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质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容执行情况改进措施责任部门负责人签名符合一般较差质量方针和目标管理制度1.公司应制定质量方针，并以文件形式正式发布。
2.公司应制定和实施年度质量目标。
3.应根据公司总体目标，分别制定各部门质量目标。
4.对质量方针、目标的实施情况至少每年进行一次自查。
质量管理体系文件管理制度1.质量管理体系文件应包括工作制度、操作规程、部门及岗位职责、质量管理记录和凭证。
2.质量管理体系文件应有规范的文件编号。
3.文件编制有起草或修订、审阅与审批、签批与印发三个步骤。
4.文件一经签发，必须在规定的时间执行。
质量裁决权制度1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量裁决权。
2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的裁决权。
质量管理体系内审管理制度1.质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。
2.每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。
3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。
药品采购评审制度1.采购部应每季度会同质管部等部门对供货方供货情况进行综合质量评审，为购进决策提供依据。
2.根据评定结果建立“合格供货方目录”。
风险管理 1.成立风险评估小组。
制度 2.有相应的风险管理方法、措施、标准，对公司药品流通过程进行风险评估。
3.对风险结果进行审核或回顾总结。
质量外部审核管理制度1.对外部单位进行质量综合评价，并做好记录。
2.必要时应进行实地考察，并有记录。
质量信息管理制度1.质管部为公司质量信息管理中心部门。
2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。
3.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息汇总表》。
4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。
5.重要的质量信息及时上报总经理。
药品退货管理制度1.销后退回应填写《销后退回通知单》，经销售部经理审批。
2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售的，应集中存放于不合格品区，不得在销售。
1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并是否满足药品电子监管的实施条件。
2 企业实现是否药品电子监管,符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。
3 药品电子监管码(以下简称药监码)是否为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度1 、是否掌握含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂(中药麻黄除外)、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、销售时是否查验、登记购买者身份证。
是否在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
3、购买是否含麻黄碱类复方制剂，出示身份证、单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等.4、是否如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录,销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致.药品养护管理制度养护人员是否做好营业场所温湿度监测和调控工作(温湿度可参照药品库房温湿度要求：常温0－30℃，阴凉库不超过20℃，冷库 2－10℃，相对湿度 45％－75%)，每日上午 9 时摆布、下午 3 时摆布各记录一次店堂内温湿度.根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。
根据药品流转情况,对普通品种按季度进行药品质量的养护检查,重点品种按月进行养护，并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
2、3、对养护中发现有质量问题的药品，是否暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。
职务总经理质量副总质管部长质管员储运部长财务部长采购部长销售部长行政部长部门公司领导公司领导质管部质管部储运部财务部采购部销售部行政部 姓名签名检查部门检查人员制度名称质量方针目标管理制度质量管理体系内部审核制度药品质量否决的规定质量领导小组检查形式检查考核内容及评分标准得分1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20 分(20 分)。
2. 质量目标未量化，不具体扣10 分(30分)3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。
