正大天晴考试总结一(适用症,口号,定位,主要竞争品)

正大天晴财务报告：正大财务报告天晴正大天晴爆炸连云港正大天晴招聘正大天晴组织结构图篇一：正大天晴简介及福利待遇正大天晴药业简介-中国化学制药百强企业25位正大天晴药业集团股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的大型医药集团企业，是国内最大的肝健康药物研发和生产基地之一，公司为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业、中国医药工业百强企业。

正大天晴始终将科技创新作为企业发展的重要战略，是国内创新药物研究投入最多的药企之一。

位于南京和连云港两地的研究院总建筑面积近4万平米，配有各种国际先进的实验仪器，是国内配套设施齐全的创新药研发机构之一，并在上海等地建立了分工明确、统一协作的4个共建实验室，与国外多个科研机构建立了广泛的合作关系。

药物研究院通过引进、培养多种方式相结合，建立了一支以博士、硕士为主、近500人的研发团队。

“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”等高层次研发平台相继在正大天晴建立，集团自主创新能力不断增强，多个项目列入国家新药创制重大专项，形成了“生产一代，储备一代，研发一代”的产品梯次。

正大天晴产品治疗涉及肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等多个疾病领域。

正大天晴与国内近百个名医疗机构建立了战略合作平台，成功打造了多个高端学术平台，品牌影响力、学术引导力、市场渗透力越来越强。

正大天晴药业集团成功打造了14个亿元产品，其中年销售十亿元产品2个，分别为国家一类新药异甘草酸镁注射液（天晴甘美）和国内首家上市的恩替卡韦分散片（润众）。

目前，4500多名专业营销人员分布在全国各地，为医生和患者提供专业的学术支持和服务。

正大天晴药业集团拥有5家全资子公司和4家控股子公司，在连云港建有三个生产基地，总占地面积800余亩，包括占地140亩的孵化基地，占地200多亩的原料药基地，占地480亩的制剂基地。

正大天晴制剂基地按照欧盟和美国FDA标准设计建设，小容量注射剂获得了全国首张GMP证书，口服固体制剂获得了江苏省首张GMP证书，标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。

(一）甘利欣：适应症:适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。

产品口号:用时省心、用完放心产品定位：各种原因所致肝损伤治疗的经典药物主要竞品：甘利欣；美能；阿拓莫兰；古拉定；易善复；凯西莱（二）天晴甘美：适应症:适用于慢性病毒性肝炎.改善肝功能异常。

产品口号：快速抗炎,迅速恢复肝功能产品定位:天晴甘美注射剂,快速，强效抗炎,是住院期肝功能损伤患者治疗的第一选择（三）天晴甘平：适应症:适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。

【产品优势】提高了甘草酸口服生物利用度,显著增强疗效；甘草酸与磷脂双效协同高效持久；安全性更高；长期治疗能达到持续抗炎,稳定肝功能、阻止肝纤维化进展之效;专利金奖产品,具有制剂、组合物两项专利。

产品口号：双效协同保肝，高效持久安全产品定位：持久抗炎，稳定肝功能—--————-—病毒性肝炎；药物性肝病；酒精性肝病和脂肪肝(四)润众:适应症:本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗.产品特点：强效、快速、低耐药产品优势：首家上市；润众与博路定同品同质；价格合理产品口号:恩润广众,让更多慢乙肝患者受益的恩替卡韦产品定位：慢乙肝初治患者首选用药；阿德福韦酯(ADV)应答不佳患者的最佳选择主要竞品:名正;代丁;贺维力；阿迪仙；贺普丁；博路定；素比伏；润众，和恩/和定(五)名正：适应症:适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

产品特点：持久低耐药,安全无交叉产品口号：名正言顺，言之有理的选择，顺利的进行抗病毒治疗。

主要竞品:博路定;素比伏；贺普丁；阿迪仙；贺维力；代丁;名正;（六)天晴复欣：适应症：用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

