程安全生产持续稳定、健康发展。
3、全面开展宣传工作对治爆、涉爆工作的有关政策及规定,做到家喻户晓、人人皆知。
积极行动起来,从管理制度、储存使用、购买、运输等环节,立即进行大排查。
二、自查内容1、员工安全教育培训及持证上岗情况项目部的危险从业人员主要是民爆物品运输驾驶员、押运员、保管员、装卸人员、安全员,所有这些从业人员都通过了相关部门的培训,考核取得了相应的从业资格证书,特别是危险品运输的驾驶员、押运员。
除了参加项目的安全学习外,还每年定期或不定期参加安全学习和安全复训。
2、贯彻落实国家法律法规及企业规章制度情况,危险品运输车辆的车况及维护保养,运输制度和标准执行情况根据《民爆物品安全管理条例》《安全生产法》及其它相关法律法规,制定一整套适合项目的民爆物品安全管理制度,并按岗位按制度内容制定了安全检查表,通过检查确定从业人员是否执行了规章制度。
这次我们根据危险运输车的安全检查表上的内容,对运输制度的执行情况以及车况及保养情况进行检查,各项指标都达到制度的要求。
3、隐患排查治理及整改情况对存在安全隐患的死角进行拉网式大检查,检查中,项目领导亲自落实,做到不流形式,不留死角,不留隐患。
药品经营企业的自查报告(精选12篇)时间稍纵即逝,辛苦的工作已经告一段落了,回看这段时间的工作,有惊喜,也存在着问题,好好地做个总结并写一份自查报告吧。
那么你真正懂得怎么写好自查报告吗?以下是小编整理的药品经营企业的自查报告(精选12篇),仅供参考,希望能够帮助到大家。
药品经营企业的自查报告篇1某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求,不断加强药品质量管理,贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。
经过积极整改完善,使我药店药品质量管理工作得到提升。
现自查情况如下:一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店,经营方式为药品零售,经营范围:处方药与非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
药店目前经营中西药品种有800多种。
本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。
药店现有4人,其中2名药师,药士1人。
所有人员均有多年药品零售工作经验,建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件,对全体员工积极培训。
严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关,各项质量管理程序符合要求,记录完善,售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米,内配备有空调1台、冷藏柜1台,电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。
能够满足日常药品经营调配的实际需要。
二、全体员工高度重视,全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作,由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督,质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识,在运行药店质量体系,指导各岗位质量管理工作的同时,全面保证药品购进和服务质量。
药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。
经过多年的体系运作,我药店质量管理体系文件更具规范性,可操作性强。
通过执行相关规定,再次明确了各岗位的工作职责,建全补充了药品质量信息档案;药品质量档案;员工教育培训档案;企业质量管理体系文档等;保证各岗位质量管理工作的有序开展。
2024药品自查报告(通用15篇)药品自查报告1根据药监局领导下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知,我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查,现将自查结果汇总如下:一、领导重视,管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会,负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作,确定各岗位职能,并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1、我院已经于1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品,药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定,并经医院药事管理委员会审核通过,由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案,严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度:包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库,库房卫生整洁、布局合理,按照药品的储存要求将药品进行分库储存,配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理,专柜存放,设有防盗设施并安装了报警装置,实行双人双锁管理。
专账记录,账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中,保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内,并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
药品流通领域专项整治自查报告(精选篇)药品流通领域专项整治自查报告一、概况经过多年的发展,我国药品流通市场已经初步形成了一个较为完善的体系,但随着各类不良事件的不断发生,药品流通领域存在的各类问题也逐渐暴露出来。
为了加强药品流通领域的监管,进一步规范市场秩序,保障人民群众的用药安全,我国药监部门启动了药品流通领域专项整治工作。
我单位积极配合市药监局的工作,做好了自查整改工作。
二、自查情况1. 公司概况我公司是一家专业从事药品流通的企业,具备合法的经营资质和设施设备。
