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药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
零售药店GSP管理制度一、GSP的概念GSP是指在药品经营过程中，药店必须建立一套完善的储存管理制度，明确药品的保存要求，确保药品储存的质量和安全，从而保证药品的质量。
二、GSP的目的1.保障药品的储存质量：药品的储存条件对于药物的质量有直接的影响，GSP要求药店建立严格的温度、湿度、光线等储存条件，确保药品的稳定性和有效性。
2.确保药店正常经营：建立GSP管理制度能够帮助药店规范储存过程，减少药品损耗和浪费，提高工作效率，降低经营成本，确保药店的正常经营。
3.保障患者用药安全：合理的储存管理可以有效地避免药品受到污染或掺杂其他物质，保证药品的纯度和质量，保障患者用药的安全性。
三、GSP的要求1.建立完善的储存管理制度：药店要稳定开展药品的储存工作，必须建立完善的储存管理制度，明确药品的保存要求，并对所有员工进行培训，确保储存操作规范化。
2.合理规划储存空间：药店要有合理规划的储存空间，保证良好的通风、避光、干燥和温度控制，并且要有相应的设备和设施放置。
3.严格控制温度和湿度：根据药品的特性，要控制储存区域的温度和湿度，避免过高或过低的温度和湿度影响药品的质量和稳定性。
4.建立药品分类储存制度：根据药品的性质、类别和储存要求，建立相应的药品分类储存制度，确保不同药品的储存要求得到满足。
5.定期检查和维护设备设施：药店要定期对储存设备和设施进行检查和维护，确保其正常运行和使用，并及时修复或更换出现的问题。
四、GSP的管理制度1.制定并实施药品储存管理制度：药店要制定具体的药品储存管理制度，包括温湿度控制、药品分类储存、设备设施维护等方面的规定，并负责实施和监督。
2.培训员工并建立档案：药店要对所有从事药品储存工作的人员进行培训，使其了解储存管理制度、操作规程和注意事项，并建立员工培训档案。
3.定期检查和维护设备设施：药店要定期进行设备设施的检查和维护，并建立相关记录，确保设备设施正常运行和使用。
5.定期检查药品质量：药店要定期对储存的药品进行检查和质量抽查，确保药品的质量和有效性，避免过期药品的存在。
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展，个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分，也需要不断完善自身的质量管理体系，提高服务质量和药品安全保障水平。
为此，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》（以下简称“GSP”）。
一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准，它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。
该标准是国家药监局和药品行业协会制定的，旨在保证药品的质量安全，加强对个体零售药店的监管和管理，打造规范化、专业化、标准化的药品市场。
GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化，既有助于保护消费者的权益，又推动了药品市场的健康和有序发展。
此外，GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量，增强药店的竞争力和信誉度，从而促进全行业更高水平的发展。
二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容：1.组织架构和管理制度：该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度，以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。
2.人员管理和培训：该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度，包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面，以确保工作人员的专业素质和服务水平。
3.药品管理和采购：该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程，包括药品的配送、存储、销售和处置等方面，以确保流程规范、标准化、安全可靠。
4.设施设备和环境管理：该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度，包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面，以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。
5.记录管理和质量体系：该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度，要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录，并建立质量体系，定期进行质量自审和评估，以确保业务合规、质量稳定。
零售药店gsp管理制度零售药店gsp管理制度范本药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
2020版零售药店GSP质量管理制度（新版）⽂件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01第⼀条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售⼯作，根据〈药品经营质量管理规范〉第⼀百三⼗⼋条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第⼆条本制度适⽤于零售药品采购、验收、陈列和销售⼯作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位⼈员分别执⾏本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位⼯作⼈员，着装整洁卫⽣的⼯作服，开展⼯作。
第五条药品采购，应按下列要求进⾏：（⼀）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购⼊药品的合法性；3.核实供货单位销售⼈员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售⼈员⾝份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表⼈印章或签名的授权书，授权书载明被授权⼈的姓名、⾝份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容⾄少包括：4.1.明确双⽅的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为⾸营企业和和⾸营品种，采购⼈员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责⼈批准后，再开展采购活动。
5.1.⾸营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品⽣产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同⾏单（票）样式；5.1.5.银⾏开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.⾸营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品⽣产或者进⼝批准证明⽂件复印件，审核⽆误后，资料归⼊药品质量档案。
