洁净车间生产环境控制教材

10万级洁净车间管理制度一、引言10万级洁净车间是一种高标准的生产环境，要求进行严格的管理和维护，以确保产品质量和生产效率。

本文旨在介绍10万级洁净车间的管理制度，包括环境控制、人员管理、设备维护等方面。

二、环境控制1. 温度控制(1) 10万级洁净车间的工作温度应在18-25摄氏度之间，确保操作人员的舒适性和设备的正常运行。

(2) 定期检查空调和通风系统，确保它们正常工作，提供充足的冷暖空气。

2. 湿度控制(1) 10万级洁净车间的相对湿度应控制在45-65%之间，过高或过低的湿度都会影响产品质量。

(2) 定期检查湿度传感器和加湿/除湿设备，确保湿度控制的准确性和稳定性。

3. 洁净度控制(1) 定期进行洁净度测试，确保车间内空气中的微尘、细菌等粒子污染物符合标准。

(2) 清洁车间地面、墙壁、天花板、设备等表面，保持洁净度。

三、人员管理1. 员工培训(1) 招聘具备相关经验和知识的员工，并进行专业培训，提高其洁净车间操作和管理能力。

(2) 培训员工遵守洁净车间管理制度，包括穿戴洁净服装、正确操作设备等。

2. 人员限制(1) 洁净车间应限制非必要人员进入，只允许经过培训和授权的员工进入。

(2) 禁止携带非洁净车间所需物品进入，如食品、饮料等。

四、设备维护1. 设备清洁(1) 定期对洁净车间内的设备进行清洁和消毒，以确保其正常运行和减少污染风险。

(2) 配备专门的清洁工具和清洁剂，避免使用可能产生二次污染的物品。

2. 设备检查与保养(1) 定期检查设备的运行状态和性能，如过滤器、风扇、传动系统等。

(2) 跟踪和记录设备维护情况，及时修理和更换故障设备。

五、安全管理1. 灭火系统(1) 安装和维护可靠的灭火系统，包括灭火器、报警器等，以应对紧急情况。

(2) 定期检测灭火系统的运行状况，确保其有效性和及时响应能力。

2. 废弃物处理(1) 配置专门的废弃物储存设施，并制定废弃物分类、标识和处理流程。

(2) 按照相关法律法规，将有害废物委托给合格的处理单位进行处理。

Cleaning room/area environment monitor and control procedure（洁净室/区环境监控SOP)Author 作者：Date日期：赵春丽，QA Vice PresidentAssistant/QA副总经理助理Approved by 批准人：Date日期：李红坤，Production Dept.Associate Director /生产部副主管Approved by 批准人：Date日期：于立慧，QA Site VicePresident/QA厂区副总经理Change 修改内容：1.The acceptance criteria of mold were added for the microbe test./增加了微生物测试合格标准中霉菌的要求。

2.It was added that during the daily monitoring of pressuredifference, the designated environment monitoring personnel should fully open the door according to the related procedure requirement to check and confir m the reading of the corresponding differential manometer return to zero, and then close the door to check the reading of pressure difference and to confirm whether it’s withinthe standard requirement. /增加了日常压差监测时，指定的环境监测人员需按照规程要求将门打开，检查并确认压差表示数归零，然后关上门并检查压差计读数并确认是否符合标准要求。

洁净车间环境控制指导书一．目的制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。

二．范围适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。

三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。

四．具体内容1、人流、物流和现场环境的控制目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。

范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。

（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理，而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。

对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核，培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程，各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。

另外要对临时进入的访客进行临督。

（2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序，将外界环境对洁净车间造成的污染降到最低。

a)在一楼非净化区脱下私人便鞋，更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间。

b)进入洁净车间的更衣室，再一次更换洁净车间控制区专用洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区专用洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。

c)用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。

d)脱下私人外套，放入便衣柜，更换洁净车间专用洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。

e)用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。

洁净车间环境控制指导书一．目的制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。

二．范围适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理.三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。

四．具体内容1、人流、物流和现场环境的控制目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。

范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。

（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理,而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。

对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核,培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程,各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。

另外要对临时进入的访客进行临督。

(2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序,将外界环境对洁净车间造成的污染降到最低.a)在一楼非净化区脱下私人便鞋,更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间.b)进入洁净车间的更衣室，再一次更换洁净车间控制区专用洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区专用洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。

c)用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。

d)脱下私人外套,放入便衣柜，更换洁净车间专用洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。

e)用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。

无尘车间环境卫生规章制度1. 前言为了维护无尘车间的干净和卫生，防止污染，保证产品的品质和安全，订立本规程。

本规程适用于公司内全部无尘车间。

2. 环境管理2.1 环境净化车间空气中粉尘颗粒浓度限值是 0.5 mg/m³，若粉尘颗粒浓度超过限值，应适时清洁车间内部空气。

设备、货物、光学器件、桌面等应适时清洁。

2.2 作业区卫生工人操作后，产生的废料应自发清理干净，做到集中堆放，妥当处理。

2.3 操作人员卫生操作人员应按要求穿着工作服和工作鞋，佩戴帽子、口罩、手套等防护用品，避开身体上的污染物进入车间环境内。

2.4 车间四周环境卫生公司内部的环境外部保洁人员会进行清洁，但对于车间四周一些垃圾和杂物，应由车间负责人和操作人员清理干净。

严禁将车间垃圾、物料等物品任意丢弃。

3. 操作规范3.1 工艺装备操作操作工艺装备时应统一穿着工作服、工作鞋、佩戴帽子、口罩等防护用品。

设备使用后应适时清洁，保持干净。

3.2 物品管理全部进入车间的物品（如工具、测量器具等）应经过清洁消毒才能使用。

3.3 废弃物管理全部废弃物应分类堆放，并且在指定的垃圾箱内。

须将有害、易燃、易爆、易腐物品加以隔离放置，不可与其他物品混放。

3.4 食品管理车间内禁止进食，如有食品需要，应在休息区域或指定场所进食。

4. 安全管理4.1 应急预案在运营过程中，碰到紧急情况，车间负责人应当依照规程中订立的应急预案要求，订立行动方案，组织员工进行紧急处理和疏散。

4.2 应急物资车间应具备必要的安全设施和应急物资，如灭火器、应急包、呼吸器等。

4.3 安全教育和培训车间负责人应定期组织安全生产教育和培训，确保员工能够安全地工作。

5. 绩效考核考核范围包括车间环境卫生、操作规范和安全管理。

考核结果将与奖惩制度挂钩，实行激励措施，激励员工积极发挥作用。

6. 结尾本规程对于保障公司产品品质和员工安全至关紧要，全部的员工应严格遵守规程中的要求。

对于违反规程的人员，公司将依法处理。