产品口号：植物干扰素产品定位：病毒性肝炎；肝炎肝硬化;免疫低下患者主要竞品：1) 恒迈-苦参素氯化钠注射液0。

作用：指药物在治疗时,机体出现的与治疗目的无关的反应;毒性反应：指药物剂量过大或蓄积过多时机体发生的危害性反应;后遗效应：指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应;特异质反应：少数病人对某些药物反应特别敏感,反应性质也可能与常人不同,但与药物固有药理作用基本一致,反应程度与剂量成正比;停药反应：指长期用药后突然停药,原有疾病的加剧;治疗指数TI：药物LD50/ED50或TD50/ED50的比值,称为治疗指数;治疗指数大的药物相对治疗指数小的药物安全;首关消除：某些药物在通过胃肠壁和肝时可被酶代谢失活,使进入体循环的药物量减少;物利用度：指药物经过吸收并经首关消除后进入体循环的相对份量和速率;观分布容积Vd：指药物吸收达到平衡或稳态时,体内药物总量A按血药浓度C推算,理论上应占有的体液容积;清除率：指单位时间内能把多少容积血中的某药全部清除消除半衰期：又称血浆半衰期,指血药浓度降低一半所需的时间耐受性：指在多次连续用药后,机体对药物的反应性逐渐降低,需增加剂量才能保持药效; 耐药性：指病原体或肿瘤细胞对化疗药物的敏感性降低,又称抗药性药物依耐性：反复使用某些药物后,使病人产生一种强烈渴求用药的欲念,强迫反复连续用药,其目的是感受药物的精神效应或避免停药所引起的难以忍受的痛苦,常可对该药产生耐受性;抗菌谱：指抗菌药的抗菌范围,称为抗菌谱抗菌后效应：指细菌与抗菌药物短暂接触,当抗菌药物浓度下降,低于MIC或消失后,细菌生长仍受到持续抑制的效应跨膜转运的方式：跨膜扩散,载体转运,滤过,胞饮等方式,主要经过跨膜扩散和载体转运方式离子障：离子型药物极性大,脂溶性低,不易通过细胞膜,而被限制在膜的一侧,称为~;影响：在酸性尿中,非离子型药物增多,极易通过肾小管的细胞膜扩散而被再吸收;而在碱性尿中则相反,离子型药物增多,脂溶性降低,不易通过肾小管细胞膜的再吸收而迅速随终尿排泄;﹡：在酸性尿中,弱碱性药物解离多,排泄快,重吸收少；在酸性尿液中,酸性药物解离少,排泄少,重吸收多;★毛果芸香碱 M受体激动剂药理作用：主要作用于眼和腺体1眼缩瞳,降低眼内压,调节痉挛,2腺体使腺体分泌增多,以汗腺和唾液腺分泌增多最为明显临床应用： 1青光眼 2 虹膜炎★新斯的明易逆性抗胆碱酯酶药药理作用：对骨骼肌的兴奋作用最强临床应用：1重症肌无力 2腹气胀和尿潴留3阵发性室上性心动过速 4可用于非去极化型骨骼肌松弛药注意：可用于筒箭毒碱过量时的解毒作用,,琥珀胆碱过量不能用该药;★有机磷中毒机制：有机磷酯类进入机体后,分子中亲电子性的磷原子与胆碱酯酶的酯解部位丝氨酸的羟基牢固结合,生产难以水解的磷酰化胆碱酯酶,结果使胆碱酯酶失去水解乙酰胆碱的能力,造成乙酰胆碱在体内大量的积聚,引起一系列中毒症状;包括M样症状,M样症状,中枢神经系统症状★有机磷诊类中毒的防治措施：1预防严格执行农药管理制度2急性中毒的治疗：A迅速切断毒源,,包括转移毒场,清洗皮肤,洗胃等 