药品包装材料和容器

药品包装材料有哪些
药品包装材料是指用于包装药品的各种材料，包括药品包装容器和包装辅料。

药品包装材料的选择对于药品的保护、稳定性和使用安全都有着重要的影响。

下面将介绍一些常见的药品包装材料。

首先，药品包装容器主要包括玻璃瓶、塑料瓶、铝塑复合瓶、软包装等。

玻璃
瓶因其透明、不透气、不渗透、化学稳定性好等特点，被广泛应用于药品包装中。

塑料瓶轻便、不易破碎，适合于液体药品的包装。

铝塑复合瓶结构紧密，防潮性好，适合于固体药品的包装。

软包装则适合于一次性用药包装，如口服液、口服片等。

其次，药品包装辅料包括密封胶、防伪标签、干燥剂等。

密封胶主要用于药品
包装容器的密封，确保药品的质量和安全。

防伪标签是为了防止药品被仿制或篡改，保障药品的使用安全。

干燥剂则用于吸收包装容器内的水分，防止药品受潮变质。

此外，药品包装材料还包括包装盒、说明书、说明书袋等。

包装盒是药品包装
的外包装，除了保护药品外，还要承担着宣传、展示、提醒等功能。

说明书是药品的使用说明和注意事项，是药品的重要配套材料。

说明书袋则是用来装载说明书的袋子，通常与药品包装盒一同出现。

总的来说，药品包装材料的选择应根据药品的性质、使用方式、保存条件等因
素来确定。

合理选择药品包装材料，不仅可以保护药品，确保药品的质量和安全，还能提升药品的使用体验，增加患者的便利性。

在未来，随着科技的不断发展，药品包装材料也将不断创新，以满足人们对药品包装的更高要求。

药包材分类
药包材分类
药品包装材料是指用于包装、保护、运输和销售药品的各种材料。

它
不仅要具备良好的物理性能和化学性能，还要符合药品的安全性、有
效性和稳定性等要求。

根据其用途和特点，药包材可以分为以下几类：一、玻璃容器
玻璃容器是最常见的药品包装材料之一，主要用于制造注射器、小瓶、试管等。

它具有透明度高、抗化学腐蚀性强、易清洗消毒等优点。

但
也存在易碎、重量大等缺点。

二、塑料容器
塑料容器是近年来发展迅速的一种新型药品包装材料，主要用于制造
口服液瓶、软胶囊等。

它具有轻便、耐冲击、防震防摔等特点，但也
存在难以清洁消毒的缺点。

三、铝箔
铝箔是一种常用的药品包装材料，主要用于制造片剂铝箔袋等。

它具有隔氧隔湿性好、不透光等优点，但也存在易撕裂、易破损等缺点。

四、纸质包材
纸质包材是一种环保型的药品包装材料，主要用于制造药品说明书、纸盒等。

它具有轻便、可降解等优点，但也存在易受潮、易变形等缺点。

五、其他材料
除了以上几种常见的药品包装材料外，还有一些其他的材料，如聚酰胺薄膜、聚氯乙烯等。

这些材料都具有各自的特点和适用范围，可以根据具体需要进行选择。

总结
药品包装材料是保障药品质量和安全的重要环节，不同类型的药包材有其各自的特点和适用范围。

在选择药包材时应根据具体情况进行综合考虑，并严格按照相关法规和标准进行生产和使用。

药品包装用材料、容器管理办法暂行药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。

二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。

第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。

国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。

第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。

未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。

药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。

第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。

第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。

生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。

大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。

自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。

各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。

日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP 塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）--------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。

大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。

自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。

各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，^即I型、II型、III 型和非1型、非11型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。

日本在1965年开始开发PE （聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP（聚丙烯）材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

药品包装材料和容器生产质量管理通则2006年02月14日第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（暂行）的有关规定，制定本通则。

第二条本《通则》是药品包装用材料、容器生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。

机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。

第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。

有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。

厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。

厂区设计建造应符合国家有关规定。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。