公司成立以来,始终坚持诚信经营、质量第一的原则,与各大医药企业建立了长期稳定的合作关系。
2. 购进环节(1)采购渠道我公司严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,建立了完善的供应商审查制度。
所有供应商都需要提供相关的许可证明和产品质量检验报告,并进行严格的质量把关,确保所采购的药品符合相关法规要求。
(2)药品质量公司采取药品抽检制度,定期从市场上购买药品进行检验,确保进货的产品质量合格。
对于不合格的药品,公司将立即停止采购,并与供应商进行协商、追责。
同时,公司还积极参与国家药品质量抽检工作,主动配合药监部门的监督检查。
(3)销售台账公司建立了完善的销售台账制度,每一笔销售都要有明确的记载,包括销售人员、销售时间、销售数量等信息。
销售台账定期进行审核,确保销售流程的合规性和真实性。
3. 仓储环节(1)仓库管理公司的仓库按照药品储存管理规范要求进行管理,确保仓库内的温度、湿度、密封性等符合要求。
仓库对药品进行分类存放,并定期进行库存盘点,确保库存量的准确性。
(2)药品保质期管理公司建立了药品保质期管理制度,对于即将过期的药品及时进行销售,对于已经过期的药品及时销毁,确保销售出去的药品都是有效期内的产品。
(3)仓库安全设施公司对仓库进行了保安设施建设,安装了视频监控、报警系统等设备,保障仓库内的财产安全。
4. 销售环节(1)销售资质公司严格按照国家相关法规要求,取得了药品经营许可证和营业执照,保证了合法经营。
关于药品集中整治行动工作的自查报告药品集中整治行动工作自查报告一、背景介绍药品集中整治行动是我国卫生药品监管部门为加强药品安全监管而开展的一项重要工作。
此次自查报告旨在回顾和总结我们单位在药品集中整治行动中的工作情况,发现存在的问题,并提出改进意见和措施,以进一步提高我们单位在药品安全监管方面的水平。
二、工作开展情况1.工作目标:明确工作目标,旨在净化市场环境,提高药品供应链的可追溯性,确保患者用药安全。
2.组织筹备:成立领导小组,确定工作职责,明确各岗位职责,制定具体工作计划和时间节点。
3.宣传阐述:通过在媒体上发布通知、进行宣传推广等方式,向药品销售企业、医疗机构、药店、药房及消费者普及药品集中整治行动的目的、意义和工作重点。
4.巡查检查:组织人员对各类药品销售企业展开全面的巡查检查,查看药品生产、流通、销售的环节是否符合相关法律、法规和标准要求。
5.县区调研:深入调研县区的药品流通渠道和销售情况,发现可能存在的问题隐患,共同制定整治方案。
6.案件查处:对发现的问题进行立案查处,依法处理违法行为,对问题企业进行欠款清理和整改,加强风险防控,提高组织能力。
三、存在的问题1.宣传力度不够:虽然通过媒体进行了宣传推广,但对于部分企业和消费者来说,了解药品集中整治行动的目的和意义还不够充分,宣传力度需加大。
2.巡查检查不到位:在巡查检查中,未能覆盖所有药品销售企业,导致一些问题没有得到及时发现和处理。
3.信息共享不畅:与相关部门信息共享不畅,无法及时掌握各类药品销售企业的最新情况,对于违法行为的查处效果不佳。
4.整改措施不力:对于查处的问题企业,整改措施不力,导致问题反复发生,需要进一步加强对整改工作的监督和指导。
四、改进措施1.加大宣传力度:通过组织药品知识讲座、发放宣传资料等方式,加强对药品集中整治行动的宣传,提高企业和消费者的关注度和参与度。
2.加强巡查检查:明确巡查检查的范围和要求,制定巡查计划和表格,确保覆盖所有药品销售企业,加大对药品流通环节和销售环节的巡查力度。
药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9篇)药品经营质量管理规范自查报告篇一1、《药品经营许可证》和营业执照复印件2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告3、企业非违规经营假劣药品问题的`说明及有效的证明文件4、企业负责人员和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7、企业所属非法人机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图10、企业经营场所和仓库的平面布局图药品经营质量管理规范自查报告篇二今年,在市局法规处的领导下,我局以科学监管理念为指导,以加强执法监督、落实执法责任制、强化执法案件办理和突出法制宣传培训为着力点,从食品药品监管实际出发,进一步统一、规范全局执法工作,提高了执法人员执法能力水平,有效发挥政策法规参谋、助手的作用,做到了组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作的全落实,执法工作取得了较好成效。
为做好此次执法监督检查自查工作,我局认真对照市局文件中的五项检查内容和标准,对全局2019年度执法工作进行了认真地自查。
现将自查情况汇报如下:一、行政执法的基本情况今年以来,我局共立案16起,查处一般程序案件16起,处罚案件16起,已全部处罚到位,无撤案案件,餐饮服务业行政许可11件。
无涉刑案件,无行政复议、行政诉讼情况。
开展了优秀案卷、典型案卷的评查工作,评出优秀处罚案件1件,许可案件1件,1件送省法制办评选,获得二等奖。
二、法制监督机构建设情况今年我局成立了法制监察室、执法监督领导小组,组长由王鸿平负责,成员有贺小光、王志春、王松华组成。
负责对执法情况进行监督。
三、执法相关制度建设的落实情况一是我局认真执行了政务公开有关制度,对机关行政执法的有关事项按规定时间、内容、程序进行了公开;按上级有关要求再一次对行政职权进行了认真梳理,进一步查找了各项职权的风险点,明确了风险等级,并通过政务公开栏和政府信息公开网站向社会进行了公开。
药品自查整改报告范文一、前言药品安全关系到人民群众的生命健康和社会稳定,是关乎国家民生的大事。
为贯彻落实国家药品监督管理局关于药品安全监管工作的要求,加强药品质量管理,确保药品安全,我公司决定开展药品自查整改工作。
现将自查整改情况报告如下:二、自查整改工作情况1.成立自查整改小组为确保药品自查整改工作的顺利进行,我公司成立了以总经理为组长,质量部、生产部、销售部、采购部等部门负责人为成员的自查整改小组,明确了各部门的职责和任务,制定了详细的自查整改方案。
2.开展自查自纠自查整改小组对我公司的药品生产、经营、储存、运输、使用等各个环节进行了全面排查,对存在的问题进行了梳理和分析,针对性地制定了整改措施。
(1)生产环节:检查了生产设备、生产工艺、生产记录等,确保生产过程符合药品生产质量管理规范要求。
对发现的生产记录不完整、生产设备维护不及时等问题,已进行整改。