B积极使用解毒药,及早,足量,反复地注射阿托品,严重者要与胆碱酯酶复活药合用★阿托品药理作用：1腺体唾液腺和汗腺对阿托品最敏感2 眼：扩瞳,眼内压升高,调节麻痹,3平滑肌松弛内脏平滑肌4 心脏 ,调节心率 ,房室传导阻滞,5 血管和血压的影响6中枢神经系统临床应用：1解除平滑肌痉挛 2抑制腺体分泌3眼科治疗虹膜睫状体炎,验光配眼镜,检查眼底4 抗心律失常 5抗休克 6 解救有机磷酯类中毒★山莨菪碱特点：对平滑肌解痉作用的选择性较阿托品高东莨菪碱特点：对中枢神经的抑制作用较强,临床主要用于麻醉前给药,,还有抗晕动病和抗震颤麻痹的作用★肾上腺素受体激动剂分类及临床应用：1a 受体激动药去甲肾上腺素临床应用：1休克,2药物中毒引起的低血压3上消化道出血2a,B受体激动药肾上腺素临床应用：1过敏反应 2 心脏骤停 3支气管哮喘4与局麻药配伍及局部止血3B受体激动药异丙肾上腺素临床应用：1支气管哮喘 2房室传导阻滞3心脏骤停★肾上腺素受体阻断药分类及临床应用：1a 受体阻断药分为三类：①非选择性a 受体阻断药酚妥拉明,临床作用：1外周血管痉挛性疾病2静脉滴注去甲肾上腺素发生外漏 3用于肾上腺嗜铬细胞瘤的诊断和此病骤发高血压危象4抗休克 5充血性心力衰竭② a1受体阻断药③a2受体阻断药2B受体阻断药分为三类：①非选择性B受体阻断药②选择性B1受体阻断药③a,B受体阻断剂噻吗洛尔,治疗青光眼临床应用：1心律失常 2心绞痛 3高血压 4其他甲状腺功能亢进及甲状腺危象不良反应：1诱发或加重支气管哮喘 2血管反应 3停药反应★ M受体阻断药的代表药物：阿托品N受体阻断药的代表药物：琥珀胆碱,筒箭毒碱★苯二氮卓类代表药,地西泮药理和临床应用：1抗焦虑作用 2镇静催眠作用 3抗惊厥,抗癫痫作用4中枢肌肉松弛作用 5增加其他中枢抑制药的作用★癫痫大发作：苯妥英钠癫痫小发作：乙琥胺癫痫持续状态：地西泮★抗精神失常药分类：1抗精神病药代表药氯丙嗪2抗躁狂抑郁症药3抗焦虑★氯丙嗪药理作用及临床应用：一中枢神经系统1 抗精神病作用临床主要用于Ⅰ型精神分裂症2 镇吐作用较强临床主要用于治疗癌症,放射病,某些药物及其他疾病引起的呕吐3对体温调节的影响临床用物理降温配合氯丙嗪用于低温麻醉4加强中枢抑制药的作用用于加强镇静催眠药,镇痛药,麻醉药及乙醇的作用5对锥体外系的影响二自主神经系统三内分泌系统用于巨人症的治疗不良反应：1常见不良反应嗜睡,淡漠,无力等2椎体外系反应3过敏反应4急性中毒★抗震颤麻痹药的分类1 拟多巴胺类药物左旋多巴2 胆碱受体阻断药苯海索★乙酰水杨酸阿司匹林药理作用：1解热镇痛抗炎抗风湿2影响血栓形成不良反应：1胃肠道反应 2凝血障碍 3过敏反应 4水杨酸反应 5瑞夷综合症★吗啡口服后有较强的首关消除,药理作用：1中枢神经系统：镇痛镇静抑制呼吸镇咳其他瞳孔缩小,恶心呕吐 2心血管系统扩张血管,引起直立性低血压3消化道兴奋胃肠道平滑肌4其他引起排尿困难临床应用：1镇痛 2心源性哮喘 3 止泻★钙拮抗药药理作用：1对心肌的作用2对平滑肌作用3改善组织血流作用4抗动脉粥样硬化作用5对肾功能的影响临床应用：1心绞痛 2高血压 3心律失常 