药品零售企业管理_PPT幻灯片
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药品零售企业的经营与管理-药店营业员ppt课件
品的特点、优劣对比，适用人群；临床常见病诊 断；药物配伍忌讳和不良反响；药物的服用方法 等。
4、言语技巧
5、了解顾客的心思
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
[业务任务] 一、药品陈列〔图片〕 1、陈列的根本原那么及要求 〔1〕、陈列货架规范化 〔2〕、按?药品运营质量管理规范?的 要求陈列 〔3〕、表达企业及门店风格 〔4〕 醒目原那么
店员赶紧答话：“不会的，别的消费者反映都很好的，另 外这儿还有千金胶囊，每次只服两粒就够了！〞
顾客犹疑了一下：“是业的运营与管理——药店营业员
【作业布置】 1、非处方药品销售的根本步骤？ 2、做好药店药品销售演练的预备任务：
案例一：胃病患者 案例二：高血压患者 案例三：感冒患者 〔了解相关案例涉及的药品的相关内 容，包括商品名、通用名、价钱、不 良反响、顺应症等,每个案例预备2个
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
2、药品开架销售陈列的技巧 【集中陈列】
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
【特殊陈列法】 橱窗陈列
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
【代人购药】 一个母亲责怪孩子：“您这孩子，都几
点了，让他买点东西怎样用了这么长的时 间？〞
孩子冤枉地说：“妈妈，我说了几次买 某某药，但是卖药的阿姨却不理我，别的 大人后到，阿姨却先卖给他们。〞 母亲生气地说：“那好，下次我们再也不 去那家药店买药了！〞
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
【购置特价药品】 一个在特价商品抢购人群中挤得大汗淋漓的
分段陈列
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
4、言语技巧
5、了解顾客的心思
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
[业务任务] 一、药品陈列〔图片〕 1、陈列的根本原那么及要求 〔1〕、陈列货架规范化 〔2〕、按?药品运营质量管理规范?的 要求陈列 〔3〕、表达企业及门店风格 〔4〕 醒目原那么
店员赶紧答话：“不会的，别的消费者反映都很好的，另 外这儿还有千金胶囊，每次只服两粒就够了！〞
顾客犹疑了一下：“是业的运营与管理——药店营业员
【作业布置】 1、非处方药品销售的根本步骤？ 2、做好药店药品销售演练的预备任务：
案例一：胃病患者 案例二：高血压患者 案例三：感冒患者 〔了解相关案例涉及的药品的相关内 容，包括商品名、通用名、价钱、不 良反响、顺应症等,每个案例预备2个
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
2、药品开架销售陈列的技巧 【集中陈列】
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
【特殊陈列法】 橱窗陈列
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
【代人购药】 一个母亲责怪孩子：“您这孩子，都几
点了，让他买点东西怎样用了这么长的时 间？〞
孩子冤枉地说：“妈妈，我说了几次买 某某药，但是卖药的阿姨却不理我，别的 大人后到，阿姨却先卖给他们。〞 母亲生气地说：“那好，下次我们再也不 去那家药店买药了！〞
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
【购置特价药品】 一个在特价商品抢购人群中挤得大汗淋漓的
分段陈列
药品零售企业的运营与管理——药店营业员
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
药品零售企业监管要点ppt课件
谢谢
药品零售企业监管要点
一、药品电子监管
工作要求： 1、制度文件：药品零售质量管理制度应当包括 执行药品电子监管的规定； 2、设施设备：企业应当建立能够符合经营和质 量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管 的实施条件。 3、采购验收：对实施电子监管的药品，应当按 规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。 4、销售管理：对实施电子监管的药品，在售 出时，应当进行扫码和数据上传。
常用方法： 1、“查药法”，如，现场抽取处方药阿莫西 林胶囊，调取采购票据，共购进10盒，库存 6盒，找到4盒的处方或处方药销售记录； 2、“查票法”，如，现场抽取６月份的药品 购进票据，共购进阿莫西林胶囊10盒，无库 存，则找到10盒的处方或处方药销售记录。
三、非药品类产品的销售
工作要求： 1、医保定点零售药店：按市局和市人社 局联合发文精神执行； 2、非医保定点零售药店：允许经营药品、 医疗器械、保健食品、婴幼儿奶粉等，但 医疗器械、保健食品、婴幼儿乳粉必须依 许可经营，专区摆放，标示显明，按相关 要求进行经营。
（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动 打印销售票据，并自动生成销售记录； （5）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药 品检查计划； （6）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟 踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动 锁定及停销。
五、温湿度的监测、调控
工作要求： 企业应当按包装标示的温度要求储存 药品，包装上没有标示具体温度的，按照 《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求 进行储存。
采购验收： 1、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码， 或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 2、验收员应熟悉中国药品电子监管码的内容和形式。 3、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向 供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要 时向当地药品监督管理部门报告。 4、验收员应了解向供货单位查询的程序和确认信息 发布的部门，清楚向当地药品监督管理部门报告 的必要条件。
新版GSP药品经营质量管理规范ppt课件
新版GSP培训
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
药品经营企业管理培训课件(PPT73张)
三、药品批发企业组织管理架构
设置 原则
1.中心性原则 即搞好医药商品的流通，取得经济效益
2.有效性原则 即使组织机构的规模与其承担的任务相适
应
3.合理幅度原则 即一名领导能够有效地直接指挥和监督
下级人员的人数界限
三、药品批发企业组织管理架构
概念
职能部门设置
职能
药品批发企业的职能部门，是指药品批发企业 中具体执行和完成各项工作任务的基本职能组织，它 行使着药品批发企业的基本职能。一般情况下，以企 业内部设置职能部（组）来实现。
第八章
药品批发企业经营管理
本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
