质量检验机构与质量检验人员30页PPT

检验员质量培训
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§1 质量检验基础理论
1. 了解质量检验的定义 2. 熟悉质量检验的基本要点 3. 熟悉质量检验的主要功能 4. 熟悉质量检验的步骤
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§1.1 质量检验的定义
检验的定义：就是通过观察和判断，适当 时结合测量、试验所进行的符合性评价。
质量检验：就是对产品的一个或多个质量 特性进行观察、测量、试验，并将结果和 规定的质量要求进行比较，以确定每项质 量特性合格情况的技术性检查活动。
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§1.2.4 报告功能
为了使相关的管理部门及时掌握产品实现 过程中的质量状况，评价和分析质量控制 的有效性，把检验获取的数据和信息，经 汇总、整理、分析后写成报告，为质量控 制、质量改进、质量考核以及管理层进行 质量决策提供重要信息和依据。
质量报告的主要内容包括
①进货检验的质量情况和合格率；
②过程检验的工艺执行情况、物料核对、不良品记录 ③采不良品的数据记录、签名；
目的：
总结工作 交流经验 加深质量检验意识 提升个人素质
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原则：
实事求是，与违纪与不良作斗争 公平、公正
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目标：
零缺陷(无不良、无漏检、无投诉）
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培训内容：
质量检验的基础理论知识； 来料检验、过程检验、采集数据检验与出 货检验的一些注意事项与要点作系统性的 讲解；
② 对批量产品，根据产品批质量情况和检验判定 结果分别做出接收、拒收、复检处置。
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§1.4 产品验证及监视
.产品验证验证是指通过提供客观证据对规 定要求已得到满足的认定。 (1)产品放行、交付前要通过两个过程，第 一是产品检验 第二是对提供的客观证据进行规定要求是 否得到满足的认定，二者缺一不可

➢不合格率： 不合格品率＝被不 抽合 检格 的品 总数 体数
➢样本（子样）：取自总体中的一个或多个个体 ➢样本量：样本中包含的个体数目 ➢抽样：组成样本的过程
有放回抽样 无放回抽样
➢简单随机抽样：从包含N个个体的总体中抽取n个个 体，使含n个个体的所有可能的组合被抽取的可能性 相等。
二、全数检验与抽样检验
三、质量检验的分类
➢ （一）按检验的数量分： ➢ 全数检验：总体，批，生产批，批量，样本，样本量 ➢ 抽样检验 ➢ （二）按质量特性分：计数检验，计量检验 ➢ （三）按检验性质分：理化检验，官能检验 ➢ （四）按检验破坏程度分：破坏性检验，非破坏性检验 ➢ （五）按生产过程次序分：进货检验（首件检验，成批
➢ [解] 由所给条件，可知n1/N≤0.10，n2/N≤0.10，p≤0.10，故
可用泊松分布形式计算L(p)。n1p=0.35，n2p=0.60,于是有：
L1 ( P)
Ac1 (n1 p)d1 e-n1 p d10 d1!
(0.35)0 0!
e0.350.7047L2( p)Re-1 d1= Ac1+1
抽样检验示意图
合格
接收
不合格
拒收
三、检验的方法选择
比较项目 检验的对 象与目的 应用场合
实施要求
不合格的 处理 综合评价
全数检验
检验对象是一件一件的单位产品 检验的目的是判定每件单位产品 是否合格 产品质量要求特别高，经检验合格 的产品中不允许存在不合格品 单件小批产品 检验费用低的产品 检验项目少的产品 只能检验非破坏性的项目
1、样本不合格品率不一定等于总体不合格品率。 2、样本平均每百单位产品不合格数不一定等于总体（批）平 均每百单位产品不合格数。 3、某质量特性的样本平均值不一定等于该质量特性的总体 （批）平均值，（设总体（批）中某质量特性值服从正态分 布）。