4脑血管痉挛性疾病5外周血管痉挛性疾病 6肥厚性心肌病 7其他防治动脉粥样硬化★利多卡因治疗室性心律失常首选药维拉帕米治疗阵发性室上性心动过速的首选药物★血管紧张素转化酶抑制药：作用机制：1 抑制ACE ,减少ATⅡ的生成2 抑制缓激肽的降解3 抑制交感神经作用4 其他作用减少醛固酮的分泌临床应用：1 高血压 2慢性心功能不全 3心肌缺血★强心苷药理作用：①加强心肌收缩力②减慢心率③对心肌电生理的影响④对血管的作用⑤对神经系统的作用⑥利尿作用临床应用：1 治疗充血性心力衰竭2治疗某些心律失常房颤,房扑,阵发性室上性心动过速, 强心苷的毒性反应：1 胃肠道反应最常见的早期中毒症状2中枢神经系统反应黄视,绿视,视物模糊3心脏毒性各种心律失常是最危险的毒性反应强心苷中毒的预防：1警惕中毒先兆和停药指征 2监测强心苷的血药浓度3 时纠正影响强心苷毒性的因素★抗心绞痛药作用共同特点：1 降低心脏耗氧量 2 增强心脏供血供氧★肾上腺素B受体阻断药和硝酸酯类合用依据：两药能协同降低耗氧量,对抗硝酸酯类引起的反射性心率加快,缩小B受体阻断所致的心室容积增大和心室射血时间延长,互相取长补短;合用时用量减少,不良反应也减少;注意事项：由于两类药都可以降压,如血压下降过多,冠脉流量减少,对心绞痛不利; ★甘露醇是颅脑外伤或组织缺氧等引起的颅内压升高和脑水肿的首先药★糖皮质激素药理作用：1 非特异性抗炎作用 2免疫抑制作用抗休克4 其他作用血液与造血系统作用,消化道系统临床应用：1替代疗法 2严重感染或炎症 3自身免疫性疾病及过敏性疾病4抗休克治疗 5血液病 6局部应用不良反应：1长期大量应用引起的不良反应：①类肾上皮质功能亢进综合症②诱发或加重感染③消化系统并发症④心血管系统并发症⑤骨质疏松,肌肉萎缩,抑制伤口愈合2停药反应：①药源性皮质萎缩和功能不全②反跳现象★胰岛素临床应用 1治疗糖尿病2促进细胞外钾离子进入细胞内,临床用胰岛素,葡萄糖,氯化钾制成极化液,以纠正细胞内缺钾不良反应：1过敏反应 2低血糖反应 3胰岛素耐受性★口服降糖药包括磺酰尿类及双胍类主要作用特点：作用慢而弱,适用于轻,中型糖尿病,不能完全取代胰岛素临床应用：1糖尿病 2治疗尿崩症★抗菌药物的作用机制：1 抗叶酸代谢 2 干扰细菌细胞壁的合成3影响细菌胞浆膜的通透性 4影响细菌蛋白质的合成5抑制细菌核酸的合成★细菌的耐药性产生机制：1 产生灭活酶2 抗菌药物的渗透障碍 3靶位的改变降低4其他可增加抗菌药物拮抗物的产量而耐药★氨基糖苷类抗生素的不良反应：1耳毒性 2肾毒性 3神经肌肉阻滞作用★四环素不良反应：胃肠道反应 2二重感染 3对牙齿和骨发育的影响4其他肝脏损害氯霉素的不良反应：1对血液系统的影响 2灰婴综合症 3其他过敏反应★抗肿瘤药物的分类：1影响核酸RNA和DNA生物合成的药物,可分为①抑制二氢叶酸还原酶的药,如甲氨蝶呤②阻止嘧啶类核苷酸形成的药,如5-氟尿嘧啶③阻止嘌呤核苷酸形成的药,如6-巯嘌呤④抑制多聚酶的药,如阿糖胞苷⑤抑制核苷酸还原酶的药,如羟基脲2直接破坏DNA的结构并阻止其功能的药物,3干扰转录过程和阻止RNA合成的药物4抑制蛋白质合成的药物。