4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分5. 与奖惩挂钩。
未与奖惩挂钩扣20 分(20分)1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。
未明确体系审核归属部门扣10 分(10分)2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。
审核工作少进行一次扣10 分(40 分)。
3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。
审核无计划，五报告扣20 分(20 分)。
4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。
无纠正和预防措施实施扣15 分(15 分) .5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。
无跟踪验收扣分(15 分) .1. 未明确质量否决权部门扣10 分(10 分)。
2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣 5 分(30 分)3. 不能明确，有效行使否决每次10 分(30分)4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，发现一次扣10 分(30 分) .5. 否决程序不对，每次扣 5 分(10 分)6. 每一个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣 5 分(10 分)质量部组织检查考核存在问题与改进措施负责人制度名称质量信息管理制度药品采购管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售和售后服务管理制度检查考核内容及评分标准得分1. 质量信息归属管理部门明确.质量信息归属管理部门未明确扣10 分(10 分)2. 信息网络体系健全，信息聚道畅通。
药店质量管理制度执行情况检查表检查时间检查人员制度名称检查考核内容及分值存在问题与改进措施责任人质量管理体系文件的管理规定1、对质量管理体系文件作了全面界定（10）2、对文件编码有详细说明，并切实符合实际（20）3、对各类质量管理体系文件有编码明细并存查（30）4、质量管理体系文件的编制、下发、修改、变更、废止，切实按制定实施（40）各个岗位的质量责任1、应明确规定各级各类人员的质量责任（40分）2、是否对各个岗位人员的责任范围作了全面规定,从实际出发进行（20分）3、各级各类人员对质量责任了解、熟悉，并按其具体实施（40分）药品购进管理制度1、采购员应符合业务水平要求，并经培训合格上岗（5分）2、是否按“按需进货、择优选购”原则进货，每次进货是否有进货清单及合法票据（15分）3、有从无合法资质的供货单位进货，此分全扣（10分）4、对供货单位的合法资料是否收集齐全，且保持时效性（10）5、与合法的供货单位签定的质量保证协仪或购销合同协议中是否明确有质量条款，且符合要求（10分）6、进口药品是否查验其合法，有无资料存档，差一次扣5分（20）7、对购进药品是否按要求做好了购进记录，要求完整、真实、规范（20分）8、进货是否按购进程序进行（10分）检查时间检查人员制度名称检查考核内容及分值存在问题与改进措施责任人药品验收管理制度1、验收人员须经专业培训，持证上岗（10分）2、验收人员熟悉掌握验收内容及验收程序（20分）3、验收合格的产品入库，不合格药品拒收（10分）4、验收时注意收集各有关资料，手续齐全（30分）5、做好验收入库记录，记录规范、完整，归档有序（20分）6、对验收记录按规定保存（10分）药品储存管理制度本药店由合法资质的药品经营企业和药品生产企业组织配送，未设立仓库。
药品陈列管理制度1、做好分类陈列、摆放，无混杂现象（30分）2、质量有疑问的药品，一律不予上架销售（10分）3、按月进行质量检查并记录，要求规范、完整（20分）4、设立拆零专柜，拆零药品保留原包装的标签（20分）5、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，且保持陈列环境符合要求（20分）药品养护检查管理制度1、养护员熟悉商品的性能及贮存条件，确保药品的陈列环境符合要求，并有调配使用记录（20分）2、对近效期药品要每月催销，并做好作好记录（20分）3、对各类养护设备定期检查，并记录（10分）4、按月对陈列柜的药品进行检查养护，并确保质量达到要求（20分）5、做好陈列柜温湿度管理工作，每日二次，并有记录，记录规范、完整（20分）6、对不合格药品进行管理（10）检查时间检查人员制度名称检查考核内容及分值存在问题与改进措施责任人首营企业和首营品种审核制度1、明确首营企业、首营品种的内涵（10分）2、对供货单位的资料收集是否齐全（20分）3、对供货单位审批时是否有填报“首营企业审批表”（20分）4、按归口管理部门层层审批、签署意见（30分）5、各种资料存档、备查（10分）6、经营首营品种前，应收集该药品相关资料，并填写“首营品种审批表”，经过质管员审批后方可经营；（10分）药品销售管理制度1、营业员须经岗位培训合格后上岗，并经过健康检查合格（5分）2、做好药品陈列柜的分类管理工作，不得混杂（20）3、执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范（15分）4、正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者，规范销售行为（10分）5、处方药经驻店药师审核签章后，方可调配和销售（20分）6、