连锁药店质量管理检查考核制度

零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式

（试 行）

目 录

一、 连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表

二、温湿度监测及调控记录簿

三、顾客意见簿

四、药品陈列环境和存放条件检查记录

五、中药配方销售记录

六、药品不良反应/事件报告表

七、拆零药袋样式

八、药品质量检查养护记录簿

九、药品拆零销售记录簿

十、处方药品销售记录簿

十一、中药饮片装斗复核记录簿

十二、重点药品质量检查养护记录簿

十三、不合格药品登记和处理记录簿

十四、药品购进票据（验收）封面

连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表

连锁有限公司 第 连锁店 20 年 月 日

检查考核项目 检查内容 执行情况 检查评定 好 一般 较差

药品进货和验收质量管理制度 1、无违规购进药品行为。

2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。

3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。

4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。

药品陈列管理制度 1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。

2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。

3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。

4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。

5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。

药品检查养护管理制度 1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。

2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存 药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。

零售药店质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度

目 的：为保证门店的质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件得到有效执行，特制定本制度。

范 围：适用于门店对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的执行情况的检查及考核。

内 容：

1.检查与考核的形式

1.1药店自查

1.1.1药店应定期对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的实施执行情况进行自查，每半年自查一次并记录；

1.1.2自查发现的问题应逐项整改，并将存在问题及整改措施如实记录在 《质量管理制度及操作规程执行情况检查记录表》上。

1.1.3对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件有异议的、可操作性不强的等情况可提出修改意见，并填写《文件修订申请表》上报质量管理部，经公司领导审核批准签字后，组织相关人员和质量负责人共同修订更改。

1.2专业检查

1.2.1专业检查由质量管理部门组织，除另有规定外，一般全面检查每年一次，非全面检查为不定期检查；

1.2.2每次检查后，应写出检查总结报告；

1.2.3对检查中查出的问题，应进行归纳，提出整改意见，下达整改意见通知书，并明确整改责任及整改期限；

1.2.4药店整改后，应接受检查组对整改情况的检查验收。

2.检查与考核方法

2.1资料检查法

按照质量管理制度的要求，对有关资料、记录、帐册凭证等进行自查，

借此对药店和员工相关质量管理制度的执行情况进行评价考核；

2.2现场观察法 即按照质量管理制度、操作规程及岗位职责的要求，对有关现场操作

或管理进行抽查，借此对药店和员工相关质量管理体系文件的执行情况进行评价考核；

2.3知识测验法 即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，借此对员工

相关质量管理体系文件及岗位技能的了解与掌握情况进行评价。

3. 检查与考核结果的奖惩

3.1对质量管理体系文件执行好的药店或者人员，应予以表扬或适当奖励；

3.2对质量管理体系文件执行差的药店或者人员，应进行批评或适度处罚；

门店药品经营质量管理制度

一、有关业务和管理岗位质量责任制度1、门店负责人质量责任制

（1）坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《药品管理法》、《GSP》

和有关法律法规范围内开展药品经营。

（2）在药品经营活动中，严格把好质量关，销售复核关、售后服务关，

对门店的药品质量全面负责。

（3）经常教育职工树立“质量第一”的思想。正确处理好质量与数量、

质量与经济效益、质量与信誉的关系。

（4）积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。

（5）按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员

工作。

（6）对不合格药品、退换货药品要单独存放，如实填表上报公司质管

部门。

（7）积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。

（8）对门店经营工作负责，因人为引起药品过期、失效、霉烂、变质

等质量问题按有关规章制度处理。2、质管员质量责任制

（1）忠于职守，认真执行《药品管理法》及有关法律法规，确保人民

群众用药安全、有效。

（2）负责门店经营过程中的药品质量管理工作，承担门店药品经营质

量责任，指导、督促门店药品质量管理制度的执行等。对违反《药品管理

法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向

公司质管部门报告。

（3）检查督促“GSP”执行情况，协助做好门店的药品分类管理工作。

（4）保证在职在岗，不在其他企业兼职。

（5）按GSP的要求做好顾客投诉、药品不良反应、不合格药品报批、

质量事故报告等方面的工作，并认真做好台账。

（6）定期对所在门店药品销售质量管理制度进行检查，对存在的问题，

提出改进措施。3、驻店药师质量责任制（1）严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，

忠于职守，对自己的工作质量负责。

（2）具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药

商品信息。

（3）做好处方药和非处方药的分类管理工作，对存在配伍禁忌及超剂

量的处方不得调配，保证配药的准确性。

（4）帮助消费者进行负责的自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和

零售连锁药店质量管理制度规范样式

（试行）

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、中药饮片购销管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理规范

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、门店负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

药品进货和验收质量管理制度

一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。