四、计量管理 ——检定/校准/标定，标识，维护与保养。
五、抽样检验 ——抽样类型、抽样标准
一、质量检验的基本概念
1、质量检验的定义
检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、半产品、成品进 行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较， 判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。
二、质量检验的类型及其特征
1、检验的分类
（3）按检验地点：定检、巡检 ① 定验：在产品形成过程的作业场所、场地、工地设立的固定检验站 （点）进行的检验活动。 ② 巡检：作业过程中，检验人员到产品形成的作业场地、作业（操作） 人员和机群处进行流动性检验。
（4）按检验数量：全检、抽检 ① 全数检验：对应检验的产品全部进行检验。 优点：能提供完整的检验数据和充分可靠的质量信息。 缺点：工作量大、周期长，费人、物、财力检验成本高，工作量大易 错检、漏检。 ① 抽样检验：对应检验的产品按标准规定的抽样方案，抽取小部分的产 品作为样本数进行检验和判定。 优点:节约工作量和检验费用，缩短检验周期，减少检验人员，适合 破坏性检验。 缺点：有一定的风险。
记录：对测量或试验的数据做好记录、整理、统计、计算和分析。
比较与判定：把检测的结果与规定的标准要求进行比较，判定产品是否 合格
处理：根据判定结果作出：合格——接收（通过），不合格——让步接 受、返工明返修、降低、报废等决定。
明 确 标 准
测
比
量 或
记 录
较 和
试
判
验
定
确 认 和 处 理
二、质量检验的类型及其特征
质量检验培训(ppt 38页)

比较项目
计数抽样方案
方案类型 计量抽样方案
表 质量表示方法
不合格率、每百单位不合格品数、不 不合格品率、质量特性均值、质量特性
合格数、每百单位产品不合格数
标准差
计 接收准则 数 抽 使用限制 样
不合格品数不超过某个规定数（合格 判定数）则判定为接收，反之拒收
保证抽样随机性即可
样本观测值的均值不超过某个规定数值 判为接收，反之拒收
2.抽样检验应用的基本条件 ＊要求检验批中能随机抽取一定数量的样品。 ＊经检验判定合格的产品批次，在技术和经济上允许存在一定数量的不 合格品，这些不合格品不会造成质量事故。
一、抽样检验基础知识
3.抽样检验适用范围
抽样检验一般适用于下述情况：
破坏性检验，如产品的寿命试验等可靠性试验、材料的疲劳试验、零 件的强度检验等； 批量很大或全数检验工作量很大的产品检验，如螺钉、垫圈、电阻等 ； 被检对象是散料或流程性材料，如煤炭、矿石、水泥、粮食； ④其他不适合使用全数检验的场合或全数检验不经济的场合。
抽样检验的优点是检验工作量较全数检验少、费用低、所需检验时间少 。 抽样检验的缺点是有一定风险，是客观存在且不可消除的。
一、抽样检验基础知识
4.抽样检验的分类 （1）按检验方式/测试质量特性值可分为计数抽样检验、计量抽样检验。 （2）按抽样检验的目的可分为预防性抽样检验、验收抽样检验、监督 抽样检验。 预防性抽样检验：是在半成品制造过程中使用的抽样检验，其目的是及 时发现过程中的不稳定因素，保证整个过程处于统计控制状态，以确保 生产出质量优良的产品。 验收抽样检验：是指顾客方对供方提供的检查批进行抽样检查，以判定 该批是否符合规定的要求，并决定对该批是接收还是拒收。验收检验也 可以委托独立于第三方进行。由供方检验机构进行的出厂检验，从广义 上有时也可归类于验收检验。 监督抽样检验：是为了保证产品质量和保护消费者利益，由第三方独立 对产品进行的、决定监督总体是否可通过的抽样检验。 （3）按抽取样本的次数分类可分为一次抽样检验、二次抽样检验、多 次抽样检验、序贯抽样检验。 （4）按是否调整抽样方案可分为标准型、挑选型、调整型、连续型抽 样检验。 （5）按检验对象存在的形式分类可分为：散料抽样检验、逐批（一件 件产品组成的批）抽样检验和连续（流水作业线组成的产品流）抽样检 验。

