一车间空气净化系统验证方案

空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。

验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。

本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。

2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。

验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。

3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。

4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。

步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。

步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。

步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。

步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。

步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。

步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。

5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。

该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。

以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。

验证小组职责分工验证人员培训登记表:署名登记表目的确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计规定；确认在规定的范围内操作, 系统能稳定地运营且保证各项指标能达成规定标准。

范围合用于提取车间空调净化系统的验证。

责任验证小组成员对本方案的实行负责。

内容1概述: 提取车间总建筑面积1316m2, , 其中洁净区432㎡, 车间空气净化采用初、中、高效三级解决。

净化空调风量20230m3/h, 净化级别为D级。

地面为环氧树脂自流平, 墙面及顶板为彩钢板。

为了确证该系统能满足生产规定, 我们对其进行再次验证并根据本次验证结果拟定下次验证周期。

2系统描述如下图:3验证计划3.1空调净化系统的安装确认（IQ）本阶段的确认方案是根据空调净化系统的技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的, 确认的目的是对设备主体或重要零部件更换、安装的有关技术指标是否符合规定进行确认, 为设备的正式运营做好准备工作。

为达成以上目的, 本方案制订了具体的验证条件, 重要涉及设备安装场地的准备、设备备件清单的制订、仪器的检查等, 以保证安装确认工作的顺利进行。

3.2空调净化系统的运营确认（OQ）设备安装确认完毕后进行该项工作。

本阶段的验证方法是根据空调净化系统的技术资料和标准操作规程、设备操作规程而制订的, 本阶段的确认将采用标准加载运营方式进行, 目的是要验证该系统完全达成规定的技术指标和使用规定。

3.3空调净化系统的性能确认（PQ)确认空调净化系统可以连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的规定, 也就是对空气净化系统是否能达成规定的洁净度做出判断。

4确认过程可接受的标准:4.1安装确认（IQ）4.1.1系统资料文献齐全符合GMP管理规定。

4.1.2安装情况进行再次确认, 确认空调净化系统的相关硬件材质、制造、安装符合原设计规定, 该系统未发生变化迁移。

4.1.3系统各仪器仪表指示准确、定期校验, 并在有效期内。

制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。

一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。

因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。

针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。

空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。

制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。

尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。

验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。

因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。

空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。

在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。

第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。

第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。

在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。

通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。

第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。

所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。

当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。

第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。

新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。

本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。

1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。

针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。

2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。

3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。

仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。

该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。

检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。

4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。

1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。

1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。

1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。

1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。

力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)1、方案制定 (3)2、方案审核 (3)3、方案批准 (3)4、方案执行 (3)5、验证小组成员 (3)二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)1、设计要求 (5)2、工艺要求 (6)3、空气净化系统的构成（设计） (6)4、空调净化系统构成示意图 (7)5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)6、洁净室布局图: (7)7、人流物流示意图： (7)三、安装确认（Installation Qualification） (8)1、文件确认 (8)2．空调系统安装确认 (9)四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)2．测量器具一览表 (13)3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)10.生测室空气净化系统的验证 (30)11．净化空调系统的运行管理 (34)五、验证报告 (35)一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定2、方案审核3、方案批准4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日5、验证小组成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。

依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。

内容：1. 验证组织及职责验证组织见《验证总规划》。

由设备验证小组执行本验证方案。

2. 概述空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。

本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。

药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。

正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。

温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。

相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。

空气净化系统示意图空调机组简介为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。

3. 预确认目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。

确认的内容空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。

浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-004文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。

3.概述3.1.洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。

洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为D级。

空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。

排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。

气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。

3.2.主要技术参数洁净区面积297㎡空调风量26000m3/h空调制冷量385kw空调加热量200kw空调加湿量74kg/h机组功率22kw全静压1961Pa4.职责4.1.计量主管4.1.1.起草空气净化系统确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：负责批准确认方案。

5.安装确认5.1.目的：确认洁净区的安装条件、使用条件、电源条件是否符合洁净区的技术要求，满足洁净区的正常运转要求。

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。