第一节 概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
5.对一些特殊药品垄断经营。
三、 药品批发企业组织管理 架构
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
医药零售连锁企业GSP培训ppt课件
三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目 缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条， 或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证 ，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。 所以我们当前的目标是：在接受认证之前，对 照评定标准，保证关键项目全部合格、一般项 目缺陷少于10％，顺利一次性通过GSP认证。
7、培训不能达到应有的目的。 8、培训没有完整的一套记录。（计划、 讲义、记录、签到、考评等等）
三、设施与设备
容易出现问题的地方： 1、门店的办公区和营业区未有效分区并隔离。 2、药品和非药品分区不符合要求。 3、易串味药品专柜设置不合理。 4、拆零药品工具不全。（拆零箱、一次性手 套、剪刀、药匙、药袋、镊子、酒精棉） 5、门店的分区不符合委托配送的实际。（门 店设验货区、退货区、待处理区，总部设不合 格药品库）
把握检查项目内涵
项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握 ：一是项目的本身含义；二是项目的引伸含义 。 如8101项规定，药品零售中处方审核人员应具 备执业药师或有药师以上（含药师和中药师） 的专业技术职称。这条本意是检查处方审核人 员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作， 很方便也很直观；
第三，根据现场检查项目，按照项目顺序，将 迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装 订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料 不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸， 注明原始资料见哪一年哪一个档案；有的标准 如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。 这样既便于预先查漏补缺，同时有利于检查组 有序地查阅资料，留下资料完整、规范的良好 印象。
一、管理职责
时间关系，不具体到每个条款，只讲具体操作。 容易出现问题的地方： 1、质量领导组织不健全或者没有合法性。 2、质量管理人员在职在岗问题。 3、收集和分析药品质量信息不全面。 4、未按规定收集和分析质量信息。 5、有收集质量信息，但没有有效的分析、处 理和反馈。（实例）
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
本PPT课件仅供大家学习使用 请学习完及时删除处理 谢谢！
Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
药品经营管理教材(PPT 41张)
药事管理学
第七章
药品经营管理
授课老师：刘 社
学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企 业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非 处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标 识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的 基本内容。 • 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、 处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、 药品标识物、商标、广告、价格管理。 • 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分 类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的 综合运用。
（３）、硬件设施的规定
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药 库、危险品库等
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
（4）、进货管理
• 1.验收与检验 2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定
• • • • •
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库： 20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％
第七章
药品经营管理
授课老师：刘 社
学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企 业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非 处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标 识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的 基本内容。 • 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、 处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、 药品标识物、商标、广告、价格管理。 • 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分 类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的 综合运用。
（３）、硬件设施的规定
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药 库、危险品库等
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
（4）、进货管理
• 1.验收与检验 2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定
• • • • •
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库： 20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％
药品零售企业经营过程监督管理课件(PPT 46张)
情境六药品零售企业经营过程监督管理
任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七
药剂教研室
情境六 药品零售企业经营过程监督管理
任务二十二 药品零售企业申办过程
任务二十三 GSP认证 任务二十四 药品购进 任务二十五 药品收货与验收
任务二十六 药品陈列与储存
任务二十七 药品销售及售后服务
任务二十二 药品零售企业申办过程
3.质管 机构或 人员
任务二十二 药品零售企业申办过程