1944年链霉素，1952年红霉素，60-70年代以来，β-内酰胺及喹诺酮类。

灭活酶（β-内酰胺酶，氨基糖苷类抗菌药物钝化酶，MLS类抗生素：大环内酯类一林可霉素类一链阳霉素类抗生素钝化酶，氯霉素乙酰化酶CA T：酰基转移酶，能够酰化氯霉素外，对具有羟基的不同结构的化合物都具有酰化作用），诺氟沙星（氟哌酸）--第一个应用于临床的氟喹诺酮类药物二重感染：敏感菌株受抑，不敏感菌株大量繁殖。

真菌感染，假膜性肠炎。

抗菌谱：抗菌药物的抗菌范围。

广谱：四环素、氯霉素；窄谱：异烟肼。

抑菌药：仅具有抑制细菌生长繁殖而无杀灭细菌作用的抗菌药。

如：四环素、红霉素等杀菌药：具有杀灭细菌作用的抗菌药，如氨基糖苷类、青霉素类等。

抗微生物药：用于治疗病原微生物所致感染性疾病的药物。

分为抗菌药、抗真菌药及抗病毒药。

抗菌药：对细菌有抑制或杀灭作用的药物，包括抗生素和人工合成药物（磺胺类和喹诺酮类）。

抗生素：指由各种微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）产生的，能杀灭或抑制其他微生物的物质。

包括天然抗生素和人工半合成抗生素，前者由微生物产生，后者是对天然抗生素进行结构改造获得的半合成品。

固有性耐药：来源于该细菌本身染色体上的耐药基因，代代相传，具有典型的种属特异性。

灰婴综合征：新生儿、早产儿其肝代谢及肾排泄功能不完善氯霉素蓄积呼吸、循环衰竭，血压下降，皮肤苍白。

出现症状后约40%患者在2-3天内死亡。

新生儿、早产儿禁用。

获得性耐药：由于细菌在生长繁殖过程中，其DNA发生改变而使其形成或获得了耐药性表型。

化学治疗：对所有病原体（包括微生物、寄生虫、甚至肿瘤细胞）所致疾病的药物治疗。

耐药性又称抗药性（bacterial resistance），获得耐药性----细菌与药物多次接触后，对药物敏感性下降甚至消失，致药物对耐药菌疗效降低或无效。

主要由质粒介导，改变自身代谢途径。

可消失，可转赫氏反应（Herxheimer reaction）青霉素治疗梅毒、钩端螺旋体、雅司、鼠咬热、炭疽病等时，出现症状加剧，表现为全身不适、寒战、发热、咽痛、肌痛、心跳加快等，一般发生于开始治疗6~8 h，12~24 h内消失。

正大天晴网考试题集锦下列哪种药物既可以降低基础血糖又可以降低餐后血糖( )(1分)B.依泰C.择泰D.止若2 天晴复欣提高剂量，可提高疗效，要取得最佳疗效，推荐天晴复欣胶囊使用方法为：（）(1分)A.A.300mg，每日两次C.300mg每日三次D.600mg，每日一次3 润众的目标患者为：慢乙肝初治患者首选用药及ADV应答不佳患者的最佳选择(1分)错误4 下列哪种产品的特点是持久低耐药，安全无交叉（）(1分)A.名正B.可耐C.润众D.天晴复欣5 DNA聚合酶的焦磷酸结合部位，从而产生抗病毒作用的(1分) 正确6 正大天晴噻托溴铵粉吸入剂的商品名为止若(1分)正确7 法迪的通用名为（）(1分)A.B.瑞格列奈钙片C.那格列奈片D.二甲双胍缓释片8 下列哪些是甘利欣的禁忌症( )(1分)B.严重低钠血症9 下列对于贝加的产品口号描述正确的是（）(1分)A.安全心脏，安全降糖B.2型糖尿病治疗的基石D.合并心血管疾病的2型糖尿病患者优先选择10 天晴甘美是通过镁离子的作用阻止细胞内钙离子浓度的增高，从而进一步增强异甘草酸抑制磷脂酶A2的作用。