-- 按职能设置（IQA、IPQA、OQA、QS、QE…） -- 按产品设置（机加品管、研磨品管、尾纤品管、 剥纤品管、组件品管、清洁品管…）
13 2019/11/14
质量管理部的工作范围
分享一个小故事
以下是一个关于四个朋友的故事，他们的名字叫每个人， 某些人，任何人及没有人。 - 这里有一件很重要的事要做，每个人都肯定某些人会做 的，因为任何人也可以做，但是最后却没有人做。 - 某些人因此而愤怒，因为这是每个人的工作。 - 每个人也认为任何人也会做的，但没有人明白其实每个 人都没有做。 - 结果，每个人都会责怪某些人，因为没有人去做任何人 也会做的事。
16 2019/11/14
质量管理部的权限
在作业组织内贯彻产品质量方针，执行检验标准或有关技术标准 按照有关技术标准，判定产品合格与否 按规定检验与判定外购件、原材料、外协件及配套产品 对于缺少标准或文件，有权拒绝接收检查 参与研究和审批产品或零部件的材料代用 有权监督忽视产品质量，以次充好，弄虚作假等行为 对产品质量事故有权追查原因，并建议责任者的给予处分 对产品形成过程中产生的不合格品，有权如实统计分析，针对问题要
质量管理工作内容（系统）
--- 品质保证体系（源流管理、后工程是顾客） --- 品质成本体系（预防成本、评价、失败成本） --- 过程品质管制体系（过程解析） --- 原材料管理体系（采购管理、委外管理） --- 新产品开发体系（体系建立） --- 标准化体系（技术储蓄、积累） --- 日常要项管理体系（组织明确、权责清晰） --- 方针管理（方针、目标、对策） --- 机能别管理（横向管理） --- CWQC组织经营（部门别管理、机能别管理） --- 教育训练体系（品质文化同一、人才培育）

• 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立 性。
• 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量 保证的要求 。
• 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业 组织机构图、部门岗位设置图。
• 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、 管理习惯而定。
目前欧美国家GMP发展的趋势和核心理念是“质量源于 设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间 ”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生 产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。
10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时 、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的 数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
某合资企业质量管理部机构图
质量经理
化学室
微生物室
质量管理室 标准室
验证室
理化分析 仪器分析 包材检测
消耗品管理
环境监测
微生物检查
实验动物 管理
取样,分样 留样
用户投诉 不良反应
现场督察
GMP自检
GMP培训
文件管理 文件审批
验证管理 计量保证
生产管理部门
药品制造
药品生产
WHO GMP定义： 原辅料的采购、产品 的加工、质量控制、 审批、贮存和发运及 有关控制的所有作业 的总称。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共 同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
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内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
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管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
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能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。

将在下面的有关章节详细说明 五、按质量特性的数据性质分类
计量值检验 计数值检验
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1、 计量值检验 计量值检验采用通用量具 计量值检验需测量质量特性值具体数值 计量值检验获得过程的质量信息多 计量值检验效率低
2、计数值检验 计数值检验采用专用量具 界限量规（卡规、塞规螺纹
规等） 计数值检验只能判断合格与不合格 计数值检验获得过程的质量信息少 计数值检验效率高
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七、按检验目的分类
生产检验
验收检验
监督检验
验证检验
仲裁检验Biblioteka 八、按供需关系分类第一方检验
第二方检验
第三方检验
九、按检验人员分类
自检
互检
专检
十、按检验系统的组成部分分类
逐批检验
周期检验
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GB 2828 《逐批检验计数抽样程序及抽样表》 逐批检验 对生产的产品逐批进行检验，目的在于判断批
产品的合格与否 GB 2829 《周期检验计数抽样程序及抽样表》 周期检验 从逐批检验合格的某批货某几批中按确定的时
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第六章 检验的分类(p11) 一、按生产过程的顺序分类
进货检验（原材料进厂检验、采购检验） 过程检验（工序检验） 最终检验（成品出厂检验） 二、按检验地点分类 集中检验 现场检验 巡回检验（流动检验） 三、按检验方法分类 理化检验 感官检验 试验、或使用鉴别
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四、按被检验产品的数量分类 全数检验（100%检验） 抽样检验：统计抽样检验(建立在科学技术基础上) 非统计抽样检验(不科学，使企业受损失) 免检（无试验检验，而且有充分证明材料和数据）
这三个阶段出现的质量大师有: 1、休哈特，戴明，朱兰 2、费根堡姆，石川馨，田口玄一，刘源张