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据 的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
任务二十四 药品购进
二、
首营品种审核的内容
1
2
3
了解药品的性能、用途、 检验方法、储存条件以 及质量信誉等内容
核实药品的批准文号和 取得的质量标准
审核药品的包装、标签、 说明书等是否符合规定
任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七
药剂教研室
情境六 药品零售企业经营过程监督管理
任务二十二 药品零售企业申办过程
任务二十三 GSP认证 任务二十四 药品购进 任务二十五 药品收货与验收
任务二十六 药品陈列与储存
任务二十七 药品销售及售后服务
任务二十二 药品零售企业申办过程
3.质管 机构或 人员
任务二十二 药品零售企业申办过程
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据 的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
任务二十四 药品购进
二、
首营品种审核的内容
1
2
3
了解药品的性能、用途、 检验方法、储存条件以 及质量信誉等内容
核实药品的批准文号和 取得的质量标准
审核药品的包装、标签、 说明书等是否符合规定
药品零售企业管理
l 一、是否定期接受企业组织的继续教育， 是否在制度中有明确的继续教育规定
l 二、是否建立了从事质量管理、验收、养 护、计量等工作的人员的继续教育档案
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药品零售企业管理
健康档案
l 一、企业在质量管理、药品验收、养护、 保管、营业员等直接接触药品的岗位工作 的人员是否每年均进行健康检查，检查内 容是否符合要求，是否建立了健康档案
l 二、企业有无对供货单位质量信誉的评价 情况
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药品零售企业管理
(续)
l 三、企业对首营企业的合法资格 是否进行审核，有无记录
l 四、企业的购进药品是否按照保 证药品质量的进货程序进行
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药品零售企业管理
(续)
l 五、企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
l 六、企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
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药品零否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
l 九、企业是否配备完好的仪器以及清洁、 卫生的药品调剂工具、包装用品等
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药品零售企业管理
供货方审核情况
l 一、供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠， 其相关项目是否真实
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药品零售企业管理
（续）
九、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责不合格药品的审核，对不合格药品 处理过程实施监督
十、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责收集和分析药品质量信息
十一、质量管理机构或专职质量管理人员 应负责协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育和培训
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l 二、是否建立了从事质量管理、验收、养 护、计量等工作的人员的继续教育档案
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药品零售企业管理
健康档案
l 一、企业在质量管理、药品验收、养护、 保管、营业员等直接接触药品的岗位工作 的人员是否每年均进行健康检查，检查内 容是否符合要求，是否建立了健康档案
l 二、企业有无对供货单位质量信誉的评价 情况
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药品零售企业管理
(续)
l 三、企业对首营企业的合法资格 是否进行审核，有无记录
l 四、企业的购进药品是否按照保 证药品质量的进货程序进行
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药品零售企业管理
(续)
l 五、企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
l 六、企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
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药品零否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
l 九、企业是否配备完好的仪器以及清洁、 卫生的药品调剂工具、包装用品等
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药品零售企业管理
供货方审核情况
l 一、供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠， 其相关项目是否真实
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药品零售企业管理
（续）
九、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责不合格药品的审核，对不合格药品 处理过程实施监督
十、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责收集和分析药品质量信息
十一、质量管理机构或专职质量管理人员 应负责协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育和培训
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三、药品购进记录是否完整。内容包括：品 名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容
药品购进合同
一、企业购进药品的合同内容是否齐全， 是否明确质量条款
二、工商间购进药品的合同，合同确定 购销的品种是否有明确的法定药品质量 标准和相关质量要求的条款。是否有所 购销的药品需附产品合格证约定的条款， 是否明确有药品包装符合有关规定和运 输要求的条款
制度的内容
一、是否符合现行的有关药品法律、法规、 规章的要求
二、是否符合企业的实际情况 三、是否完整 四、是否有具体考核项目和考核时间周期
质量管理工作的负责人员
一、文件设置上是否有明确的质量管理 工作的负责人员
二、该人员的技术职称是否符合要求 三、是否有兼职现象
处方审核人员
一、文件设置对照实际工作情况找出处方 审核人员
营业场所
一、营业场所面积是否符合要求 二、企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物
（续）
三、营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”，