(1分)错误11 名正的包装规格为胶囊剂10 mg/粒，14粒/盒(1分)错误12 下列属于革兰阳性球菌的有（）(1分)C.铜绿假单胞菌D.衣原体属13 名正的通用名称为（）(1分)A.恩替卡韦分散片B.恩替卡韦胶囊D.阿德福韦酯分散片14 下列对于择泰的产品优劣势描述正确的是（）(1分)B.原研产品15 下列属于抗生素的有（）(1分)B.格列奈类C.磺脲类D.可霉素类16 天统是治疗尿路感染口服最安全的β-内酰胺类药物(1分)正确17 下列对于依泰的竞品博宁的描述不正确的是（）(1分)A.跨国企业产品D.原研产品18 天册的适应症包括（）(1分)19 润众是全球首家上市的恩替卡韦片(1分)错误20 依泰在临床应用中以其（）这一方便快捷的核心优势，获得了医患的普遍认可(1分)B.90mg 240分钟静注C.300mg 240分钟静注D.4mg 120分钟静注21 下列对于天显的描述正确的有（）(1分)D.结构一小步，疗效一大步(天册)22 依泰在肿瘤相关科室的推广策略是（）(1分)A.依泰能显著降低肿瘤骨转移患者的骨吸收标记物(NTX)水平，延长患者生存期C.依泰可抑制接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的骨丢失D.依泰可抑制前列腺癌骨转移导致的骨丢失23 天册的适应症包括（）(1分)24 贝加促胰岛素分泌作用依赖于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平较低时，促胰岛素分泌作用减弱(1分)错误25 止若可以用于高度和中度致吐性化疗引起的恶心呕吐(1分)正确错误26 血液科是天显的主要目标科室(1分)正确27 止若的目标患者为使用顺铂、卡铂、环磷酰胺等高中度致吐性化疗的患者(1分)错误28 下列对于天显的产品口号描述正确的是（）(1分)A.结构一小步，疗效一大步C.尿路感染口服最安全的青霉烯制剂D.全球首个口服青霉烯制剂29 （）对各种革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌和多数厌氧菌具有强大的抗菌活性(1分)A.苦参素类B.格列奈类D.甘草酸类30 依泰具有价格便宜的优势(1分)正确31 天晴速乐的主要目标医生包括（）(1分)C.外科医生D.肿瘤科医生32 坚韧骨骼，延续希望是下列哪种产品的口号（）(1分)A.泰白C.止若D.可耐33 天册的适应症包括（）(1分)34 名正是通过（）而有效的抑制HBV复制(1分)B.抑制磷脂酶A2活性C.抑制HBV DNA多聚酶D.抑制HBV DNA转录酶35 速乐的适应症包括（）(1分)C.肺气肿D.CINV （止若）36 名正的产品口号是快速抗炎，迅速恢复肝功能(1分)正确37 喹诺酮类抗生素具有抗菌谱广这一特点(1分)错误38 甘草酸二铵肠溶胶囊的商品名为（）(1分)A.天晴甘美C.甘利欣39 下列对于天晴甘美的规格描述正确的是（）(1分)A.100mg：10mg/粒，10粒/盒B.50mg：10mg/粒，5粒/盒C.100mg：20ml/支，4支/盒40 三子止咳胶囊为西药(1分)正确41 贝加可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2双胍联合应用。

药企应聘考试题及答案考试题目1. 请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目的。

2. 药品的临床试验分为几个阶段？每个阶段的主要任务是什么？3. 请解释“生物等效性”（Bioequivalence）的概念及其在药品审批中的重要性。

4. 药品不良反应（ADR）监测的流程是怎样的？请描述其重要性。

5. 药品注册申报的流程包括哪些步骤？请简要说明每个步骤的作用。

6. 请解释“药品追溯系统”的作用和实施的必要性。

7. 药品的有效期是如何确定的？请简述其对药品安全的影响。

8. 请简述药品包装和标签的基本要求。

9. 药品召回的流程是怎样的？请举例说明其在药品安全中的作用。

10. 请解释“药品专利”的概念，并讨论其对药企的影响。

参考答案1. 药品生产质量管理规范（GMP）：GMP是一套国际认可的药品生产和质量控制标准，其主要内容包括生产环境的控制、生产设备的维护、生产过程的监控、产品质量的检验等。