(2)经营环节:检查了销售渠道、储存条件、销售记录等,确保销售过程符合药品经营质量管理规范要求。
对发现的销售记录不完整、储存条件不符合要求等问题,已进行整改。
(3)储存环节:检查了药品储存设施、温湿度监测记录等,确保药品储存安全。
对发现的温湿度监测设备不准确、储存设施不完善等问题,已进行整改。
(4)运输环节:检查了药品运输车辆、运输记录等,确保药品运输过程符合要求。
对发现的运输记录不完整、运输车辆不符合要求等问题,已进行整改。
(5)使用环节:检查了医疗机构的药品使用情况,确保药品使用安全。
对发现的药品使用不当、药品不良反应监测不及时等问题,已进行整改。
3.加强人员培训为提高员工的药品安全意识,我公司组织了药品安全培训,邀请了专家进行授课,培训内容包括药品安全管理法律法规、药品质量管理、药品不良反应监测等。
通过培训,使全体员工对药品安全有了更加深刻的认识,提高了员工的药品安全素养。
4.完善制度建设根据国家药品监督管理局的相关法律法规,我公司对内部管理制度进行了梳理和完善,制定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等制度,明确了药品生产、经营、储存、运输、使用等各个环节的要求,确保公司药品安全管理的规范化、制度化。
药品生产企业自查报告范文(精选10篇)药品生产企业自查报告范文(精选10篇)报告使用范围很广。
按照上级部署或工作计划,每完成一项任务,一般都要向上级写报告,反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等,以取得上级领导部门的指导。
下面是小编整理的药品生产企业自查报告范文,欢迎大家分享。
药品生产企业自查报告篇1为了积极响应吕梁市药监安[20xx]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神,为了切实搞好药品安全生产工作,我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查,具体实施过程如下:一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。
安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导,统一安排,统一部署。
研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题,协调整治工作。
组长:副组长:成员:二、范围和重点检查范围:全厂各类危险源,对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点:生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节;危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容:单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查,针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照行业安全标准化考评办法开始自查,规范和改进安全管理工作,提高安全生产水平;健全各项安全管理制度,安全要求、岗位责任是否落实到位等情况,以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。
具体包括:1、安全生产责任制落实情况。
法人与安全负责人签订责任书,安全负责人与安全员签订责任书,确保责任落实到具体负责人。
2、安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。
按照有关法律法规和规范的要求,落实生产作业场所的安全生产措施。
凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备,配备应急救援器材和职业卫生防护器材,安装应急冲淋设施。
药品经营企业专项整治自查报告篇一:关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告XX县**药房自查报告***督管理局:根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《**药监发〔2016〕**号》文件精神,我店对照内容进行了自查,自查情况汇报如下:我店成立于***********年的药品零售企业。
注册地址:**********************。
《药品经营许可证》证号:********,营业执照注册号(统一社会信用代码):**********,《药品经营质量管理规范》证书编号:**********。
我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(不含预防性生物制品)。
药店现有营业面积XX㎡,并在XXX年通过新版GSP认证检查,取得GSP证书。
自本店取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为经营准则,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序,确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。
在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。
同时我店根据《**药监发〔2016〕**号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《2016年第**号》文件精神进行了自查。
一、成立自查组织我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。
二、自查目的我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。
三、自查时限我店自**年*月*日至**年*月*日为期*天的自查。
四、自查内容1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;我店自开办以来,通过正规商业公司购进药品,所购进药品票据齐全。
经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。