四、企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
五、企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁
设施与设备
一、是否有药品陈列展示的柜台、橱窗 等设备
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民 共 和 国 劳 动 和 社 会 保 障 部 2000 年 第 6 号 部 长 令 《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药 购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过 职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
从事验收、养护、计量等工作 的人员
一、是否定期接受企业组织的继续教育， 是否在制度中有明确的继续教育规定
七、企业是否配置药品防尘、防潮、防污 染和防虫、防鼠、防霉变等设备
（续）
八、经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
九、企业是否配备完好的仪器以及清洁、 卫生的药品调剂工具、包装用品等
供货方审核情况
一、供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠， 其相关项目是否真实
业药师、从业药师）相符的执业证明。
（续）
一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯 彻执行国家有关药品的法律、法规和行政规章
二、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起 草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度 的执行
三、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 营企业的质量审核
四、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 营品种的质量审核
二、该人员的技术职称是否符合要求 三、该人员是否在岗并履行处方审核工作
质量管理和验收工作岗位人员
一、质量管理和验收工作岗位人员的技 术职称是否符合要求
二、他们的学历是否达到要求
质量管理、验收及营业人员
一、是否经专业或岗位培训，是否经市级药品 监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件 （名册）与实际工作是否相一致。
二、是否建立了从事质量管理、验收、养 护、计量等工作的人员的继续教育档案
健康档案
一、企业在质量管理、药品验收、养护、 保管、营业员等直接接触药品的岗位工作 的人员是否每年均进行健康检查，检查内 容是否符合要求，是否建立了健康档案
二、对新上岗的职工是否进行了健康检查
三、患有精神病、传染病和其他可能污染 药品疾病的人员是否有调离直接接触药品 岗位的手续。
（续）
九、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责不合格药品的审核，对不合格药品 处理过程实施监督
十、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责收集和分析药品质量信息
十一、质量管理机构或专职质量管理人员 应负责协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育和培训
质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ依据 三是工作流程和职责权限 四是报告和记录表式 五是必要的附录
七、企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同
八、企业进货是否按购货合同中质量条 款执行
九、经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
药品购进管理
一、购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二、企业购进票据和记录是否按规定保存 （应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于两年）
（续）
五、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建 立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质 量档案
六、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药 品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告
七、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药 品验收的管理
八、质量管理机构或专职质量管理人员应负责指 导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工 作
药品零售企业与零售连锁 门店的管理
临汾市食品药品监督管理局 李建刚
经营行为
一、《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
二、药店现场经营的品种是否超越核定 范围
三、药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录
四、经营方式是否超越核定范围
（续）
五、店堂显著位置是否悬挂合法的证照 六、店堂是否悬挂与执业人员要求（执
二、企业有无对供货单位质量信誉的评价 情况
(续)
三、企业对首营企业的合法资格 是否进行审核，有无记录
四、企业的购进药品是否按照保 证药品质量的进货程序进行
(续)
五、企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
六、企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
(续)
（续）
三、商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品 应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。 是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。 是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输 要求条款的设定
二、企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等
三、是否根据药品特性设置有冷藏、阴 凉等设备
（续）
四、企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备
五、企业是否配置调节温、湿度的设 备
（续）
六、企业是否配置保持药品与地面之间有 一定距离的设备，也就是常说的底垫
药品购进合同
一、企业购进药品的合同内容是否齐全， 是否明确质量条款
二、工商间购进药品的合同，合同确定 购销的品种是否有明确的法定药品质量 标准和相关质量要求的条款。是否有所 购销的药品需附产品合格证约定的条款， 是否明确有药品包装符合有关规定和运 输要求的条款
制度的内容
一、是否符合现行的有关药品法律、法规、 规章的要求
二、是否符合企业的实际情况 三、是否完整 四、是否有具体考核项目和考核时间周期
质量管理工作的负责人员