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时（20分）7、不得违反《药品管理法》规定进行销售（10分）处方调配管理制度1、处方调剂人员须经专业或岗位培训，考试合格取得证书后上岗（10分）2、对处方所列药品不得擅自更改或代用（20分）3、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客（20分）4、处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂及抗生素必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查（40分）5、处方中出现、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应拒绝调配（10分）检查时间检查人员制度名称检查考核内容及分值存在问题与改进措施责任人拆零药品管理制度1、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作（10分）2、配备基本的拆零工具及标明本药店的药袋（20分）3、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并做好记录（40分）4、拆零药品在销售时，须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店（30分）质量事故处理和报告管理制度1、发生质量事故后报归口部门；归口部门对事故进行调查分拆与处理（10分）2、对事故责任人员，按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理（30分）3、发生重大质量事故，在处理完毕后书面上报主管部门（30分）4、对质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理（30分）质量信息管理制度1、质管信息归口管理部门明确，质量信息管理内容明确（20分）2、质量信息内容明确，反馈和使用归档按规定办理（20分）3、质量信息收集及传递，反馈和使用权用归档按规定办理（20 分）4、各类质量信息报表、台帐记录齐全（20分）5、对质量信息归口部门按规定作出质量信息报告（20）药品不良反应报告制度1、药品不良反应监督和报告管理归口部门明确（10分）2、各部门发现的不良反应信息，以报告形式上报归口部门，再由归口部门上报经理及主管部门（30分）3、各种记录、台帐记录齐全、准确规范（40分）4、发生药品不良反应隐情不报者，查实后进行处罚（20分）药店质量管理制度执行情况检查表检查时间检查人员制度名称检查考核内容及分值存在问题与改进措施责任人卫生和人员健康状况的管理制度1、营业场所环境随时保持整洁，无污染物（30分）2、员工统一着穿，佩戴工号牌，药品陈列柜随时保持卫生整洁且无杂物（20分）3、卫生管理情况实施情况及评比好坏，列入季度考核之中（10分）4、每年对接触药品的人员进行健康体检，体检合格才可上岗（20分）5、建立职工健康档案，档案保存三年以上（20分）服务质量管理制度1、营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务（20分）2、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明用语，不准同顾客吵架、顶嘴、不准谈笑嘲弄顾客（20分）3、店堂内设顾客咨询台、顾客意见薄、缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉（10分）4、做到小病当医生，大病当参谋，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户（20分）5、销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私（10分）不合格药品管理制度1、不合格药品界定所包含的内容（10分）2、对不合格品的控制管理符合要求（30分）3、不合格品的确认、上报、处理应有完善的手续与记录（30分）4、对不合格品的报损应规定进行，手续齐全、记录完善、规范（20分）5、对不合格品发生原因应分析清楚，制定纠正措施（10分）药店质量管理制度执行情况检查表检查时间检查人员制度名称检查考核内容及分值存在问题与改进措施责任人质量教育培训及考核的管理制度1、对制定的培训计划是否切实实施，并有相关记录存档（20分）2、对员工建立培训档案，并符合规定（10分）3、各岗位人员是否按岗位要求取得了各自的上岗证（10分）4、对各岗位人员的继续教育是否切实实施，达到要求，且有相关记录或证书证明（20分）5、员工转岗时，是否进行了系统的岗前培训，并有相关记录存档（20分）6、员工培训后，是否有考核记录，正确对员工进行奖惩（20分）药品销售及处方管理制度1、销售处方药时，必须凭具有执业医师开具的处方销售，不凭处方销售处方药，扣10分（10分）；2、处方药销售时必须经药师或主管药师审核处方并签字（或盖章）后方可调配；未经药师审核就调配销售的，一次扣10分（20分）；3、调配、销售、及复核人员均应在处方上签全名或盖章，未签名或签名不全，一次扣5分（10分）4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；未经原处方医生更正或重签名就调配、销售的，一次扣20分（20分）5、处方所列药品不能擅自更改或代用；发现擅自更改或代用一次销售，扣10分（10分）6、处方应存档备查，保存2年（10分）7、对客户需要取走处方的，应做好处方药品销售调配记录，并签全名，记录规范。