2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;我店严格按照质量管理制度,对所购进的药品,从首营企业和首营品种都采取了审批与核实,审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。
药品流通领域专项整治自查报告(精选篇)药品流通领域专项整治自查报告一、前言近年来,我国药品流通领域发展迅速,为满足广大人民群众对药品的需求,提高药品安全保障能力,加强药品流通管理显得尤为重要。
为此,我单位积极响应国家的号召,开展药品流通领域的专项整治工作。
本报告旨在总结我单位参与专项整治工作的经验与教训,提出改进建议,以进一步完善我国药品流通管理工作。
二、背景介绍我单位作为一家负责药品经营的企业,自成立以来一直重视药品流通管理的合规性。
然而,随着药品市场的快速发展,管理难度不断增加。
为了更好地规范药品流通行为,提高药品安全水平,我单位积极参与了国家开展的药品流通领域专项整治工作。
三、自查工作概况为确保整治工作有力有效地开展,我单位成立了专门的整治小组,并制定了相应的工作计划。
经过认真的自查工作,我们对我单位的药品流通管理工作进行了全面、细致的梳理和审核。
自查过程中,我们主要从以下几个方面进行了审查:1. 企业资质管理:检查了我单位的药品经营许可证、药品GSP认证等相关资质,确保所有药品经营行为的合规性。
2. 药品采购渠道:审查了我单位的药品采购渠道,严格遵守药品采购的相关法规,消除非法药品来源。
3. 药品库存管理:对我单位的药品库存进行清点核对,确保库存信息的准确性,防止过期药品和变质药品流入市场。
4. 药品质量控制:对我单位的药品质量控制体系进行了检查,确保药品质量符合标准,不给患者带来安全隐患。
5. 药品销售环节:审查了我单位的药品销售环节,包括销售记录、销售渠道等,确保销售行为的合法性和规范性。
四、问题反馈与改进措施在自查过程中,经过细致的审核,我们发现了一些存在的问题,主要包括:1. 药品库存管理不规范:库存药品未按照规定的温度、湿度等条件进行储存,导致药品品质下降。
2. 采购渠道不明确:部分药品的采购渠道不明确,存在较大风险,容易引发药品供应链的不规范和非法药品的流通。
针对以上问题,我们制定了相应的改进措施:1. 加强药品库存管理:建立健全药品库存管理制度,制定药品存储、运输等操作规范,确保库存药品的质量和安全。
药品使用单位自查报告及整改措施范文一、自查背景为了确保药品质量和患者用药安全,根据国家和地方药品监督管理部门的要求,我单位于 2023 年开展了药品使用自查工作。
此次自查旨在加强药品管理,提高医疗服务质量,保障患者合法权益。
二、自查内容1. 组织机构:检查单位是否设立药品质量管理组织,是否有明确的职责和权限,是否有相关人员资质证书。
2. 制度建设:检查单位是否制定药品质量管理相关制度,是否严格执行。
3. 采购管理:检查药品采购渠道是否合法,供应商资质是否齐全,采购记录是否完整。
4. 储存管理:检查药品储存条件是否符合要求,是否定期检查药品质量,是否有不合格药品处理记录。
5. 处方管理:检查医师处方是否合规,药师是否严格审核处方,是否有不合理处方审核记录。
6. 使用管理:检查药品使用是否符合规定,是否有不良反应监测和处理记录。
7. 过期药品管理:检查单位是否对过期药品进行专门管理,是否有过期药品处理记录。
8. 培训和宣传:检查单位是否定期组织药品质量管理培训和宣传,是否有培训记录。
三、自查发现的问题1. 组织机构不健全:药品质量管理组织不够完善,部分人员缺乏资质证书。
2. 制度建设不完善:部分药品质量管理制度的执行力度不够,存在漏洞。
3. 采购管理不规范:部分药品采购渠道不合法,供应商资质不齐全。
4. 储存管理不到位:部分药品储存条件不符合要求,检查记录不完整。
5. 处方管理不严格:部分医师处方不合规,药师审核不严格。
6. 使用管理不规范:部分药品使用不符合规定,不良反应监测和处理不及时。
7. 过期药品管理不善:部分过期药品处理不当,存在安全隐患。
8. 培训和宣传不够:药品质量管理培训和宣传不足,部分人员对药品质量管理认识不足。
四、整改措施1. 完善组织机构:设立专门的药品质量管理组织,明确职责和权限,确保相关人员具备资质证书。
2. 加强制度建设:修订和完善药品质量管理相关制度,加强制度执行力度,确保药品质量安全。
药店药品自查报告10篇药店药品自查报告1根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准,我院严格按照标准认真贯彻落实,并开展自查。
现将自查结果汇报如下:一、加强管理,明确责任。
我院成立了专门的药事管理小组,组成人员符合有关规定,制定了药事管理工作制度,并定期召开会议。
严格执行药品招标采购的规定,新药临床使用有申请。
二、按照各项制度严格执行,严抓质量管理,确保安全(一)药品购进制度执行情况1、渠道合法:我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》,从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品,保证药品渠道合法、安全。
2、证照齐全:我院购进药品前,先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书,以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
3、网上集中采购:根据市卫生局指示和要求,我院已全面实行网上集中采购。
4、票据管理:我院购进的药品每批次都索取合法的票据(税票及详细清单)并留存。
(二)验收管理制度执行情况1、验收药品:验收药品时,验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位,还要对外观质量和包装进行感官检查;到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。
2、特殊药品验收:实行保管员和验收员双人验收。
(三)储存和养护管理制度执行情况1、分类存放:药库药品按照药品的属性和功能分别存放。
过期、破损等药品放置在退药区。
均按相关规定存管理,专柜存放,专账记录,账物相符。
2、储存条件:均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。
3、养护工作:药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度,定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理,并建立相应的养护档案,从而保证药品质量。
4、近效期药品管理:我们建立效期药品管理制度,每月20日对药品进行盘点,药品效期提前3个月下架,严格杜绝过期药品的'存在。