一、文件设置上是否有明确的质量管理 工作的负责人员
二、该人员的技术职称是否符合要求 三、是否有兼职现象
处方审核人员
一、文件设置对照实际工作情况找出处方 审核人员
营业场所
一、营业场所面积是否符合要求 二、企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物
（续）
三、营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”，
四、企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
五、企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁
设施与设备
一、是否有药品陈列展示的柜台、橱窗 等设备
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民 共 和 国 劳 动 和 社 会 保 障 部 2000 年 第 6 号 部 长 令 《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药 购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过 职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
从事验收、养护、计量等工作 的人员
一、是否定期接受企业组织的继续教育， 是否在制度中有明确的继续教育规定
七、企业是否配置药品防尘、防潮、防污 染和防虫、防鼠、防霉变等设备
（续）
八、经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
九、企业是否配备完好的仪器以及清洁、 卫生的药品调剂工具、包装用品等
供货方审核情况
一、供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠， 其相关项目是否真实
业药师、从业药师）相符的执业证明。
（续）
一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯 彻执行国家有关药品的法律、法规和行政规章
二、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起 草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度 的执行
三、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 营企业的质量审核
四、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 营品种的质量审核
二、该人员的技术职称是否符合要求 三、该人员是否在岗并履行处方审核工作
质量管理和验收工作岗位人员
一、质量管理和验收工作岗位人员的技 术职称是否符合要求
二、他们的学历是否达到要求
质量管理、验收及营业人员
一、是否经专业或岗位培训，是否经市级药品 监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件 （名册）与实际工作是否相一致。
二、是否建立了从事质量管理、验收、养 护、计量等工作的人员的继续教育档案
健康档案
一、企业在质量管理、药品验收、养护、 保管、营业员等直接接触药品的岗位工作 的人员是否每年均进行健康检查，检查内 容是否符合要求，是否建立了健康档案
二、对新上岗的职工是否进行了健康检查
三、患有精神病、传染病和其他可能污染 药品疾病的人员是否有调离直接接触药品 岗位的手续。
（续）
九、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责不合格药品的审核，对不合格药品 处理过程实施监督
十、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责收集和分析药品质量信息
十一、质量管理机构或专职质量管理人员 应负责协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育和培训
质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ依据 三是工作流程和职责权限 四是报告和记录表式 五是必要的附录
七、企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同
八、企业进货是否按购货合同中质量条 款执行
九、经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
药品购进管理
一、购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二、企业购进票据和记录是否按规定保存 （应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于两年）
（续）
五、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建 立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质 量档案
六、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药 品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告
七、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药 品验收的管理
八、质量管理机构或专职质量管理人员应负责指 导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工 作
药品零售企业与零售连锁 门店的管理
临汾市食品药品监督管理局 李建刚
经营行为
一、《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
二、药店现场经营的品种是否超越核定 范围
三、药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录
四、经营方式是否超越核定范围
（续）
五、店堂显著位置是否悬挂合法的证照 六、店堂是否悬挂与执业人员要求（执
二、企业有无对供货单位质量信誉的评价 情况
(续)
三、企业对首营企业的合法资格 是否进行审核，有无记录
四、企业的购进药品是否按照保 证药品质量的进货程序进行
(续)
五、企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
六、企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
(续)
（续）
三、商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品 应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。 是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。 是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输 要求条款的设定
二、企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等
三、是否根据药品特性设置有冷藏、阴 凉等设备
（续）
四、企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备
五、企业是否配置调节温、湿度的设 备
（续）
六、企业是否配置保持药品与地面之间有 一定距离的设备，也就是常说的底垫