新版gsp零售药店管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有零售药店的管理和操作，所有管理人员及员工必须严格遵守本制度的各项规定。
第三条零售药店应当严格按照药品零售质量管理规范（GSP）的要求，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全。
第四条零售药店应当加强对员工的岗前培训和日常教育，提高员工的服务意识和管理水平。
第五条零售药店应当建立健全药品采购、存储、销售和配送等管理制度，并保证药品的质量、安全和合法合规。
第六条零售药店应当依法设置并公示药品售后服务保障承诺，并履行售后服务责任。
第七条零售药店应当建立和完善药品信息追溯制度，及时有效地收集、保存、检索和提供药品信息。
第八条零售药店应当建立和完善医疗器械和保健品管理制度，保证医疗器械和保健品的质量和安全。
第二章药品采购管理第九条零售药店应当依法设置采购管理制度，建立合理的供应商选择机制，严格把关供应商的资质和信誉。
第十条零售药店应当对入库的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量和安全。
第十一条零售药店应当建立并执行合理的库存管理和采购计划，保证常备药品的充足供应。
第十二条零售药店应当建立健全药品调货、退货和报损等管理制度，对过期、变质或损坏的药品及时处理并彻底销毁。
第三章药品存储管理第十三条零售药店应当建立合理的药品存储区域，保持存储环境的干净、整洁和通风良好。
第十四条零售药店应当根据药品的不同特性和要求，采取合理的存储方式和条件，确保药品的质量和安全。
第十五条零售药店应当建立并执行药品定期检验和整理的制度，确保存储的药品符合质量标准。
第四章药品销售管理第十六条零售药店应当依法设置销售管理制度，合理安排员工的销售任务和工作时间，加强对销售行为的监督和管理。
第十七条零售药店应当建立健全销售记录和药品调配制度，保证销售行为的合法合规。
××××××大药房质量管理体系文件2020 年 5 月××××××大药房质量管理体系文件使用说明1、本套质量管理体系文件是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
××××××大药房文件（秘）密第[2020]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX 为XXXXXXX 大药房负责人。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房计算机管理员。
××××××大药房2020 年5 月1 日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：×××共印3 份××××××大药房组织机构结构框架图××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录二、各岗位管理职责三、操作规程××××××大药房质量管理体系文件目录三、操作规程四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。
药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录版本号名称页次1.0批准页1 1.0目录2 1.0质量管理体系文件的管理制度3 1.0质量记录和凭证的管理制度4 1.0质量管理工作检查和考核的制度5 1.0质量否决管理制度6 1.0质量信息管理制度7 1.0药品购进的管理制度9 1.0首营企业和首营品种审核制度10 1.0药品验收管理制度11 1.0药品养护管理制度13 1.0药品陈列管理制度14 1.0药品销售管理制度15 1.0处方调配管理制度16 1.0药品拆零管理制度17 1.0不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0质量事故的管理制度20 1.0质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0药品不良反应报告的规定24 1.0卫生和人员健康状况管理制度26 1.0服务质量管理制度27 1.0设施设备维修保养制度28 1.0中药饮片购销管理制度29 1.0中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0销后退回药品的管理制度32 1.0效期药品的管理制度33 1.0教育、培训、考核管理制度34 1.0药品电子监管管理制度35 1.0计算机系统管理制度36 1.0含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0药店负责人岗位职责39 1.0质量管理人员岗位职责40 1.0药品采购人员岗位职责411.0质量验收人员岗位职责42 1.0养护人员岗位职责431.0营业员岗位职责44质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按下列要求进行：（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。
5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。
（二）拟定药品采购计划：在计算机系统里，药品采购员依据基础数据生成所需药品采购计划，经单位法定负责人审核后，将计划传至拟采购的供货单位。
（三）索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。
（四）在计算机系统里建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。
（五）按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六条药品验收，应按下列要求进行：（一）药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。
1.冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。
（二）药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：1.验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机抽取一个最小包装进行质量验收；2.验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的检报告书或进口药品通关单；3.在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。
中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等内容。
4.验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。
（三）验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，若需要上传数据的，及时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。