药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。
(三)药品调配、发放制度1、调配卫生要求:用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域,完全符合卫生要求及相应的调配要求。
药品零售企业经营行为自查报告(共12篇)篇1:药品零售企业自查报告在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求。
本店决心在各级领导的指导帮助下,认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》,不段学习,不断改进,加大内部管理力度,坚持标准,用GSP 规范我们的经营行为,加强员工的素质教育,提高企业的管理水平和市场竞争力,做一个让领导放心,让百姓满意的药店。
一、企业概况本企业成立于20xx年3月,是一家个体药品零售企业。
本企业以GSP为准则,编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人,其中药师2人、药士1人,药学专业技术人员占总人数的100%。
药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX;质量负责人为XXX;质理管理员、验收员为XXX;审方员为XXXX、XXX;营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训计划,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每六个月进行一次考核,并建立培训档案。
四、设施与设备本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件,在营业场所配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计、空调。
并配置了防鼠、防虫、防火设备等。
营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。
医药领域问题整治自查自纠报告规范药品销售行为自查自纠报告尊敬的领导:根据医药监管部门要求,我们医药公司对自身的销售行为进行了自查自纠,并将相关情况进行了报告,现将自查自纠报告如下:一、自查背景在我国医药领域,一些企业存在一些违规销售行为,如虚假宣传、价格欺诈、销售假药等,严重影响了医药市场的健康发展。
我公司作为一家负责任的医药企业,坚决支持国家医药监管部门的整治行动,并积极主动展开自查自纠工作,以期为行业的良性发展做出贡献。
二、自查范围自查范围主要包括我公司所销售的药品种类、销售渠道、销售价格以及营销行为等方面。
三、自查情况1. 药品种类我公司所销售的药品均为经过国家药品监管部门批准的合法药品,不存在销售假药的情况。
在自查过程中,我们仔细检查了所有药品批次,确保了药品的质量和安全性。
2. 销售渠道为保证药品销售的合规性,我公司与各大医院、药店建立了合作关系。
在销售过程中,我们严格按照合同规定的销售渠道进行销售,不参与任何违规销售行为。
3. 销售价格我公司一直坚持依法合规经营,销售价格严格按照国家规定的价格政策执行。
我们没有进行任何价格欺诈的行为,所有销售价格均合法合规。
4. 营销行为为加强对销售人员的管理,我们在自查过程中对销售人员的宣传行为进行了详细检查。
我们严格要求销售人员在宣传产品的过程中,遵循药品广告法律法规的要求,不得进行虚假宣传,不得误导消费者。
四、自纠措施在自查过程中,我们发现自身存在一些问题,并立即采取了相应的自纠措施,以确保合规销售行为的开展。
1. 内部培训为提高员工的合规意识和法律法规知识,我们组织了内部培训,对员工进行药品销售行为规范的培训,包括宣传行为、价格政策和销售渠道等方面。
2. 监管加强为加强对销售行为的监管,我公司将建立健全内部监管机制,严格按照法律法规要求,对销售行为进行监督和管理,确保无违规行为发生。
3. 整改措施针对自查发现的问题,我公司已经制定了相应的整改措施,将逐步改进和完善公司的销售行为,确保合规经营。
药品经营企业专项整治自查报告(共10篇)药品流通企业专项整治活动自查报告三台县食品药品和工商质监管理局:一、对药品进货渠道审查不严,供应商资质收集不齐,档案建立不完善,为此专门向连锁公司申请安装了与公司同步的药品经营管理软件。
保证了各种记录真实、有效和完整。
今后我也只从本连锁公司进货,最大限度降低我店的经营风险。
二、我店严格按照批准的经营范围和经营方式进行了经营,无超范围和经营方式的行为,对于需要备案经营二类医疗器械的经营问题,正在向主管部门咨询和申请备案。
四、严格处方药的销售管理,做好处方的审核、配方和核对,对销售的处方药进行了登记,对提供的顾客,将处方审核后用手机拍照保存并建立电子档案,有效的降低了经营风险。
五、对含特殊药品复方制剂的销售,除了严格控制销售量外也做了销售登记。
六、我店按规定建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测,不合格药品处理等相关记录,做到了真实、完整、准确、有效、可追溯。
七、我店中药饮片购进渠道合法,没有销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。
门店名称:三台县八洞镇吴相洪加盟加销店企业负责人(签字):质量负责人(签字):报告日期:2016年3月23日精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告(一)XXX省食品药品监督管理局:根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。
我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。
公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。
精精2、人员的配备情况(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX 职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
(2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX 本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。