GMP的目的是确保药品生产过程的一致性和可追溯性，保障药品的安全性、有效性和质量。

2. 临床试验阶段：药品的临床试验通常分为四个阶段。

第一阶段（I 期）主要评估药物的安全性和剂量；第二阶段（II期）评估药物的疗效和副作用；第三阶段（III期）通过大规模的临床试验进一步验证药物的疗效和安全性；第四阶段（IV期）是药物上市后的监测，以发现长期或罕见的不良反应。

3. 生物等效性：生物等效性是指两种药物在体内生物利用度和药效学表现上的相似性。

在药品审批中，生物等效性测试是证明仿制药与原研药在疗效和安全性上具有可比性的重要手段。

4. 药品不良反应（ADR）监测：药品不良反应监测是指对药品在正常使用条件下出现的不良反应进行收集、分析和评估的过程。

其重要性在于及时发现药品安全问题，保障患者用药安全，促进药品的合理使用。

5. 药品注册申报流程：药品注册申报流程通常包括药品研发、临床试验、药品生产、药品检验、注册申请、审评审批等步骤。

第一单元精神与中枢神经系统疾病用药第一节镇静与催眠药巴比妥类抑制中枢神经系统。

脂溶性高，作用快——异戊巴比妥；脂溶性低，作用慢——苯巴比妥。

不良反应 1、宿醉现象、依赖性2、剥脱性皮疹——致死——停药3、过敏反应——史蒂文斯-约翰综合征4、静脉注射——呼吸抑制、心律失常苯二氮卓类激动苯二氮卓受体——抑制中枢神经系统。

氟西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、阿普唑仑地西泮——吸收最快。

不良反应 1、耐药性；2、反跳现象、依赖性、后遗效应3、精神运动损害：步履蹒跚、共济失调。

4、静脉注射——呼吸抑制、心动过缓地西泮用于1、焦虑\镇静催眠2、癫痫持续状态——首选。

3、抗惊厥、炎症引起肌肉痉挛、震颤4、手术麻醉前给药。

注意事项1、癫痫持续状态需静脉滴注，其他情况不可2、骤然停药——反跳现象。

3、可增加癫痫大发作频度和严重度，需要增加其他抗癫痫药用量其他类1、特异性更好、安全性更高。

2、环吡咯酮类——佐匹克隆、艾司佐匹克隆；镇静催眠、抗焦虑、肌肉松弛和抗惊厥。

3、含咪唑并吡啶结构——唑吡坦——仅具有镇静催眠作用。

不良反应 1、唑吡坦：共济失调、精神紊乱。

2、佐匹克隆：嗜睡、酒醉感、戒断现象。

催眠药 1、入睡困难——首选——艾司唑仑、扎来普2、焦虑型、早醒者——氟西泮、三唑仑3、睡眠时间短，且夜间易醒早醒——夸西泮。

4、精神紧张、肌肉疼痛——氯美扎酮；5、自主神经功能紊乱——谷维素。

6、老年失眠——10%水合氯醛，起效快。

7、偶发失眠——唑吡坦、雷美替胺。

第二节抗癫痫药分类1、巴比妥类——苯巴比妥、异戊巴比妥钠、扑米酮2、苯二氮卓类——地西泮、硝西泮、氯硝西泮3、乙内酰脲类——苯妥英钠4、二苯并卓类——卡马西平、奥卡西平5、γ-氨基丁酸类似物——加巴喷丁、氨己烯酸6、脂肪酸类——丙戊酸钠适应症 1、卡马西平——三叉神经痛、神经源性尿崩症癫痫、躁狂症、2、苯妥英钠——三叉神经痛、心律失常、癫痫除了小发作都能用不良反应 1、苯妥英钠——齿龈增生2、卡马西平——视物模糊——马瞎了！3、丙戊酸钠——肝脏中毒注意事项1、从低剂量开始，逐渐增加。