2024/7/20
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第一章 质量检验的基本知识
4、质量检验的目的 ① 判定产品质量合格与否； ② 确定产品缺陷（不合格情况）的严重程度； ③ 监督工序质量； ④ 获取质量信息； ⑤ 仲裁质量纠纷。
2024/7/20
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第一章 质量检验的基本知识
5、质量检验的重要作用 ①把关——通过对原材料、半成品、成品的检验，鉴别、分选、剔除不合格 品，确定每个产品或产品批次是否接收。严格做到“不合格的原材料不投产， 不合格的半成品不转工序，不合格的成品不出厂”。 ②预防——通过工序能力的测定和控制图的运用，监督工序状态的变化，及 时发现问题，采取措施，加以调整，预防不合格品的生成，使工序处于稳定 状态。应该看到，把关本身也是一种积极的预防。 ③反馈——通过对检验资料的分析整理，掌握产品质量情况和变化规律，为 改进设计、提高质量、加强管理提供必要的信息和依据。
购、外协件及有特殊要求的产品需根据订货合同中的规定及技术要求进行检验验收。 PS: 标准的分类如下 ① 按标准的层级分：国际标准、国家标准、专业标准、地方标准、企业标准。 Ø 国际标准：是指由国际标准化组织“ISO”颁发的标准，其还包括由国际电工委员会“IEC” 颁发的标准。 Ø 国家标准：由国家标准化主管机构，我国是国家质量技术监督局批准、发布，在全国范围 内统一的标准。我国国家标准的代号为“GB”，即国家两字汉语拼音的第一个字母。 Ø 专业标准：由专业标准化主管机构或专业标准化组织批准发布，在某专业范围内统一的标 准，其代号为ZB。 Ø 地方标准：地方标准是需要在某个地区范围内统一的标准，其往往由企业提出，经上级主 管部门审批，地方标准化管理部门编号发布。我国的地方标准只限在省一级。省以下的地方 标准化管理部门无权制订和发布地方标准。 Ø 企业标准：顾名思义，企业标准是企事业单位内统一的标准。一般情况，凡没有制订国家 标准和专业标准（或地方标准）的产品，企业均应制订企业标准；有些企业为了保证质量能 达到国家标准、专业标准的要求，创优质的产品，提高要求，制订并实施企业内部的标准 （企业内控标准）。内控标准要求要高于国标和专标。但不得与国标和专标相抵触。根据企 业生产技术活动和经营管理工作的要求，为实现规格化，统一化、制度化而制订一系列的规 格、规范、规则、条例、规程等行动准则，也可为企业标准。

结果报告出具流程和要求
结果报告编制
根据实验数据和统计分析结果，编制实验结果报告，明确实验结 论和建议。
审核与批准
实验结果报告需经过专业人员审核和批准，确保报告的准确性和 权威性。
报告发放与存档
将批准后的实验结果报告及时发放给相关部门和人员，并做好报 告的存档工作，以便后续查阅和追溯。
2023
PART 05
检验科质量控制工作成果回顾
质量控制体系建立
实验室认可与认证
成功构建了一套完整的检验科质量控制体 系，包括质量手册、程序文件、作业指导 书等，确保各项工作有章可循。
通过国家实验室认可委的现场评审，获得 CNAS认可证书，标志着实验室管理水平和 技术能力得到权威认可。
人员培训与考核
仪器设备管理
定期开展检验人员培训与考核，提高检验 人员的专业技能和质量控制意识，确保检 验结果的准确性和可靠性。
建立仪器设备档案，实施定期维护和校准， 确保仪器设备的正常运行和准确测量。
未来发展趋势预测及挑战应对
智能化技术应用
随着人工智能、大数据等技术的不断发展，未来检验科将更加注重智能化技术 的应用，如自动化样本处理、智能数据分析等，提高检验效率和质量。
精准医疗需求增长
随着精准医疗的不断发展，对检验科的精准度和特异性要求将不断提高，需要 不断优化检验方法和提高技术水平。
氛围。
2023
PART 06
人员培训与团队建设
REPORTING
人员岗位职责明确和技能培训计划
明确岗位职责
根据检验科工作特点，明确各个岗位的职责范围和工作要 求，确保每个员工都能够清晰了解自己的工作内容和目标 。
制定技能培训计划
针对员工的不同岗位和职业发展需求，制定个性化的技能 培训计划，包括理论学习、实践操作、案例分析等多种形 式，提高员工的业务水平和综合素质。