专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。
(4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
(5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。
验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。
(6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。
养护员均经过专业及岗位培训。
(7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。
采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。
精精三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积XXX平方米,配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备,工作环境宽敞明亮。
仓库总面积XXX平方米:阴凉库面积为XXX平方米,常温库面积为XXX平方米,冷库XX立方米。
库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。
仓库库房内铺上垫板,使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台,能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内),能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。
配置XX立方米冷库一间,配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部,XX升冷藏箱XX个,并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求,能保证冷藏和冷冻药品运输要求。
冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统,均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。
仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所,并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台,符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、精精稳定的网络环境,能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。
公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。
公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审,评审结果为:严重缺陷项目XX项,一般缺陷项目XX项,基本符合GSP规定的条件要求,现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司药品经营企业自查报告(二)xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。
公司注册地址:xxxx。
精精《药品经营许可证》证号:xxxx,营业执照注册号:xxxxxx,《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。
我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx,其中营业xxM?;药品仓库面积xxxM?。
公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查,取得GSP证书。
自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,以“xxxxxx”为方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系。
对药品经营各个环节进行了风险管理。
对计算机系统进行升级和功能完善。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。
经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控精精制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下:一、质量管理体系公司自xx年再次取得GSP认证以来,认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来,企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》省局组织的培训学习。
公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,有明确的质量方针和质量目标要求,质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。
公司制定有质量风险管理制度,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
公司在每年年终进行内审工作。
并对内审的情况进行分析,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。
对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证精精供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。
目前,公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部,现有人员xx人,都是公司全职在编人员,质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作,指导并监督药品精精采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。