目录第一章肝病篇第一节医学知识1.病毒性肝炎2.脂肪性肝病3.药物性肝损害4.围手术期肝损伤第二节产品介绍1.天晴甘美2.天晴甘平3.润众4.天丁5.名正6.天晴复欣7.可耐第二章肿瘤辅助治疗篇第一节医学知识1.恶性肿瘤骨转移2.肿瘤化疗恶心呕吐第二节产品知识1.天晴依泰2.止若第三章内分泌篇第一节糖尿病医学知识第二节糖尿病产品介绍1.泰白2.贝加3.法迪第三节骨质疏松医学知识第四节骨质疏松产品介绍1.依固第四章呼吸篇第一节医学知识第二节产品介绍1.速乐2.三子止咳胶囊’3.平适第五章抗生素篇第一节医学知识第二节产品介绍1.天册2.天显3.天统4.天解第六章抗肿瘤篇1.晴唯可第一节医学知识第二节产品介绍2.格尼可第一节医学知识第二节产品介绍3.依尼舒第一节医学知识第二节产品介绍4.首辅第一节医学知识第二节产品介绍第一章肝病篇第一节医学知识一、病毒性肝炎病毒性肝炎是由各种肝炎病毒引起、以肝脏炎症和坏死为主要病变的一组传染性疾病。

按病原学分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种，其中甲型和戊型肝炎为急性自限性疾病。

乙、丙、丁型肝炎多为慢性肝炎。

我国是病毒性肝炎的高发区，慢性乙型肝炎病人约3000万，其中10％～20％可发展为肝硬化，1％～5％演变为肝癌，平均每年约27万人死于乙肝相关终末期肝病和肝癌。

慢性乙型肝炎临床分为HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝，临床检测主要包括乙肝病毒学检测(HBV-M、HBVDNA)、肝功能检查、肝胆脾B超检查，根据病情需要可以做肝活检以及其他检测等。

慢性乙型肝炎治疗的目标是最大限度抑制或消除乙肝病毒，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、肝癌及其并发症的发生。

对于肝功能异常(血清ALT升高)的患者或肝组织病理检查有炎症坏死者临床应采取积极的治疗措施。

其中抗病毒、抗炎保肝是治疗的主要两个方面。

恩替卡韦(润众)、阿德福韦酯(名正)和苦参素(天晴复欣)是我国《慢性乙肝防治指南》推荐用于抗乙肝病毒的有效药物。

（一）甘利欣;规格:注射液10ml:50mg/支。

胶囊50mg/粒。

输液250ml:150mg/瓶。

价格：注射液10ml X5支/盒29.8元；胶囊24粒/盒19元；输液250ml/瓶26.4 元。

目标医院：传染科医院和综合医院目标科室及适应症：感染科病毒性肝炎；消化内科病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、肝纤维化、肝硬化等；肿瘤/血液科治疗及预防抗肿瘤药引起的药物性肝损害；呼吸科治疗及预防抗结核化疗药引起的药物性肝损害；肝胆外科药物肝与应激性肝功能异常。

（二）天晴甘美：规格及价格：50mg：10ml/支，2支/盒，98元。

一日一次，一次0.1g以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注如病情需要，每日可用至0.2g。

目标患者：感染消化、肿瘤血液、肝胆外（普外）三大领域肝功能异常的患者。

目标医院/科室及医生：传染科医院和综合医院感染/消化科、肝胆外普外科、肿瘤/血液科医生。

（三）天晴甘平：用法用量：口服，一次150mg（—次3粒），一日3次。

规格及价格：胶囊，50mg/粒，24粒/盒，33.3 元。

目标医院：传染病医院的各科；综合性医院消化科（普内科）、内分泌科、血液/结核科（四）润众：用法用量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。

治疗拉米夫定病毒耐药患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg 两片）。

本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

目标患者：慢乙肝初治患者首选用药；ADV应答不佳患者的最佳选择目标医院/科室及医生：传染科医院和有感染/传染/肝病科的综合医院以及、部分从事肝移植的移植科医生。

（五）名正：用法用量：成人推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。

规格和零售价：胶囊10mg/粒，14粒/盒，零售价223元，每粒15.9 元。

目标患者：1）LAM-R; 2）应答不佳；3）肝硬化/肝癌；4）HBeAg低滴度；5）HBeAg+ 低滴度目标医院/科室及医生：传染科医院和有感染/传染/肝病科的综合医院以及、部分从事肝移植的移植科医生。