下载文档原格式
浅谈药械生产企业如何开展好ADR(MDR)监测工作发表时间：2012-09-17T16:51:27.483Z 来源：《医药前沿》2012年第6期供稿作者：陈志勇[导读] 要制定监测管理制度，严格落实到位陈志勇 ( 安徽省铜陵市A D R ( M D R ) 监测中心 2 4 4 0 0 0 )【摘要】药械不良反应监测是对上市后药械进行再评价与安全监管的重要方法和手段。
特别是药械生产企业开展好AD R(M DR)监测可以确保人体用药用械安全有效,防止药品不良反应(ADR)和医疗器械不良事件(MDR)的重复发生,对保护人民群众用药用械安全及促进我国医药事业良性发展具有重要意义。
【关键词】药械生产企业药品不良反应医疗器械不良事件监测【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）06-0296-02药品不良反应(以下简称ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件（以下简称MDR）是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
近年来,医疗卫生机构及药械零售企业A D R（M D R）监测工作开展的较好,相比而言,药品（医疗器械）生产企业AD R（M DR）监测工作进展较慢,笔者通过多年从事ADR（MDR）监测工作的实践,体会到,药品（医疗器械）生产企业做好ADR（MDR）监测工作 ,对生产企业自身生存和发展均有着十分重要的意义。
首先，开展好A D R（M D R）监测工作,有利于提高药品（医疗器械）质量。
因为ADR（MDR）的产生除药械本身外,相当一部分是源于生产过程中使用的添加剂及生产工艺等;此外，药品（医疗器械）在贮存、运输和保管过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物等也可引起A D R（M DR）。
一个负责任的药品（医疗器械）生产企业就应该十分重视ADR（MDR）监测工作。
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 其他
例子:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称:按实际填写联系地址：按实际填写邮编：联系电话：
报告人：医师 √技师 护士 其他
例子2
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 √其他。
医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。
第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二章组织机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。
第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。
第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。
其主要职责是：（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。
（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。
（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。
第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度, 确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
医疗器械不良事件监测知识第一部分医疗器械不良事件监测相关基础知识一、概念医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、医疗器械不良事件发生原因引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。
其原因大致可归为以下五类：（一）医疗器械上市前研究的局限性医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。
但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题，许多不良事件在试验阶段无法全部发现。
（二）产品的固有风险1.设计因素。
设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。
医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
2.材料因素。
医疗器械部分材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题。
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告安徽康立可医疗器械有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:安徽康立可医疗器械有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分安徽康立可医疗器械有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业医药制造业-化学药品制剂制造资质空产品服务空1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
医疗器械不良事件监测管理办法监测治理方法(讨论稿)第一章总则第一条为了加大对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械使用的安全有效，按照《医疗器械监督治理条例》，制定本方法。
第二条国家实行医疗器械不良事件报告制度。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应按本方法报告所发觉的医疗器械不良事件。
第三条国家药品监督治理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市药品监督治理局主管本辖区内的医疗器械不良事件的监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不良事件监测工作。
第四条医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的医疗器械差不多(或者可能)导致(或者促使)与医疗器械预期使用成效无关的死亡或严峻损害的事件。
第十三条国家药品监督治理局制定、公布和调整医疗器械不良事件重点监测品种名目。
第五条国家爱护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第六条本方法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品医疗器械不良反应事件监测专业机构、药品监督治理部门和卫生行政部门。
第二章组织机构和职责第七条国家药品监督治理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和治理制度，并监督、组织实施。
第八条受国家药品监督治理局的托付，国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构承办全国医疗器械不良事件监测技术工作，并对省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构进行业务指导。
其要紧任务是：(1)承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析评判工作。
(2)承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和爱护工作。
(3)负责全国医疗器械不良事件专家咨询委员会的日常工作。
(4)组织医疗器械不良事件监测方面的教育、宣传和培训工作，编辑、出版全国医疗器械不良事件信息刊物。
(5)组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
(6)组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
(7)承担国家药品监督治理局托付的其他工作。