第七条药品陈列储存，应按下列要求进行：（一）对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；（二）清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；（三）药品陈列，须符合以下要求：1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；2.药品放置在货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光照射；3.处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.处方药不得开架陈列；5.外用药与其他药品分开摆放；6.拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；7.专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；8.冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进行监和记录，保证存放温度符合要求；9.中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。
10.经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。
（四）定期对陈列、存放时间较长的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。
第八条药品销售，须按下列要求进行：（一）营业场所显著位置悬挂〈药品经营许可证〉、〈营业执照〉、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。
（二）营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。
（三）销售药品，须符合以下要求：1.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认的，可以调配；调配处方后须核对后方可交付顾客；2.处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；3.销售近效期药品应当告知顾客药品的具体效期；4.中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务时，做到符合国家的相关规定。
5.销售药品时，开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。
6.拆零药品的销售，应符合：6.1.拆零销售人员经过专门培训后再上岗；6.2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；6.3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；6.4.拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；6.5.提供药品说明书或复印件；6.6.拆零销售期间，药品保留原包装及说明书。
7.销售专门管理类药品，应登记顾客的身份证明，数量控制在2个最小包装以内，属处方药的，由执业药师先行审核处方再进行顾客身份登记。
（四）销售药品需进行广告宣传的，须符合国家有关广告管理的规定。
（五）非药店工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。
（六）若实施电子监管的药品，需上传销售数据的，销售时进行扫码和数据上传。
第九条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。
文件名称：供货单位和采购品种的审核制度编号：ZLXYXT-ZD-02第一条为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。
第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。
第四条供货单位的审核，按下列要求进行：（一）为首营企业的，执行下列规定：1.索取加盖企业公章原印章的下列资料：1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；1.2.营业执照（新版）复印件；1.3.GMP认证证书或GSP认证证书复件印；1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；1.5.开户银行许可证复印件；1.6.税务登记证和组织机构代码证复印件；1.7.法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；1.8.其他应索取的证明文件。
2.分别填写〈首营企业审核表〉和〈供货单位销售人员审核表〉，对其资质进行审核和进行质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可开展合作。
（二）为已合作的供货单位的，执行下列规定：1.对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。
2.根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进行合作优化。
第五条采购品种的审核，按下列要求进行：（一）首次采购的品种，执行下列规定：1.核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的，确保不超范围经营。
2.索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，填写〈首营品种审核表〉，由质量管理人员进行审核。
3.〈首营品种审核表〉连同药品批准证明文件归入药品质量档案进行管理。
（二）非首次采购的品种，执行下列规格：1.确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营范围以内。
2.若是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，禁止现金支付货款。
3.若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应停止采购，将此品种列入禁止经营的品种范围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。
4.逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。
文件名称：处方药销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-03第一条为规范我单位处方药的销售管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于处方药的销售工作。
第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。
第四条处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，包括没有“OTC”标识的中西成药，中药饮片（药食同源的除外）。
第五条处方药销售，执行下列规定：（一）顾客要求购买的处方药，应要求其出示相应的处方，由处方审核员进行审核，再进行调配销售，无法出示处方的，应委婉拒绝销售处方药。
（二）处方所列药品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，若需要调配，必须经处方医师更正或者重新签字确认。
（三）处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，未经核对的调配处方，不能交付顾客。
（四）处方药应留存，若顾客不同意，存其复印件或电子图片。
（五）在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。
文件名称：药品拆零管理制度编号：ZLXYXT-ZD-04第一条为规范我单位药品拆零工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
